【技术实现步骤摘要】
相关专利申请的交叉引用本专利技术申请要求2014年8月25日提交的美国临时专利申请No.62/041,398的优先权,其通过引用合并于此。专利技术背景临床诊断实验室帮助全世界的医疗保健专业人员监测患者的健康和疾病状况。这些实验室利用各种过程来测量从个体患者得到的组织或体液样本中一种或多个分析物的浓度,例如盐、糖、蛋白质、激素、或溶解的气体。测得的分析物浓度与阈值或范围进行比较,其中阈值或范围关于患者所属的种群,在正常和异常浓度之间针对患者进行区分。基于该比较,能够促进附加的测试或者能够对患者进行诊断。为了确保分析过程用于进行精确诊断,利用校准器对这些过程进行校准,其中校准器包含某些分析物的已知和/或可重复的浓度。例如,包含不同浓度分析物的一些校准器能够用于构造针对那种分析物的特定仪器的响应曲线。患者样本中分析物的浓度能够随后通过测量样本并沿响应曲线插值而在该仪器上确定。质量控制还能够用于测试由仪器报告的分析物浓度是否随时间不变。仪器能够借助控制而周期性地(例如,每天或每周)测试,并且例如利用Levey-Jennings图或Westgard准则,能够检查所报告分析物浓度的历史分布。如果控制测量显著偏离当前测量值或历史均值,那么可以中断患者样本的测量,直到仪器进行保养或再次校准为止。控制测量能够在各实验室之间共享,以确保当用于检测相同分析物时,相同设计的不同仪器提供一致的结果。市售质量控制通常通过将一种或 ...
【技术保护点】
一种制备针对分析物的质量控制的方法,其中能够利用诊断测量过程来测量质量控制,并且质量控制中的分析物的标称浓度对应于针对分析物的测量过程的期望的回收率,所述方法包括:通过相关因子来缩放期望的回收率,以估计在质量控制中的分析物的目标标称浓度,其中相关因子取决于先前利用测量过程获得的数据;提供包含分析物的一个或多个固体颗粒以及基质;确定制备具有分析物的目标标称浓度的质量控制所需的固体颗粒的数量和基质的体积;以及将所述数量的颗粒溶解在所述体积的基质中,从而制备针对分析物的质量控制。
【技术特征摘要】
2014.08.25 US 62/041,3981.一种制备针对分析物的质量控制的方法,其中能够利用诊断测量过程来
测量质量控制,并且质量控制中的分析物的标称浓度对应于针对分析物的测量
过程的期望的回收率,所述方法包括:
通过相关因子来缩放期望的回收率,以估计在质量控制中的分析物的目标
标称浓度,其中相关因子取决于先前利用测量过程获得的数据;
提供包含分析物的一个或多个固体颗粒以及基质;
确定制备具有分析物的目标标称浓度的质量控制所需的固体颗粒的数量和
基质的体积;以及
将所述数量的颗粒溶解在所述体积的基质中,从而制备针对分析物的质量
控制。
2.根据权利要求1所述的方法,还包括:指示一个或多个邻近回收率,其
中每个邻近回收率在期望的回收率的至少10、20或50%以上或以下;以及利用
插值,估计对应于邻近回收率的分析物的标称浓度。
3.根据权利要求1所述的方法,其中:
通过相关因子缩放期望的回收率包括将期望的回收率转换为参考回收率,
所述参考回收率是针对分析物的参考测量过程的回收率的估计,并且
所述相关因子取决于先前利用测量过程和参考测量过程获得的数据。
4.根据权利要求3所述的方法,还包括:指示参考测量过程的一个或多个
邻近参考回收率,其中每个邻近参考回收率在参考回收率的至少10、20或50%
以上或以下;以及利用插值,估计对应于邻近参考回收率的分析物的标称浓度。
5.一种评估针对分析物的测量过程的预计的回收率的方法,其中所述分析
物出现在质量控制中,并且预计的回收率对应于质量控制中的分析物的标称浓
度,所述方法包括:
确定质量控制中的分析物的标称浓度;
通过相关因子缩放标称浓度,其中所述相关因子取决于先前利用测量过程
获得的数据,以获得针对分析物的测量过程的预计的回收率;
利用测量过程测试质量控制,从而获得测量响应;
基于测量响应确定针对分析物的测量过程的实际回收率;
比较预计的回收率与实际回收率...
【专利技术属性】
技术研发人员:A·埃布拉希姆,C·斯帕特斯,K·德沃尔,
申请(专利权)人:生物辐射实验室股份有限公司,
类型:发明
国别省市:美国;US
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