一种组合物及其在便秘治疗中的应用制造技术

本发明专利技术的各实施例提供了一种组合物及其在便秘治疗中的应用，该组合物能够缓解便秘的各种症状，提高排便通畅度，恢复排便规律，调节肠道功能，从而改善生活质量。该组合物可以用于人或其他哺乳动物的便秘治疗。此外，本发明专利技术的各实施例提供了该组合的使用方法，该方法基于所述组合物以及相应的给药方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗便秘的组合物及其应用方法技术背景临床医学认为，便秘不是一种疾病，而是一种常见、可以由多种疾病引起的、复杂的症状。便秘的症状主要包括排便次数减少，粪便量减少，粪便干结，排便费力等。从病因上划分，便秘可以分为器质性病变和功能性便秘。器质性便秘一般指由消化道或其他器官的病变引起的便秘症状，例如肠管肿瘤，炎症引起的肠腔狭窄或梗阻；直肠或肛门疾病，例如直肠内脱垂，痔疮等疾病也会引起便秘；其他诸如内分泌或代谢类疾病和神经系统疾病也可以诱发便秘；与此对应，功能性便秘是指病人在没有物理或生理性异常情况下而发生的便秘症状。功能性便秘的原因尚不明确，可能与多种因素有关，如饮食中水和纤维素摄入过少，运动量不足，精神紧张和药物依赖等[17]。老年人和儿童由于肠道功能较弱，也是造成功能性便秘的重要原因。一些最新的研究表明，功能性便秘可能与消化道菌群失调相关[1]。虽然尚不能确定菌群失调是便秘的诱因还是结果，对菌群与肠道协同机制的研究正成为一个新的研究方向，相关的结果可能在未来更好地解释便秘发生的机制。尽管便秘不是一种致命的疾病，但是便秘的症状严重影响人的生活质量[2][3]。大量的研究表明，便秘患者在生理，心理，社交，环境等方面的得分远低于正常人群。例如，便秘患者或手术干预效果较差的患者往往比健康人群更容易产生焦虑和抑郁等症状[4]。同时，由于老年人和儿童也是便秘的高发人群，便秘也为家长以及护理机构带来巨大的压力和挑战。除了以上所述的各种直接影响，更为严重的是，长期慢性便秘可能诱发或加重其他多种疾病，进一步恶化患者的健康水平。例如，心脑血管疾病患者便秘时排便过于用力，从而血压升高，耗氧量增加进而导致急性心肌梗塞，急性心脏停搏等致命症状的发生。大便过于干结也常常诱发或加重肛裂，痔疮，直肠脱垂等肛门直肠疾病。便秘时排便用力，直肠颈压力增高，阻断静脉回流，使正常肛垫充血性肥大并反复向远侧移位，进而诱发痔疮；肛裂患者，尤其在天气干燥的季节，在便秘时会由于大便过于干硬而肛门弹性降低让伤口反复发作，长期无法愈合。另外，大便在肠道内滞留时间过长也会导致肠内积聚有害气体，引起腹胀不适，嗳气，恶心，胃酸倒流，消化不良，食欲减退等消化相关疾病。除此之外，便秘时代谢产物长期滞留，在细菌的作用下产生甲烷，酚，氨等有害气体，进入中枢神经系统后影响大脑功能，产生记忆力减退，思维迟钝等症状。一些研究显示便秘患者中结肠癌的发病率也远高于健康人群，约有10％的严重便秘患者会患上结肠癌，这也可能是由于肠道长时间接触粪便中致癌物质导致的。随着现代社会的经济发展，人们的日常生活面临巨大的压力，同时由于饮食结构的改变，老龄化问题的加重，便秘的发生率在全球都呈逐年上升的趋势。在世界范围内，便秘的发生率约为12％。在美国，便秘在普通人群中的发生率为5％到20％[5]。我国的便秘发生率有一定的地域差异，南方城市较北方城市低，从上海的低于10％的发生率到北京的20％不等[7]。在性别差异上，便秘在女性中更为常见，女性便秘与男性便秘的发生率比可以高达3∶1。另外，便秘的发生也呈现出年龄差异性[8]。老年人和儿童也是便秘高发群体[6]，在中国超过80岁的老年人群中，功能性便秘的发生率高达37.7％[8]。类似的数据也可以在欧美等国的流行病学研究中得到印证。除此之外，城乡差异，教育水平，人种等差异也是影响便秘发生率的因素。较低的教育水平伴随着更高的便秘发生率，城市中的便秘发生率较乡村低，少数民族更易于便秘。综上所述，便秘在全世界范围内维持了较高的发生率，并且影响因素复杂多样[8]。基于以上所述便秘的危害及其高发率，便秘成为全球各国重要的公共卫生问题。在美国，医疗机构每年开出约300万张通便药处方，并有超过7亿美元被用在通便药物上，同时与便秘相关的医疗总开支估计高达70亿美元[9][10][11]。平均每位便秘病人的医护开销高达7千美元[9]。在中国，便秘的发生率也随着饮食结构的改变以及生活习惯的变迁呈现出逐年上升的趋势。便秘的临床治疗需要根据个体的成因以及程度轻重选取适应的方法，常用的治疗方案包括调整生活方式，药物治疗，精神心理治疗，生物反馈疗法，手术治疗以及其他疗法。在药物治疗方案中，缓泻类药物是一大类常用的药物。按其作用原理，缓泻类药物可以划分为：(1)容积性泻药：通过增加粪便中的水分，增大粪便体积来帮助排便。常见的容积性泻药包含麦麸，富含纤维素的食物等；(2)渗透性泻药：通过在肠内形成高渗透压从而吸收肠壁中的水分，增大粪便体积，刺激肠道运动来达到通便的目的。常见的渗透性泻药包含聚乙二醇，乳果糖，硫酸镁等盐类泻药；(3)刺激性泻药：此类药物可以刺激肠道神经系统，增强肠道动力和刺激肠道分泌。常见的刺激性泻药有比沙可啶、酚酞、蒽醌类药物，蓖麻油等；(4)润滑性泻药如液体石蜡，食用油等可以润滑肠壁帮助大便排出。容积性泻药和渗透性泻药有较高的安全性，是合适的轻中度便秘通便药物。刺激类泻药效果快速且明显，但是相应的刺激性较强，副作用较高。如酚酞类药物由于在动物实验中发现致癌性，已经撤出市场。长期使用蒽醌类泻药可能导致结肠黑变病。除了缓泻药，肠道促动力、促分泌类药物，如普芦卡必利(Prucalopr)，鲁比前列酮(Lubiprostone)，可以增强肠道动力和分泌的功能，从而改善便秘症状。中医药治疗便秘在我国有长期的历史，例如大黄，芒硝常被用于通便之用。针灸能够改善患者的焦虑抑郁状态，推拿按摩能够促进肠道蠕动，从而帮助改善便秘症状[12]。近期，以色列的研究员开发了一种基于非药物的方法治疗便秘。该方法让患者吞下能够提供机械震动的机械装置，在患者体内产生震动来改善便秘症状。目前进行的小样本的临床试验显示，该装置可以有效增加对传统方法无效的患者的排便次数[13]。综上所述，不同的治疗方案各有利弊，患者往往不能依靠一两种方案彻底解决便秘的痛苦。未来理想的便秘治疗方案应该拥有更低的副作用，更高的疗效以及更低依赖性等特点。参考文献：[1]ChangHwanChoiandSaeKyungChang.Alterationofgutmicrobiotaandefficacyofprobioticsinfunctionalconstipation.JournalofNeurogastroenterologyandMotility，2015，21(1)：4[2]WaldA，ScarpignatoC，KammMA，etal.Theburdenofconstipationonqualityoflife：resultsofamultinationalsurvey.Alimentarypharmacology&therapeutics，2007，26(2)：227-236.[3]J.BELSEY，S.GREENFIELD，D.CANDYandM.GERAINT.Systematicreview：impactofconstipationonqualityoflifeinadultsandchildren.AlimentPharmacolTher2010；31：938-949[4]FisherSE，BreckanK，AndrewsHA，etal.Psychiatricsc本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种应用于便秘治疗的组合物，其特征包含：a)使用煎熬方法处理过的蜂蜜b)一种可接受的释放控制剂组合物中a)和b)在不同的质量配比以及相应的组合处理方式、成型处理方式下，组合物在人体内在预定的位置，预定的时间内释放。

【技术特征摘要】
1.一种应用于便秘治疗的组合物，其特征包含：a)使用煎熬方法处理过的蜂蜜b)一种可接受的释放控制剂组合物中a)和b)在不同的质量配比以及相应的组合处理方式、成型处理方式下，组合物在人体内在预定的位置，预定的时间内释放。2.权利要求1中所述预定的位置，预定的时间由组合物的相态，硬度，融化温度，流变性，粘度，吸水性，水溶性，遇水膨胀性决定。3.权利要求2中所述的组合物中，一种释放控制剂是：卡波姆，聚乙二醇，壳聚糖，聚乳酸，聚丙烯酰胺，硬脂肪酸钙，甘油，三乙醇胺中的一种或多种。4.权利要求1中所述的组合物中，所述使用煎熬方法处理是正常大气压下加热至不低于80摄氏度或抽真空状态下加热至不低于60摄氏度的处理方法。5.权利要求1中所述的组合物还包括至少一种额外的活性剂。6.权利要求5中所述的额外的活性剂是具有消炎抗菌作用、用于治疗和预防便秘并发肛裂、痔疮等症状中可能的感染的活性剂。7.权利要求6中所述活性剂包括水杨酸，醋酸氯已定，中药黄芩、黄柏、苦参、柴胡提取物中的一种或多种。8.权利要求5中所述的额外的活性剂是具有增强肠道动力，调整肠道神经的活性剂。9.权利要求8中所述活性剂包括白术、黄芪、甘草、当归、升麻、杏仁、枳实、肉苁蓉、丹参、麻子仁提取物中的一种或多种。10.权利要求1到9中任意一项所述的组合物是栓剂或凝胶剂的形式。11.一种应用于便秘以及并发症治疗的方法，其特征包含：通过直肠给药，给予有效剂量的一种组合物。该组合物包含：a)使用煎熬方法处理过的蜂蜜b)一种可接受的释放控制剂组合物中a)和b)在不同的质量配比以及相应的组合处理方式、成型处理方式下，组...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙鹏飞，
申请(专利权)人：孙鹏飞，
类型：发明
国别省市：北京;11