一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物制造技术

本发明专利技术涉及医药技术领域，公开了一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物。本发明专利技术所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物由阿莫西林、双氯西林钠、硬脂酸镁、滑石粉和海藻酸组成。本发明专利技术所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物以较少的辅料实现了较高的产品性能，溶出度高，装量易于控制、含量均一、长期储存稳定性好不良反应发生率低，能保证患者的用药安全。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药
，具体的说是涉及一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物。
技术介绍
阿莫西林为广谱青霉素类抗生素，双氯西林为异恶唑青霉素，后者不易被青霉素酶破坏。两者合用具有协同增效作用，抗菌作用更强，抗菌谱更广，用于治疗呼吸道感染、消化道感染、泌尿生殖系统感染、耳鼻喉口腔感染、骨关节感染以及皮肤软组织感染。现有专利中国专利CN1813722A公开了一种含阿莫西林和双氯西林钠的组合物，其制备方法为将阿莫西林和双氯西林钠按比例加入适当辅料，过筛，混合，再加入黏合剂制成软材，制粒，干燥，整粒，分装。中国专利CN101015529A公开了一种阿莫西林双氯西林钠缓释制剂，将阿莫西林与双氯西林钠按照一定的比例，加入药物缓释骨架材料作为基质，按特定的工艺，加工制备。中国专利CN101766606A公开了一种制备阿莫西林双氯西林钠组合物的方法，将阿莫西林与双氯西林钠分散在各自的载体上，将主药与辅料混匀，制软材，制粒，干燥，整粒而成，制成相应的颗粒，再将两者混合均匀，加润滑剂，压片而成。以上三种现有技术的共同缺点是所用辅料种类较多，容易造成药物含量均匀度不高，影响品质，并且工艺复杂，易致杂质和聚合物增加，杂质会影响疗效，而聚合物则易致过敏，影响安全性，而工艺复杂和辅料增多也会导致溶出度不易控制。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术的目的在于提供一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物，使得所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物能够以较少的辅料实现低杂质、低聚合物、均一含量均匀度以及高溶出度的药物品质。为了实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物，由阿莫西林、双氯西林钠、硬脂酸镁、滑石粉和海藻酸组成。针对现有产品中药物含量均匀度不高，杂质和聚合物较多，辅料较多导致溶出度不易控制的问题。本专利技术简化辅料并同时在上述几个质量标准方面达到较优水准。其中作为优选，以重量份计，由250份阿莫西林、125份双氯西林钠(以双氯西林计)、4.5～5.5份硬脂酸镁、14.0～17.0份滑石粉和4.0～5.0份海藻酸组成。更优选地，本专利技术所述由250份阿莫西林、125份双氯西林钠(以双氯西林计)、5.0份硬脂酸镁、15.5份滑石粉和4.5份海藻酸组成。同时，本专利技术还提供了所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物的制备方法，按配方量取阿莫西林、双氯西林钠、硬脂酸镁、滑石粉和海藻酸混合均匀，充填至空心胶囊而成。作为优选，所述空心胶囊为0号空心胶囊，所述混合的混合时间为30-40min。本专利技术所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物在最大杂质、总杂质以及聚合物上明显低于现有专利技术中的产品，同时在加速试验和长期试验中也表现出优异的稳定性。此外，在药物含量均匀度和溶出度上也具有较高的水平。由以上技术方案可知，本专利技术所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物以较少的辅料实现了较高的产品性能，溶出度高，装量易于控制、含量均一、长期储存稳定性好，不良反应发生率低，能保证患者的用药安全。具体实施方式本专利技术实施例公开了一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本专利技术内。本专利技术所述复方药物组合物和制备方法已通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
技术实现思路
、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本专利技术技术。本专利技术所述双氯西林钠用量以双氯西林计以下就本专利技术所提供的一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物及其制备方法做进一步说明。实施例1：本专利技术所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物1、组分250份阿莫西林、125份双氯西林钠(以双氯西林计)、4.5份硬脂酸镁、14.0份滑石粉和4.0份海藻酸；2、制备方法按配方量取阿莫西林、双氯西林钠、硬脂酸镁、滑石粉和海藻酸混合30-40min，充填至0号空心胶囊而成。实施例2：本专利技术所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物1、组分250份阿莫西林、125份双氯西林钠(以双氯西林计)、5.0份硬脂酸镁、15.5份滑石粉和4.5份海藻酸；2、制备方法按配方量取阿莫西林、双氯西林钠、滑石粉、硬脂酸镁和海藻酸混合30-40min，充填至0号空心胶囊而成。实施例3：本专利技术所述阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物1、组分250份阿莫西林、125份双氯西林钠(以双氯西林计)、5.5份硬脂酸镁、17.0份滑石粉和5.0份海藻酸；2、制备方法按配方量取阿莫西林、双氯西林钠、硬脂酸镁、滑石粉和海藻酸混合30-40min，充填至0号空心胶囊而成。实施例4：有关物质检测对比例1：参照CN1813722A专利文献中实施例1的制备方法制备；对比例2：参照CN101015529A专利文献中实施例1的制备方法制备；对比例3：参照CN101766606A专利文献中实施例1的制备方法制备；检测方法：阿莫西林双氯西林钠有关物质测定：取样品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S计)2.0mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(《中国药典》2015年版通则0512)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(取0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0)-乙腈(99:1)为流动相A；以0.05mol/L磷酸盐缓冲液(pH5.0)-乙腈(80:20)为流动相B；检测波长为254nm。先以流动相A-流动相B(92:8)等度洗脱，待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表(表1)进行线性梯度洗脱。取阿莫西林系统适用性对照品适量，用流动相A溶解并稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算，结果见表2。表1有关物质方法梯度洗脱表时间(分钟)流动相A(％)流动相B(％)092825本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物，其特征在于，由阿莫西林、双氯西林钠、硬脂酸镁、滑石粉和海藻酸组成。

【技术特征摘要】
1.一种阿莫西林双氯西林钠复方药物组合物，其特征在于，由阿莫西林、
双氯西林钠、硬脂酸镁、滑石粉和海藻酸组成。
2.根据权利要求1所述复方药物组合物，其特征在于，以重量份计，由
250份阿莫西林、125份双氯西林钠、4.5～5.5份硬脂酸镁、14.0～17.0份滑
石粉和4.0～5.0份海藻酸组成。
3.根据权利要求1所述复方药物组合物，其特征在于，以重量份计，由
250份阿莫西林、125份双氯西林钠、...

【专利技术属性】
技术研发人员：程云峰，李锦云，朱峰，
申请(专利权)人：海南通用三洋药业有限公司，
类型：发明
国别省市：海南;66