用于监测低温灭菌过程的生物指示器制造技术

本发明专利技术提供了一种用于评价灭菌过程的功效的制品和方法。所述制品包括具有内部体积的外容器；设置在所述内部体积中的干燥的可测量生物活性的源；以及有效量的用于中和灭菌剂化合物的干燥试剂；其中所述可测量生物活性的源和所述试剂两者均与所述外容器外部的环境蒸汽连通。所述方法包括使所述制品暴露于第一灭菌剂一段时间，以及任选地暴露于第二灭菌剂一段时间，以及检测所述可测量生物活性。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】用于监测低温灭菌过程的生物指示器 相关申请的夺叉引用 本申请要求于2013年2月26日提交的美国临时专利申请No. 61/769, 357的权益， 该专利申请全文以引用方式并入本文。
技术介绍
生物指示器（或"灭菌指示器"）是用于测试灭菌器的功效的装置，诸如医院常用 于监测用于对医疗器械、玻璃器皿等灭菌的过程的那些装置。指示器通常包括微生物源、培 养基和用于指示存在或不存在活微生物的检测器。培养基还可以充当检测器，其中浑浊悬 浮液的形成指示微生物的生长。在实施过程中，使微生物源（通常为已用预定量的活微生 物浸渍的吸收性纸条）经历灭菌过程。然后，将微生物浸渍条置于无菌培养基中并在适当 温度下温育预定时间。在温育周期结束时，使用检测器确定是否有任何微生物在灭菌过程 后存活。在一些指示器中，通过检测器的颜色变化显示微生物存活，这意味着灭菌不完全。 为简化灭菌测试过程并将外部污染可能影响测试结果的风险降到最低，有时以允 许微生物源、培养物和指示器结合并且不使生物指示器暴露于非灭菌环境的方式包装生物 指示器的元件（微生物、培养基和检测器）。 低温灭菌过程通常用于可能被蒸汽灭菌过程中使用的温度和/或压力破坏的灭 菌对象。已开发出监测低温灭菌过程的功效的生物指示器，所述低温灭菌过程涉及使用例 如环氧乙烷、过氧化氢或过乙酸。最近，已开发出允许操作者将对象暴露于两种不同低温灭 菌剂的灭菌系统。低温灭菌剂中的一种包含过氧化氢，而另一种低温灭菌剂包含臭氧。
技术实现思路
本专利技术整体涉及用于测定灭菌过程的功效的生物指示器制品和方法。具体地讲， 本专利技术涉及用于测定采用一种或多种低温灭菌剂的灭菌过程的功效的制品和方法。通常， 在灭菌过程中使用两种低温灭菌剂时，每种灭菌剂以有效降低存在于灭菌器中的微生物数 量的量使用。因此，从理论上说，如果灭菌剂中的一种不能使对象（例如，对象的内腔部分） 完全灭菌，另一种灭菌剂应当足以完成使对象灭菌。研究者已认识到需要可用于区分用于 低温灭菌过程的第一量的第一灭菌剂的功效与用于灭菌过程的第二量的第一灭菌剂或第 二量的第二灭菌剂的功效的制品（例如生物指示器）。此外，本专利技术制品和方法提供了对灭 菌过程的第一量中的一个的功效与第二量的功效的区分问题的解决方案。 有利地，本专利技术的制品包括这样的特征结构，当在使对象有效灭菌的条件下，将制 品暴露于采用第一量的其他有效量的过氧化氢（例如过氧化氢蒸汽）的灭菌过程时，该特 征结构保护可测量生物活性免受第一量的过氧化氢的有害影响，否则即使将可测量生物活 性暴露于第一量，都将导致生物活性的部分或全部失活。 在一个方面，本专利技术提供制品。该制品可包括具有内部体积的外容器、包括开口的 第一末端、以及第二末端；设置在内部体积中的干燥的可测量生物活性的源；以及有效量 的用于中和过氧化氢的干燥试剂，该试剂设置在内部体积中。可测量生物活性的源和试剂 均与外容器外部的环境蒸汽连通。在任何实施例中，该制品还可包括联接到外容器的闭合 器，其中联接到外容器的闭合器形成使蒸汽从外容器外部的环境进入内部体积的通道。 在上述实施例中的任一个中，该制品还可包括可渗透过氧化氢的层，其中该层联 接到外容器或闭合器，其中该层被置于可测量生物活性的源与外容器外部的环境之间。在 上述实施例中的任一个中，该层可渗透第二灭菌剂，其中第二低温灭菌剂为除过氧化氢之 外的低温灭菌剂。在上述实施例中的任一个中，开口可包括曲折路径。在上述实施例中的 任一个中，可测量生物活性的源可包括酶活性或能够繁殖的微生物。在上述实施例中的任 一个中，可将可测量生物活性的一部分设置在第一涂层中，该第一涂层任选地设置在第一 基材上。在上述实施例中的任一个中，试剂可选自过氧化氢酶、硫代硫酸盐、亚硫酸氢盐和 L-甲硫氨酸。在上述实施例中的任一个中，可将试剂的一部分设置在第一涂层中。 在另一方面，本专利技术提供方法。该方法可包括使用包括以下步骤的过程处理制品： 将制品置于灭菌室中，向室中引入第一量的第一灭菌剂，将制品暴露于第一灭菌剂一段时 间，以及检测可测量生物活性。第一量的第一灭菌剂可能被怀疑包含有效量的过氧化氢。该 制品可包括具有内部体积的外容器、包括开口的第一末端、以及第二末端；设置在内部体积 中的干燥的可测量生物活性的源；以及有效量的用于中和过氧化氢的干燥试剂，该试剂设 置在内部体积中。可测量生物活性的源和试剂均与外容器外部的环境蒸汽连通。在任何实 施例中，该方法还可包括向室中引入第二量的第二灭菌剂以及将制品暴露于第二灭菌剂一 段时间。 在该方法的任一个实施例中，第二量的第二灭菌剂可能被怀疑包含过氧化氢，其 中在将第一量引入室中后的预定时间将第二量引入室中；或者第二量的第二灭菌剂可能被 怀疑包含有效量的除过氧化氢之外的灭菌剂。在该方法的上述实施例中的任一个中，第二 灭菌剂可包括气体等离子体、臭氧、过乙酸、环氧乙烷或从它们衍生的离子。在该方法的上 述实施例中的任一个中，检测可测量生物活性包括检测酶活性。在该方法的上述实施例中 的任一个中，第二灭菌剂蒸汽或等离子体可包括臭氧、过乙酸、环氧乙烷或从它们衍生的离 子。 在又一个方面，本专利技术提供一种制品。该制品可包括具有内部体积的外容器、包括 开口的第一末端、以及第二末端；设置在内部体积中的干燥的可测量生物活性的源；以及 有效量的用于中和灭菌剂化合物的干燥试剂，该有效量被设置在内部体积中。可测量生物 活性的源和试剂均与外容器外部的环境蒸汽连通。在任何实施例中，该制品还可包括可渗 透灭菌剂化合物的层，其中该层联接到外容器，其中该层被置于可测量生物活性的源与外 容器外部的环境之间。在任何实施例中，可测量生物活性的源可包括酶活性或能够繁殖的 微生物。在任何实施例中，灭菌剂化合物可包含过氧化氢。 词语"优选的"和"优选地"是指在某些情况下可以提供某些有益效果的本专利技术实 施例。然而，在相同的情况或其他情况下，其他实施例也可以是优选的。此外，对一个或多 个优选实施例的表述并不暗示其他实施例不是可用的，并且不意在将其他实施例从本专利技术 的范围排除。 本文所用的"一种（个）"、"所述（该）"、"至少一种（个）"以及"一种或多种（一 个或多个）"可互换使用。因此，例如，包括"一个"窗口的闭合器可理解为意指闭合器可包 括"一个或多个"窗口。 如本文所用，"生物指示器"或"BI"是指用于监测灭菌过程的功效的生物体（例如 微生物或孢子）和/或其生物活性（例如酶活性）或包括该生物体和/或其生物活性的制 品。 如本文所用，"独立式生物指示器"或"SCBI"是指这样的制品，该制品包括适于用 作生物指示器的生物体和/或生物活性，以及检测生物体和/或生物活性的失活或其不足 所必需的组分（例如营养物、指示试剂）。 如本文所用，"低温灭菌过程"是指多种灭菌过程，这些过程不依赖于使待灭菌对 象暴露于加压蒸汽（例如温度高于约120°c的蒸汽）足够一段时间以实现蒸汽使对象灭菌。 低温灭菌过程的非限制性例子包括依赖于使对象暴露于环氧乙烷、过氧化氢、二氧化氯、戊 二醛、甲醛或臭氧的组合物以实现灭菌的过程。 术语"和/或"意指所列要素的一个或全部，或所列要素的任何两个或两个以上的 组合。 另外，本文通过端点表述的数值范围包括本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种制品，其包括：具有内部体积的外容器、包括开口的第一末端、以及第二末端；设置在所述内部体积中的干燥的可测量生物活性的源；和有效量的用于中和过氧化氢的干燥试剂，所述试剂设置在所述内部体积中；其中所述可测量生物活性的源和所述试剂两者均与所述外容器外部的环境蒸汽连通。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：弗朗索瓦·阿希穆，阿萨姆谱塔·本纳阿尔斯艾登，威廉·E·福尔茨，斯瓦尔那拉塔·斯瓦米纳坦，
申请(专利权)人：三M创新有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US