一种双清口服液的制备方法技术

本发明专利技术提供一种双清口服液的制备方法，所述制备方法，步骤如下：步骤1，郁金、广藿香及金银花、连翘分别提取芳香水，备用；蒸馏后的水溶液另器收集，步骤2，提取芳香水后的郁金、广藿香药渣与知母、大青叶、地黄、桔梗、甘草加水煎煮合并煎液，滤过，备用；步骤3，提取芳香水后的金银花、连翘药渣用乙醇回流提取，合并两次提取液，回收乙醇后的提取液过滤后与上述水溶液合并，加入乙醇静置，滤过，回收乙醇得清膏，备用；步骤4，石膏加水煎煮与上述清膏合并，浓缩。步骤5，加入辅料制成口服液。

【技术实现步骤摘要】

：本专利技术涉及医药制剂的制备，特别涉及一种双清口服液的制备方法
技术介绍
双清口服液是一种已经上市的中成药，药品说明书中的有关信息如下：【主要成份】大青叶，金银花，连翘，郁金，知母，广藿香，甘草，地黄，桔梗，石膏。【性状】本品为口服液。【适应症/功能主治】清透表邪，清热解毒。适用于风温肺热，卫气同病。证见发热兼微恶风寒，口渴，咳嗽，痰黄，头痛，舌红苔黄或兼白，脉滑数或浮数，以及急性支气管炎见上述症候者。【规格型号】10ml*6支【用法用量】一次20毫升,一日三次。药品标准中的有关信息如下：生产工艺：以上十味，郁金、广藿香、金银花、连翘提取芳香水，备用；蒸馏后
的水溶液另器收集，药渣与知母、大青叶、地黄、桔梗、甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，并浓缩至320ml，加入乙醇使含醇量达70％，充分搅拌，静置24小时，滤过，回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，备用；石膏加水煎煮2小时，趁热滤过，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.06～1.10(50℃)的清膏，加入蜂蜜600g，上述芳香水与山梨酸钾1g，加水制成1000ml，搅匀，灌装，即得。现有技术中的缺点是：生产工艺中金银花、连翘提取芳香水后的药渣以水为提取的溶剂，由于此两味药材的有效成份为酯溶性，提取率不高，不能更好的体现其药用价值，造成药材资源浪费。本专利技术在现有技术的基础上对生产工艺进行了改进，意外发现，经过改进的工艺，所得口服液质量更加稳定，有效成份的稳定性大幅提高，从而提高本口服液的疗效。
技术实现思路
本专利技术提供一种双清口服液的更加科学的制备方法，所述双清口服液的中药原料药配方如下：所述制备方法，步骤如下：步骤1，郁金、广藿香及金银花、连翘分别提取芳香水，备用；蒸馏
后的水溶液另器收集，步骤2，提取芳香水后的郁金、广藿香药渣与知母、大青叶、地黄、桔梗、甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，备用；步骤3，提取芳香水后的金银花、连翘药渣用5倍于两味干药材的75％乙醇(W/V)回流提取两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并两次提取液，回收乙醇后的提取液过滤后与步骤2的水溶液合并，并浓缩至320ml，加入乙醇使含醇量达70％，充分搅拌，静置24小时，滤过，回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，备用；步骤4，石膏加水煎煮2小时，趁热滤过，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.06～1.10(50℃)的清膏，步骤5，加入蜂蜜600g，芳香水，山梨酸钾1g，加水制成1000ml，搅匀，灌装，即得。本专利技术的目的在于提高金银花和连翘的有效成份提取率，金银花、连翘的有效成份提取率由水提的25％-30％提高到醇提的85％—90％。除可保证有效成份的充分提取外，实现其药用价值得到充分利用，避免药材资源的浪费，本专利技术意外的发现，使用本专利技术的方法制备的口服液，质量更加稳定，有效成份的稳定性大幅提高，从而提高了本口服液的疗效。以下通过实验数据说明本专利技术的意外效果：有效成分含量对比以及加速稳定性实验将灌装好的10ml样品放置在40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置于恒温恒试验湿箱中，以设定时间取样，对有效成分进行含量测定，试验后的初步稳定性试验结果如下本专利技术样品试验后的初步稳定性试验结果现有技术样品试验后的初步稳定性试验结果数据分析：按处方金银花中的绿原酸和连翘中的连翘苷含量分别为2.0％和0.2％计算。理论上每10ml(即1支)口服液中绿原酸和连翘苷的含量为8mg、1.2mg。绿原酸：40g*2.0％＝0.8g/100支＝8mg/支连翘苷：60g*0.2％＝0.12g/100支＝1.2mg/支但是从下表0个月的试验数据对比可证明，金银花、连翘的有效成份提取率由水提的25％-30％提高到醇提的85％—90％。动物实验对比：对双清口服液工艺改进前后的解热、抗炎作用进行了动物实验研究，结果见下表：结果:本专利技术的双清口服液对伤寒副伤寒四联疫苗引起的大鼠的发热反应的解热作用优于现有技术,临床疗效：对双清口服液工艺改进前后的解热、抗炎作用进行了临床研究，结果如下：风温肺热病100例，以发热、咳嗽为主症，伴恶寒，胸部x线透视可见肺纹理增强。患者被随机化分为本专利技术治疗组45例，现有技术治疗组55例，各组性别、年龄、体温、周嗣血白细胞计数差异均无显著性。治疗方法，治疗组服用药物，用量20ml/次，3次/d；观察期间两组患者不再用其他药物。结果本专利技术组治愈总有效率90％。现有技术组总有效率80％。两组比较差异有显著性。本专利技术的优点主要表现在：通过改进制备方法，取得了以下技术效果：活性成份的含量有所提高，制剂稳定性有所提高，药物的疗效有所提高。本专利技术是对现有双清口服液进行的工艺改进，目的在于提高口服液的疗效。申请人在研究了现有双清口服液的制备方法后发现，该方法中存在药
物疗效不高，药材存在浪费等问题。如何解决上述问题，是摆在本专利技术面前的难题。中药提取工艺的研究是非常复杂的，特别是多组分处方的中药提取，当提取方法发生改变时，可以得到完全不同甚至相反的技术效果，这在中药
并不鲜见。双清口服液现有的制备工艺属于成熟工艺，要想改变它难度极大，需要多方面的研究，综合评判结果。10味中药材中，那一种中药材的工艺需要改进，为何改进，为何如此改进而不是其他，本领域技术人员难以判断，因此需要详细的科学研究。本专利技术对此作了详细的研究，从有效成分含量的检测，到各有效成分的组合都进行了研究，如增加有效成分绿原酸，增加有效成分连翘苷，靛甙等，本专利技术意外的发现增加金银花的有效成分绿原酸的含量和连翘的有效成分连翘苷的含量能够比增加其他有效成分具有更好的效果。具体实施方式：以下通过实施例进一步说明本专利技术。实施例1所述制备方法，步骤如下：步骤1，郁金、广藿香及金银花、连翘分别提取芳香水，备用；蒸馏后的水溶液另器收集，步骤2，提取芳香水后的郁金、广藿香药渣与知母、大青叶、地黄、桔梗、甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，备用；步骤3，提取芳香水后的金银花、连翘药渣用5倍于两味干药材的75％乙醇(W/V)回流提取两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并两次提取液，回收乙醇后的提取液过滤后与上述水溶液合并，并浓缩至320ml，加入乙醇使含醇量达70％，充分搅拌，静置24小时，滤过，回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1.10～1.15(50℃)的清膏，备用；步骤4，石膏加水煎煮2小时，趁热滤过，与上述清膏合并，浓缩至相对密度为1.06～1.10(50℃)的清膏，步骤5，加入蜂蜜600g，芳香水，山梨酸钾1g，加水制成1000ml，搅匀，灌装，即得。对比例1生产工艺：以上十味，郁金、广藿香、金银花、连翘提取芳香水，备用；蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与知母、大青叶、地黄、桔梗、甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，并浓缩至320ml，加入乙醇使含醇量达70％，充
分搅拌，静置24小时，滤过，回收乙醇至无醇味，并浓缩成相对密度为1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种双清口服液的制备方法，所述双清口服液的中药原料药配方如下：所述制备方法，步骤如下：步骤1，郁金、广藿香及金银花、连翘分别提取芳香水，备用；蒸馏后的水溶液另器收集；步骤2，提取芳香水后的郁金、广藿香药渣与知母、大青叶、地黄、桔梗、甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，备用；步骤3，提取芳香水后的金银花、连翘药渣用5倍于两味干药材的75％乙醇回流提取两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并两次提取液，回收乙醇后的提取液过滤后与步骤2的煎液合并，并浓缩至320ml，加入乙醇使含醇量达70％，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，并50℃浓缩成相对密度为1.10～1.15的清膏，备用；步骤4，石膏加水煎煮2小时，趁热滤过，与上述清膏合并，50℃浓缩至相对密度为1.06～1.10的清膏，步骤5，加入蜂蜜600g，芳香水，山梨酸钾1g，加水制成1000ml，搅匀，灌装，即得。

【技术特征摘要】
1.一种双清口服液的制备方法，所述双清口服液的中药原料药配方如下：所述制备方法，步骤如下：步骤1，郁金、广藿香及金银花、连翘分别提取芳香水，备用；蒸馏后的水溶液另器收集；步骤2，提取芳香水后的郁金、广藿香药渣与知母、大青叶、地黄、桔梗、甘草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，备用；步骤3，提取芳香水后的金银花、连翘药渣用5倍于两味干药材的75％乙醇回流提取两次，第一次2小时，第二次1.5小...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈正开，何永平，张晔，
申请(专利权)人：昆明众康制药有限公司，
类型：发明
国别省市：云南;53