针头辅助射流注射器制造技术

本发明专利技术公开了一种用于药品射流注射的针头辅助射流注射器及方法。在注射器的一个实施例中，针头是可缩在注射器喷嘴组件内的。当发力源促动时，针头的一部分便伸到喷嘴组件外，穿透皮肤的外层，并通过射流注射而将药剂投送到深部区域。发力源工作以后，喷嘴便缩回喷嘴组件内。在另一个实施例中，喷嘴是固定在喷嘴组件末端上的。在以上两个实施例中，针头透入皮肤部分的长度为小于５毫米。（*该技术在2019年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一个用于投送药品的器件，并特别涉及一种带有短针头的射流注射器，以该短针头来降低射流注射器正常投送药剂所需的喷射压力。在本领域中已经存在许多无针注射器。这种注射器的例子包括授予Lilley等人的美国专利No.5,599,302、授予Dunlap的美国专利No.5,062,830、及授予Morrow等人的美国专利No.4,790,824中所述的那些注射器。一般，这些以及相似的注射器都以足够的压力使药剂成为很细的高速射流，以使其能够透过皮肤。由于皮肤组织是由好几层组成的，而注射器是向最外层的外表面施加药剂的，因此投送压力必须足够高以使药剂透过所有的皮肤层。皮肤的各层包括上皮、最外层皮肤、真皮、及皮下区域。所需的投送压力一般大于约4000磅力/平方英寸(按液流的力除以液流的横截面积来量度)。虽然这个压力对大多数注射器是容易达到的，但在某些情况下还是要求以较低的压力来将药剂投送到皮下区域。例如，对于要求特殊分子结构排列，诸如线型蛋白质构造的药物，药物的结构排列可因药物的高压投送所产生的剪切力而改变以致失效。与投送小量的流体相比，以较高的压力来投送大量的流体是比较困难的，因此采用低的投送压力有助与投送大量的流体。此外，较低的压力可使注射器器件的制造费用降低。较低的压力还将降低器件上的有害应力，结果会相应地增加器件的使用寿命。另外，较低的压力将使射流注射可以采用玻璃安瓿来储存和投送药剂，而玻璃安瓿一般是不能承受射流注射器通常达到的压力的。射流注射器的优点之一为没有皮下注射针头。人们对某些器件的针头已经感到厌恶，没有针头的器件具有心理学上的优点。甚至采用常规皮下注射针头的器件也已在努力作这一方面的改进。例如，如美国专利No.4,533,962及No.4,378,015所公开的那一类自注射器或自动注射器具有可缩回的针头，这种针头在捉动之前是隐藏起来的。当促动时，针头从器件底部伸出并穿透使用者的皮肤以投送药剂。由于这些器件都不使用射流注射来投送药剂，因此药剂的投送部位受针头长度的限制。例如，如果要想将药剂投送到皮下区域，那么针头就要有足够的长度以到达皮下区域。另外，由于自动注射器如注射管那样工作，因此注射时间长达几秒或更长的时间。而作为对比，射流注射器的典型注射时间仅为几分之一秒。授予Haber等人的美国专利No.5,304,108描述了一种射流注射注射管，该注射管使用了一个短针头来辅助注射。该注射管采用一个气动的驱动柱塞来强迫药剂通过注射管并到达针头外面。在注射管促动之前针头是缩进的，此后针头便伸出并刺破被注射者的皮肤。然而，注射管用完之后针头还是伸出在外面。外伸的针头会导致潜在的生物学危险及安全事件，诸如意外的注射及传播疾病。而且气动柱塞的制造工艺复杂成本昂贵。Novo Nordisk的PCT出版No.WO99/03521公开了一种概念不明确的“射流”注射。然而，该出版物并没有将实现这个概念所需的驱动机构的详情教导给人们。Elan公司的PCT出版No.WO99/22790教导了一个具有可收缩护罩的针头辅助注射器，该护罩在注射器使用前及使用后都将针头隐蔽起来。所公开的注射器具有一个依靠化学反应所造成的压力来工作的驱动机构。由于驱动机构依靠化学反应工作，注射器的注射时间至少要3秒钟以上并很可能要多于5秒钟。这个相对较长的注射时间可能会给接受注射的病人造成不适。并且在这样长的注射时间内针头可能会动，这更会加重病人的不适。甚至对于入侵程度最小的医疗操作，尽量缩短操作时间也总是有好处的。因此，需要出现一种这样的针头辅助射流注射器，该注射器在相对较低的压力下工作并具有快速投送药剂的能力。还需要出现这样的一种注射器，该注射器具有一个可收缩或隐蔽的针头以防出现与针头暴露有关的医疗事故。本专利技术涉及一种针头辅助射流注射器。在一个实施例中，该注射器件包括一个壳体；一个确定了一个流体腔的喷嘴组件，该组件具有一个与针头的至少一部分滑动地相配的开口，该组件还与壳体可拆地相连接；一个可在流体腔内运动的柱塞；一个击发器组件；一个与击发器组件联动的发力源，该击发器组件的动作会触发一个能源，以使柱塞在第一方向上运动而使流体从流体腔中排出；以及一个位于注射器远端的可收缩的注射辅助针头。该可收缩注射辅助针头包括一个位于远端上的尖端，该尖端的至少一部分的形状及尺寸设计成使其可滑动地通过喷嘴组件的开口；一个位于针头尖端内的排放通道，该通道的终点为一个排出流体的小孔；一个将流体导向排放通道的本体部分；一个柱塞接受座，该接收座的形状及尺寸适于接受柱塞的至少一部分；以及一个与喷嘴组件联动的回缩元件。在能源触发之前，针头位于喷嘴组件内的收缩位置上。当能源触发时，柱塞沿着第一方向运动，结果导致针头尖端的至少一部分伸到喷嘴组件开口之外。在能源触发之后，回缩元件便使针头尖端缩回到收缩位置上。回缩元件可以是一个弹性的O形圈、一个弹簧或一个柔性的薄膜，该元件可产生运动以让针头尖端伸到喷嘴组件开口之外，随后便回复到其原来位置上以使针头尖端回缩到其收缩位置上。针头本体具有一个外表面，外表面上可包括一个脊突或凹槽以和回缩元件相适应。在针头尖端和本体中间可以设置一个台肩以与回缩元件相适应。针头尖端的伸出长度最好为约1～5毫米。在一个优选实施例中，射流注射器包括一个具有远端和近端的壳体；一个位于壳体内的流体腔，其用途为保持至少0.02到3毫升的药剂；一个位于壳体远端的注射辅助针头，其用途为从流体腔投送出流体；一个可在流体腔内运动的柱塞；一个发力源，该发力源能向柱塞提供足够的力以使其能在小于2.75秒之内将约3毫升的药剂从流体腔内排出；一个位于壳体远端的针头保护装置，其用途为将针头隐蔽起来，该装置可以在保护位置及注射位置之间运动；以及一个与针头保护装置联动的促动元件。针头保护装置从保护位置回缩到注射位置使针头暴露出，此时便可以促动发力源。发力源推动柱塞以从流体腔中排出药剂并在小于2.75秒以内将药剂喷射出。针头保护装置从保护位置收缩到注射位置会促动发力源，该发力源产生足够的力，在约不到2.5秒的时间内将约1到2毫升的药剂喷出。射流注射器也可以包括一个与针头保护装置联动的锁定元件。该锁定元件的用途为在注射器件动作完成并且针头保护装置回到保护位置以后将针头保护装置锁定在保护位置上，以防针头重新暴露。促动元件可以包括一个位于壳体内部的内壳体，该内壳体具有一个用来将柱塞保持在空闲位置上的击发器突出物；一个位于壳体内并环绕在内壳体周围的锁闩，该锁闩可在击发及待发两个位置之间运动。针头保护装置向注射位置缩回时便将锁闩推向击发位置，于是击发器突出物从柱塞上松开，注射器件被促动。射流注射器还可以包括一个弹性元件，诸如一个弹簧元件。该元件作用在针头保护装置上并将该装置推向保护位置。当药剂从针头上喷射完毕之后，所述弹性元件便使针头保护装置回到保护位置上，从而将针头基本上重新封闭。针头装在一个针头座上。该针头座与针头及壳体远端联动，以致旋转针头座便使针头与流体腔流体相通。针头尖端的长度最好为约1至5毫米，药剂最好是在约100到1000磅力/平方英寸压力下以至少为0.40毫升/秒的流率喷射出。射流注射器还可包括一个与注射器件的远端联动的可拆卸的安全帽，以致旋转该安全帽便可使针头旋本文档来自技高网...

【技术保护点】
一个注射器件，该注射器件包括：一个壳体；一个与壳体可拆地相连接的喷嘴组件，该喷嘴组件确定了一个具有一个开口的流体腔，该开口用于滑动地接纳至少一部分针头；一个可在流体腔内运动的柱塞；一个击发器组件；一个发力源，该发力源与击发器组件联动因此击发器组件的运动促动能量源以使柱塞在第一方向上运动以将流体从流体腔中排出；以及一个位于注射器远端上的可回缩注射辅助针头，所述可回缩注射辅助针头包括： 一个位于针头远端的针头尖端，该针头的至少一部分的形状及尺寸适于滑动通过针头组件开口； 一个位于针头尖端内的排出通道，该通道终止于一个排出流体的小孔； 一个用来将流体导向排出通道的本体部分； 一个柱塞接受座，该接受座的形状与尺寸适于接受至少一部分柱塞； 一个与喷嘴组件联动的回缩元件； 其中，能量源促动之前针头处于喷嘴组件内的回缩位置上；能量源促动时柱塞按第一方向运动，结果使得针头尖端的至少一部分延伸而超越喷嘴组件开口；而当能量源工作完毕之后回缩元件使针头尖端回复到回缩位置。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：PL萨多夫斯基，DM德贝尔，CL贝尔曼，小PR莱施，ML霍兰德，
申请(专利权)人：安塔雷斯药品公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]