一种中药浓缩丸制造技术

本发明专利技术涉及药物制剂领域，特别是涉及一种中药浓缩丸，此丸剂具体由熟地黄、山茱萸、山药等药材组成，经过提取加工制成丸剂。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂领域，特别是涉及一种中药的浓缩丸制剂及其制备方法。
技术介绍
左归丸处方源于《景岳全书》卷五十一，是明代医学家张景岳(温补派代表)由六味地黄丸化裁而成，但其滋阴补肾功效更胜六味地黄丸。在临床上用于滋肾补阴，用于真阴不足，腰酸膝软，盗汗遗精，神疲口燥。常用于老年性痴呆、更年期综合征、老年骨质疏松症、闭经、月经量少等属于肾阴不足，精髓亏虚者。左归丸为中药部颁标准所载，处方包括熟地黄、菟丝子、牛膝、龟板胶、鹿角胶、山药、山茱萸和枸杞子等八味常用中草药和动物药。制法以熟地黄等六味粉碎成细粉，龟板胶及鹿角胶烊化后混合，并以蜜水泛制为水蜜丸。中国专利申请(申请号：200510027556.0)公开了一种中药左归颗粒的包衣方法。本专利技术人照此专利申请技术在实验室制备了一批左归颗粒，结果发现：由于此颗粒剂的浸膏含量高，添加剂少，虽经包衣，但在其存储过程中仍易产生吸潮，结块等现象；药物用水冲泡时，醇溶性成分溶出受到限制；同时，药物的酸涩味和两味动物药的腥味使得口服顺应性较差，这些问题均给颗粒剂的药效发挥造成了阻碍。长期以来，动物胶由于其滋补功效显著，在临床上有较为广泛的应用。然而，在制剂过程中，动物胶遇热烊化，产生极强的粘性，使得其制剂不易成型或成型后制剂溶散时限或崩解时限易超标，严重阻碍了含动物胶制剂的发展。
技术实现思路
本专利技术的目的旨在提供一种溶散时限短、抗湿性强且药效显著的左归浓缩丸及其制备方法。具体地说，本专利技术的第一方面是提供了一种中药浓缩丸，它是用下列重量份的中药原料经过以下方法制得：熟地黄24～240份，山茱萸12～120份，山药12～120份，枸杞子12～120份，菟丝子12～120份，牛膝9～90份，龟甲胶12～120份，鹿角胶12～120份；步骤一，菟丝子、山茱萸、牛膝加乙醇，加热回流，回流液浓缩至相对密度为60℃下1.20～1.30，得醇提浓缩液，备用；步骤二，将步骤一所得药渣与熟地黄、山药、枸杞子加水煎煮，煎煮液浓缩至相对密度为70℃下1.10～1.15，加乙醇沉淀，浓缩，得醇沉浓缩液；将醇沉浓缩液与步骤一所得醇提浓缩液合并，浓缩至相对密度为60℃下1.35～1.4，得浸膏，备用；同时将龟甲胶、鹿角胶分别粉碎，备用；步骤三，将步骤二所得浸膏、龟甲胶粉、鹿角胶粉与辅料混合，所述辅料为稀释剂，所述稀释剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖和PVP-K30中的一种或一种以上，所述浸膏:龟甲胶粉:鹿角胶粉:稀释剂＝2～3:1:1:1～3(重量份)，制软材，炼条温度35～45℃，制成素丸。在一优选例中，所述中药浓缩丸还包括将步骤二所得素丸进行薄膜包衣的步骤，所述薄膜包衣步骤中使用的包衣材料为中药，包衣条件为：水为溶解剂、包衣液浓度16％～18％、包衣增重3％～5％、进风温度40～90℃、压缩机压力0.2～0.4MPa、包衣锅转速20～60rmp、蠕动泵流速1.5～3ml·min-1。在另一优选例中，所述中药原料的重量份为：熟地黄80份、山茱萸40份、山药40份、枸杞子40份、菟丝子40份、牛膝30份、龟甲胶40份、鹿角胶40份。在另一优选例中，所述步骤一使用的乙醇浓度为50％～90％，用量为6～10倍量，加热回流1～3次，每次回流时间为0.5～2小时，回流液浓缩至相对密度为60℃下1.25；所述步骤二包括将步骤一所得药渣与熟地黄、山药、枸杞子合并，加水10～14倍量，煎煮1～3次，每次煎煮时间为0.5～1.5小时，煎煮液浓缩至相对密度为70℃下1.12，加入95％乙醇沉淀使醇沉液的含醇量达30％～70％，浓缩，得醇沉浓缩液；将所述醇沉浓缩液与步骤一所得醇提浓缩液合并，浓缩至相对密度为60℃下1.38；所述龟甲胶和鹿角胶分别粉碎过80～100目筛。在另一优选例中，所述步骤一使用的乙醇浓度为70％，用量为8倍量，加热回流2次，每次回流时间为1小时；所述步骤二包括将步骤一所得药渣与熟地黄、山药、枸杞子合并，加水12倍量，煎煮2次，每次煎煮时间为0.5小时，所述加入95％乙醇沉淀使醇沉液的含醇量达50％。在另一优选例中，当所述稀释剂为微晶纤维素时，所述浸膏:龟甲胶粉:鹿角胶粉:稀释剂＝2～3:1:1:1～1.25(重量份)。在另一优选例中，所述步骤二中使用的辅料为稀释剂和崩解剂，所述崩解剂选自CMS-Na、L-HPC和CMC-Na中的一种或一种以上，所述稀释剂和崩解剂的重量份比为10:1～3。在另一优选例中，当所述稀释剂为微晶纤维素，所述崩解剂为CMC-Na时，所述微晶纤维素和CMC-Na重量份比为5:1。在另一优选例中，所述炼条温度为40℃。在另一优选例中，所述中药浓缩丸是用下列重量份的中药原料经过以下步骤制得：熟地黄80份、山茱萸40份、山药40份、枸杞子40份、菟丝子40份、牛膝30份、龟甲胶40份、鹿角胶40份。步骤一，菟丝子、牛膝、山茱萸合并后加8倍量70％乙醇，加热回流2次，每次回流时间为1小时，过滤，收集滤液，浓缩至相对密度为60℃下1.25，得醇提浓缩液，备用；步骤二，将步骤一所得药渣与熟地黄、山药、枸杞子合并，加12倍量的水，煎煮2次，每次0.5小时，过滤后合并滤液，滤液浓缩至相对密度为70℃下1.12，加95％乙醇沉淀使醇沉液含醇量达到50％，浓缩，得醇沉浓缩液；将醇沉浓缩液与步骤一所得醇提浓缩液合并，浓缩至相对密度为60℃下1.38，得浸膏，备用；同时将龟甲胶、鹿角胶分别粉碎过80目，备用；步骤三，将步骤二所得浸膏、龟甲胶粉、鹿角胶粉与微晶纤维素以2.8:1:1:1.2(重量份)混合，制软材，炼条温度40℃，制成素丸；可选的步骤四，将步骤三所得素丸进行薄膜包衣，使用中药为包衣材料，包衣条件为：水为溶解剂、包衣液浓度17％、包衣增重4％、进风温度65℃、压缩机压力0.3MPa、包衣锅转速40rmp、蠕动泵流速2.5ml·min-1。在另一优选例中，所述步骤三中使用的辅料为微晶纤维素和CMC-Na，所述浸膏:龟甲胶粉:鹿角胶粉:辅料＝2.8:1:1:1.2(重量份)，所述微晶纤维素和CMC-Na的重量份比为5:1。本专利技术各个方面的细节将在随后的章节中得以详尽描述。通过下文以及权利要求的描述，本专利技术的特点、目的和优势将更为明显。附图说明图1.为本专利技术的左归浓缩丸(素丸)与左归颗粒(包衣)的临界相对湿度比较图。图1表明：即使在未包衣的条件下，本专利技术的左归浓缩丸的抗湿性也要显著优于包衣后的左归颗粒，说明本专利技术的左归浓缩本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药浓缩丸，其特征在于，它是用下列重量份的中药原料经过以下方法制得：熟地黄24～240份，山茱萸12～120份，山药12～120份，枸杞子12～120份，菟丝子12～120份，牛膝9～90份，龟甲胶12～120份，鹿角胶12～120份；步骤一，菟丝子、山茱萸、牛膝加乙醇，加热回流，回流液浓缩至相对密度为60℃下1.20～1.30，得醇提浓缩液，备用；步骤二，将步骤一所得药渣与熟地黄、山药、枸杞子加水煎煮，煎煮液浓缩至相对密度为70℃下1.10～1.15，加乙醇沉淀，浓缩，得醇沉浓缩液；将醇沉浓缩液与步骤一所得醇提浓缩液合并，浓缩至相对密度为60℃下1.35～1.4，得浸膏，备用；同时将龟甲胶、鹿角胶分别粉碎，备用；步骤三，将步骤二所得浸膏、龟甲胶粉、鹿角胶粉与辅料混合，所述辅料为稀释剂，所述稀释剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖和PVP‑K30中的一种或一种以上，所述浸膏:龟甲胶粉:鹿角胶粉:稀释剂＝2～3:1:1:1～3(重量份)，制软材，炼条温度35～45℃，制成素丸。

【技术特征摘要】
1.一种中药浓缩丸，其特征在于，它是用下列重量份的中药原料经过以下方法制得：
熟地黄24～240份，山茱萸12～120份，山药12～120份，枸杞子12～120份，菟丝子
12～120份，牛膝9～90份，龟甲胶12～120份，鹿角胶12～120份；
步骤一，菟丝子、山茱萸、牛膝加乙醇，加热回流，回流液浓缩至相对密度为60℃下1.20～
1.30，得醇提浓缩液，备用；
步骤二，将步骤一所得药渣与熟地黄、山药、枸杞子加水煎煮，煎煮液浓缩至相对密度
为70℃下1.10～1.15，加乙醇沉淀，浓缩，得醇沉浓缩液；将醇沉浓缩液与步骤一所得醇提
浓缩液合并，浓缩至相对密度为60℃下1.35～1.4，得浸膏，备用；同时将龟甲胶、鹿角胶分
别粉碎，备用；
步骤三，将步骤二所得浸膏、龟甲胶粉、鹿角胶粉与辅料混合，所述辅料为稀释剂，所
述稀释剂选自淀粉、糊精、微晶纤维素、乳糖和PVP-K30中的一种或一种以上，所述浸膏:
龟甲胶粉:鹿角胶粉:稀释剂＝2～3:1:1:1～3(重量份)，制软材，炼条温度35～45℃，
制成素丸。
2.如权利要求1所述的中药浓缩丸，其特征在于，它还包括将步骤二所得素丸进行薄膜
包衣的步骤，所述薄膜包衣步骤中使用的包衣材料为中药，包衣条件为：水为溶解剂、
包衣液浓度16％～18％、包衣增重3％～5％、进风温度40～90℃、压缩机压力0.2～0.4MPa、
包衣锅转速20～60rmp、蠕动泵流速1.5～3ml·min-1。
3.如权利要求1或2所述的浓缩丸，其特征在于，所述中药原料的重量份为：熟地黄80
份、山茱萸40份、山药40份、枸杞子40份、菟丝子40份、牛膝30份、龟甲胶40份、鹿
角胶40份。
4.如权利要求1或2所述的浓缩丸，其特征在于，所述步骤一使用的乙醇浓度为50％～
90％，用量为6～10倍量，加热回流1～3次，每次回流时间为0.5～2小时，回流液浓缩至相
对密度为60℃下1.25；
所述步骤二包括将步骤一所得药渣与熟地黄、山药、枸杞子合并，加水10～14倍量，煎
煮1～3次，每次煎煮时间为0.5～1.5小时，煎煮液浓缩至相对密度为70℃下1.12，加入95％
乙醇沉淀使醇沉液的含醇量达30％～70％，浓缩，得醇沉浓缩液；将所述醇沉浓缩液与步骤
一所得醇提浓缩液合并，浓缩至相对密度为60℃下1.38；
所述龟甲胶和鹿角胶分别粉碎过80～100目筛。
5.如权利要求4所述的浓缩丸，其特征在于，所述步骤一使用的乙醇浓度为70％，用量
为...

【专利技术属性】
技术研发人员：张彤，王冰，李玲，徐本亮，袁秀荣，姚广涛，
申请(专利权)人：上海中医药大学，
类型：发明
国别省市：上海;31