一种适用于动脉血管的具有锥度的生物可降解血管支架制造技术

本发明专利技术公开了一种适用于动脉血管的具有锥度的生物可降解血管支架。本发明专利技术提供的适用于动脉血管的具有锥度的生物可降解血管支架，包括由镁合金或镁制成的本体、由聚乳酸－聚三亚甲基碳酸酯共聚物、聚丙交酯－乙交酯聚合物或环己六醇六磷酸酯制成的覆盖本体表面的保护涂层和由药物制成的覆盖保护涂层表面的药物涂层；所述本体为中空圆台型，高度为40-120mm，一个底面的直径为4.0-6.0mm，另一个底面的直径为3.0-5.0mm，两个底面的直径差为0.5-1.5mm。本发明专利技术将引领国内医用耗材的革命性创新，为患者带来福音，并具有极高的科学意义和潜在经济效益。

Biodegradable vascular stent with taper for arterial blood vessel

The invention discloses a biodegradable vascular stent with a taper for arterial blood vessels. Is provided by the invention in arteries with taper biodegradable stents, including protective coating covering the surface of the body is made of magnesium or magnesium alloy body, made from polylactic acid - Sanya poly methyl carbonate copolymer, poly lactide co glycolide polymer or cyclohexyl alcohol six and six phosphate made by drugs made of cover drug coated surface coating; the main body is a hollow cone type, height 40-120mm, a bottom diameter is 4.0-6.0mm, another bottom diameter is 3.0-5.0mm, two of the bottom surface of the diameter difference of 0.5-1.5mm. The invention will lead the revolutionary innovation of the domestic medical consumable material, bring the gospel to the patient, and has the extremely high scientific significance and the potential economic benefit.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于植入人体的医疗器械领域，具体涉及一种适用于动脉血管的具有锥度的生物可降解血管支架。
技术介绍
闭塞性下肢动脉硬化症和糖尿病下肢动脉闭塞症是最常见外周血管疾病之一，70岁以上的人群发病率在10％-20％以上。目前，髂动脉及股浅动脉腔内治疗已日益成熟，股动脉-膝关节以上腘动脉自体血管搭桥术仍然是股浅动脉长段闭塞疾病治疗的金标准，而以新型载药球囊和载药金属支架为代表的腔内技术则成为了血管外科技术革命的焦点，在中短段狭窄或闭塞性病变中获得了不劣于传统搭桥手术的疗效，并以其微创、安全的优势成为了大部分股浅动脉病变患者的首选治疗方案。腘动脉为股动脉在内收肌管出口的延续，位置较深，邻贴股骨腘面及膝关节囊后部，沿半腱肌外缘向外斜行，至股骨髁问窝水平居膝后中部，而后垂直向下达腘肌下缘，分为胫前动脉和胫后动脉。腘动脉可分为三段，内收肌管出口腘动脉起始点至髌骨上缘平面为P1段，髌骨上缘平面至胫骨内外侧髁连线平面为P2段，胫骨内外侧髁连线平面以下至分出胫前动脉处终点为P3段。腘动脉病变、尤其是髌骨下缘以下的腘动脉P2、P3段的病变，无论是跨膝关节的自体血管搭桥术，或者球囊/支架腔内成形术，其治疗效果仍然远远逊色于股浅动脉病变。究其原因，其一是腘动脉走行于人体膝关节后面，在膝关节屈曲-伸直运动中，腘动脉存在多种弯曲形态，而据研究显示，在超过75％的情况下，膝关节屈曲运动中腘动脉弯曲的拐点均位于P2段；而且，由于P2段腘动脉游离度最大，而P3段则因为肌肉的存在而游离最小，在动脉弯曲出现拐点的同时还有有动脉的短缩、扭曲等存在。因此，跨膝关节放置的血管支架承受了与其他解剖部位完全不同的弯曲、拉伸、扭转应力，急性血栓形成、支架断裂等严重并发症发生率高。腘动脉自身的解剖特点更加凸显了传统外周血管支架的劣势。传统外周血管支架总体呈等直径的圆柱性，而动脉血管则是呈自近心端至远心端直径逐渐减少的趋势。在主动脉、髂动脉、股浅动漫等走行较长的动脉血管，由于动脉血管走行较长，相对而言局部动脉直径的改变不大，加之动脉血管自身的弹性和可塑性，等直径的传统外周血管支架能基本满足这些血管的需要。腘动脉延续至较为粗大的股浅动脉，跨膝关节后至腘肌水平迅速分为胫前动脉及胫后动脉，血管直径变化明显。
技术实现思路
本专利技术提供了基于动脉解剖生理特点的一款适用于动脉血管的具有锥度的生物可降解血管支架。腘动脉自收肌腱裂孔始、至胫前动脉分出处止，其全长为20.2±2.6cm，自收肌腱裂孔至股骨髁下缘水平长度为14.0±2.1cm，而自股骨髁下缘水平至胫前动脉分出处长度为6.2±0.8cm；而直径变化极为迅速，距收肌腱裂孔5cm处腘动脉直径为10.5±2.2mm，到股骨髁下缘水平腘动脉直径迅速减为8.7±1.6mm，而到胫前动脉分出处腘动脉直径仅4.7±0.1mm。因此，一个常规直径为60mm-150mm的等直径传统外周血管支架难以适应腘动脉的生理解剖。本专利技术提供的适用于动脉血管的具有锥度的生物可降解血管支架，其特征在于：所述生物可降解血管支架包括由镁合金或镁制成的本体、由聚乳酸－聚三亚甲基碳酸酯共聚物、聚丙交酯－乙交酯聚合物或环己六醇六磷酸酯制成的覆盖本体表面的保护涂层和由药物制成的覆盖保护涂层表面的药物涂层；所述本体为中空圆台型，高度为40-120mm，一个底面的直径为4.0-6.0mm，另一个底面的直径为3.0-5.0mm，两个底面的直径差为0.5-1.5mm；所述动脉血管为腘动脉血管，收肌腱裂孔至腘肌下缘的血管、中远段股浅动脉血管、胫前动脉血管、胫后动脉血管、腓动脉中靠近腘动脉端的三分之一长度的血管。所述适用于动脉血管的具有锥度的生物可降解血管支架，所述本体的高度具体可为100mm，一个底面的直径具体可为5.0mm，另一个底面的直径具体可为4.0mm，两个底面的直径差具体可为1.0mm。经过预实验，本专利技术的专利技术人发现，符合中国人临床需要的腘动脉血管支架应该长度为40-120mm，直径长径范围为4.0、4.5、5.0、5.5、6.0mm，直径短径范围为3.0、3.5、4.0、4.5、5.0mm，长径和短径的差距在0.5、1.0或者1.5mm，以适应腘动脉上宽下窄的解剖特点，提高腘动脉支架的顺应性。镁是人体内第二重要的阳离子，含量仅次于钾，其在人体正常新陈代谢过程中不可或缺。镁离子在细胞外液的浓度波动于0.7-1.05mmol/L之间，由肾脏和小肠保持其浓度稳定。然而，由于镁的化学性质极为活泼(－2.36VSCE)，并且在腐蚀介质中产生的氧化膜疏松多孔(PBR＝0.8)，镁及镁合金耐蚀性能较差，尤其是在含有Cl-离子的人体生理环境中更是如此。这一问题长久以来一直被认为是镁及镁合金的缺点，也成为限制其作为植入物在生物医学应用的最主要原因。本专利技术的专利技术人克服本领域工作人员的技术偏见，进行逆向思维，利用镁及镁合金耐蚀性能差的特点，将它们作为生
物可降解材料应用到临床医学领域。镁合金具有优异的性能：质轻(密度仅为铝合金的2/3，钢的1/4)；比强度和比刚度都高于铝合金和钢；优良的尺寸稳定性与良好的能量吸震性；高达85％以上的废料回收利用率；机械加工容易、焊接性能良好。进一步的，本专利技术的专利技术人提供的适用于动脉血管的具有锥度的生物可降解血管支架，其形状特征、力学特征及化学性质阐述如下：一、形状特征本专利技术所述的适用于动脉血管的具有锥度的生物可降解血管支架的本体为中空、圆台型，高度为40-120mm，一个底面的直径为4.0-6.0mm，另一个底面的直径为3.0-5.0mm，两个底面的直径差为0.5-1.5mm。二、径向支撑力腘动脉走行P3段较固定，在膝关节活动时受到较大的径向支撑力，因此要求植入人体前支架的径向支撑力大于等于15牛顿，且在溶解时间窗(溶解时间窗的定义即血管支架能有效支撑动脉壁弹性回缩的时间)内径向支撑力保持在12牛顿以上。三、溶解时间窗如前述，腘动脉成形手术的主要目标是为进展为严重肢体缺血(静息痛、溃疡不愈、坏疽)的患者提供及时的血运重建，避免截肢、促进溃疡愈合、争取通过运动锻炼建立侧枝的时间，因此，保持中短期(6个月左右)的通畅对于腘动脉动脉至关重要，而相对而言中远期的通畅与否对于患者预后关系较小。而且膝关节的屈曲-伸直运动导致膝关节背面的动脉内血管支架承受了巨大的横向屈曲及轴向剪切力，反复的屈曲-伸直更可能导致长期留存的血管支架的金属疲劳，诱发支架断裂、变形，继发急性的动脉血栓形成和远端肢体的急性缺血，严重者需要截肢治疗。本专利技术的专利技术人进行预实验后发现腘动脉血管支架留存的最佳时间为6个月，因此将血管支架的溶解时间窗设定为150-210天，优选165-195天。四、最大溶解时间最大溶解时间的定义为：血管支架自植入人体时刻起至支架完全溶解(肉眼)的时间。由于镁合金的特性，一旦开始自身腐蚀溶解过程后，其溶解时间是相当快的。而对于生物可降解支架，在最佳治疗窗口后，溶解时间的加快可以减少支架因缓慢溶解断裂成小的碎片掉落导致远端小动脉栓塞的可能。本专利技术的专利技术人进行预实验后，将血管支架的最大溶解时间设定为300-420天，优选330-390天。五、顺应性血管支架顺应性是指在弯曲作用力下血管支架变形最大处支架腔面积与伸直形
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【技术保护点】
一种适用于动脉血管的生物可降解血管支架，其特征在于：所述生物可降解血管支架包括由镁合金或镁制成的本体、由聚乳酸－聚三亚甲基碳酸酯共聚物、聚丙交酯－乙交酯聚合物或环己六醇六磷酸酯制成的覆盖本体表面的保护涂层和由药物制成的覆盖保护涂层表面的药物涂层；所述本体为中空圆台型，高度为40‑120mm，一个底面的直径为4.0‑6.0mm，另一个底面的直径为3.0‑5.0mm，两个底面的直径差为0.5‑1.5mm；所述动脉血管为腘动脉血管、收肌腱裂孔至腘肌下缘的血管、中远段股浅动脉血管、胫前动脉血管、胫后动脉血管或腓动脉中靠近腘动脉端的三分之一长度的血管。

【技术特征摘要】
1.一种适用于动脉血管的生物可降解血管支架，其特征在于：所述生物可降解血管支架包括由镁合金或镁制成的本体、由聚乳酸－聚三亚甲基碳酸酯共聚物、聚丙交酯－乙交酯聚合物或环己六醇六磷酸酯制成的覆盖本体表面的保护涂层和由药物制成的覆盖保护涂层表面的药物涂层；所述本体为中空圆台型，高度为40-120mm，一个底面的直径为4.0-6.0mm，另一个底面的直径为3.0-5.0mm，两个底面的直径差为0.5-1.5mm；所述动脉血管为腘动脉血管、收肌腱裂孔至腘肌下缘的血管、中远段股浅动脉血管、胫前动脉血管、胫后动脉血管或腓动脉中靠近腘动脉端的三分之一长度的血管。2.如权利要求1所述的生物可降解血管支架，其特征在于：所述生物可降解血管支架的初始径向支撑力为15牛顿以上；自植入人体时刻起至所述生物可降解血管支架径向支撑力降低至12牛顿止的时间为150-210天，优选为165-195天。3.如权利要求1或2所述的生物可降解血管支架，其特征在于：自植入人体时刻起所述生物可降解血管支架的完全溶解的时间为300-420天，优选为330-390天。4.如权利要求1至3中任一所述的生物可降解血管支架，其特征在于：所述生物可降解血管支架在变形30°时的顺应性为90％以上，在变形60°时的顺应性为75％以上，在变形90°时的顺应性为50％以上，在变形120°时的顺应性为30％以上。5.如权利要求1至4中任一所述的生物可降解血管支架，其特征在于：所述镁合金为如下(1)至(8)中的任意一种：(1)由93.3-94.7质量...

【专利技术属性】
技术研发人员：沈晨阳，李伟浩，张韬，张永保，
申请(专利权)人：沈晨阳，
类型：发明
国别省市：北京;11