医疗用导丝制造技术

一种用于血管造影或者导入器的喙型医疗用导丝，由表面被树脂覆盖的金属芯线构成，具有弯曲成圆滑的曲线状的前端部，其特征在于，该前端部的方向延长线和导丝基线所成的角度为４０～７０度。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种用于将治疗或者检查所使用的导管或导入器导入血管的目标部位的医疗用导丝。
技术介绍
医疗用导丝在进行诊断、治疗等时，用于将导管或者导入器导入血管内并留置于患处。因此，医疗用导丝需要进行前端成形，以能够在分岔或者弯曲的血管内不损伤血管地跟随血管形状而压入。近年来，导管的血管导入口从大腿部向上臂或者手腕转移，且此要求越来越强。为了可以向心脏的期望位置深入导丝，市面销售的导丝的前端部进行了成形(shaping)。而且，前端形状在功能上是重要的要素，以至在临床中，医生要用手指配合分岔部的形状实施成形(reshape)。为了防止从上臂或者手腕向心脏压入时所使用的导丝的前端在插入途中进入(弯曲进入)分岔血管，近年来具有使用成形为J型的规格产品的倾向。将成形为前端弯曲形的医疗用导丝插入导入针、导管或者鞘时，使用插入器作为辅助器具。特别是将J型导丝插入导入针、导管或者鞘时，不使用插入器则插入极为困难。特别是将J型导丝插入导入针、导管或者鞘时，如上所述，插入器是必需的，作为改良其结构，矫正导丝的弯曲部的同时改善向插入器内的插入性的产品，有在专利文献1(特开平7-155382号公报)中公开的产品。另一方面，作为以往使用的治疗用导丝，直径为0.4mm左右，由于直径较细，X射线视认性低，需要在前端设置金属芯线等进行视认性的改善。此外，由于细而容易弯曲，存在容易进入目标血管以外的血管的问题。此外，作为医疗用导丝的芯线金属，主要有不锈钢或者镍钛类合金供于实用，但近年来，其中也有超弹性的镍钛类合金成为主流(专利文献2(特开平2-24550号公报、专利文献3(特公平2-24548号公报)、专利文献4(特公平2-24549号公报))。
技术实现思路
上述这种医疗用导丝的前端形成为J型、双角型或者角型。其中，从上臂或者手腕导入导丝时，前端形成为J型的医疗用导丝往往不能顺利地压入血管内。在手术中也可能频繁地进行从鞘中拉拔导丝的操作，在使用上述专利文献1中记载的J型导丝时，每回将导丝再次插入鞘中时都需要使用插入器这样的辅助器具，存在使医生增加了不必要的操作和时间的问题。此外，在使用专利文献2～4的超弹性的镍钛类合金作为芯线金属时，具有难以形成J型等前端形状的缺点。而且，还有不能通过医生进行临床的前端成形的缺点。为了改善此缺点，提出一种将金属芯紧贴于前端部而改善前端成形的导丝(特开平10-146390号公报)。根据上述种种见解，本专利技术者们通过多次专心研究而完成本专利技术，其目的在于提供一种医疗用导丝，其与从上臂或者手腕向心脏导入导丝时使用的J型导丝相比，具有可以顺利地导入导丝的前端形状，而且不需要原来向导入针、导管或者鞘中插入时必需的插入器这样多余的辅助器具，操作性优良且作为血管造影或者导入器用导丝而适于使用。对其更为详细地进行说明，将导丝导入血管时向导入器留置针或者向导管的连接部的插入容易性、直至治疗部位的移动过程中的对血管的抗压入性、以及直至治疗部位的向分岔血管的误侵入性的大小，是导丝重要的性能，本专利技术目的在于提供一种优于平衡这些性能的导丝。本专利技术的第一专利技术是一种用于血管造影或者导入器的喙型医疗用导丝，由表面被树脂覆盖的金属芯线构成，具有弯曲成圆滑的曲线状的前端部，其特征在于，该前端部的方向延长线和导丝基线所成的角度为40～70度。本专利技术的第二专利技术是一种用于血管造影或者导入器的喙型医疗用导丝，由表面被树脂覆盖的金属芯线构成，具有弯曲成圆滑的曲线状的前端部，其特征在于，该前端部的方向延长线和导丝基线所成的角度为40～70度，曲线部的宽度尺寸为2mm以上，不足5mm。在本专利技术的医疗用导丝中，优选包括树脂层的直径为0.46～1.02mm(本专利技术的第三专利技术)，上述金属芯线为Ni-Ti类合金(本专利技术的第四专利技术)。具有形成为本专利技术中规定的直径以及角度的前端的导丝，与以往成形的导丝相比，显示了如下的性能抑制向血管的分岔部弯曲的效果好(具有这种倾向)，与J型导丝相比压入时的负荷和拉拔时的阻力小，难以损伤管内血管表面，操作性良好。此外，向导入针、鞘或者导管导入时，以往的J型导丝需要插入器，而本专利技术的导丝不需要插入器，可以改善操作性。附图说明图1是表示通过本专利技术得到的导丝的一例的形状的侧视图。图2是表示对前端曲线部进行扁平加工时的例子的部分放大图。图3是另一例同样的图。图4是另一例同样的图。图5(a)、(b)分别是图2至图3中的X-X线、Y-Y线剖视图。图6是表示以往的J型导丝的形状的侧视图。图7是表示以往的角型导丝的形状的侧视图。具体实施例方式本专利技术是一种操作性优良的高功能医疗用导丝，为了使导丝在向心脏的导入途中不会弯曲进入分岔血管，并且为了可以使压入时和拉拔时的阻力值变小而顺利地进行操作，具有芯线为金属制、表面被树脂覆盖且弯曲成圆滑的曲线状的前端，而且成形为该前端部的方向延长线和导丝基线所成的角度为40度至70度的范围。如上所述，以往的J型导丝，在将前端部拉伸成直线状的状态下向导入器留置针或者导管连接部中导入时的插入性成为问题。接着以大致直线状从手腕动脉向上臂动脉压入导丝时，以往的J型导丝的压入阻力大，损伤血管壁的可能性大。接着，导丝前端到达血管径较大的上臂动脉时，由于大致直线状的前端部分的超弹性等性质，导丝变回原来的J型的前端曲线部形状。以此形状进而在血管内行进时，在通向心脏和头部的血管分岔部误进入通向头部的血管的危险性成为问题。以往指出有如下的危险性以往产品的角型导丝误进入头部的概率高。本专利技术者们对上述导丝所要求的性能和形状的关系进行了专心研究。图1是表示本专利技术的导丝的形状的俯视图。前端部的方向延长线和导丝基线所成的角度为图中所示的α，是如后所定义的角度。α为40～70度，优选为45～60度。α为40～70度，优选为45～60度时，可以不使用插入器而容易地插入导入器留置针或者导管连接部中，而且向分岔血管的误进入性与上述α大的导丝(70～120度)相比，具有改善的倾向。α为10～40度的相对比较小的角度时，可以不使用插入器而容易地插入导入器留置针或者导管连接部中，但是与α大的导丝相比具有插入性降低的倾向。在本专利技术中，将具有以上述角度弯曲的前端部的导丝称为喙(嘴)型。在图1中，不向导丝1施力而为水平放置状态的水平线为导丝基线2，使其与前端部4的前端的方向延长线3所成的角度为α。对前端方向延长线的定义进行更详细的说明，该前端方向延长线是指，圆滑弯曲的前端部上的从曲线部的最前端到基线的方向上存在的部分的方向延长线，最前端部为直线的导丝，其前端方向延长线为该直线的方向延长线。而最前端不是直线的导丝，把连接最前端与向着曲线部的前端曲线部宽度的1/2长度的点的中心点的线作为前端方向线，将其延长线作为前端方向延长线。例如前端曲线部的宽度尺寸为6mm时，将连接最前端与向着曲线部的3mm处的中心点的线作为前端方向线，将其延长线作为前端方向延长线。也就是由于包括前端直线部，因而该定义下的方向延长线意味着该前端直线部的方向延长线。此外，本专利技术的导丝的前端曲线部的整体长度为从基线的弯曲始点A至最前端部B的长度L，曲线部的宽度如图中R所示。本专利技术的导丝，在α为40～70度，R为2mm以上、不足5mm时，L为0～20mm，曲线部的长度为2～30mm。或者R为本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：桥本辉夫，和田富美夫，
申请(专利权)人：株式会社日本扩张器科技，
类型：发明
国别省市：