穿过血管栓塞的导管系统和方法技术方案

本文公开了用于形成穿过血管栓塞的初始通路的基于介入导管的系统和方法。所述导管系统一般包括两个组件。第一组件是钝性剖分导管，其包括位于钝性剖分导管远端端部的手动驱动部件，所述钝性剖分导管在血管栓塞中进行钝性剖开，以形成穿过栓塞的剖分道或小通路。第二组件是套管，其作为钝性剖分导管在其内部自由前进、回退和转动的管道。第一和第二组件以某些组合形式使用，以穿过冠状和外周血管系统内的血管栓塞。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本文所述系统和方法涉及医疗器械，更具体而言涉及治疗人体或动物体血管内栓塞的基于导管的系统。
技术介绍
血管栓塞是显著或完全阻塞脉管内血液流动的心血管系统(包括心脏和外周脉管)闭塞。导致血管栓塞的病程发展一般称为动脉粥样硬化，涉及脂肪、纤维和/或钙化沉积物沿脉管内壁的逐渐沉积。该进程可缓慢发生，有时需要好几年。血管栓塞可归类为“功能性”或慢性完全闭塞病变(CTO)。栓塞是功能性的，例如，当脉管发展至明显狭窄阻塞大部分血流，但是脉管中仍保留有小而有限的通路的情况。栓塞归类为CTO。在动脉疾病中，通常当天然血管内腔开始缓慢闭合时，由该天然血管供应的组织变得局部缺血并且身体会通过形成血管生成因子来应答，所述血管生成因子促使产生在栓塞部位附近的新“侧副”脉管生长，为栓塞远端的组织递送营养。这些新脉管可帮助稳定静息或极小活动期间组织对于血流和氧的需要。冠状和外周脉管系统中多都可以产生这些侧副管。然而，在较大需求的情况如锻炼时，这些新的侧副管通常不能维持向组织输送足够的血液和氧。对于例如腿部的外周脉管闭塞，患者会逐步显示出诸如腿跛(运动时疼痛)的临床症状，或当冠状血管闭塞时，患者会在运动时出现气短或胸痛的症状。血管栓塞的物理治疗可包括介入疗法(例如，非手术、基于导管的方法)或手术方法。介入治疗的目的是通过首先产生穿过栓塞的初始小通路、随后利用气囊血管成形术将小通路径向扩张至直径在名义上等于栓塞前脉管的原始直径的方法来使被栓塞的脉管重新通畅。该部位也可使用斑块旋切(athrectomy)导管和斯滕特固定模(stent)治疗，以利于脉管长期通畅。介入治疗通常包括将称为导向线(guide wire)的专用线引入到与栓塞接近的脉管中，采用荧光检查装置使导向线向前穿过栓塞并进入栓塞远端的脉管。这项基本技术可以应用于冠状(心脏)血管和外周(例如髂、股骨表面、锁骨下)血管。一旦导向线穿过栓塞并进入栓塞远端血管腔，就可经导向线递送气囊导管，在栓塞部位进行气囊血管成形术。然而，传统导向线并非是为形成穿过整个栓塞的通路所设计。相反，其设计为具有非常柔软的远端，以通常使其穿过未阻塞但变窄的血管，从而随后递送气囊导管以在变窄的动脉处进行血管成形术。设计能够产生穿过整个栓塞的通路的导向线是挑战性的工作，尽管导向线必须足够强韧以穿过阻塞性物质，但是如果导向线没有直接穿过栓塞，导向线还要足够柔和使其不会穿透血管壁。然而，导向线穿过栓塞的通路极有可能发生偏离，这是因为整个栓塞的组成可能是非常不均匀的，导致导向线受纤维或硬质钙化沉积物影响而偏转，导致其可能穿透血管壁，这显然是所不希望的。如上所述，治疗血管完全栓塞的介入方法可以是挑战性的和有问题的，并存在高风险因素。因而，患有血管完全栓塞的患者通常直接进行外科手术方法的治疗。作为替代方案，患者通常会在介入尝试失败之后再进行外科手术方法。尽管外科手术方法显然对患者的创伤更大，但该方法的实际技巧更为直接，该方法一般被接受是由于具有较少的并发症。外科手术方法中，外部导管用来绕过栓塞，其中导管一端连接栓塞近端的血管，导管另一端连接栓塞远端的血管。这样，血流绕过栓塞。导管可以是动脉或静脉的外植部分，或者可以是人造导管，通常由涤纶(Dacron)组合物制造。然而，外科手术方法也不是没有并发症。虽然外科手术方法一般导致有利的临床效果，其与介入方法相比非常具有侵入性，之后导致患者更长的康复期。因此，回顾治疗慢性完全栓塞的外科手术和介入方法，显然希望采取非手术方法，并且还希望采取改进的介入疗法，该疗法可提高成功率并减少与该介入方法相关的并发症。附图说明图1是根据一个实施方案的包括钝性剖分导管(blunt dissection catheter)和套管的导管系统。图2a是根据一个实施方案的脉管系统中血管栓塞近端处的钝性剖分导管和套管。图2b示出根据一个实施方案，套管保留在血管栓塞近端处而钝性剖分导管正在穿过血管栓塞。图2c示出根据一个实施方案，钝性剖分导管正在穿过血管栓塞。图2d示出根据一个实施方案，钝性剖分导管和套管正在穿过血管栓塞。图2e示出根据一个实施方案，钝性剖分导管离开血管栓塞，而套管留在血管栓塞内。图2f示出根据一个实施方案，钝性剖分导管和套管均已穿过血管栓塞。图2g示出根据一个实施方案，在移除钝性剖分导管之后，套管保持在穿过血管栓塞的位置。图2h示出根据一个实施方案，导向线穿过套管进入栓塞远端血管真腔室。图2i示出根据一个实施方案，在移除套管之后，导向线位于穿过血管栓塞的位置。图3a是根据一个实施方案的包括套管和外套导引器的导管系统。图3b是根据一个实施方案的套管远端部分的纵向截面图。图3c是根据一个替代实施方案的套管远端的纵向截面图。图3d是根据另一替代实施方案的套管远端的纵向截面图。图3e是根据又一替代实施方案的套管远端的纵向截面图。图3f是根据一个实施方案的套管近端接头的纵向截面图。图4a是根据一个实施方案的导引器导管接头近端的纵向截面图。图4b是根据一个实施方案的具有荧光标记带并且具有锥形构造的导引器导管远端部分的纵向截面图。图4c是根据一个实施方案的具有荧光标记带并且具有圆形构造的导引器导管远端部分的纵向截面图。图5a是根据一个实施方案的表现为具有打开结构的两个扩展部件的钝性剖分导管的工作部件。图5b是根据一个实施方案的表现为具有闭合结构的两个扩展部件的钝性剖分导管的工作部件。图5c是根据一个实施方案的钝性剖分导管的工作部件的分解图。附图中，相同的附图标记表示相同或基本类似的部件或动作。具体实施例方式本文所述基于介入导管的系统和方法用于形成穿过血管完全栓塞的初始通路。应该注意的是本文所述系统不执行治疗功能，因为导管系统所形成的穿过血管栓塞的初始通路并不用于恢复通向脉管的功能开放或血流。相反，在形成穿过栓塞的通路后，导管系统可以全部或部分地从脉管中抽出。所产生的通路随后用于穿过传统导向线，而随后导向线执行递送治疗装置如气囊管或斯滕特固定模的传统功能，以对之前栓塞的血管部位执行传统的血管成形术或斯滕特固定模成形术。因而，初始通路的形成仅仅有利于随后放置传统导向线，不放置穿过栓塞的导向线的话，进行进一步治疗步骤是不可能的。本文所述系统可用于体内任何脉管系统。在以下说明中，引入大量具体细节以能够说明和使读者完全理解该导管系统和方法的实施方案。但是相关领域技术人员会理解，这些实施方案可以缺少一个或多个具体细节或者与其它组件、系统等一起实施。在其它实例中，未示出或未详细说明众所周知的结构或操作，以避免遮蔽所公开的实施方案的特征。本文所述导管系统一般包括两个组件。第一组件是钝性剖分导管，包括位于导管远端的远程手动驱动部件，其在血管栓塞中执行钝性剖分以形成穿过栓塞的剖分道或小通路。第二组件是用作管道的套管，作为钝性剖分导管在其内部可以自由前进、回退或转动的管道。这些组件相互结合使用，以穿过冠状和外周脉管系统内的完全血管栓塞。每个组件的说明如下。一个实施方案中的钝性剖分导管包括远端终止于工作组件(也称为远端驱动组件或远端组件)的导管轴，所述导管轴包括一个或多个纵向排列、防止损伤的钝性扩展元件，每个扩展元件具有设计为绕铰接在组件基座上的近端转动的自由远端，所述基座不可移动且连接于导管轴远端。扩本文档来自技高网...

【技术保护点】
导管系统，包含：导管轴，包括编织管状组件，其中至少一个内层聚合物衬里连接至所述编织管状组件内表面，至少一个外层聚合物层压体连接至所述编织管状组件外表面，其中外层聚合物层压体的聚合物材料散布于所述编织管状组件之中并连接至内层聚合物衬里 的外表面空隙中；和至少一个腔室，位于所述导管轴内。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗伯特K德克曼，埃里克塞，埃米尔R阿吉拉尔，本亚明J克拉克，塞尔吉奥萨利纳斯，丹尼尔E弗朗西斯，克特D斯帕克斯，
申请(专利权)人：卢门德公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]