血管支架制造技术

本发明专利技术涉及一种血管支架，包括具有镂空区的基体和至少一个显影结构，每个所述显影结构包括固定体和填充于该固定体内的显影物，所述固定体与所述基体相连，至少部分设于所述镂空区，每个所述显影结构的所有显影物的包络线围合面积≤2mm2，每个所述显影结构的所有显影物的有效面积之和≥0.15mm2，所述有效面积之和与所述包络线围合面积之比≥1:5。该显影结构具有良好显影效果，且基本不影响血管支架的压握直径。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及植入医疗器械，特别是涉及一种具有显影结构的血管支架。
技术介绍
冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，常常被称为“冠心病”。心脏支架则作为植入物被广泛地用于治疗这类心血管疾病。通常，心脏支架通过输送系统被输送到病变位置，然后通过支架扩张，从而重建血管，有效治疗“冠心病”。现有治疗冠心病的支架主要有不可吸收支架和可吸收支架两大类。传统的不可吸收支架的基体材质通常为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。金属基支架植入体内后的可视性主要取决于基体材质以及支架厚度，所述支架厚度是指支架的管状结构的管壁厚度。当金属基支架厚度大于80微米时，在医学影像设备及数字减影技术(Digitalsubtractionangiography，简称DSA)设备中可形成鲜明的影像，可以轻易被识别出位置和形态，或称为可视性良好。对金属基支架而言，支架厚度越小，和血管壁越贴合，则支架杆对血管内血流的剪切干扰会越小，越利于避免形成血栓。因此，医学上倾向选用厚度较薄的金属基支架。但是，当金属基支架厚度小于80微米时，支架在DAS设备下显示的影像不够鲜明，肉眼难以辨别支架的位置和形态，需要提高其可视性。可吸收支架的材质一般包括可吸收金属如镁、铁，和聚合物如聚乳酸、聚已内酯或其共聚物等。聚合物材料自身密度很小，材料本身的X射线不透性较差，用聚合物制备的壁厚120-180微米的血管支架即聚合物支架在医学影像设备及数字减影技术的辅助下几乎不可见，导致在手术过程中，医生无法对支架进行准确定位，因此聚合物支架需要额外设置显影结构，使显影结构能够在DSA下被医生识别。医生通过识别显影结构的位置，来推断整体支架的位置或形态。即通过具有良好可视性的显影结构，来弥补支架基体可视性的不足，从而提高支架整体的可视性。对金属基可吸收支架而言，支架的厚度越小，和血管壁越贴合，则支架杆对血管内血流的剪切干扰会越小，越利于避免潜在形成血栓，并且利于缩短被人体完全吸收的周期。因此，随着技术的发展，金属基可吸收支架基体制作得也越来越薄。当支架壁厚薄到一定程度时，支架基体的可视性变差，也需要设置显影结构来提高支架整体的可视性。针对可吸收支架基体可视性差的缺陷，有现有技术揭露在支架一端缠绕X射线不透性强的材料制成的丝，或者替换部分支架基体材料为X射线不透性强的材料及在基体材料表面涂敷X射线不透性强的材料作为显影结构来增强支架的整体可视性，所述X射线不透性强的材料，一般指密度较高的金属，例如贵金属。这些现有技术为了使显影结构达到足够的可视性需要较厚的镀层或丝径，这会大幅地提高支架的厚度，出现前述较厚支架带来的血栓风险，并且会增大支架的压握直径。压握直径是表征支架的力学性能的重要参数之一，指将支架通过机械方法压缩在球囊上时其最大的外径，支架预装到输送球囊上之后，其压握直径决定了其穿过病灶位置的狭窄血管的能力。压握直径越小，支架能穿过越狭窄的血管。压握直径的大小还影响支架的喇叭口效应，即压握直径越大，支架的近端和远端与球囊出现周向分离的可能性就越大，支架在通过弯曲部位时刮到血管壁的可能性越大或者支架出现变形或被从球囊上移脱的可能性越大。亦有现有技术揭露在聚合物支架基体上开设孔洞，将X射线不透性强的材料作为显影材料压入孔洞中并通过胶粘或焊接等方式来形成显影结构。这种聚合物支架一般厚度较大，典型厚度在120微米及以上，因此所设置的显影结构只需要较小的面积就能在DAS设备下形成鲜明的影像，从而具有良好的可视性。但是这种提高聚合物支架可视性的方法并不适用于较薄的可吸收支架，即厚度小于120微米的支架。这是因为当支架壁厚较薄时，孔洞深度小，压入孔洞中的显影材料形成的厚度就越小。当显影结构面积小时，如果显影结构的厚度也较小，则其在DSA设备下形成的影像不够鲜明，难以识别。另外，在支架厚度恒定时，如果仅仅通过在支架基体上开较大的孔洞来增大前述显影结构的面积，会导致显影结构占据支架基体的空间增多，在支架压握时影响支架的变形，进而影响支架的压握直径。因此，也需对厚度小于120微米的可吸收支架设置适宜的显影结构，以满足其可视性并基本不影响支架的压握直径。
技术实现思路
基于此，有必要针对上述缺陷提供一种具有较好可视性的显影结构且显影结构对支架压握直径影响较小的血管支架。本专利技术一技术方案提供的血管支架包括具有镂空区的基体和与基体相连的至少一个显影结构。该基体适用于壁厚小于80微米的金属基支架，或壁厚小于120微米的聚合物支架。所述金属基支架可以是不锈钢、镍钛合金、钴铬合金、铁基、镁基或锌基等金属裸支架，也可以是前述金属基聚合物药物洗脱支架。每个所述显影结构包括固定体和填充于该固定体内的显影物。所述固定体与所述基体相连，且至少一部分设于所述镂空区。例如，所述显影结构可以包括多个固定体，且至少有一个所述固定体可以设于所述基体上，而其余固定体位于镂空区，并通过额外的连接件与所述基体相连，即有部分显影物可以位于基体上，其余部分显影物位于镂空区；或者，所述多个固定体全部设于所述镂空区，且直接与所述基体相连，即全部显影物位于镂空区；或者，所述多个固定体全部设于所述镂空区，并通过额外的连接件与所述基体相连，即所述全部显影物位于所述镂空区。所述固定体可以设有开孔，例如通孔或凹槽。所有开孔皆可被所述显影物填满，也可只有部分开孔被所述显影物填满。孔内的显影物可以略突出于该固定体，也可与该固定体齐平，还可略低于该固定体的厚度。所述显影物为重金属，例如金、铂、锇、铼、钨、铱、铑或钽中的至少一种。所述显影物也可为前述重金属与聚合物的混合物，其中，重金属的质量分数大于或者等于70％。作为一种举例，所述聚合物可选自PLLA、PLGA、PAGA、PGLA或PLA等可降解聚合物。作为本专利技术的一实施方式，每个所述显影结构需同时满足以下条件：每个显影结构的所有显影物的包络线围合面积可以≤2mm2，所有显影物的有效面积之和≥0.15mm2，所述有效面积之和与所述包络线合围面积之比≥1：5。其中，所述包络线合围面积可以≤1.5mm2，进一步地，所述包络线围合面积还可以≤0.7mm2。前述包络线是指用一条平滑过渡的曲线依次内切填充在每个显影结构的固定体中的所有显影物边缘上最凸出的点，而形成的闭合曲线。所述有效显影面积是指填充在固定体中的显影物的面积之和。作为本专利技术的另一实施方式，所述有效面积之和可以≥0.19mm2，进一步地，所述有效面积之和可以大于≥0.22mm2。作为本专利技术的再一实施方式，所述有效面积之和与所述包络线合围面积之比可以≥1:4，进一步地，所述有效面积之和与所述包络线合围面积之比可以≥1:3.2。作为本专利技术的一实施方式，所述每个固定体内的显影物面积可以小于0.1mm2。所述包络线的长径与所述基体轴向的夹角可以小于45度，或者，所述包络线的长径与所述基体轴向的夹角小于所述长径与所述基体周向的夹角。在前述血管支架中，每个所述显影结构可以包括至少三个固定体，其中至少两个固定体设于所述镂空区，且该两个固定体内的显影物的中心连线与所述基体的轴向平行。本专利技术提供的血管支架通过设置恰当的有效显影面积、包本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种血管支架，包括具有镂空区的基体和至少一个显影结构，其特征在于：每个所述显影结构包括固定体和填充于该固定体内的显影物，所述固定体与所述基体相连，所述固定体至少部分设于所述镂空区，每个所述显影结构的所有显影物的包络线围合面积≤2mm2，每个所述显影结构的所有显影物的有效面积之和≥0.15mm2，所述有效面积之和与所述包络线围合面积的比值≥1:5。

【技术特征摘要】
1.一种血管支架，包括具有镂空区的基体和至少一个显影结构，其特征在于：每个所述显影结构包括固定体和填充于该固定体内的显影物，所述固定体与所述基体相连，所述固定体至少部分设于所述镂空区，每个所述显影结构的所有显影物的包络线围合面积≤2mm2，每个所述显影结构的所有显影物的有效面积之和≥0.15mm2，所述有效面积之和与所述包络线围合面积的比值≥1:5。2.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述包络线围合面积≤1.5mm2。3.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述包络线围合面积≤0.7mm2。4.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述有效面积之和≥0.19mm2。5.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述有效面积之和≥0.22mm2。6.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述有效面积之和与所述包络线围合面积之比≥1:4。7.根据权利要求1所述的血管支架，其特征在于，所述有效面积之和与所述包络线围合面积之比≥1:3.2。8.根据权利要求1-7任一项所述的血管支架，其特征在于，每个所述显影结构包括至少三个相连的固定体，其中至少两个固定体设于所述镂空区。9.根据权利要求8所述的血管支架，其特征在于，所述至少三个固定体中的至少两个固定体内的显影物的中心连线与所述基体的轴向平行。10.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述每个固定体内的显影物的面积小于0.1mm2。11.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述包络线的长径与所述基体轴向的夹角小于45度。12.根据权利要求11所述的血管支架，其特征在于，所述包络线的长径与所述基体轴向的夹角小于所述长径与所述基体周向的夹角。13.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述基体包括至少两个相邻的且相互隔开的波形环状物，所述显影结构与该两个波形环状物相连。14.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，至少一个所述固定体的开孔被所述显影物填满。15.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，至少一个所述固定体内的显影物与该固定体齐平。16.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述基体为壁厚小于80微米的金属基支架。17.根据权利要求9所述的血管支架，其特征在于，所述基体为壁厚小于1...

【专利技术属性】
技术研发人员：庄少春，林文娇，陈戈，张锴，吴浩，
申请(专利权)人：先健科技深圳有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44