样本观察、采集、储存和保存设备及使用方法技术

本发明专利技术涉及方便可能含DNA、可能构成性侵犯证据的样本的观察、采集、运输、储存和保存设备及其使用方法。所述设备和方法进一步提供一种手段，最大程度地减少样本在采集和储存过程中被污染、稀释或降解的可能性。本发明专利技术的设备包含电气部件，用于产生和记录与样本采集情况有关的信息(特别是时间、日期和地点)。这些信息可作为确证样本采集情况的证据，帮助维持已知和可识别的监管链(CoC)，此外，还可用于唯一设备标识(UDI)、库存管理、当前程序术语(CPT)编码。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】相关申请的交叉引用本申请要求2013年5月I日提交的第61/818,070号美国临时专利申请的优先权，该申请通过引用而整体结合在本申请中。
本专利技术涉及样本观察、采集、储存和保存设备及其使用方法。更准确地说，本专利技术涉及构成证据的样本观察、采集、储存和保存设备及其使用方法，包括但不限于包含脱氧核糖核酸(DNA)的生物样本，与/或包括化学元素，包括矿物质和目前未知粒子的非生物材料。此处公开的设备和方法进一步包括用于确证样本采集的识别、记录和传输与设备使用有关信息的电路，及设备识别和跟踪的手段，方便监管链(CoC)的建立和维护、当前程序术语(CPT)编码、库存管理，及符合美国食品和药物管理局(FDA)提出的唯一设备标识(UDI)规定。采集的样本可以构成涉及犯罪证据的一部分，特别是包括但不限于性侵犯证据的一部分。此外，采集的样本可以提供诊断试验，作为女性体检的一部分或诊断与妇科疾病有关的性传播感染。
技术介绍
为了清楚起见，在解释本文件中包含的公开内容时，将对几个词语先进行定义。此处所述的词语“性侵犯”应解释为广义，包括美国司法统计局定义的强奸和性侵犯。根据美国司法统计局，“强奸”定义为“强迫性”性交，包括心理强迫以及肉体强迫。强迫性性交指的是罪犯侵入。包括强奸未遂，男性以及女性受害者，以及异性和同性强奸；“性侵犯“定义为“不同于强奸或强奸未遂的广泛的受害者行为。这些罪行包括通常涉及受害者和罪犯之间非自愿性性接触的攻击或攻击未遂。”在本专利技术中，性侵犯的定义应考虑进一步包括前面提到的针对男同性恋、双性恋、女同性恋、变性者及存疑(GBLTQ)个体的任何侵入事件。本专利技术使用的词语“证据”应解释为包括任何提供可能含DNA的样本的材料或含其它与争议有关的信息的样本的材料。本专利技术使用的词语“降解”应解释为任何丧失完整性或丧失质量。此外，为了解释本专利技术，词语“部件”和“模块”，或它们的派生词，以及“样品”和“样本”，或它们的派生词，在本专利技术中互换使用，应视为同义词。除非特别规定，本专利技术使用的所有词语(包括技术名词和科学术语)的意义与本专利技术所属领域技术人员通常理解的相同。应该进一步理解的是，除非本专利技术明确定义，词语，例如常用字典中定义的词语，其意义应与其在相关领域背景和本专利技术中的意义一致，不应解释为理想化的或过度正式的意义。样本(包括那些可能含DNA的样本)可在其沉积或交换一段时间之后，从一个或多个任何数量的区域采集，包括但不限于体腔，及从非-生物化学元素的环境中，包括但不限于体外区域采集。在事件刚发生或发生不久时采集的含DNA的样本得出有意义结果的机会最高;尽管如此，但是，采用目前的分析技术(例如，增强Y—染色体短串联重复序列(Y-STR)分析等)，沉积后一周采集的样本，存在的DNA仍然有大约80%的机会得到积极的结果。样本沉积和采集每经过一周，从这些样本成功采集存活DNA的机会以大约20%的速率下降。由于DNA分析持续改进，即使在事件发生4周后采集的样本仍然有20 %的机会得到存活DNA，可以对其进行分析，得到DNA图谱。罗卡定律认为，罪犯会将一些东西带到犯罪现场和在犯罪现场留下一些东西，任何以这种方式交换的材料都可以作为法庭证据。如果含罪犯DNA的体液沉积在受害者体内、身上与/或附近，则增加了当局指认罪犯的可能性，证据应及时采集，不得被稀释或污染。此夕卜，采集的样本必须保持不被稀释和污染，同时，在分析之前，应在严格管制的、可识别和记录的监管链(CoC)中维持和处置，并符合标准操作程序(S0P)。此外，采集所有相关样本的设备应符合美国食品和药物管理局(FDA)定义的当前和未来唯一设备标识(UDI)规定。性侵犯受害者很少有人接受过从自己身上成功采集可能含性侵犯罪犯DNA的样本方面的培训。此外，即使性侵犯受害者知道如何采集可能包含DNA的样本，他们也不可能在受到侵犯后立即拿到采集和保存样本的工具。此外，本领域目前使用的设备也并非制造用于供受害者自己采集，而是由受过培训的合格医疗专业人员拿着专用检查表和其它仪器进行。这一点，以及这些设备针对自己采集而言的笨拙的人机工程学，使得即使有可能，也很难自己采集样本。经常的情况是，样本在采集过程本身被污染，使证据毫无用处。污染可能使罪犯可能的身份被模糊或消除。如果样本无法有效地运输、处置、储存和分析，即使及时且有技巧地采集了样本，样本也可能被污染、稀释或降解。在按照SOP之前对采集的样本开展试验、检查和分析之前，通常必须对其进行包装、处置、运输与/或储存。即使正确采集了样本，但是，在其包装、处置、运输与/或储存期间，样本也可能被污染、稀释或降解。在引入DNA证据的庭审中，储存DNA证据的方法可能不适当或程序上正确但无效，从而挑战证据与/或相关试验结果的有效性。有几个方面受到挑战:a)未适当遵守方法，b)未正确使用结果，或c)当前方法本身无效。因此，重要的是按与分析标准化制度和程序一致的方式保留采集的样本，从而在所述分析和储存制度和程序之前最好地保存样本。
技术实现思路
本专利技术的目的是以一种简单的形式提供一种整体概念，作为此处提供的更详细公开的序曲。本专利技术解释了如何制造和使用样本采集设备观察、采集、保护、运输和保存可能含DNA的材料或含与争议有关的、可能构成性侵犯证据的其它信息的材料。样本采集设备的实施例包括外护套、内护套、样本采集器、执行器、盖子、执行机构、电路、存储器、处理器、开关和电源。外护套通常为长方形，用于插到人体体腔内，外护套具有一个内部空间，样本采集设备的其它部件置于该空间内。内护套可以置于外护套的内部空间内，可以移动，从而按伸缩方式部分伸到外护套外面。内护套的内部空间经配置用于容纳样本采集器及在内护套封闭时，将其采集的任何样本保持在密封环境中。样本采集器可以置于内护套的内部空间内，可以移动，从而可以按伸缩方式部分伸出到内护套的外面。执行器是样本采集设备的一部分，可以由设备使用者操作。执行器执行会促使执行机构执行，使内护套从外护套内部空间伸出，执行器进一步(或替代方法)执行，使执行机构打开盖子，使样本采集器从内护套的内部空间伸出。当执行器反向执行时，执行机构促使盖子盖好，缩回样本采集器和内护套。盖子位于内护套的末端。盖子可以打开，使样本米集器从内护套的内部空间伸出，盖子也可以盖好，使样本采集器和任何采集的样本密封在内护套的内部空间中，从而防止采集的样本被污染、稀释与/或降解。电路可以识别与样本采集设备操作有关的信息;包括与样本采集设备使用时间和日期有关的信息，样本采集设备使用地点的信息及安全信息。电路可以响应开关启动，识别此类信息。开关可由执行器执行、打开与/或盖好盖子，或与样本采集设备操作有关的任何数量的其它行动启动。响应开关启动，处理器接收电路识别的信息，并将其传输给存储器。存储器可以记录电路识别的信息。电源可以为样本采集设备的电子部件提供电功率，包括低压电功率。本专利技术进一步提供关于这种观察、采集、处置、运输、储存和保存证据样本(包括那些含DNA、细胞或其它材料的样本)，同时防止它们被污染、稀释或降解的样本采集设备和方法的详细情况。此外，本专利技术描述了一种产生、记录与/或传输与样本采集有关的确证证据的手段，以及设备识别和跟踪从而符合FDA UDI本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种样本采集设备，用于观察、采集、保护和保存可能构成性侵犯证据的含DNA的材料，所述设备包括：外护套，用于插到人体体腔内，通常为长方形，具有一个内部空间，及纵轴；内护套，用于将样本采集器和样本保留在密封的环境中，内护套置于所述外护套的内部空间内，其中所述内护套沿所述纵轴移动，进入和离开外护套的内部空间；样本采集器，用于采集含DNA材料的样本，所述样本采集器置于内护套的内部空间内，其中样本采集器可沿所述纵轴移动，进入和离开内护套的内部空间；盖子，当盖子盖好时，可以防止内护套的内部空间暴露于样本采集设备外面的空间，所述盖子与内护套的一端连接，其中当样本采集器处于伸出位置时，所述盖子可以打开，让样本采集器通过，到达样本采集设备外面的空间，其中当样本采集器处于缩回位置时，所述盖子可以盖好，防止所述样本采集器暴露于样本采集设备外面的空间；执行机构，用于移动内护套，使其进入和离开外护套的内部空间；用于移动样本采集器，使其进入和离开内护套的内部空间；以及用于打开和盖好盖子，以适应样本采集器的移动；所述执行机构相对所述执行器、盖子、样本采集器、内护套和外护套布置；执行器，用于操作所述执行机构，其中所述执行器与执行机构连接，从而执行器的执行啮合执行机构，沿所述纵轴相对内护套和外护套在缩回位置和伸出位置之间移动样本采集器；电路，用于识别与样本采集设备的使用有关的信息，所述信息包括选自以下的一个或多个参数：时间，用于建立使用所述样本采集设备采集样本的时间，地点，用于建立采集样本时样本采集设备所在的位置，日期，用于建立使用所述样本采集设备采集样本时的年、月、日，及安全信息，用于确定所述样本采集设备采集的样本在采集后是否被接触过或篡改过；存储器，用于记录所述电路识别的与所述样本采集设备的使用有关的信息；处理器，用于将与所述样本采集设备的使用有关的信息从所述电路传输到存储器；开关，用于启动所述电路，识别所述与样本采集设备的使用有关的信息，及启动在所述存储器中记录与样本采集设备的使用有关的信息；及电源，用于给所述电路、处理器和存储器供电，电源与所述电路、处理器和存储器电气连接。...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·M·斯佩克，E·J·厄恩斯特，D·福尼奥，S·米切尔，
申请(专利权)人：我的生态健康有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国;US