一种复方氨基酸注射液的配制方法技术

本发明专利技术涉及一种复方氨基酸注射液的配制方法，它包括以下步骤：（a）将亚硫酸氢钠预先用注射用水溶解形成亚硫酸氢钠溶液；（b）取注射用水加热至65~80℃，向其中通入氮气使其含溶解氧不超过0.5ppm；在不断充氮和搅拌的条件下，加入精氨酸搅拌溶解，随后按顺序加入缬氨酸、苯丙氨酸、丙氨酸、门冬氨酸、脯氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸和组氨酸搅拌溶解；再降温至30~50℃，加入醋酸赖氨酸、色氨酸、半胱氨酸和亚硫酸氢钠溶液，搅拌溶解后补注射用水至全量。这样有利于保证其透光率。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于注射液领域，涉及一种氨基酸注射液，具体涉及一种复方氨基酸注射液的配制方法。
技术介绍
18种氨基酸的复方氨基酸注射液是非常重要的氨基酸补充剂，在临床上用于不能通过胃肠道摄取足够蛋白质的患者。目前临床上18种氨基酸注射液种类繁多，其中复方氨基酸注射液（18AA）是临床广泛最为广泛的一种平衡型氨基注射液。从处方组分上来说，已上市产品均含有缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸、色氨酸、苏氨酸、赖氨酸8种必需氨基酸，甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、谷氨酸、门冬氨酸6种非必需氨基酸，精氨酸、组氨酸、酪氨酸、胱氨酸4种半必需氨酸。尽管以该处方为标准的复方氨基酸注射液（18AA）临床应用多年，但是因氨基酸本身化学性质决定，以该上市处方制备的产品仍存在着诸多不足，主要为在药物长期贮存过程中，氨基酸受包装容器内已有氧气的影响，继续发生降解，导致产品一般需要阴凉条件放置，且有效期较短。由于上述氨基酸溶解性、长期贮存后产品的稳定性问题，容易导致复方氨基酸注射液的合格率下降而使得其透光率降低。
技术实现思路
本专利技术目的是为了克服现有技术的不足而提供一种复方氨基酸注射液的配制方法。为达到上述目的，本专利技术所采用的技术方案为：一种复方氨基酸注射液的配制方法，它包括以下步骤：（a）将亚硫酸氢钠预先用注射用水溶解形成亚硫酸氢钠溶液；（b）取注射用水加热至65～80℃，向其中通入氮气使其含溶解氧不超过0.5ppm；在不断充氮和搅拌的条件下，加入精氨酸搅拌溶解，随后按顺序加入缬氨酸、苯丙氨酸、丙氨酸、门冬氨酸、脯氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸和组氨酸搅拌溶解；再降温至30～50℃，加入醋酸赖氨酸、色氨酸、半胱氨酸和亚硫酸氢钠溶液，搅拌溶解后补注射用水至全量。优化地，它还包括：（c）向步骤（b）得到的混合液中加入占其质量分数为0.02～0.1%的针用活性炭，搅拌并控制其pH为6.8～7.8。进一步地，它还包括：（d）将步骤（c）得到的混合液经熔喷滤芯过滤，再用孔径为0.45μm串联0.22μm的滤膜过滤。进一步地，所述步骤（d）中，所述熔喷滤芯和所述滤膜在使用前后均分别使用注射用水洗清。优化地，所述步骤（a）和步骤（b）中，操作条件控制为温度18～30℃、相对湿度控制45～75％。由于上述技术方案运用，本专利技术与现有技术相比具有下列优点：本专利技术复方氨基酸注射液的配制方法，通过在不同温度、低溶解氧的条件下按顺序加入各种氨基酸形成复方注射液，这样有利于各组分的充分溶解，保证其透光率；而且使得复方氨基酸注射液的性质稳定，有利于延长储存时间。具体实施方式本专利技术复方氨基酸注射液的配制方法，它包括以下步骤：（a）将亚硫酸氢钠预先用注射用水溶解形成亚硫酸氢钠溶液；（b）取注射用水加热至65～80℃，向其中通入氮气使其含溶解氧不超过0.5ppm；在不断充氮和搅拌的条件下，加入精氨酸搅拌溶解，随后按顺序加入缬氨酸、苯丙氨酸、丙氨酸、门冬氨酸、脯氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸和组氨酸搅拌溶解；再降温至30～50℃，加入醋酸赖氨酸、色氨酸、半胱氨酸和亚硫酸氢钠溶液，搅拌溶解后补注射用水至全量。这样有利于各组分的充分溶解，保证其透光率；而且使得复方氨基酸注射液的性质稳定，有利于延长储存时间。该复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）的配方为现有的（下同），如表1所示。表1复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）原辅料清单上述配制方法还包括以下步骤：（c）向步骤（b）得到的混合液中加入占其质量分数为0.02～0.1%的针用活性炭，搅拌并控制其pH为6.8～7.8；（d）将步骤（c）得到的混合液经熔喷滤芯过滤，再用孔径为0.45μm串联0.22μm的滤膜过滤；这样能够有效控制注射液中的杂质和细菌，保证注射液的质量。所述步骤（d）中，所述熔喷滤芯和所述滤膜在使用前后均分别使用注射用水洗清；所述步骤（a）和步骤（b）中，操作条件控制为温度18～30℃、相对湿度控制45～75％，以保证产品质量的稳定性。下面将对本专利技术优选实施方案进行详细说明。实施例1本实施例提供一种复方氨基酸注射液的配制方法，它包括以下步骤：（a）取表1中配方量的亚硫酸氢钠用注射用水溶解形成亚硫酸氢钠溶液；操作条件控制为温度18℃、相对湿度控制45％；（b）再取注射用水（900L）加热至65℃，向其中通入氮气使其含溶解氧约为0.3ppm；在不断充氮和搅拌的条件下，按表1的配方量加入精氨酸搅拌溶解，随后按顺序加入缬氨酸、苯丙氨酸、丙氨酸、门冬氨酸、脯氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸和组氨酸搅拌溶解；降温至50℃，加入醋酸赖氨酸、色氨酸、半胱氨酸和亚硫酸氢钠溶液，搅拌溶解后补注射用水至全量（1000L）；操作条件也控制为温度约18℃、相对湿度约45％。实施例2本实施例提供一种复方氨基酸注射液的配制方法，它的配方步骤与实施例1中的基本一致，不同的是，还包括以下步骤：（c）向步骤（b）得到的混合液中加入占其质量分数为0.1%的针用活性炭，搅拌并保持其pH为7.8；（d）将步骤（c）得到的混合液经熔喷滤芯过滤，再用孔径为0.45μm串联0.22μm的滤膜过滤；熔喷滤芯和滤膜在使用前后均分别使用注射用水洗清。实施例3本实施例提供一种复方氨基酸注射液的配制方法，它的配方步骤与实施例1中的基本一致，不同的是，还包括以下步骤：（c）向步骤（b）得到的混合液中加入占其质量分数为0.02%的针用活性炭，搅拌并保持其pH为6.8；（d）将步骤（c）得到的混合液经熔喷滤芯过滤，再用孔径为0.45μm串联0.22μm的滤膜过滤；熔喷滤芯和滤膜在使用前后均分别使用注射用水洗清。实施例4本实施例提供一种复方氨基酸注射液的配制方法，它的配方步骤与实施例1中的基本一致，不同的是，还包括以下步骤：（c）向步骤（b）得到的混合液中加入占其质量分数为0.05%的针用活性炭，搅拌并保持其pH为7；（d）将步骤（c）得到的混合液经熔喷滤芯过滤，再用孔径为0.45μm串联0.22μm的滤膜过滤；熔喷滤芯和滤膜在使用前后均分别使用注射用水洗清。实施例5本实施例提供一种复方氨基酸注射液的配制方法，它的配方步骤与实施例2中的基本一致，不同的是：（a）取表1中配方量的亚硫酸氢钠用注射用水溶解形成亚硫酸氢钠溶液；操作条件控制为温度30℃、相对湿度控制75％；（b）再取注射用水（900L）加热至80℃，向其中通入氮气使其含溶解氧约为0.3ppm；在不断充氮和搅拌的条件下，按表1的配方量加入精氨酸搅拌溶解，随后按顺序加入缬氨酸、苯丙氨酸、丙氨酸、门冬氨酸、脯氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸和组氨酸搅拌溶解；降温至60℃，加入醋酸赖氨酸、色氨酸、半胱氨酸和亚硫酸氢钠溶液，搅拌溶解后补注射用水至全量（1000L）；操作条件也控制为温度约30℃、相对湿度约75％。实施例6本实施例提供一种复方氨基酸注射液的配制方法，它的配方步骤与实施例2中的基本一致，不同的是：（a）取表1中配方量的亚硫酸氢钠用注射用水溶解形成亚硫酸氢钠溶液；操作条件控制为温度20℃、相对湿度控制50％；（b）再取注射用水（900L）加热本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方氨基酸注射液的配制方法，其特征在于，它包括以下步骤：（a）将亚硫酸氢钠预先用注射用水溶解形成亚硫酸氢钠溶液；（b）取注射用水加热至65~80℃，向其中通入氮气使其含溶解氧不超过0.5ppm；在不断充氮和搅拌的条件下，加入精氨酸搅拌溶解，随后按顺序加入缬氨酸、苯丙氨酸、丙氨酸、门冬氨酸、脯氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸和组氨酸搅拌溶解；再降温至30~50℃，加入醋酸赖氨酸、色氨酸、半胱氨酸和亚硫酸氢钠溶液，搅拌溶解后补注射用水至全量。

【技术特征摘要】
1.一种复方氨基酸注射液的配制方法，其特征在于，它包括以下步骤：（a）将亚硫酸氢钠预先用注射用水溶解形成亚硫酸氢钠溶液；（b）取注射用水加热至65~80℃，向其中通入氮气使其含溶解氧不超过0.5ppm；在不断充氮和搅拌的条件下，加入精氨酸搅拌溶解，随后按顺序加入缬氨酸、苯丙氨酸、丙氨酸、门冬氨酸、脯氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸和组氨酸搅拌溶解；再降温至30~50℃，加入醋酸赖氨酸、色氨酸、半胱氨酸和亚硫酸氢钠溶液，搅拌溶解后补注射用水至全量。2.根据权利要求1所述复方氨基酸注射液的配制方法，其特征在于，它还包括：（c...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘贤，李帼蓉，盛程洁，赵自育，李家仙，陈春红，黄娟，张玉萍，
申请(专利权)人：安徽富邦药业有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34