一种快速检测脂肪乳注射液中乳粒大小的方法技术

本发明专利技术提出一种快速检测脂肪乳注射液中乳粒大小的方法，包括步骤：取脂肪乳注射液于载玻片上，加1,2‑丙二醇溶液，盖好盖玻片，置于显微镜下检视，调节焦距至乳粒显示清晰的颗粒，观察十个视野，并测量乳粒的直径。本发明专利技术使用显微镜法检测脂肪乳注射液乳粒大小操作简单，不需要进行稀释，操作时间短。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于检测领域，具体涉及一种检测乳液中颗粒大小的方法。
技术介绍
静脉营养的组成部分之一，为机体提供能量和必需脂肪酸，用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。卵磷脂可辅助治疗动脉粥样硬化，脂肪肝，以及小儿湿疹，神经衰弱症。在药用辅料中作增溶剂、乳化剂及油脂类的抗氧化剂。脂肪乳注射液中的乳粒大小直接影响静脉注射液效果和药效，是一个非常重要的检测指标。2015版中国药典对脂肪乳乳粒大小要求如下：“静脉用的乳状液型注射液中90％的乳滴粒径应在1μm以下，不得有大于5μm的乳滴。”脂肪乳注射液中对乳粒检查一般采用电阻法(库尔特计数法)和光散射法。电阻法，即库尔特计数法，是让不溶性微粒在固定孔径导管中定向移动，当不溶性微粒体积远远小于小空管孔径时传感器输出脉冲幅度正比于微粒体积，即正比于微粒直径的立方，但是检测中必须添加导电溶液，配制该溶液时间长并容易造成污染，使用的成本也随之提高。光散射法，是基于激光散射原理的一种粒度检测方法，当激光二极管发射的激光穿过针孔，并向试样槽中粒子辐射，被样品粒子散射的光线经过入射光光线返回，被固定的镜子反射，然后进入光检测器，检测到的模拟信号将被放大，转换为数字信号，该方法同样也需要对样品进行稀释，操作繁琐，最关键的是不能检测大于5um的乳粒。以上两种方法检测的时间都很长。在实际生产中，如果使用以上两种方法控制中间产品乳粒的大小至少都需要两个小时的时间，这必将影响其产能的发挥，且药液长时间在配罐中放置，会增加脂肪乳注射液中的溶血磷脂及过氧化值的增加，这样会影响药品的疗效。因此在中间产品的检查时，需要带来一种快速高效的检查方法，尽可能的缩短产品在配制过程的时间。
技术实现思路
针对现有技术的不足之处，本专利技术的目的是提出一种快速检测脂肪乳注射液中乳粒大小的方法。实现本专利技术目的的技术方案为：一种快速检测脂肪乳注射液中乳粒大小的方法，包括步骤：取脂肪乳注射液于载玻片上，加1,2-丙二醇溶液，盖好盖玻片，置于显微镜下检视，调节焦距至乳粒显示清晰的颗粒，观察十个视野，并测量乳粒的直径。同一份脂肪乳注射液另取一样品，以同样方法测定乳粒直径，两次检测结果取平均值为最终乳粒的直径。进一步地，取脂肪乳注射液1滴于载玻片上，加1,2-丙二醇溶液1-2滴，盖好盖玻片，置于显微镜下检视，所述显微镜的放大倍数为100倍～200倍。其中，所述1,2-丙二醇溶液的质量浓度为40～60％。本专利技术所述的方法，通过目镜内附标定的测微尺测量乳粒的直径，控制80～100％的乳粒为0.5μm以下，在大于0.5μm乳粒总数中，大于1μm的乳粒数不得过3％。所述测微尺的宽度为每格0.1μm。优选地，通过测量乳粒的直径，控制95～100％的乳粒为0.5μm以下，在大于0.5μm乳粒总数中，大于1μm的乳粒数不得过2.6％。本专利技术具有以下优点：使用显微镜法检测脂肪乳注射液乳粒大小操作简单，不需要进行稀释，操作时间短。以此方法对脂肪乳注射液生产过程中乳粒大小进行控制，可以实行更为严格的控制标准(国标只要求大于1μm,本方法测量0.5μm)，提高了产品质量。我们对2014年我厂的脂肪乳注射液产品乳粒大小进行回顾性分析。2014年01月01日—2014年12月31日我厂全年共生产161批，统计乳粒中大于1μm的乳粒数的平均值：1.6％，最高值：2.6％，最低值：0.7％，标准偏差：0.435％，CP值：1.15，从统计数据及趋势分析可以得出生产的脂肪乳注射液乳粒均在内控范围内且无超出上、下限，说明在生产过程中以此方法能够很好的控制脂肪乳注射液乳粒大小，并且该方法检测脂肪乳注射液乳粒大小质量稳定。附图说明图1为本专利技术实施例1的检测的乳粒大小变化趋势图。具体实施方式以下实施例用于说明本专利技术，但不用来限制本专利技术的范围。实施例中，如无特殊说明，所用方法和设备均为本领域常规的设备和方法。实施例1：检测的样品为本企业生产的脂肪乳注射液产品，系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加甘油制成的灭菌乳状液体，每250m1中含50g大豆油、3g卵磷脂和5.625g甘油。取脂肪乳注射液1滴于载玻片上，加50％1,2-丙二醇溶液1-2滴，盖好盖玻片，置放大倍数为100倍的高倍显微镜下检视，调节焦距至乳粒显示清晰的颗粒，观察十个视野，通过目镜内附标定的测微尺(每格0.1μm)测量乳粒的直径，大多数的乳粒应为0.5μm左右，在大于0.5μm乳粒总数中，大于1μm的乳粒数不得过3％。另取一样品，以同样方法测定乳粒直径，两次检测结果平均值为最终乳粒的直径。本方法操作便捷，样品不需要稀释，制样并统计十个视野共需5～10分钟。以此方法对脂肪乳注射液生产过程中乳粒大小进行控制，我们对2014年我厂的脂肪乳注射液产品乳粒大小进行回顾性分析。2014年01月01日—2014年12月31日我厂全年共生产161批，乳粒数中大于1μm的乳粒数占比的平均值：1.6％，最高值：2.6％，最低值：0.7％，标准偏差：0.435％，CP值：1.15，CP的计算公式为Tu为上偏差，TL为下偏差，σ为标准偏差。统计结果见表1。表中“批号”表示样品批号。表1：161批乳粒大小图1示出本实施例检测的乳粒大小变化趋势图。图1中警戒上限为本企业内部标准，警戒上限为3.0％，平均值为1.6％。从统计数据及趋势分析可以得出生产的脂肪乳注射液乳粒均在内控范围内且无超出上、下限，说明在生产过程中以此方法能够很好的控制脂肪乳注射液乳粒大小，并且该方法检测脂肪乳注射液乳粒大小质量稳定。尽管本专利技术的内容已经通过上述优选实例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本专利技术的限制。对本领域技术人员来说，在本专利构思及具体实施例启示下，能够从本专利公开内容及常识直接导出或联想到的一些变形，本领域普通技术人员将意识到也可采用其他方法，或现有技术的替代，以及特征的等效变化或修饰，或者特征间的相互不同组合，都能实现本专利描述的功能和效果，不再一一举例说明，均属本专利保护范围。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种快速检测脂肪乳注射液中乳粒大小的方法，其特征在于，包括步骤：取脂肪乳注射液于载玻片上，加1,2‑丙二醇溶液，盖好盖玻片，置于显微镜下检视，调节焦距至乳粒显示清晰的颗粒，观察十个视野，并测量乳粒的直径；同一份脂肪乳注射液另取一样品，以同样方法测定乳粒直径，两次检测结果取平均值为最终乳粒的直径。

【技术特征摘要】
1.一种快速检测脂肪乳注射液中乳粒大小的方法，其特征在于，包括步骤：取脂肪乳注射液于载玻片上，加1,2-丙二醇溶液，盖好盖玻片，置于显微镜下检视，调节焦距至乳粒显示清晰的颗粒，观察十个视野，并测量乳粒的直径；同一份脂肪乳注射液另取一样品，以同样方法测定乳粒直径，两次检测结果取平均值为最终乳粒的直径。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，取脂肪乳注射液1滴于载玻片上，加1,2-丙二醇溶液1～2滴，盖好盖玻片，置于显微镜下检视，所述显微镜的放大倍数为100倍～200倍。...

【专利技术属性】
技术研发人员：洪厚林，
申请(专利权)人：蚌埠丰原涂山制药有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34