装有传感器并且由算法控制的直接机械式心室辅助装置制造方法及图纸

一种用来辅助设于体内且包括外部壁的心脏的功能的方法，包括步骤：测量至少一个表示心脏功能的参数，对心脏的外部壁的一部分施加压缩力，以及对心脏外部壁的该部分施加膨胀力。该方法优选通过下述装置来执行，其包括：杯形壳体，其具有外壁、内壁、顶端和上边缘；衬垫，其具有外表面和内表面、连接在杯形壳体的内壁上的上边缘，以及连接在杯形壳体的内壁上的下边缘，从而在其外表面和壳体内壁之间形成了空腔；以及周期性地注入到空腔中的驱动流体，该驱动流体在心脏外部壁的一部分上施加均匀的力。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
用于通过提供正确的收缩和舒张促动以及循环功能来辅助人体心脏的机械装置。
技术介绍
用于心脏泵送功能出现故障的病人的传统医学和外科医疗限于血液接触式装置，它们在技术上很难安装，并且会导致与这种血液接触相关的并发症以及装置安装的技术问题。心脏输出不足仍然是导致美国每年数百万死亡案例的原因。对于一些亚急性和慢性形式的低心脏输出来说，机械装置被证明是一种实用的治疗方案。然而，所有目前可得到的装置都需要很长的时间来植入，这在紧急的恢复呼吸情况下是没有价值的，导致在能够提供足够的循环支持之前便已丧失生命。此外，类似于本专利技术的其它非血液接触式装置无法提供足够增强的心脏功能。机械式心脏辅助装置一般通过向循环系统提供血液泵送支持来工作，以便辅助出现了故障的心脏。已经介绍并研究了通过压缩其外部的心外膜面来辅助心脏功能的多种机械式技术。这些方法集中在通过辅助心脏的收缩(正泵送)功能来提高心脏性能。这种技术已经被描述为“直接心脏压缩”(DCC)。DCC方法仅在实验室条件中进行了研究，就申请人所知，这种装置并未用于人体受检者。关于DCC的研究主要集中在左心室(LV)的收缩和舒张性能上。DCC技术的例子包括但不限于心肌移植术(将骨骼肌缠绕在心脏周围并对其进行人工刺激的技术)、心脏支撑系统(美国新泽西州Pinebrook的Heart Technologies公司)和“Heart Booster”(美国马萨诸塞州Danvers的Abiomed公司)。采用这些装置的实验室研究的总体结果导致了类似的发现。具体地说，已经表明，DCC可以增强左心室(LV)的泵送功能，同时LV氧气消耗的原本需求没有任何明显变化；因此，已经表明，DCC可以改善LV的泵送功能，而不会增强心肌的氧气消耗和/或要求来自心脏的额外作功。已经表明，DCC装置只能使具有相当大程度LV衰竭的心脏受益。具体地说，DCC技术只能在中度到重度心力衰竭的情形下明显改善心脏的收缩功能。另外，DCC技术在应用于相对膨胀或扩张的LV时效果更明显。因此，在心力衰竭恶化以及心脏因心力衰竭而扩张或膨胀时，DCC所提供的这种辅助的相对程度提高。显然，DCC技术对舒张功能(RV和LV的舒张功能)有负面影响。这表现为舒张容积减小，这至少部分地说明，对于并未至少达中度衰竭的心脏来说，DCC无法对其提供有效的增强。这还说明了DCC的功效受限于LV尺寸和/或扩张的充分程度，并且比较依赖于预加载和/或心室的充盈压力。因此，DCC要求有“足够”程度的心脏病和/或心力衰竭，以便给心脏的功能带来好处。另外，DCC装置对舒张松弛的动态特性有负面影响，并且实际上降低了舒张压的下降率(负的最大dP/dt)，延长了心室松弛所需的时间。这更好地说明了为何DCC技术要求有较大程度的LV和RV负荷(即增加的左和右心房压力或“预加载”)才能有效果，这是因为这种增加可用于提高心室的充血。后一点对于较小的心脏尺寸和/或较少的心室膨胀而言尤其成立。DCC方法的关键缺陷是多因素的，其部分地概括于下述讨论中。首先，最主要的是，这些技术不能提供任何手段来增强克服“有效地”提高了心室刚性的其固有缺陷所需的心脏的舒张功能。这由在应用DCC的期间端部-舒张压-容积关系(EDPVR)中的左移来显示。对EDPVR的这一影响可在处于辅助或无辅助模式下的DCC装置中看到。显然，RV舒张功能因DCC而在很大程度上被削弱，这是因为RV壁和内腔压力的本质。此外，DCC装置全都忽略了这些技术对右心室动态特性、隔膜运动和整体心脏功能的相干和相关的影响。由于右心室负责向左心室提供“起动”血流，因此在使用这些与负荷有关的装置时，损害右心室功能就必然具有对左心室泵送功能的次要但负面的影响。此外，心室隔膜位于左、右心室之间，并且直接受到施加在RV和LV上的相关力的影响。DCC装置的另一有关的基本缺陷是，它们无法连续地监测心室壁的运动和心室的动态特性，而这对优化以复杂且内在相关的方式工作的左右心室上的这种机械动作所提供的辅助来说是在直观上很关键的。最后，关于DCC方法的研究无法充分地检查这些装置对心肌整体性的影响。直接机械式心室辅助装置(下面简称为DMVA)是机械式心脏辅助装置的一种类型的例子。通常来说，DMVA系统包括两个主要元件(a)杯形件，其具有一定的动态特性和材料构造，能够在整个收缩和舒张促动期间保持该装置的促动衬垫薄膜或膜片与心脏的外表面(心外膜)紧密相符，以及(b)驱动系统和控制系统的组合体，其可周期性地对位于杯形件内表面上的压缩和膨胀用衬垫薄膜施加流体压力，从而在收缩和舒张促动期间增加心脏的正常压力和容积偏差。装置的循环动作在心脏的左、右心室上施加周期性的推拉。通过以适当的频率和幅度来提供这种周期性运动，虚弱、衰竭、心室纤维性颤动或心搏停止的心脏便被驱动，而以大致接近正常功能心脏所产生的血流的方式来泵送血液。向内推动心脏外部壁会将左、右心室压缩成收缩构造，从而提高泵送功能。结果，血液就从心室排到循环系统中。紧接于每次收缩促动之后，循环的第二阶段对衬垫薄膜施加负压力，通过在心脏外部壁上施加拉力而使心室回到舒张构造。这称为舒张促动，允许心室被充盈血液以进行下次收缩。在本专利技术的优选实施例中，通常利用顶端真空辅助、即施加在杯形件顶端上的真空来将杯形件安装在心脏上。这种优选实施例能够以无创和技术上简单的手段在病人体内将杯形件装置连接到心脏上，并且促进舒张促动。为了安装杯形件，利用胸部切开而露出心脏。杯形件位于心脏顶端之上的位置中，使得心脏顶端部分地插入到其中。对杯形件的顶端施加真空，从而将心脏和杯形件拉到一起，因此杯形件和心脏的顶端、杯形件的内壁以及心脏的心外膜面基本上相连。如果该特定杯形件实施例包括任何额外的检测或操作装置(通常集成在一根接口电缆中)，那么之后便完成这类装置的连接。这一过程可在数分钟内完成，并且很容易教会缺乏外科实践的个人。有效的DMVA要求杯形件和驱动系统能够满足多种且复杂的性能要求。本专利技术杯形件的优选实施例可以优于现有技术DMVA装置的方式，来满足这些关键性能要求。迄今为止，有多项专利和公开出版物公开了直接机械式心室辅助装置和其它的心脏辅助装置，相关的一部分简要地概括如下授予Vineberg的美国专利2826193公开了一种通过柔性拉带固定在心脏上的心室辅助装置。Vineberg采用机械泵送来为心脏提供收缩压力，以便辅助心脏的泵送动作。授予Hewson的美国专利3034501公开了一种类似的心室辅助装置，其由硅酮构成，并允许在心脏的不同部分上施加变化的压力。授予Smith的美国专利3053249公开了一种能够将收缩压力输送给心脏的心室辅助装置。Smith的装置利用胶带来将装置连接到心脏上。授予Bolie的美国专利3233607公开了一种直接辅助装置，其可根据例如锻炼时产生的血流变化来改变收缩压力的水平。Bolie的装置要求进行完全地植入。授予Bolie的美国专利3449767公开了一种用于控制输送到可控制DMVA单元上的气囊的压力的系统。授予Kline的美国专利3279464讲述了一种制造心室辅助装置的方法。Kline的装置仅将收缩压力提供给心脏。授予Heid的美国专利3371662公开了一种箍带形式的心室辅助装置。该箍带可植本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用来辅助设在体内并且包括外部壁的心脏的功能的方法，所述方法包括以下步骤：ａ．测量至少一个表示所述心脏的所述功能的参数；ｂ．对所述心脏的所述外部壁的一部分施加压缩力；和ｃ．对所述心脏的所述外部壁的所述部分施加膨胀力。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：MP安斯塔德特，GL安斯塔德特，SG麦唐纳，JL赫尔菲尔，GW安斯塔德特，
申请(专利权)人：先进复生有限责任公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]