眼内递送设备及其方法技术

描述了一种用于递送药物组合物到眼内的注射设备。一些设备包括阻挡部件，用于可控地布置注射针穿过眼球壁。阻挡部件可布置在注射器设备上，或注射设备壳体的一部分上、或药物贮存器上。一些设备例如通过鲁尔连接器可拆卸地附接至药物贮存器。其他设备可包括内部鲁尔密封，用于将设备的药物导管与药物贮存器的鲁尔腔固定地连接。还一些其他设备可包括装填实现元件，用于促进带罩针头的药物装填。还描述了包括这些设备的相关方法和系统。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】相关申请的交叉引用本申请要求于2013年10月7日提交的美国临时申请序列号14/047,476的优先权，在此通过全文引入作为参考。
本文所述的是构造成安全而精确地递送药物配方至眼中的设备。特别地，该设备可集成各种特征件，所述特征件允许轻松操作参考所述设备，并可有利于设备在眼表上的定位。一些设备包括过滤注射至眼中的药物配方的特征件。本文还描述了利用该设备在眼内递送药物配方的系统和方法。
技术介绍
眼睛是包括许多部件的复杂器官，所述许多部件使得实现了看见的过程。视觉质量取决于每一个体部件的状况以及这些部件共同工作的能力。例如，视觉会受这些状况的影响，所述状况影响了晶状体(例如白内障)、视网膜(例如巨细胞病毒性视网膜炎)、或黄斑(例如黄斑变性)。局部的和全身的药物配方已被开发以治疗这些和其它的眼睛状况，但每一种具有其缺陷。例如，典型地，敷用在眼表上的局部疗法具有较短的停留时间，因为泪流将它们冲出眼睛。此外，如果预期的目标位于后房内，则由于由角膜和巩膜、以及其它结构呈现出的天然屏障，向眼内递送药物受到限制。至于全身治疗，通常需要高剂量的药物以在眼内达到治疗性的水平，这增加了有害的副作用的风险。可选地，已有执行玻璃体内注射以局部地递送药物配方至眼内。由于用于治疗急性黄斑变性(AMD)的抗血管内皮生长因子药剂的供应增加，利用玻璃体内注射已变得更为普遍。经FDA(食品和药物管理局)批准用于玻璃体内注射以治疗AMD的药剂包括雷珠单抗(Genetech公司，南旧金山市，加利福尼亚州)和培加尼布钠(Eyetech制药公司，纽约市，纽约州)。此外，玻璃体内贝伐单抗(Genentech公司，南旧金山市，加利福尼亚州)已被广泛用于药品核准标示外的应用以治疗脉络膜新生血管。还存在开发新药物方面的增长的兴趣，所述新药物用于直接递送至玻璃体内以便治疗黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、以及玻璃体出血。当前，市售的玻璃体内注射设备缺乏许多在以下方面有用的特征：使注射部位露出、使设备抵靠巩膜稳定、和/或控制注射的角度和深度。许多在专利文献(例如WO 2008/084064和美国2007/0005016)中描述的设备也是多部件系统的一部分，所述多部件系统组装和使用起来通常是费时的。这些设备伴随的增加的过程时间会转而增加并发症的风险。此外，必须操作许多部件本身会增加因使用者失误导致并发症的风险。眼内注射的一种严重并发症是眼内感染，称为眼内炎，所述眼内炎的发生是由于病原生物的进入(例如从眼表进入眼内环境的细菌)，或眼表组织的创伤(例如角膜或结膜磨损)。因此，用于执行玻璃体内注射的新设备是有需要的。简化注射过程并降低并发症风险的符合人体工程学的设备是有用的。精确地且无创伤地将药物(例如液体、半固体、或以悬浮液为基底的药物)注射至眼中的设备也是有用的。
技术实现思路
本文描述的是用于递送药物配方至眼中的设备、方法、和系统。该设备可以是集成的。“集成的”指的是各种特征件被组合至单个设备中，所述各种特征件可有利于例如以安全、无菌、以及精确的方式递送药物配方至眼中。例如，可将这些特征件集成至单个设备中：所述特征件可辅助在希望的眼表部位上正确放置、帮助定位设备从而以适当的角度到达眼内空间，一旦设备已定位则在整个药物注射期间帮助保持设备末端稳定而不会在眼表上移动或滑动，调整或控制眼内压力，和/或帮助将例如因药物注射的力或接触或刺穿眼球壁自身而导致的创伤降至最低。更特别地，集成的设备可用于将由于与目标组织的直接接触或通过另一组织(例如眼球壁或玻璃体凝胶)的间接力传递而导致的创伤降至最低，也可用于将对角膜、结膜、巩膜外层、巩膜、以及眼内结构(包括但不限于视网膜、脉络膜、睫状体、和晶状体，以及血管)和与这些结构相关联的神经的创伤降至最低。还可包括这样的特征件：所述特征件可有利于降低眼内感染性炎症(例如眼内炎)的风险以及可减少疼痛。应理解，可将药物配方递送至眼内任何合适的目标位置，例如前房或后房。此外，药物配方可包括任何合适的活性剂并可采取任何合适的形式。例如，药物配方可以是固体、半固体、液体，等等。药物配方还可适于任何合适类型的释放。例如，其可适于以即刻释放、受控释放、延缓释放、持久释放、或丸剂释放的方式释放活性剂。一般而言，本文所述的设备包括壳体，所述壳体的尺寸和形状确定成便于用一只手操作。典型地，壳体具有近端和远端，以及在壳体远端处的眼接触面。处于其部署前状态的导管通常位于壳体内。导管至少部分地在壳体内部处于其已部署状态。在某些情况下，导管可滑动地附接至壳体。导管通常具有近端、远端、以及通过其延伸的内腔。在壳体之内可包括致动机构，所述致动机构可操作地连接至导管和用于容纳活性剂的贮存器。触发器同样可连结至壳体并构造成将致动机构致动。在一个变型中，触发器位于设备壳体的侧部上、邻近眼接触面处的设备末端(触发器和设备末端之间的距离在5mm至50mm之间、10mm至25mm之间、或15mm至20mm之间的范围)，从而可由指尖轻松致动触发器而同时用同一只手的手指将设备定位在希望的眼表部位上。在另一变型中，触发器位于设备壳体的侧部上、与测量部件成90度，从而当设备末端被放置在眼表上垂直于角膜缘时，可用将设备定位在眼表上的同一只手的第二或第三个手指的指尖致动触发器。在一个变型中，测量部件附接至眼接触面。在某些变型中，还包括药物装填机构。致动机构可以是手动的、自动的、或部分自动的。在一个变型中，致动机构是弹簧加载的致动机构。在此，该机构可包括单个弹簧或两个弹簧。在另一变型中，致动机构是气动致动机构。可通过包括对注射设备的阻挡部件，例如动态阻挡部件来实现和进一步精细化向眼表施加压力。动态阻挡部件可包括连结至壳体的可滑动元件。在某些变型中，可滑动元件包括动态套管，所述动态套管构造成调节施加至眼表的压力的量。在其它变型中，动态阻挡部件构造成眼球壁张力控制机构。在一个变型中，注射设备包括壳体，其尺寸和形状确定成便于用一只手操作，壳体具有近端和远端；阻挡带，其至少部分地围绕壳体，具有约0.01mm至约5mm之间的厚度；动态阻挡部件，其具有近侧和远端；在壳体或设备远端处的眼接触面；导管，其至少部分地位于壳体内，该导管具有近端、远端、以及通过其延伸的内腔；以及致动机构，其连接至壳体并可操作地连接至导管和用于容纳活性剂的贮存器。在另一个变型中，注射设备包括集成部件并包括壳体，其尺寸和形状确定成便于用一只手操作，壳体具有近端和远端，以及扇形测量部件，其连接至壳体或设备的远端。扇形测量部件可具有圆周或外围，或具有中央(中心)构件，其具有近端、远端和圆周，并包括多个径向延伸构件。注射设备还可包括至少部分位于壳体内的导管，导管具有近端、远端以及通过其延伸的内腔；致动机构，其连接至壳体并可操作地连接至导管和用于容纳活性剂的贮存器；以及动态阻挡部件。在又一其他变型中，注射设备可包括壳体，其尺寸和形状确定成便于用一只手操作，壳体具有壁、近端和远端；在壳体或设备远端处的眼接触面；导管，其至少部分地位于壳体内，导管具有近端、远端以及通过其延伸的内腔；致动机构，其连接至壳体并可操作地连接至导管和用于容纳活性剂的贮存器；动态阻挡部件；以及连接至设备的过滤器。在一些变型中，用于递送药物的注射设备能够可移除本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于药物递送的注射器设备，其包括：针头组件，所述针头组件包括药物导管；测量部件；以及装填实现部件。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.10.07 US 14/047,4761.一种用于药物递送的注射器设备，其包括：针头组件，所述针头组件包括药物导管；测量部件；以及装填实现部件。2.权利要求1所述的注射器设备，其中所述针头组件配置为可拆卸地附接至药物贮存器。3.权利要求1所述的注射器设备，其中所述针头组件配置为通过鲁尔连接器可拆卸地附接至药物贮存器。4.权利要求3所述的注射器设备，其中所述鲁尔连接器包括内部鲁尔密封。5.权利要求4所述的注射器设备，其中所述内部鲁尔密封包括药物导管的近侧延伸部并配置为通入到药物贮存器中。6.权利要求1所述的注射器设备，还包括阻挡部件。7.权利要求6所述的注射器设备，其中所述阻挡部件包括可滑动套管。8.权利要求6所述的注射器设备，其中所述阻挡部件包括杆。9.权利要求8所述的注射器设备，其中所述杆可释放地固定可滑动套管。10.权利要求8所述的注射器设备，其中所述杆固定地附接至注射器设备。11.权利要求8所述的注射器设备，其中所述杆可释放地附接至注射器设备。12.权利要求8所述的注射器设备，其中所述杆包括柔性臂连接器。13.权利要求12所述的注射器设备，其中所述杆具有偏压位置。14.权利要求12所述的注射器设备，其中所述杆具有锁定位置。15.权利要求1所述的注射器设备，其中所述测量部件包括眼接触面。16.权利要求1所述的注射器设备，其中所述测量部件包括多个径向延伸元件。17.权利要求16所述的注射器设备，其中所述多个径向延伸元件布置在绕测量部件的周围的45度和360度之间。18.权利要求7所述的注射器设备，其中所述可滑动套管是刚性的。19.权利要求7所述的注射器设备，其中所述可滑动套管是不可变形的。20.权利要求1所述的注射器设备，其中所述针头组件还包括针头稳定机构。21.权利要求1所述的注射器设备，其中所述装填实现部件包括台阶式通道。22.权利要求1所述的注射器设备，其中所述装填实现部件包括至少两个部分，每个部分具有不同的内径。23.权利要求1所述的注射器设备，其中所述针头组件包括一个或多个过滤器。24.权利要求1所述的注射器设备，其中所述针头组件包括亲水过滤器。25.权利要求24所述的注射器设备，其中所述针头组件还包括疏水过滤器。26.权利要求1所述的注射器设备，还包括针头展开指示器。27.权利要求26所述的注射器设备，其中所述针头展开指示器包括高能见度染料。28.权利要求23所述的注射器设备，其中所述一个或多个过滤器包括杀菌过滤器。29.权利要求28’所述的注射器设备，其中所述杀菌过滤器具有0.1微米和0.4微米之间的孔...

【专利技术属性】
技术研发人员：L·E·勒纳，
申请(专利权)人：奥库杰克特有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国;US