对可植入电引线的冲击保护制造技术

描述了一种新型的用于医用植入物系统的可植入电引线布置结构，该医用植入物系统例如是中耳植入物(MEI)、耳蜗植入物(CI)和前庭植入物(VI)。电引线包括绕中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋的多根平行导线。引线芯被固定并封装在该导线螺旋中，以通过抵抗由于外部冲击力引起的径向和/或轴向变形而为所述导线提供冲击应变消除。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】对可植入电引线的冲击保护本申请要求2013年I月25日提交的美国临时专利申请61/756，502的优先权，其全部内容通过引用的方式并入本文。
本专利技术涉及医用植入物，更具体而言，涉及在医用植入物系统中使用的可植入电极布置结构，例如中耳植入物(MEI)、耳蜗植入物(Cl)和前庭植入物(VI)。
技术介绍
如图1中所示，正常的耳朵通过外耳101向鼓膜(耳膜)102传播声音，该鼓膜(耳膜)102使中耳103的骨(锤骨、砧骨和镫骨)移动，中耳103的骨(锤骨、砧骨和镫骨)使耳蜗104的椭圆窗和圆窗开口振动。耳蜗104是围绕其轴线螺旋地旋绕约2圈半的狭长管道。它包括被称为前庭阶的上通道和被称为鼓阶的下通道，它们通过耳蜗管连接。耳蜗104形成垂直的螺旋锥体，其中心被称为蜗轴，听神经113的螺旋神经节细胞位于该蜗轴处。响应于所接收到的由中耳103传播的声音，充满流体的耳蜗104起到换能器的作用，以产生电脉冲，该电脉冲被传输至耳蜗神经113，最终被传输至大脑。当在将外部声音转换为沿着耳蜗104的神经基质的有意义的动作电位的能力方面存在问题时，听力就受损了。为了改善受损的听力，已经开发了听觉假体。例如，当该损伤与中耳103的功能有关时，可使用传统的助听器以放大声音的方式为听觉系统提供声音-机械刺激。或者，当该损伤与耳蜗104有关时，具有植入的电极触点的耳蜗植入物能够通过由沿着电极分布的多个电极触点传输的小电流来电刺激听觉神经组织。图1还示出了典型的耳蜗植入物系统的一些部件，该耳蜗植入物系统包括外部扩音器，它为外部信号处理器111提供声音信号输入，各种信号处理方案能够在该外部信号处理器111中执行。处理后的信号然后被转换为数字数据格式，例如数据帧序列，用于传输到植入物108中。除了接收处理后的声音信息，植入物108还进行另外的诸如误差校正、脉冲形成等的信号处理，并产生刺激模式(基于所获取的声音信息)，该刺激模式通过电极引线109被发送至所植入的电极阵列110。典型地，此电极阵列110包括在其表面上的多个刺激触点112，这些刺激触点112提供对耳蜗104的选择性刺激。电极阵列110包括内置在被称为电极夹持器的软硅胶体内的多根导线。电极阵列110需要在机械方面是稳定的，但还具有柔性和小尺寸，以插入到耳蜗104中。电极阵列110的材料需要是柔软的且是柔性的，以使对耳蜗104的神经结构的创伤最小。但是，太松垮的电极阵列110通常太易于弯曲，导致电极阵列110不能插入到耳蜗104中而达到期望的插入深度。美国专利公报2010/0305676(专利技术人“Dadd”，该专利通过引用的方式并入本文)描述了所述导线在电极引线的耳蜗外节段中以螺旋形状缠绕，从而使电极引线的该部分更坚固。Dadd相当清楚，这种螺旋部分不会延伸到耳蜗内电极阵列中，该耳蜗内电极阵列需要比耳蜗外引线更柔性，以使该阵列插入时对耳蜗组织的创伤最小。美国专利公报2010/0204768 (专利技术人“ JoI Iy ”，该专利通过弓I用的方式并入本文)描述了多个单独的导线在耳蜗内电极阵列中以细长螺旋形状缠绕，其中，每条导线都是单独的且是独立的。包括中耳植入物(MEI)、耳蜗植入物(Cl)、脑干植入物(BF)和前庭植入物(VI)的有源可植入医用装置的电极引线需要直径很小，但它们还能携带多条导线。该电极引线还需要是稳健的，以抵抗外部的机械冲击，尤其是在电极引线置于仅由皮肤覆盖的颅骨顶部上的位置。如果机械冲击发生在未受保护的电极引线上，弹性的硅树脂电极夹持器材料被压缩并且电极引线变得局部暂时更薄且是细长的。被影响的位置处的导线受到局部拉力，甚至可能会破裂。这也是硅树脂电极夹持器中螺旋地形成的导线的情形，因为它们被迫膨胀与夹持器材料本身几乎相同的量。为了解决这一问题，某些植入物设计将电极引线布置为离开可植入处理器壳体，从而使电极引线从不表面地位于骨骼的顶部上。在耳蜗植入物的情形中，这种设计的一个缺点是植入物壳体必须置于相对于耳朵非常精确的预定位置。对于电极引线从植入物壳体的侧面露出的植入物设计，外科医生被建议将电极通道钻到骨中，这是耗时的，从而并不是每一位外科医生都遵循这一建议。一些电极引线设计包括围绕电极引线的刚性冲击保护器，但这种方法减小了电极引线的柔性，这转而使外科手术植入过程更困难。并且，在电极引线的区域内发生机械冲击的情况下，刚性冲击保护器可保护电极免于损伤，但当它被挤压到保护器上时，也可能在周围组织中引起损伤。
技术实现思路
本专利技术的实施例涉及可植入电引线布置结构。虽然下面的描述使用了耳蜗植入物电极引线的具体实例(该耳蜗植入物电极引线在一端处连接至可植入耳蜗植入处理器并在另一端处连接至耳蜗内电极阵列)，但本领域技术人员将理解的是，本专利技术并不限于这些特定的具体上下文，而是应更广泛地理解为用于医用植入物系统的任何种类可植入电引线——例如中耳植入物(MEI)、耳蜗植入物(Cl)、脑干植入物(BF)和前庭植入物(VI)——其将这种植入物系统的不同单元(例如可植入扩音器或其它传感器)与该系统中的另一装置连接。电引线包括多根平行导线，所述多根平行导线绕中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋。引线芯被固定并封装在该导线螺旋中，以通过抵抗由于外部冲击力引起的径向和/或轴向变形而为这些导线提供冲击应变消除。该引线芯可由柔性聚合物材料制成，其可具有大于某个给定阈值的弹性模量值和/或肖氏-A硬度值。或者，该引线芯可由柔性金属材料、集束纤维、或集束导线制成。该引线芯可具有杆的形状或锥形形状。该引线芯的直径可小于所述电引线的直径的0.7倍。所述螺旋形状的直径可小于该引线芯的直径的1.5倍。一些实施例还可具有多个支撑肋，所述多个支撑肋垂直于引线芯并沿着引线芯的长度分布。该电引线具体可以是耳蜗植入物电极引线，该耳蜗植入物电极引线在一端连接到可植入耳蜗植入物处理器并在另一端连接到耳蜗内电极阵列。本专利技术的实施例还包括用于医用植入物系统的可植入电引线布置结构，其包括电引线，该电引线包括绕中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋的多根平行导线。至少一根支撑线平行于这些导线并具有比所述导线更高的应变能量吸收能力，以机械地加强所述导线来抵抗外部冲击力。例如，可存在多根支撑线，一条在沿着所述导线的螺旋带的每个外侧边各有一个。该至少一根支撑线和所述螺旋带的导线可形成单个一体式结构元件。或者，该至少一根支撑线和所述导线可以是以螺旋带的形式缠绕在一起的结构上独立的元件。本专利技术的实施例还包括用于医用植入物系统的可植入电引线布置结构，其中，电引线包括绕中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋的多根平行导线。冲击保护带绕中心纵向轴线以与所述导线同轴的方式缠绕成细长螺旋带，并机械地保护所述导线免受外部冲击力。该冲击保护带可由氟化乙丙烯(FEP)、聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)材料或超弹性镍钛材料制成。该冲击保护带可同轴地位于导线外侧或同轴地位于导线内侧。该电引线可具体是耳蜗植入物电极引线，该耳蜗植入物电极引线在一端连接到可植入耳蜗植入物处理器并在另一端连接到耳蜗内电极阵列。本专利技术的实施例还包当前第1页1 2 3 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于医用植入物系统的可植入电引线布置结构，所述布置结构包括：可植入电引线，所述可植入电引线包括多根平行导线，所述多根平行导线绕中心纵向轴线缠绕成一个细长螺旋；以及引线芯，所述引线芯被固定并封装在所述导线螺旋内，以通过抵抗由于外部冲击力引起的径向和/或轴向变形而为所述电引线提供冲击应变消除。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：马丁·西默林，法布里斯·贝奥，达维德·德卢卡，多米尼克·汉默勒，斯特凡·霍费尔，菲利普·申德勒，
申请(专利权)人：MEDEL电气医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：奥地利;AT