本发明专利技术公开了一种用于治疗特发性肺纤维化的西药组合物及其应用，所述西药组合物由奈莫司他和利福平组合而成，其中，奈莫司他和利福平的质量比为1.6‑2.4：1；用于治疗特发性肺纤维化时，其成人给药剂量为0.45‑0.50mg/kg/日。临床实验表明，本发明专利技术西药组合物对于急性、亚急性、慢性、慢性急性发作等各期的特发性肺纤维化，均有较好的治疗效果，对特发性肺纤维化的总有效率为92‑96%，且治愈后不易复发，无毒副作用，具有广泛的应用价值。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及西药
，具体是一种用于治疗特发性肺纤维化的西药组合物及其应用。
技术介绍
特发性肺纤维化（idiopathicpulmonaryfibrosis，简称IPF）是慢性间质性肺病原因不明类中的一种，也是以普通型间质性肺炎为特征性病理改变的慢性炎症性肺疾病，其确切的发病机制目前尚不十分清楚。2000年美国胸科学会、欧洲呼吸病学会共同发表了国际共同声明对特发性肺纤维化作了明确界定，认为特发性肺纤维化是一个独立的疾病，它的病理形态学表现即是寻常性间质性肺炎（UIP）有别于其它特发性间质性肺炎，如脱屑型间质性肺炎（DIP）、急性间质性肺炎（AIP）、非特异性间质性肺炎（NSIP）等。根据现有的资料，可以将特发性肺纤维化的发病机制归纳为肺泡炎，肺实质损伤，过度的修复和纤维化几个阶段。特发性肺纤维化的流行病学资料尚不完整，但其发病率日益增高，已成为常见病，确诊后平均存活3-5年。到目前为止，对于肺纤维化的治疗糖皮质激素仍为首选，但它仅对20%的特发性肺纤维化患者有效，并且常常为一过性反应。免疫抑制剂不仅存在潜在的严重副作用，而且对特发性肺纤维化治疗基本无效。因此，寻找治疗特发性肺纤维化的其它有效方法是当务之急。目前，特发性肺纤维化主要采用抗炎药和/或免疫抑制剂、抗纤维化药物、抗凝血药物、肺移植等措施进行治疗。常用的治疗特发性肺纤维化的药物，包括糖皮质类固醇、环磷酰胺、硝基咪唑硫嘧啶、环孢霉素、霉酚酸酯，以及可以影响胶原形成的秋水仙碱和青霉胺等。然而，上述治疗特发性肺纤维化的药物存在治疗效果不佳、毒副作用较大等缺点。因此，研究新型的治疗效果好、毒副作用小的治疗特发性肺纤维化的药物具有重要意义。奈莫司他（nafamostat）为人工合成的丝氨酸蛋白水解酶抑制剂，具有抗凝、抗纤维蛋白溶酶和抗血小板聚集的作用，其对胰蛋白酶、激肽释放酶（血管舒缓素）、血纤维蛋白溶酶、纤维蛋白酶以及补体系统经典途径的CL-r、CL-s等胰蛋白酶样丝氨酸蛋白酶具有很强的选择性抑制作用。奈莫司他可以抑制炎症介质IL-6、IL-8、TNF-α、IL-1β及NOS的产生，目前临床上主要用于急性胰腺炎的治疗。利福平是从利福霉素B得到的一种半合成抗生素。能抑制细菌DNA转录合成RNA，可用于治疗结核病、肠球菌感染等。除作为抗生素应用外，在分子生物学中可用做从细菌中去除质粒的试剂。本专利技术研究发现，将奈莫司他和利福平复配使用，对特发性肺纤维化具有较好的治疗作用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种疗效好、毒副作用小的用于治疗特发性肺纤维化的西药组合物及其应用。为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种用于治疗特发性肺纤维化的西药组合物，由奈莫司他和利福平组合而成，其中，奈莫司他和利福平的质量比为1.6-2.4：1。作为本专利技术进一步的方案：所述的奈莫司他和利福平的质量比为1.8-2.0：1。作为本专利技术进一步的方案：所述的奈莫司他和利福平的质量比为1.9：1。所述的西药组合物在制备治疗特发性肺纤维化药物中的应用。作为本专利技术进一步的方案：所述的西药组合物的成人给药剂量为0.45-0.50mg/kg/日。作为本专利技术进一步的方案：所述的西药组合物的成人给药剂量为0.48mg/kg/日。与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：临床实验表明，本专利技术西药组合物对于急性、亚急性、慢性、慢性急性发作等各期的特发性肺纤维化，均有较好的治疗效果，对特发性肺纤维化的总有效率为92-96%，且治愈后不易复发，无毒副作用，具有广泛的应用价值。具体实施方式下面将结合本专利技术实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。实施例1本专利技术实施例中，一种用于治疗特发性肺纤维化的西药组合物，由奈莫司他和利福平组合而成，其中，奈莫司他和利福平的质量比为1.6：1。实施例2本专利技术实施例中，一种用于治疗特发性肺纤维化的西药组合物，由奈莫司他和利福平组合而成，其中，奈莫司他和利福平的质量比为2.4：1。实施例3本专利技术实施例中，一种用于治疗特发性肺纤维化的西药组合物，由奈莫司他和利福平组合而成，其中，奈莫司他和利福平的质量比为1.8：1。实施例4本专利技术实施例中，一种用于治疗特发性肺纤维化的西药组合物，由奈莫司他和利福平组合而成，其中，奈莫司他和利福平的质量比为2.0：1。实施例5本专利技术实施例中，一种用于治疗特发性肺纤维化的西药组合物，由奈莫司他和利福平组合而成，其中，奈莫司他和利福平的质量比为1.9：1。上述实施例中，所述的用于治疗特发性肺纤维化的西药组合物的制备步骤为：以奈莫司他和利福平为有效成分，利用药剂学上可接受的工艺和辅料，制成各种药剂学上可接受的口服剂型即可。现将上述实施例制得的西药组合物应用于特发性肺纤维化的临床治疗上，以下为其临床试验的相关资料。临床试验1、基本资料为了验证本专利技术西药组合物对特发性肺纤维化的治疗效果，特选取确诊为特发性肺纤维化患者400例进行临床观察，将该400例患者随机均分为治疗1-5组和对照1-3组各50例，并记录其病史、病情、年龄及原治疗方法进行对比实验。各组患者之间的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。2、治疗方法治疗1-5组：分别服用实施例1-5制备的西药组合物，口服，用量为0.48mg/kg/日，每日2次，四周为一疗程，连续使用三个疗程。对照1组：服用强的松，口服，用量为0.5mg/kg/d，每日1次，连用四周；四周后用量改为0.25mg/kg/d，每日1次，连用8周，12周为一疗程。对照2组：服用奈莫司他，口服，用量为0.48mg/kg/日，每日2次，连续使用12周。对照3组：服用利福平，口服，用量为0.48mg/kg/日，每日2次，连续使用12周。3、疗效判定标准参照2000年美国胸科协会关于肺纤维化诊断和治疗国际共识推荐的评价标准。【改善或反应良好】符合以下至少2项条件，即：（1）咳、痰、喘症状明显改善，活动能力提高；（2）X光片或HRCT肺间质病变减轻；（3）符合以下至少2条：a、肺总量（TLC）或肺活量（VC）增加10%或增加＞200ml；b、肺一氧化碳弥散量（DLco）增加15%或增加3ml；c、在心肺运动中动脉血氧饱和度升高≥4%或肺泡气-动脉氧分压差升高≥4%mmHg。【稳定】符合以下至少2项条件，即：（1）TLC或VC变化＜10%或＜200ml；（2）DLco变化＜15%或＜3ml；（3）在心肺运动实验中SaO2变化＜4%，PO2变化＜4mmHg。【加重】（1）症状加重：呼吸困难和咳嗽加重；（2）X线胸片或HRCT显示肺间质病变加重，特别是出现蜂窝肺或肺动脉高压征象；（3）符合以下至少2条时：a.TLC或VC下降≥10%或≥200ml；b.DLco下降≥15%或≥3ml；15%或＜3ml；c.在心肺运动实验中SaO2下降≥4%或PO2升高≥4mmHg。症状评价标准：对本病胸闷，气短，咳嗽，咳痰等症状根据无、轻、中、重四级程度，分别计0-3分。【显效】治疗后主症积分值减少70%以上，胸闷，气短明本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于治疗特发性肺纤维化的西药组合物，其特征在于，由奈莫司他和利福平组合而成，其中，奈莫司他和利福平的质量比为1.6‑2.4：1。
【技术特征摘要】
1.一种用于治疗特发性肺纤维化的西药组合物，其特征在于，由奈莫司他和利福平组合而成，其中，奈莫司他和利福平的质量比为1.6-2.4：1。2.根据权利要求1所述的用于治疗特发性肺纤维化的西药组合物，其特征在于，所述的奈莫司他和利福平的质量比为1.8-2.0：1。3.根据权利要求2所述的用于治疗特发性肺纤维化的西药组合物，其特征在于，所述的奈莫司他和利福平的质量比为1.9：1。...
【专利技术属性】
技术研发人员：不公告发明人，
申请(专利权)人：郑州仁宏医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：河南;41
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