一种柔性人体管腔内支架制造技术

一种柔性管腔内支架，其特征在于：该柔性网状管腔内支架是由一种单元图形在管的径向和轴向的有序排列构成的：单元图形中一半径为Ｒ的圆，半径为ｒ的两段四分之一圆弧和一段二分之一圆弧，两个长度为Ｌ↓［０］和两个长度分别为Ｌ↓［１］、Ｌ↓［２］的直线段组成；四分之一圆弧、线段Ｌ↓［０］、二分之一圆弧、线段Ｌ↓［０］、四分之一圆弧顺序平滑连接构成一轴对称的曲线段，上述曲线段再与直线段Ｌ↓［１］、圆Ｒ、直线段Ｌ↓［２］轴向连接构成纵向轴对称的单元圆形；其中Ｒ、ｒ、Ｌ↓［０］、Ｌ↓［１］、Ｌ↓［２］与联结丝宽Ｗ及原始管径ｄ之间存在下述关系；Ｒ≤ｄ／ｎ，ｒ≤５Ｗ，Ｌ↓［０］≤ｒ，Ｌ↓［１］≥３Ｒ，Ｌ↓［２］≤ｒ，ｎ为单元图形数。本发明专利技术表面平滑无局部凸出结点，径向扩张和轴向弯曲性能好，对器官损伤性少。（*该技术在2019年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医疗器械
，特别提供了一种柔性人体管腔内支架。柔性人体管腔内支架是指介入冠动脉和主动脉血管以及消化、泌尿、生殖和呼吸等系统的各类管腔内器件，以保证管腔畅通，防止管腔粘连、狭窄和栓塞。这种介入性治疗是一种取代常规外科手术临床的新技术，它是利用特制的导管传送系统，通过表皮穿刺沿血管将扩张支架引至血栓处，使该处血管局部扩张，达到血管重建之目的。这种技术是1986年Giantaaarco和Sigwart发展的，而1987年最先成功地应用于临床。因血栓梗塞和其它心血管狭窄梗阻性疾病近几年来发展迅速，扩大到主动脉、颅动脉、前列腺和尿道等人体管腔各个方面。介入管腔支架性能要求，首先要求支架具有一定强度和轴向弯曲和径向扩张变形性要好(即柔性)，其次要求管架材料有良好血液相容性和持久的耐蚀性，第三是支架表面要求呈情性和特别光洁，方能降低或防止血栓形成和血管内内膜增殖反应。该
国内外已发表了一系列的专利及文献，归纳起来在支架材料方面多用316L(00Cr17Ni14Mo2)不锈钢和镍钛形状记忆合金，这两类合金由于含有大量的Ni，(游离出有毒性的镍离子)在长期放置中会与人体发生交互作用。支架结构的制造技术，较多为合金丝编织而成，少数为管材切割成网状结构。上述两类结构虽然都可起到管腔支撑作用，但都存在着自身的缺点，例如1．丝编网状结构(CN2304419Y王槐龙)这种结构由于存在着金属丝的交叉，受血流影响，交叉金属丝会发生相对运动，磨擦血管壁，长期使用导致血管内壁病变，另外，这种网状结构极易径向收缩，支撑强度不够。2．丝编螺旋升角U形结构(CN11887115A思左，博尔吉，爱尔兰)这种结构虽然径向张力大于网状结构，但径向扩张时，轴向收缩圈较大，且无论哪一种编织方法，其端头都必须焊接，该焊点易开焊，尖利的金属丝端头会刺破血管壁。3．圆管切缝自扩张结构(N12100221A天津大学形状记忆合金工程中心，刘文西，杜志民)这种结构虽然弥补了金属丝编织的缺点，但由于切缝拉伸为网状后，其网线均不在圆柱面上，只有结点作为支撑点，接触面小，局部受力过大，长期使用也会导致血管壁局部病变。本专利技术的目的在于提供一种柔性人体管腔内支架，其表面平滑无局部凸出结点，径向扩张和轴向弯曲性能好，对器官损伤性少。本专利技术提供了一种柔性管腔内支架，其特征在于该柔性网状管腔内支架是由一种单元图形在管的径向和轴向的有序排列构成的；单元图形由一半径为R的圆，半径为r的两段四分之一圆弧和一段二分之一圆弧，两个长度为L0和两个长度分别为L1、L2的直线段组成；四分之一圆弧、线段L0、二分之一圆弧、线段L0、四分之一圆弧顺序平滑连接构成一轴对称的曲线段，上述曲线段再与直线段L1、圆R、直线段L2轴向连接构成纵向轴对称的单元圆形；其中R、r、L0、L1、L2与联结丝宽W及原始管径d之间存在下述关系R≤d/n,r≤5W,L0≤r,L1≥3R,L2≤r,n为单元图形数。本专利技术中所述柔性网状管腔内支架的材料为钽或镀钽不锈钢或形状记忆合金；为增强与人体的相容性，所述管腔内支架外涂有与人体相容的有机蛋白质涂层。本专利技术的制备方法是(1)柔性网状图形采用载能束(如激光、电子束、微波等)切割和刻蚀，(2)支架表面采用纳米硅基粉复合粉(如平均粒径≤50nm SiC、Si3N4、Si/C/N等)与超声波联合进行抛光。本专利技术所用材料为钽或镀钽不锈钢和形状记忆合金，这种材料具有很好的强度和活性，同时具有很好惰性、耐蚀性，与人体组织长期相互共存而不析出有害物质。本专利技术中构成该图形支架的所有网线在圆柱面上，无局部尖状凸出，支撑强度好，圆弧状联接网线可弯曲且弯曲后支撑面仍为平滑曲面，对管腔壁无损伤，径向扩张时可无轴向尺寸收缩，使得支架径向扩张在血管无滑动，且径向可扩张尺寸范围大，支架轴向端具有方向异性，有自扩张特性，能控制支架顺血流方向产生局部位移而不滑脱。下面结合附图通过实施例详述本专利技术。附附图说明图1为支架立体图。附图2为支架异展平面图。附图3为支架单元结构图。附图4为支架弯曲图。附图5为支架最大径向扩张展开图。实施例如图1所示，图3中圆与圆弧相交联单元图形结构，将该单元结构图形加工在圆管轴向各径向重复有序排列，就构成了一种新型的可弯曲和自扩张柔性优良的网状管腔内支架，该新型结构图形支架具有如下优点1．构成该图形支架的所有网线在圆柱面上，无局部尖状凸出，支撑强度好。如图2、图3。管径为d径向的单元图形数(n)n=πd/4r r单元图形半圆的半径为保证合适的支撑强度和柔性，单元图形中，直线段L0≤r,L1≤3r,L2≤r,r≤5W,W网线宽度。保证在支架弯曲时，单元图形的径向圆环在弯曲交形上不搭接R尺寸是R≥d/n。2．圆弧状联接网线可弯曲且弯曲后支撑面仍为平滑曲面，对管腔壁无损伤，长度为L，轴向有M个单元图形的支架，最大可弯曲角为α，见图4。a≤(M/d)(πR-2W)≤M(π/n)-2W/d其中d(mm)为支架原管直径；R(mm)为单元图形中圆的半径；W(mm)为支架网线宽度；M为支架轴向上单元图形数。3．径向扩张对可无轴向尺寸收缩，如图5所示，使得支架径向扩张在血管无滑动，且径向可扩张尺寸范围大，可扩张最大尺寸D，D=(d/2r)(L0+πr)4．支架轴向端具有方向异性，如图2。支架A端的网状圆弧无连接点，有自扩张特性，可将A端作为支架血流的出口端，能控制支架顺血流方向产生局部位移而不滑脱。权利要求1．一种柔性管腔内支架，其特征在于该柔性网状管腔内支架是由一种单元图形在管的径向和轴向的有序排列构成的；单元图形由一半径为R的圆，半径为r的两段四分之一圆弧和一段二分之一圆弧，两个长度为L0和两个长度分别为L1、L2的直线段组成；四分之一圆弧、线段L0、二分之一圆弧、线段L0、四分之一圆弧顺序平滑连接构成一轴对称的曲线段，上述曲线段再与直线段L1、圆R、直线段L2轴向连接构成纵向轴对称的单元圆形；其中R、r、L0、L1、L2与联结丝宽W及原始管径d之间存在下述关系R≤d/n,r≤5W,L0≤r,L1≥3R,L2≤r,n为单元图形数。2．按照权利要求1所述柔性管腔内支架，其特征在于所述柔性网状管腔内支架的材料为钽或镀钽不锈钢或形状记忆合金。3．按照权利要求1、2所述柔性管腔内支架，其特征在于所述管腔内支架外涂有与人体相容的有机蛋白质涂层。4．一种权利要求1所述柔性管腔内支架，其特征在于(1)柔性网状图形采用载能束(如激光、电子束、微波等)切割和刻蚀；(2)支架表面采用纳米硅基粉复合粉(如平均粒径≤50nm SiC、Si3N4、Si/C/N等)与超声波联合进行抛光。全文摘要一种柔性管腔内支架，其特征在于该柔性网状管腔内支架是由一种单元图形在管的径向和轴向的有序排列构成的单元图形中一半径为R的圆，半径为r的两段四分之一圆弧和一段二分之一圆弧，两个长度为L文档编号A61M29/02GK1238220SQ9911300公开日1999年12月15日 申请日期1999年6月11日 优先权日1999年6月11日专利技术者梁勇, 张炳春, 杨柯 申请人:中国科学院金属研究所本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种柔性管腔内支架，其特征在于：该柔性网状管腔内支架是由一种单元图形在管的径向和轴向的有序排列构成的；单元图形由一半径为Ｒ的圆，半径为ｒ的两段四分之一圆弧和一段二分之一圆弧，两个长度为Ｌ↓［０］和两个长度分别为Ｌ↓［１］、Ｌ↓［２］的直线段组成；四分之一圆弧、线段Ｌ↓［０］、二分之一圆弧、线段Ｌ↓［０］、四分之一圆弧顺序平滑连接构成一轴对称的曲线段，上述曲线段再与直线段Ｌ↓［１］、圆Ｒ、直线段Ｌ↓［２］轴向连接构成纵向轴对称的单元圆形；其中Ｒ、ｒ、Ｌ↓［０］、Ｌ↓［１］、Ｌ↓［２］与联结丝宽Ｗ及原始管径ｄ之间存在下述关系：Ｒ≤ｄ／ｎ，ｒ≤５Ｗ，Ｌ↓［０］≤ｒ，Ｌ↓［１］≥３Ｒ，Ｌ↓［２］≤ｒ，ｎ为单元图形数。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：梁勇，张炳春，杨柯，
申请(专利权)人：中国科学院金属研究所，
类型：发明
国别省市：89[中国|沈阳]