【技术实现步骤摘要】
本专利技术设计药物检测
,尤其涉及一种地红霉素原料有关物质的检测方法。
技术介绍
地红霉素为大环内酯类抗生素,为红霉胺的前体药物,其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合,从而抑制细菌蛋白质合成。地红霉素部分在肝脏中代谢。大环内酯类抗生素都通过细胞色素P450微粒体酶系统产生去甲基化作用。地红霉素的代谢产物erythromycylamine具有相同的活性。本品主要由粪便与胆汁排泄,只有少量成分经尿排泄。代谢物随着服用方法的不同而不同。在其制取过程中会涉及多种原料物质,但是当前的检测方法操作复杂、分离度低、检测结果准确性低。
技术实现思路
为克服现有技术,本专利技术旨在于提供一种地红霉素原料有关物质的检测方法。本专利技术是通过下面的技术方案实现,一种地红霉素原料有关物质的检测方法,该方法是采用高效液相色谱法进行的,包括下述步骤:(1)配制地红霉素样品溶液,所述地红霉素样品溶液包括系统适用性溶液、供试品溶液、对照品溶液和灵敏度溶液;(2)将步骤(1)所得样品溶液注入高效液相色谱仪,用流动相进行洗脱,并记录色谱图;其中,所述供试品溶液的制备方法包括下述步骤:精密称取地红霉素原料,加稀释液溶解并稀释至地红霉素的浓度为10mg/ml,得到供试品溶液;所述高效液相色谱法的色谱柱固定相填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶;流动相的配制为水:甲醇:乙腈:磷酸盐缓冲溶液=14:19:39:28。优选的,所述磷酸盐缓冲溶液为取磷酸二氢钾1.9g与磷酸氢二钾9.1g,加水1000ml使溶解,并用100g/L氢氧化钾溶液调节PH至7.5。优选的,所述高效液相色谱法的色谱条件 ...
【技术保护点】
一种地红霉素原料有关物质的检测方法,该方法是采用高效液相色谱法进行的,其特征在于,包括下述步骤:(1)配制地红霉素样品溶液,所述地红霉素样品溶液包括系统适用性溶液、供试品溶液、对照品溶液和灵敏度溶液;(2)将步骤(1)所得样品溶液注入高效液相色谱仪,用流动相进行洗脱,并记录色谱图;其中,所述供试品溶液的制备方法包括下述步骤:精密称取地红霉素原料,加稀释液溶解并稀释至地红霉素的浓度为10mg/ml,得到供试品溶液;所述高效液相色谱法的色谱柱固定相填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶;流动相的配制为水:甲醇:乙腈:磷酸盐缓冲溶液=14:19 :39 :28。
【技术特征摘要】
1.一种地红霉素原料有关物质的检测方法,该方法是采用高效液相色谱法进行的,其特征在于,包括下述步骤:(1)配制地红霉素样品溶液,所述地红霉素样品溶液包括系统适用性溶液、供试品溶液、对照品溶液和灵敏度溶液;(2)将步骤(1)所得样品溶液注入高效液相色谱仪,用流动相进行洗脱,并记录色谱图;其中,所述供试品溶液的制备方法包括下述步骤:精密称取地红霉素原料,加稀释液溶解并稀释至地红霉素的浓度为10mg/ml,得到供试品溶液;所述高效液相色谱法的色谱柱固定相填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶;流动相的配制为水:甲醇:乙腈:磷酸盐缓冲溶液=14:19:39:28。2.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于,所述磷酸盐缓冲溶液为取磷酸二氢钾1.9g与磷酸氢二钾9.1g,加水1000ml使溶解,并用100g/L氢氧化钾溶液调节PH至7.5。3.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于,所述高效液相色谱法的色谱条件,柱温为40℃,检测波长为205nm。4.根据权利要求1所述的检测方法,其特征在于,所述地红霉素样...
【专利技术属性】
技术研发人员:李亚银,丁青竹,刘斐,
申请(专利权)人:合肥远志医药科技开发有限公司,
类型:发明
国别省市:安徽;34
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