一种金莲花颗粒剂及其制备方法技术

本发明专利技术属于中药制剂领域，具体涉及一种金莲花颗粒剂及其制备方法，包括以下重量份数的制备原料：金莲花10～20份、茼蒿3～8份、甘薯茎叶超微粉3～5份、甘草1～10份、木糖醇1～3份以及混合辅料18～45份，其中，所述混合辅料由糊精、0.5～3％(W/W)的PVP醇溶液和玉米芯超微粉按1:(0.5～0.8):(0.05～0.1)的重量比组成。本发明专利技术颗粒剂具有成型性好，不易吸湿，稳定性高，溶出性好且溶解速度快的优点，其用于治疗由寒邪入侵或湿热等引起的食欲不振，身重乏力症状具有显著的效果，总有效率高达100％。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药制剂领域，具体涉及一种金莲花颗粒剂及其制备方法。
技术介绍
金莲花为毛茛科金莲花属的植物金莲花的干燥花朵，具有清热解毒的功效，现已被制成片剂、粉针剂、胶囊剂、口服液等多种剂型，临床上多用于急、慢性扁桃炎、急性中耳炎、急性鼓膜炎、急性结膜炎、急性淋巴管炎、上呼吸道感染、咽炎等感染性疾病。甘薯属旋花科甘薯属，俗称红薯、白薯、番薯、甜薯等，原产于美洲墨西哥，大约16世纪中叶传入我国，具有很高的营养价值。目前，国内外对甘薯块根及其制品开发研究很多，而对甘薯茎叶的分析研究及其食品或药品的开发才刚刚起步。甘薯茎叶含有多种活性成分，距亚洲蔬菜研究所发展中心报道，每100g新鲜甘薯茎叶含粗蛋白3.56g、粗纤维4.10g、粗脂肪0.67g、钙81.2mg、磷67.3mg、胡萝卜素3.61mg、VC25.0mg、烟酸0.94mg。其不仅营养丰富，而且还具有较高的药用价值。茼蒿为菊科植物茼蒿的茎叶，性温，味甘涩，入肝、肾经，有清血、养心、降压、润肺、清痰的功效。甘草为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；性味甘、平；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。目前，以金莲花、甘薯茎叶超微粉、茼蒿以及甘草为主要有效成分的制剂还未见有报道。由于颗粒剂具有服用方便，吸收快、显效迅速等优点，市场上出现了各种各样的金莲花颗粒剂。如锥子山牌金莲花颗粒，其主要成分为金莲花，具有清热解毒的功效。中国专利申请201110122227.X公开了一种具有清热解毒抗菌和抗病毒消炎的金莲花颗粒制剂，由下述按重量比的中药材制成:金莲花1～100份、黄芩100～1份。该专利技术的中药复方制剂具有良好的抗菌、抗病毒消炎作用，制成携带服用方便、吸收更快、见效快的颗粒剂，有利于其大规模生产。但由于中药稠膏本身含水分较多，其在实际生产时不易与糊精混合均匀，容易形成结块，且中药类的颗粒剂本身易吸潮，该颗粒剂还加入了大量的蔗糖，进一步加剧了颗粒的吸湿性，其所制得的颗粒剂稳定性较差，容易回潮，不利于颗粒的保存。因此，针对上述现有技术中存在的技术问题，有必要提供一种体系稳定，易于制备和成型的金莲花颗粒剂。
技术实现思路
为了解决现有技术中存在的技术问题，本专利技术的目的在于提供一种金莲花颗粒剂及其制备方法，以解决以上缺陷。本专利技术提供了一种金莲花颗粒剂，包括以下重量份数的制备原料：金莲花10～20份、茼蒿3～8份、甘薯茎叶超微粉3～5份、甘草1～10份、木糖醇1～3份以及混合辅料18～45份，其中，所述混合辅料由糊精、0.5～3％(W/W)的PVP醇溶液和玉米芯超微粉按1:(0.5～0.8):(0.05～0.1)的重量比组成。优选地，所述的金莲花颗粒剂包括以下重量份数的制备原料：金莲花15份、茼蒿6份、甘薯茎叶超微粉4份、甘草5份、木糖醇2份以及混合辅料26份，其中，所述混合辅料由糊精、2％(W/W)的PVP醇溶液和玉米芯超微粉按1:0.6:0.06的重量比组成。优选地，所述的金莲花颗粒剂包括以下重量份数的制备原料：金莲花10份、茼蒿3份、甘薯茎叶超微粉3份、甘草1份、木糖醇1份以及混合辅料18份，其中，所述混合辅料由糊精、0.5％(W/W)的PVP醇溶液和玉米芯超微粉按1:0.5:0.05的重量比组成。优选地，所述的金莲花颗粒剂包括以下重量份数的制备原料：金莲花20份、茼蒿8份、甘薯茎叶超微粉5份、甘草10份、木糖醇3份以及混合辅料45份，其中，所述混合辅料由糊精、3％(W/W)的PVP醇溶液和玉米芯超微粉按1:0.8:0.1的重量比组成。优选地，所述甘薯茎叶超微粉由以下步骤制得：取新鲜甘薯茎叶，去杂质，洗净，晾干，干燥，预粉碎至30～50目后经超微粉碎机碎成粒径为20～50μm的粉体，即得。优选地，所述玉米芯超微粉由以下步骤制得：取晒干后的玉米芯，切碎，预粉碎至30～50目后经超微粉碎机碎成粒径为32～45μm的粉体，即得。优选地，所述颗粒剂还包括月桂醇硫酸镁0.1～0.3份。相应地，本专利技术还提供了一种制备上述的金莲花颗粒剂的方法，包括以下步骤：A)原料细粉的制备：所述原料细粉的制备包括S1～S4四个步骤：S1、取金莲花、茼蒿和甘草，洗净，晾干，粉碎成60～70目，加入药材3～6倍量的蒸馏水煎煮1～3次，过滤，合并煎煮液，将煎煮液蒸发浓缩至80～90℃下相对密度为1.05～1.10的浓缩液Ⅰ，冷却，备用；S2、往上述浓缩液Ⅰ中边搅拌边缓慢滴加所述浓缩液Ⅰ1～2倍量的50～60％的乙醇溶液进行一次醇沉，静置过夜后取上清液，沉淀物用50～60％的乙醇溶液洗涤，洗涤液与上清液合并得滤液Ⅰ，减压回收乙醇；S3、将滤液Ⅰ再次蒸发浓缩至80～90℃下相对密度为1.15～1.25的浓缩液Ⅱ，加入浓缩液Ⅱ2～3倍量的80～90％的乙醇溶液进行二次醇沉，静置过夜后取上清液，沉淀物用80～90％的乙醇溶液洗涤，洗涤液与上清液合并得滤液Ⅱ，减压回收乙醇；S4、将滤液Ⅱ浓缩至80～90℃下相对密度为1.30～1.35的稠膏，将上述稠膏经喷雾干燥成浸膏粉，加入甘薯茎叶超微粉，混合均匀，得原料细粉；B)往上述原料细粉中加入木糖醇、0.5～3％(W/W)的PVP醇溶液和混合辅料，混匀，预压成粗片，粉碎，过筛，即得。优选地，所述步骤A)中所述甘薯茎叶超微粉由以下步骤制得：取新鲜甘薯茎叶，去杂质，洗净，晾干，干燥，预粉碎至30～50目后经超微粉碎机碎成粒径为20～50μm的粉体，即得。优选地，所述步骤B)中所述混合辅料由糊精、0.5～3％(W/W)的PVP醇溶液和玉米芯超微粉按1:(0.5～0.8):(0.05～0.1)的重量比组成。优选地，所述步骤B)中所述混合辅料由糊精、0.5～3％(W/W)的PVP醇溶液和玉米芯超微粉按1:0.6:0.06的重量比组成。优选地，所述步骤B)还包括往所述原料细粉中加入月桂醇硫酸镁0.1～0.3份。本专利技术颗粒剂中，金莲花、茼蒿、甘薯茎叶超微粉以及甘草为主要的中药成分，其中，金莲花优选为云南金莲花，其性温、味甘辛，具有清热解毒，祛风散寒，解表，消结等功效；甘薯茎叶超微粉由甘薯茎叶经超微粉碎得到，与甘薯茎叶提取物相比，其完整地保留了甘薯茎叶的大部分有效成分，且其超微粉状态有利于降低中药稠膏的粘度，缩短后续喷雾干燥时间，提高了生产效率。配方中各组分相辅相成，共奏散寒和中，清热祛湿，疏肝和胃等功效，用于治疗由寒邪入侵或湿热等引起的食欲不振，身重乏力症状具有显著的效果。专利技术人在试验过程中发现单独加入糊精制得的颗粒成型性一般，且颗粒间易粘连，在后期储藏中容易吸潮结块，保存期较短；PVP具有良好的溶解性和稳定性，专利技术人尝试在加入糊精的基础上加入PVP醇溶液，结果所制得的颗粒的成型性有明显提升；但专利技术人同时发现一个问题，颗粒的重现性较差，不同浓度的PVP醇溶液所制得的颗粒之间产品性能差异较大，专利技术人通过大量的试验，最终确定0.5～3％(W/W)的PVP醇溶液所制得的颗粒效果最好。但是，由于中药浸膏本身易吸潮，加入了糊精和PVP醇溶液制得的颗粒还存在易吸湿，稳定性差的问题，具体表现为，加入了糊精和PVP醇溶液的颗粒剂其最长保存期仅为12个月，在第12个月即出现了吸潮结块现象。专利技术人通过大量长期的试验，终于发现，在上述基础上再加入玉米芯超本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种金莲花颗粒剂，其特征在于，包括以下重量份数的制备原料：金莲花10～20份、茼蒿3～8份、甘薯茎叶超微粉3～5份、甘草1～10份、木糖醇1～3份以及混合辅料18～45份，其中，所述混合辅料由糊精、0.5～3％(W/W)的PVP醇溶液和玉米芯超微粉按1:(0.5～0.8):(0.05～0.1)的重量比组成。

【技术特征摘要】
1.一种金莲花颗粒剂，其特征在于，包括以下重量份数的制备原料：金莲花10～20份、茼蒿3～8份、甘薯茎叶超微粉3～5份、甘草1～10份、木糖醇1～3份以及混合辅料18～45份，其中，所述混合辅料由糊精、0.5～3％(W/W)的PVP醇溶液和玉米芯超微粉按1:(0.5～0.8):(0.05～0.1)的重量比组成。2.如权利要求1所述的金莲花颗粒剂，其特征在于，包括以下重量份数的制备原料：金莲花15份、茼蒿6份、甘薯茎叶超微粉4份、甘草5份、木糖醇2份以及混合辅料26份，其中，所述混合辅料由糊精、2％(W/W)的PVP醇溶液和玉米芯超微粉按1:0.6:0.06的重量比组成。3.如权利要求1或2所述的金莲花颗粒剂，其特征在于，所述甘薯茎叶超微粉由以下步骤制得：取新鲜甘薯茎叶，去杂质，洗净，晾干，干燥，预粉碎至30～50目后经超微粉碎机碎成粒径为20～50μm的粉体，即得。4.如权利要求1或2所述的金莲花颗粒剂，其特征在于，所述玉米芯超微粉由以下步骤制得：取晒干后的玉米芯，切碎，预粉碎至30～50目后经超微粉碎机碎成粒径为32～45μm的粉体，即得。5.如权利要求1或2所述的金莲花颗粒剂，其特征在于，所述颗粒剂还包括月桂醇硫酸镁0.1～0.3份。6.一种制备如权利要求1～4任一所述的金莲花颗粒剂的方法，其特征在于，包括以下步骤：A)原料细粉的制备：所述原料细粉的制备包括S1～S4四个步骤：S1、取金莲花、茼蒿和甘草，洗净，晾干，粉碎成60～70目，加入药材3～6倍量的蒸馏水煎煮1～3次，过滤，合并煎煮液，将煎煮液蒸发浓缩至80～90℃下相对密度为1.05～1.10的浓缩...

【专利技术属性】
技术研发人员：高旭华，高仪，王一飞，王巧利，
申请(专利权)人：广东大鹏医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44