一种氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种氧氟沙星氯化钠注射液及其制备方法，其是由以质量百分数计的氧氟沙星原料药0.4-0.5％、去离子水6-7％、增溶剂0.1-0.2％、37.5％的浓盐酸0.03-0.05％、pH调节剂0.01-0.03％、脱色剂0.002-0.003％、0.9％的氯化钠溶液加至100％经过溶解、超声处理、脱色、过滤、封装、灭菌等步骤制备而成。本发明专利技术有效解决了目前氧氟沙星注射液易析晶的问题，提高了注射液的稳定性，能有效治疗细菌引起的疾病。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术设及注射用药
，具体设及一种氧氣沙星氯化钢注射液及其制备方 法。
技术介绍
氧氣沙星具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高：对肠杆菌科 的大部分细菌，包括构樣酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷 伯菌属、变形杆菌属、沙口菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等都具有明显抗菌效果；对多 重耐药菌也具有抗菌活性。国家食品药品监督管理局公布的己经批准上市的氧氣沙星的剂型有注射液、片 剂、滴眼液等；其中注射液在临床上的应用最多，然而实际应用中，氧氣沙星的注射液容易 出现析出结晶等稳定性问题，直接影响到氧氣沙星注射液在临床上的安全使用。因此解决 氧氣沙星注射液的析晶问题有着十分重要的意义。
技术实现思路
为克服现有技术的缺陷，本专利技术的目的在于提供一种氧氣沙星氯化钢注射液，解 决目前氧氣沙星注射液易析晶的问题，提高注射液的稳定性，有效治疗细菌引起的疾病。本专利技术的另一目的在于提供一种氧氣沙星氯化钢注射液的制备方法，通过该方法 避免析晶，获得一种稳定性好的氧氣沙星氯化钢注射液。 为实现上述目的本专利技术所采用的技术方案如下：-种氧氣沙星氯化钢注射液，其是由W质量百分数计的W下组分制备而成： 氣氣沙星原料药 0.4-0.5% 去离子水 6-7% 增溶剂 0.1-0.2% 37.5% 的浓盐酸 0.03-0.05% pH调节刻 0.01-0.03% 脱色剂 0.002-0.003% 0.9%的氯化劍溶液 加至100%。进一步的方案中，本专利技术所述的抑调节剂为0. 037%的稀盐酸。 进一步的方案中，本专利技术所述的氧氣沙星氯化钢注射液的抑值为3-4。 进一步的方案中，本专利技术所述的脱色剂为针用炭。 进一步的方案中，本专利技术所述的增溶剂为泊洛沙姆188、PVPo：、吐溫80中的一种 或两种W上W任意比混合。 一种氧氣沙星氯化钢注射液的制备方法，该制备方发包括W下步骤： 1)溶解：称取氧氣沙星原料药，加入到去离子水和增溶剂，揽拌使其溶解，加入质 量浓度为37. 5%的浓盐酸，继续揽拌至溶液澄清，得到黄绿色的混合溶液；[001引。超声处理：上述混合溶液超声处理15-25min，加入抑调节剂调节抑值； 3)脱色：在上述经超声处理后的溶液中加入脱色剂，揽拌均匀后于75-85Γ保溫 20-40分钟； 4)过滤：经脱色处理后的溶液用微孔滤膜进行过滤；[001引W封装：过滤后的滤液转入到安瓶中，用成灌封安瓶空间后封口； 6)灭菌：封口后转入到流通热蒸汽中灭菌，冷却后加入0.9%的氯化钢溶液，即 成。 进一步的方案中，上述制备方法所述的微孔滤膜的孔径为0. 22μπι。 进一步的方案中，上述制备方法所述的灭菌过程中，用100°C流通热蒸汽灭菌 25-35min。 本专利技术的有益效果在于： 1.本专利技术所述氧氣沙星氯化钢注射液能稳定不会出现析晶问题，药效长久持续、 作用可靠； 2.本专利技术所述的氧氣沙星氯化钢注射液注射液在临床应用时W液体状态直接注 射入人体组织、血管或器官内，所W吸收快，作用迅速；并且因注射剂不经过胃肠道，所W不 受消化系统及食物的影响，作用可靠；3.本专利技术所述的氧氣沙星氯化钢注射液可用于不宜口服给药的患者；在临床上 常遇到昏迷，抽摇，惊厥等状态的病人，或者消化系统障碍的患者均不能口服给药； 4.本专利技术所述的氧氣沙星氯化钢注射液抗菌活性强，体内吸收完全，分布广泛，血 药浓度高，维持时间长，生物利用度高，临床适用范围广，用药安全，不良反应轻微； 5.本专利技术所述的制备方法中，通过控制组分的添加顺序并结合超声处理，有效防 止所得到的注射液出现析晶问题，提高了注射液的稳定性。【具体实施方式】 下面结合具体的实施方式对本专利技术作进一步详细说明。 本专利技术所述的氧氣沙星氯化钢注射液，其是由W质量百分数计的W下组分制备而 成： 氧氣沙星原料药 0.4-0.5% 去离子水 6-7% 增容剂 0.1-().2% 37.5% 的浓盐酸 0.03-0.05% pH调节剂 0.01-0.03% 脱色剂 0.002-0.003% 0.9%的氯化斜溶液 加至.Κ)0%。 进一步的方案中，本专利技术所述的抑调节剂为0. 037%的稀盐酸。采用稀盐酸作为 抑调节剂，可W有效避免在制备氧氣沙星氯化钢注射液的过程中引入新的杂质，并且通过 控制稀盐酸的添加量将氧氣沙星氯化钢注射液的抑值调节至3-4;在本专利技术中通过实验发 现：在运个抑至范围内，注射液最难结晶。 进一步的方案中，本专利技术所述的脱色剂为针用炭。由于影响氧氣沙星出现析晶的 原因除了抑值外还有溫度等其他因素，在本专利技术中针用炭不仅可W作为脱色剂，还可W药 液中的颗粒物质和热源物质，已达到使药液澄清和除去热源的目的，从而避免药液的溫度 变化，进一步解决氧氣沙星的析晶问题。 进一步的方案中，本专利技术所述的增溶剂为泊洛沙姆188、PVPkw(PVPk3。表示聚乙締 化咯烧酬-K30)、吐溫80中的一种或两种W上W任意比混合。 -种氧氣沙星氯化钢注射液的制备方法，该制备方发包括W下步骤： 1)溶解：称取氧氣沙星原料药，加入到去离子水和增溶剂，揽拌使其溶解，加入质 量浓度为37. 5%的浓盐酸，继续揽拌至溶液澄清，得到黄绿色的混合溶液；[003引。超声处理：上述混合溶液超声处理15-25min，加入抑调节剂调节抑值； 3)脱色：在上述经超声处理后的溶液中加入脱色剂，揽拌均匀后于75-85Γ保溫 20-40分钟； 4)过滤：经脱色处理后的溶液用微孔滤膜进行过滤； 5)封装：过滤后的滤液转入到安瓶中，用成灌封安瓶空间后封口； 6)灭菌：封口后转入到流通热蒸汽中灭菌，冷却后加入0.9%的氯化钢溶液，即 成。 进一步的方案中，上述制备方法所述的微孔滤膜的孔径为0. 22μπι。 进一步的方案中，上述制备方法所述的灭菌过程中，用100°C流通热蒸汽灭菌 25-35min〇[004引 W下是本专利技术具体的实施例，在下述实施例中，所用到的试剂、原料和设备除明确 限定外，均可W通过购买方式获得，其中氧氣沙星原料药购买自。 实施例1 -种氧氣沙星氯化钢注射液，其是由W质量百分数计的W下组分制备而成： 氧氣沙星原料药 0.4% 去离子水 挣炼 巧洛沙姆188 0.1% 37.5%的当前第1页1 2 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种氧氟沙星氯化钠注射液，其特征在于，其是由以质量百分数计的以下组分制备而成：

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：罗锦达，罗清，
申请(专利权)人：广东艾希德药业有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44