具有用于增强回声反射性的非均匀涂层的医疗装置制造方法及图纸

本发明专利技术提供了包括用于超声检测的改进的非均匀涂层的医疗装置，所述医疗装置提供最佳超声图像。也提供了用于制备这种装置的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及医药、物理和生物

技术介绍
为了将医疗装置(如，例如针或导管)精确定位在患者内，通常使用超声成像。超声成像依赖于从物质间的界面反射声波的不同方式。频率超过正常人类听觉的可听范围通常从20kHz直到几千兆赫的超声波在具有密度差的区域中反射。在实践中，使用发出超声波的变换器。反射声波中的一些被变换器检测到，所述变换器将振动变成电脉冲。处理这些电脉冲并转换为数字图像。医疗装置使用超声成像是本领域熟知的。为了提高医疗装置的超声图像质量，这种装置的表面通常为带沟槽的或以其他方式粗糙化的，或向所述装置的表面的至少一部分施加超声涂层。例如，美国专利5,289,831和5,081,997描述了具有散射超声信号的表面的回声医疗装置，所述表面部分具有球形缺口或涂覆有球形颗粒。国际专利申请WO-A-00/51136描述了将气泡或金属颗粒用于增强超声信号。欧洲专利申请EP-A-0624342中也描述了包含腔或气泡的回声材料的使用，而国际专利申请WO-A-98/18387和WO-A-00/66004则描述了具有气泡生成装置的医疗器械，所述气泡生成装置产生超声可见的气泡。此外，美国专利申请2004/0077948公开了具有截留气体的结构的回声表面，截留的气体使得装置是超声可见的。美国专利申请2005/0074406描述了一种超声涂层，其包含包封填充气体的芯的膜。欧洲专利申请EP1118337和美国专利6,506,156使用包括具有多个孔隙空间或玻璃微球颗粒或两者的聚合物基质的回声层。美国专利申请2009/0318746描述了包括包含微粒的聚合物气体/液体的光滑回声涂层。WO-A-2012/148265公开了一种用于提高装置的超声可见性的涂层，所述涂层由一种基质材料制成，所述基质材料包括作为造影剂的填充气体的微粒。在实施例中，套管浸涂有所述涂层。美国专利申请2002/0151796涉及包括多孔聚合材料的回声装置，并且涉及包括具有多孔颗粒的涂层的装置。对于荧光镜检查，可以使用标记区带，所述标记区带为设置在导管杆柄(shaft)的尖端上的短的薄壁金管或铂管。这种标记区带不适于超声成像。因为粗糙表面通常需要较多的力来移动患者体内的装置，所以为了提高超声可见性而使用粗糙表面对于患者而言具有增加的不适风险，并且仅给出有限的超声可见性提高。将气泡用于提高超声可见性具有缺点，即很难控制所形成的气泡的浓度和尺寸，导致涂层之间的变化，从而更难获得最佳的超声成像涂层。因此，优选使用回声颗粒。尽管用于用微粒进行超声成像的各种可选方案是可用的，但是有利的是提高所获得的超声图像的可见性(即，精确度)。因此本专利技术的目的是提供改进的用于超声检测的涂层。进一步的目的是提供如下医疗装置，所述医疗装置用超声成像提供对其位置和定向更好的测定。这包括当使用超声成像时，提供对装置在体内的位置和定向更精确和/或更容易的测定。
技术实现思路
作为一个方面，本专利技术提供如下观点：如果至少部分医疗装置上的至少60％的回声微粒的直径在10μm和45μm之间，并且所述装置的表面上回声微粒的密度在45个颗粒/mm2和450个颗粒/mm2之间，则超声图像得到改善。这从例如实施例中显而易见：当使用直径在10μm和45μm之间的颗粒时，45个颗粒/mm2和450个颗粒/mm2之间的密度为至少部分涂覆物体提供了良好的可见性，而更低或更高的密度通常产生具有不期望的物体尺寸偏差的图像。因此，当使用在45个颗粒/mm2和450个颗粒/mm2之间的密度时，所述物体的至少部分的可见性是最好的。在一个优选实施方式中，医疗装置至少部分涂覆有回声颗粒，其中医疗装置上至少60％的回声微粒的直径在22μm和45μm之间或在25μm和45μm之间，并且所述装置的表面上回声微粒的密度在45个颗粒/mm2和450个颗粒/mm2之间，或优选地在60和450个颗粒/mm2之间。在本专利技术中，这以非均匀的涂层施加。所述涂层可以包括彼此不同的部分和/或可以不完全覆盖医疗装置的表面。这可以有利地在超声图像中提供装置的各个部分的对比，特别是在这些部分之间的对比。这种对比可以有利地提供对医疗装置的定向的更好的观察。这可以用于改善装置的定位。因此，以非均匀方式施加涂层。例如，可以以空间上选择性的方式施加涂层，从而涂层不会完全覆盖装置的表面。另外或在可选方案中，不同的涂覆部分可以具有不同的超声可见性。非均匀的涂层通常在与医疗装置的表面共面的表面中是非均匀的。另外，涂层的厚度可以是非均匀的，或其厚度可以是均匀的。涂层的非均匀的方面优选地涉及不同涂层部分的回声反射性，更具体地如表示为对比度噪声比(CNR)的超声可见性方面的差别。这种差别优选地通过涉及与涂层一起施加的微粒的差别来获得。例如，在涂层的各个部分之间微粒的直径、形状和/或组成可以不同，另外或在可选方案中，所述部分在装置上的微粒表面密度可以不同。在本文中使用时，术语“部分涂层”或“涂覆部分”指施加在医疗装置表面的不同部分上，而不是涂层的不同子层的部分涂层。因此，该术语指涂层的表面部分。表面部分在医疗装置表面上的位置不同，而不是或不仅是在沿涂层的厚度的位置不同。通常，部分可以具有至少0.010mm2、或至少1mm2，例如至少10mm2、或至少50mm2、或至少1cm2、或至少50mm2的表面积；或至少一个维度是至少0.10mm或至少1.0mm或至少10mm。具有这样尺寸的部分与超声可见性相关，尺寸与涂层的随机变化不同。因此，在涂层不覆盖整个表面的情况中，为至少部分涂层指定的颗粒尺寸分布、颗粒密度和其他涂层性能优选地指整个涂层(并且因此优选地指医疗装置表面涂覆有涂层的所有部分)。对于以图案，尤其是空间上选择性的图案将涂层施加在其表面上的医疗装置，尤其是这种情况。在涂层覆盖装置的整个表面，或没有以图案施加涂层的情况中，为至少部分涂层指定的优选颗粒尺寸分布、颗粒密度和其他涂层性能指涂层的表面部分。在该情况中，尤其设想其中仅部分涂层具有指定性能的变体，因此其中涂层包括没有这些性能的附加部分。这同样地适用于基本的和优选的颗粒尺寸分布、颗粒密度和其他涂层性能。在涂层的部分彼此不相同的情况中，所述部分特别地可以是施加在装置表面的不同部分上的涂层的部分。这优于涂覆层之间的差别，即施加在相同表面上但是相对于涂层的厚度具有不同位置的涂层部分。涂层的非均匀方面可用于为装置提供在装置的超声图像可见的图案。高度优选的图案包括与装置表面的相邻涂覆部分或未涂覆部分相比具有增加或降低的回声反射性的涂覆部分，优选地为条带形式。这样的条带的宽度可以为例如0.010mm或更多、或0.10mm或更多、1mm或更多、5mm或更多、10mm或更多，例如直至40mm或直至10mm或甚至更大。条带长度为条带宽度的例如至少2倍，例如宽度的至少5倍。在包括沿轴线拉长的部分的细长医疗装置的情况中，可以例如平行或垂直于所述轴线施加条带。在具有大体上圆柱形部分(包括但不限于支架杆柄、针、导管、管、套管)的医疗装置的情况中，优选地将条带施加为围绕圆柱形弯曲表面径向延伸的区带。在这样的情况中，标记区带的宽度在装置的轴向方向上。这种标记区带可以形成这种装置部分的轴向区段。优选地，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医疗装置，所述医疗装置包括用于超声检测的涂层，所述涂层包括超声可见的微粒，其中在至少部分所述涂层中，所述医疗装置上至少60％的所述微粒的直径在10μm和45μm之间，并且所述涂层部分的单位表面积中所述微粒的密度在45个颗粒/mm2和450个颗粒/mm2之间，其中所述涂层是非均匀的。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2014.04.30 EP 14166695.81.一种医疗装置，所述医疗装置包括用于超声检测的涂层，所述涂层包括超声可见的微粒，其中在至少部分所述涂层中，所述医疗装置上至少60％的所述微粒的直径在10μm和45μm之间，并且所述涂层部分的单位表面积中所述微粒的密度在45个颗粒/mm2和450个颗粒/mm2之间，其中所述涂层是非均匀的。2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述涂层被施加为在空间上选择性地覆盖部分表面的图案，其中所述颗粒为实心的并且基本上是球形的。3.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其中所述涂层包括一个或更多个部分，所述一个或更多个部分比所述医疗装置的相邻涂覆部分或未涂覆部分的表面具有更高的超声可见性。4.根据权利要求3所述的医疗装置，其中所述涂层部分的对比度噪声比(CNR)值比所述医疗装置表面的相邻部分的对比度噪声比值高至少1.3倍，更优选地高至少1.5倍。5.根据权利要求1-4中任一项所述的医疗装置，其中在所述部分中，-所述医疗装置上至少60％的所述微粒的直径在22μm和45μm之间，并且所述微粒的密度在45个颗粒/mm2和450个颗粒/mm2之间，或-所述医疗装置上至少60％的所述微粒的直径在22μm和27μm之间，并且其中所述医疗装置的表面上所述微粒的密度在150个颗粒/mm2和450个颗粒/mm2之间，或-所述医疗装置上至少60％的所述微粒的直径在27μm和32μm之间，并且其中所述医疗装置的表面上所述微粒的密度在70个颗粒/mm2和450个颗粒/mm2之间，或-所述医疗装置上至少60％的所述微粒的直径在32μm和38μm之间，并且其中所述医疗装置的表面上所述微粒的密度在45个颗粒/mm2和225个颗粒/mm2之间，或-所述医疗装置上至少60％的所述微粒的直径在38μm和45μm之间，并且其中所述医疗装置的表面上所述微粒的密度在45个颗粒/mm2和150个颗粒/mm2之间，或-所述医疗装置上至少60％的所述微粒的直径在45μm和53μm之间，并且其中所述医疗装置的表面上所述微粒的密度在10个颗粒/mm2和200个颗粒/mm2之间。6.根据权利要求1-5中任一项所述的医疗装置，其中所述微粒包括选自由聚合物、陶瓷、玻璃、硅酸盐、有机材料、金属及其任意组合组成的组中的材料，优选地所述微粒包括玻璃或硅酸盐，优选地所述涂层包括选自聚合物的组的基质材料。7.根据权利要求1-6中任一项所述的医疗装置，其中所述涂层包括宽度为1mm或更大的一个或更多个条带，所述一个或更多个条带比所述医疗装置的相邻涂覆部分或未涂覆部分的表面具有更高的超声可见性。8.根据权利要求1-7中任一项所述的医疗装置，其中所述医疗装置具有尖端，并且其中所述涂层包括与所述医疗装置的所述未涂覆部分的表面交替出现的至少两个标记区带，并且其中相邻的标记区带具有不同的超声可见性。9.根据权利要求1-8中任一项所述的医疗装置，其中所述涂层包括至少第一涂覆部分和第二涂覆部分，其中所述第一涂覆部分中的所述微粒的平均表面密度与所述第二涂覆部分中的所述微粒的平均表面密度不同，优选地所述第二涂覆部分中的所述微粒的平均表面密度比所述第一涂覆部分中的所述微粒的平均表面密度高至少0.1倍，如至少0.2倍、至少0.4倍、至少0.6倍、至少0.8倍或至少0.9倍，优选地所述第一涂覆部分和所述第二涂覆部分中每个部分的面积为至少0.010mm2或至少0.10mm2或至少1cm2。10.根据权利要求1-9中任一项所述的医疗装置，其中所述涂层包括至少第一部分和第二部分，所述部分中的每个部分的表面优选地为至少0.010mm2、优选地至少10mm2，所述部分彼此相邻或被分隔物分开，所述分隔物选自：-所述医疗装置的所述未涂覆部分的表面，-基本上没有微粒的涂覆部分和/或-对比度噪声比小于1.5的涂覆部分，所述第一部分和所述第二部分在以下中的至少一个方面不同：-所述第二部分的所述微粒...

【专利技术属性】
技术研发人员：李·埃里斯，大卫·阿斯里安，约翰内斯·安东尼斯·奥普斯廷，丹尼斯·曼纽尔·弗里泽马，
申请(专利权)人：恩克普森有限公司，
类型：发明
国别省市：荷兰;NL