一种解决软胶囊脱水变硬的方法技术

本发明专利技术涉及一种解决软胶囊脱水变硬的方法，该方法为：制备包衣液，包衣液的原料为IV号丙烯酸树脂15‑35g，钛白粉5‑20g，滑石粉5‑20g，聚乙二醇600 2‑15g，0.5％‑9.5％乙醇400ml制成2000g的包衣液；将软胶囊用包衣液包衣：控制包衣材料的流速为30‑90升/小时，进风温度为40‑80℃，25‑40℃相对湿度30‑60％干燥，即得。本方法是在软胶囊外包一层薄膜衣，避免囊皮直接与外界接触，所得到的产品比普通软胶囊变硬速度明显减慢，并且可迅速崩解，不影响药品的质量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及制药领域，特别涉及一种解决软胶囊脱水变硬的方法。
技术介绍
软胶囊制剂作为继片剂、针剂后发展起来的一种新剂型，与其它剂型相比具有生物利用度高、密封性好、药物稳定性好等特点，多用于某些性质不稳定、不良口味、气味的药物，可以增加稳定性掩盖气味的作用。软胶囊发展迅速，现在全球已拥有转模式软胶囊制造机1000余台，年产量高达10万亿粒，品种多达3000余种。美国是当今全球最大的软胶囊生产国，销售量居世界之首，其次为德国、英国。目前全球软胶囊销售额约100亿美元，其中滋补营养品占的比例较大，最多时达70％以上，并且多由专业性生产商完成，具有广阔的市场。随着软胶囊剂在国内外的迅速发展，其在研制、生产，以及储存中存在的一些问题也越来越明显，其中尤为突出的是软胶囊囊壳材料崩解迟缓问题。现有的软胶囊皮多以明胶为原料，以甘油为增塑剂，由于明胶和甘油的性质，导致软胶囊的囊材易老化，致使崩解不合格。软胶囊脱水变硬是导致崩解不合格的主要原因，软胶囊壳含水量与崩解时间成正比，水分增多可能加速明胶的氧化，使囊壁老化加快，导致崩解时间延长。软胶囊囊壳在高温、热、高湿度、紫外线辐射和快速干燥等物理条件下都有可能会发生交联老化而产生崩解迟缓现象，具体表现为胶囊壳内壁出现一层膜状物质，使崩解时间延长，溶出速率下降甚至完全不溶。这些问题对于明胶软胶囊的溶解性和崩解行为产生了实质上或潜在的威胁，目前对软胶囊，尤其是中药软胶囊的老化机理基延缓发法的研究表明：低分子醛类物质以及明胶自氧化过程均可使明胶中氨基酸侧链基团之间产生交联，这是软胶囊出现崩解迟缓的主要原因，此外，填充物方面，包括药物载体、药物基质、辅料等性质，如醛类物质能够鞣化明胶，外界环境因素及制备工艺也会加速软胶囊的老化过程，使囊壳变硬。
技术实现思路
本专利技术目的在于公开一种解决软胶囊变硬的方法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的：制备薄膜衣的包衣液：包衣液原料为IV号丙烯酸树脂15-35g，钛白粉5-20g，滑石粉5-20g，聚乙二醇6002-15g，0.5％-9.5％乙醇400ml制成2000g的包衣液；将软胶囊用包衣液包衣：控制包衣材料的流速为30-90升/小时，进风温度为40-80℃，25-40℃相对湿度30-60％干燥，即得。制备薄膜衣包衣液优选：包衣液原料为IV号丙烯酸树脂20-30g，钛白粉8-15g，滑石粉8-15g，聚乙二醇6005-10g，0.5％-9.5％乙醇200ml制成500g的包衣液；将软胶囊用包衣液包衣：控制包衣材料的流速为30-90升/小时，进风温度为40-80℃，25-40℃相对湿度30-60％干燥，即得。制备薄膜衣包衣液优选：IV号丙烯酸树脂24g，钛白粉10g，滑石粉10g，聚乙二醇6006g；或IV号丙烯酸树脂18g，钛白粉4g，滑石粉4g，聚乙二醇6002g；或IV号丙烯酸树脂30g，钛白粉15g，滑石粉15g，聚乙二醇6009g。乙醇浓度优选：0.5％，2.5％，6.5％或9.5％；控制包薄膜衣材料的流速优选：30升/小时，60升/小时，90升/小时；进风温度优选：50℃，60℃或70℃。IV号丙烯酸树脂由羟丙基纤维素，聚乙烯吡咯烷酮，邻苯二甲酸聚乙烯醇酯，苯乙烯马来酸共聚物，丙烯酸树脂I、II、III号，醋酸纤维素中的一种或几种或其分别形成的共聚物中的一种或几种代替。该方法是在软胶囊外包一层薄膜衣，避免囊皮直接与外界接触，所得到的产品比普通软胶囊变硬速度明显减慢，并且可迅速崩解，不影响药品的质量。下述实验举例用于进一步说明。实验举例为证明经包薄膜衣方法制得软胶囊比未经薄膜衣的软胶囊不宜脱水变硬，我们针对参胶软胶囊(吉林省中医药科学院实验室)和牛尾菜软胶囊(吉林省中医药科学院实验室)做了稳定性试验研究，试验条件为温度60℃±2℃，相对湿度为75％±5％的加速试验和温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％的长期试验，以软胶囊崩解时间为考核指标，试验结果如下：加速试验(温度60℃±2℃，相对湿度为75％±5％)长期试验(温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％)以上试验结果，崩解时间均为所有胶囊全部崩解的时间，试验结果表明，软胶囊包薄膜衣后，软胶囊的崩解时间随放置时间的延长而变短，说明软胶囊的老化速度明显减慢。两种软胶囊的制备具体实施方式：参胶软胶囊的制备处方：人参60g松花粉80g蜂胶25g沙棘油40g胶囊皮处方：明胶10kg甘油4kg纯化水10kg对羟基苯甲酸乙酯50g包衣液处方：IV号丙烯酸树脂15g，钛白粉5g，滑石粉5g，聚乙二醇6002g加0.5％乙醇制成2000g的包衣液。制法：(1)化胶：按处方量称取甘油、纯化水和对羟基苯甲酸乙酯，置化胶罐内，搅拌、水浴加热至50℃～60℃，搅拌加入明胶，继续搅拌、水浴加热。(2)按处方人参、松花粉、蜂胶得到干浸膏粉与沙棘油适量，研磨40分钟，制成软胶囊1000粒，即得。(3)按处方量称取IV号丙烯酸树脂、聚乙二醇等，加0.5％乙醇使成2000g，加热搅拌，配成包衣液。控制包衣材料的流速30升/小时，进风温度40℃相对湿度60％干燥5小时，即得。牛尾菜软胶囊的制备牛尾菜软胶囊的制备处方：牛尾菜1800g花生油适量胶囊皮处方：明胶10kg甘油4kg纯化水10kg对羟基苯甲酸乙酯50g包衣液处方：羟丙基纤维素5g，苯乙烯马来酸共聚物19g，钛白粉10g，滑石粉10g，聚乙二醇6006g加0.5％乙醇制成2000g的包衣液。制法：(1)化胶：按处方量称取甘油、纯化水和对羟基苯甲酸乙酯，置化胶罐内，搅拌、水浴加热至50℃～60℃，搅拌加入明胶，继续搅拌、水浴加热。(2)取牛尾菜，加10倍量乙醇，回流提取三次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.00(60℃)，加入乙醇，使溶液中乙醇含量为50％，减压浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)，干燥得干浸膏粉，与花生油适量混匀，研磨40分钟，制成软胶囊1000粒，即得。(3)按处方量称取号羟丙基纤维素、聚乙二醇等，加甲醇使成2000g，加热搅拌，配成包衣液。控制包衣材料的流速50升/小时，进风温度60℃相对湿度60％干燥5小时，即得。前胡软胶囊的制备前胡软胶囊的制备处方：前胡1500g花生油适量胶囊皮处方：明胶10kg甘油4kg纯化水10kg对羟基苯甲酸乙酯50g包衣液处方：聚乙烯吡咯烷酮10g，苯乙烯马来酸共聚本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种解决软胶胶囊脱水变硬的方法，其特征在于该方法为：制备软胶囊包衣溶液：包衣液原料为IV号丙烯酸树脂15‑35g，钛白粉5‑20g，滑石粉5‑20g，聚乙二醇600 2‑15g，0.5％‑9.5％乙醇400ml制成2000g的包衣液；将软胶囊用包衣液包衣：控制包衣材料的流速为30‑90升/小时，进风温度为40‑80℃，25‑40℃相对湿度30‑60％干燥，即得。

【技术特征摘要】
1.一种解决软胶胶囊脱水变硬的方法，其特征在于该方法为：制备软胶囊
包衣溶液：包衣液原料为IV号丙烯酸树脂15-35g，钛白粉5-20g，滑石粉5-20
g，聚乙二醇6002-15g，0.5％-9.5％乙醇400ml制成2000g的包衣液；将软胶
囊用包衣液包衣：控制包衣材料的流速为30-90升/小时，进风温度为40-80℃，
25-40℃相对湿度30-60％干燥，即得。
2.如权利要求1所述的软胶囊包薄膜衣的方法，其特征在于制备包衣液：
包衣液原料为IV号丙烯酸树脂20-30g，钛白粉8-15g，滑石粉8-15g，聚乙二
醇6005-10g，0.5％-9.5％乙醇400ml制成2000g的包衣液；将软胶囊用包衣液
包衣：控制包衣材料的流速为40-80升/小时，进风温度为50-70℃，28-35℃相对
湿度40-55％干燥，即得。
3.如权利要求1所述的软胶囊包薄膜衣的方法，包衣液原料为：IV号丙烯
酸树脂24g，钛白粉10g，滑石粉10g，聚乙二醇6006g。
4.如权利要求1所述的软胶囊包薄膜衣的方法，包衣液原料为：IV号丙烯
酸树脂18g，钛白粉4g，滑石粉4g，聚乙二醇6002g。
5.如权利要求1所述的软胶囊包薄膜衣的方法，包衣液原料为：...

【专利技术属性】
技术研发人员：董方言，张英华，陈人萍，刘卫，
申请(专利权)人：吉林省中医药科学院，
类型：发明
国别省市：吉林;22