一种冠心宁注射液制造技术

本发明专利技术公开了一种冠心宁注射液，所述冠心宁注射液由下述重量份的原料制备而成：丹参1900‑2100份、川芎1900‑2100份、助溶剂0.4‑3.8份、稳定剂0.3‑1.8份、注射用水4000‑6000份。本发明专利技术冠心宁注射液，具有活血化瘀、通脉养心的功效，用于冠心病心绞痛，其稳定性好，具有良好的应用前景。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药制剂
，具体涉及一种冠心宁注射液。
技术介绍
冠心宁注射液为棕红色的澄明液体,由丹参和川芎混合提取而得到。其具有活血化瘀、扩张冠脉、增加冠脉血量、加速缺血心肌修复、促进梗塞区心肌再生及改善微循环等功能。临床上主要用于治疗冠心病、心绞痛、脑血栓等心脑血管病症及肝肾脏等症。酚酸类化合物,如丹参素(DSS)、原儿茶酸(PA)、咖啡酸(CA)、阿魏酸(FA)、迷迭香酸(RA)、紫草酸(LA)、丹酚酸B(SaB)和丹酚酸A(SaA)等被认为是冠心宁注射液中的主要有效成分。但现有技术制备的冠心宁注射液稳定性较差，且不易长时间存放。
技术实现思路
针对现有技术中存在的上述不足，本专利技术所要解决的技术问题是提供一种冠心宁注射液。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的：一种冠心宁注射液，由下述重量份的原料制备而成：丹参1900-2100份、川芎1900-2100份、助溶剂0.4-3.8份、稳定剂0.3-1.8份、注射用水4000-6000份。优选地，所述的助溶剂为甘氨酸、1,2-丙二醇、甘露醇中一种或多种的混合物。更优选地，所述的助溶剂由甘氨酸、1,2-丙二醇、甘露醇混合而成，所述甘氨酸、1,2-丙二醇、甘露醇的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。优选地，所述的稳定剂为亚硫酸钠、乳酸钠、焦亚硫酸钠中一种或多种的混合物。更优选地，所述的稳定剂由亚硫酸钠、乳酸钠、焦亚硫酸钠混合而成，所述亚硫酸钠、乳酸钠、焦亚硫酸钠的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。本专利技术还提供了上述冠心宁注射液的制备方法，包括以下步骤：(1)取丹参粉碎，加入丹参重量5-8倍的水煎煮2-4次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，减压回收水，将得到的浓缩液注入大孔吸附树脂柱，先用5-8倍量柱体积的纯化水洗脱，再用4-10倍量柱体积质量分数为15-25％的乙醇洗脱，弃去洗脱液，然后用质量分数为55-90％的乙醇洗脱，收集4-8倍量柱体积的洗脱液；将得到的洗脱液浓缩，干燥，粉碎，即得丹参提取物；(2)取川芎粉碎，加入川芎重量4-10倍的质量分数为50-90％的乙醇进行加热回流提取2-4次，每次1-2小时；合并提取液，减压回收溶剂；将得到的浓缩液注入大孔吸附树脂柱，先用4-8倍量柱体积的纯化水洗脱，再用2-6倍量柱体积质量分数为10-20％的乙醇洗脱，弃去洗脱液，然后用35-45％乙醇洗脱，收集2-6倍量柱体积的洗脱液；浓缩，干燥，粉碎，即得川芎提取物；(3)将丹参提取物和川芎提取物混合后，得到药粉，加入药粉重量5-15倍的注射用水混合均匀，得到混合液，用稀盐酸调节PH值至3.2，冷藏，滤过，用10％氢氧化钠溶液调节PH至6.8，浓缩至体积为混合液体积的四分之一，冷藏，滤过，再调节PH至6.8，煮沸30分钟，加活性炭0.2％，稍冷，滤过，再加入助溶剂和稳定剂混合均匀，滤液调PH值至6.8，加注射用水使体积为混合液体积的四分之一，灭菌，即得。具体的，在本专利技术中：丹参，为双子叶植物唇形科Labiatae鼠尾草属植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根茎。川芎，拉丁学名：RhizomaChuanxiong，是伞形科植物川芎(Ligusticumchuanxiong)的干燥根茎。甘氨酸，CAS号：56-40-6。1,2-丙二醇，CAS号：57-55-6。甘露醇，CAS号：69-65-8。亚硫酸钠，CAS号：7757-83-7。乳酸钠，CAS号：312-85-6。焦亚硫酸钠，CAS号：7681-57-4。本专利技术冠心宁注射液，具有活血化瘀、通脉养心的功效，用于冠心病心绞痛，其稳定性好，具有良好的应用前景。具体实施方式实施例1冠心宁注射液原料：丹参2000g、川芎2000g、助溶剂0.48g、稳定剂0.39g、注射用水4200g。所述的助溶剂由甘氨酸、1,2-丙二醇、甘露醇按质量比为1：1：1搅拌混合均匀得到。所述的稳定剂由亚硫酸钠、乳酸钠、焦亚硫酸钠按质量比为1：1：1搅拌混合均匀得到。上述冠心宁注射液的制备方法，包括以下步骤：(1)取丹参药材2000g，粉碎至10目，每次加入10000g的水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，采用180目滤布过滤，减压回收水至原体积的十分之一(即为3次煎液总体积的十分之一)，得到浓缩液，将得到的浓缩液注入HP-20型大孔吸附树脂柱(HP-20型大孔吸附树脂由日本三菱化学公司提供)，先用7倍量柱体积的纯化水洗脱，再用8倍量柱体积22％乙醇(即乙醇水溶液，其中乙醇质量分数为22％)洗脱，弃去洗脱液，然后用80％乙醇(即乙醇水溶液，其中乙醇质量分数为80％)洗脱，收集8倍量柱体积的洗脱液；浓缩至为洗脱液体积的八分之一，在-25℃下冷冻干燥30小时，粉碎至150目，即得丹参提取物；(2)取川芎药材2000g，粉碎至10目，每次加入20000g的75％乙醇(即乙醇水溶液，其中乙醇质量分数为75％)进行加热回流提取3次，每次2小时；合并提取液，减压回收溶剂至原体积的十分之一(即为3次提取液总体积的十分之一)，得到浓缩液；将得到的浓缩液注入HP-20型大孔吸附树脂柱(HP-20型大孔吸附树脂由日本三菱化学公司提供)，先用4倍量柱体积的纯化水洗脱，再用4倍量柱体积15％乙醇(即乙醇水溶液，其中乙醇质量分数为15％)洗脱，弃去洗脱液，然后用40％乙醇(即乙醇水溶液，其中乙醇质量分数为40％)洗脱，收集4倍量柱体积的洗脱液；浓缩至为洗脱液体积的四分之一，在-25℃下冷冻干燥30小时，粉碎至150目，即得川芎提取物。(3)将步骤(1)的丹参提取物和步骤(2)的川芎提取物混合后，加入4000g注射用水混合均匀，用0.1mol/L的稀盐酸调节PH值至3.2，冷藏，采用300目滤布过滤，用10wt％氢氧化钠水溶液调节PH至6.8，浓缩至1000ml，冷藏，采用300目滤布过滤，再调节PH至6.8，煮沸30分钟，加入活性炭，活性炭的加入量为0.2％(w/v)，放置20分钟后采用0.45μm过滤器过滤，再加入助溶剂和稳定剂混合均匀，滤液调PH值至6.8，采用300目滤布过滤，加注射用水100g混合均匀，通氮气灌装，加塞，轧盖；以120℃、30min水浴灭菌，升温时间40min，50℃以下时出柜，灯检、包装。得到实施例1的冠心宁注射液。实施例2与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的助溶剂由甘氨酸、1,2-丙二醇按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例2的冠心宁注射液。实施例3与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的助溶剂由1,2-丙二醇、甘露醇按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例3的冠心宁注射液。实施例4与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的助溶剂由甘氨酸、甘露醇按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例4的冠心宁注射液。实施例5与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的稳定剂由乳酸钠、焦亚硫酸钠按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例5的冠心宁注射液。实施例6与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的稳定剂由亚硫酸钠、焦亚硫酸钠按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例6的冠心宁注射液。实施例7与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的稳定剂由亚硫酸钠、乳酸钠按质量本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种冠心宁注射液，其特征在于，由下述重量份的原料制备而成：丹参1900‑2100份、川芎1900‑2100份、助溶剂0.4‑3.8份、稳定剂0.3‑1.8份、注射用水4000‑6000份。所述的助溶剂由甘氨酸、1,2‑丙二醇、甘露醇混合而成，所述甘氨酸、1,2‑丙二醇、甘露醇的质量比为(1‑3)：(1‑3)：(1‑3)。所述的稳定剂由亚硫酸钠、乳酸钠、焦亚硫酸钠混合而成，所述亚硫酸钠、乳酸钠、焦亚硫酸钠的质量比为(1‑3)：(1‑3)：(1‑3)。

【技术特征摘要】
1.一种冠心宁注射液，其特征在于，由下述重量份的原料制备而成：丹参1900-2100份、川芎1900-2100份、助溶剂0.4-3.8份、稳定剂0.3-1.8份、注射用水4000-6000份。所述的助溶剂由甘氨酸、1,2-丙二醇...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘世超，
申请(专利权)人：上海辰松新材料科技有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31