可适形的气囊装置和方法制造方法及图纸

本公开针对于适用于医疗应用的半柔顺到非柔顺、可适形气囊。本公开的可适形气囊当处于弯曲构造并且在大于4个大气压的充胀压力时表现出较低或可忽略的拉直力。本公开的气囊由能当气囊处于弯曲构造时能沿着内长度压缩的材料构成。在另外的实施例中，本公开的气囊由当气囊处于弯曲构造时能沿着外弧充分伸长的材料构成。因此，根据本公开的医疗气囊当以弯曲构造充胀时表现出无弯折的构造，并且并不造成显著的血管拉直程度。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本公开大体而言涉及医疗气囊，并且更特定而言涉及可适形于弯曲脉管的半柔顺至非柔顺的医疗气囊。
技术介绍
在细长气囊典型充胀期间存在两种主要类型的机械应力。在大体上圆柱形气囊壁上的液压荷载导致环向应力和纵向应力。充胀荷载的结果取决于用来构造气囊壁的材料类型。以简化形式，对于柔顺气囊而言，荷载将导致气囊适应于周围约束物的形状。例如，在身体血管中，气囊将被充胀直到接触(一个或多个)血管壁并且然后随着更多的充胀介质引入到气囊内，继续顺着血管长度加长。对于非柔顺气囊，形状由所制造的气囊壁的构造而不是周围约束物限制，并且随着充胀介质引入，压力升高同时体积保持相对恒定。当大体上圆柱形非柔顺气囊在弯曲血管中充胀时，倾向于维持模制的气囊形状，通常为直形状，并且因此向血管壁施加应力。为半柔顺至非柔顺气囊的经皮腔内血管成形术(PTA)气囊被设计成在5至30个大气压(“大气压(atm)”)之间的压力操作，并且并不易于符合弯曲构造，特别是曲折的解剖结构，例如弯曲的身体血管。更精确地，当气囊被充胀到血管成形术压力时，医疗血管成形术气囊当以弯曲构造来充胀时倾向于呈现直构造。这种拉直倾向在这里以拉直力来表征。可以预料到这种气囊当沿着血管曲率延伸时在拉直时受到周围血管阻碍。因此，气囊可能造成血管不希望的拉直和损坏和/或血管成形术气囊可能弯折。这些气囊通常并不符合于周围约束物，特别是当周围约束物涉及一定量的曲率时。能够在血管成形术压力下操作、当处于弯曲构造时具有较低或可忽略的拉直力的医疗气囊可以用于许多应用中。
技术实现思路
根据本公开的一方面，一种医疗气囊可包括：气囊壁材料，其限定腔室，其中当在需要20％应变的弯曲构造下充胀时，气囊壁的沿着内弧的一部分经历至少5％的压缩应变；其中所述医疗气囊是半柔顺至非柔顺的。根据本公开的另一方面，具有沿着纵向轴线的长度的医疗气囊可包括：气囊壁材料，气囊壁材料具有多孔性微结构，其中气囊壁材料包括周向刚度和纵向刚度，其中周向刚度比纵向刚度大至少5倍。在各种实施例中，周向刚度可以比纵向刚度大至少8倍、10倍、15倍、25倍或50倍。根据本公开的另一方面，一种制造医疗气囊的方法，包括：相对于纵向轴线以大于75度的角度绕心轴缠绕各向异性的多孔膜以形成管状前体，心轴具有略大于标称直径的直径，其中管状前体具有比周向刚度小至少5倍的纵向刚度；以及绕柔顺囊袋固定管状前体，以形成气囊覆盖物。在制造期间，医疗气囊可以充胀到标称直径并且然后沿径向紧缩到递送构造，其中当沿径向紧缩时，气囊覆盖物形成多个随机定向的折叠，这些折叠比气囊长度短得多，例如小于气囊长度的20％。根据本公开的另一方面，一种医疗气囊可包括：气囊，其包括聚合材料并且具有在3mm至8mm之间的标称直径和处于或低于10个大气压的标称充胀压力，其中当从10个大气压压力充胀到16个大气压的压力、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于25％的增加。此外，还设想到其它直径气囊。例如，一种医疗气囊可包括：气囊，其具有在9mm至12mm之间的标称直径和在6个大气压下或低于6个大气压的标称压力，其中当从5个大气压压力充胀到8个大气压的压力、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于3N的增加。而且，医疗气囊包括聚合材料并且具有在13mm至14mm之间的标称直径和在6个大气压下或低于6个大气压的标称充胀压力，其中当从6个大气压压力充胀到8个大气压的压力同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于4N的增加。根据本公开的另一方面，一种医疗气囊可包括：气囊，其具有在3mm至8mm之间的标称直径和跨越标称充胀压力至额定爆破压力的工作压力范围，其中当在工作压力范围内充胀、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于25％的增加，并且标称充胀压力至少4个大气压，此外，还设想到其它直径气囊。例如，一种医疗气囊可包括：气囊，其包括聚合材料并且在约9mm至约12mm之间的标称直径和跨越标称充胀压力至额定爆破压力的工作压力范围，其中当在工作压力范围内充胀、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于3N的增加，并且其中标称充胀压力至少4个大气压，而且，一种医疗气囊可包括：气囊，其包括聚合材料并且具有在大约13mm至大约14mm之间的标称直径和跨越标称充胀压力至额定爆破压力的工作压力范围，其中当在工作压力范围内充胀、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊的平均拉直力表现出少于5N的增加，并且标称充胀压力为至少4个大气压，根据本公开的另一方面，一种医疗气囊可包括：气囊，其包括聚合材料并且可以充胀到额定爆破压力，气囊具有3mm至12mm的标称直径，其中，在额定爆破压力下，当处于需要16％总应变的弯曲构型时，气囊表现出作为小于以0.86(直径)+0.20的标称直径(d)为函数的拉直力，其中额定爆破压力为至少4个大气压。根据本公开的另一方面，一种医疗气囊可包括：气囊，其包括聚合材料，在气囊充胀到工作压力范围内一压力时，聚合材料变得塑性变形，使得当以具有一弯曲半径并且需要16％应变的弯曲构造充胀时，气囊在无任何周围约束的情况下再充胀到工作压力范围内一压力时包括弯曲构造，该弯曲构造的弯曲半径比初始弯曲半径大出小于200％。所述气囊是半柔顺至柔顺的。本公开的各种方面可以包括以任何组合的多种额外或替代特征。在各种实施例中，气囊壁材料当以所述弯曲构造充胀时保持无弯折。所述医疗气囊能是半柔顺至非柔顺的。气囊壁材料可以包括多孔微结构，诸如包括节点和原纤维微结构和/或原纤化的多孔微结构。多孔微结构可以是膨胀型聚四氟乙烯。在各种实施例中，当以需要20％总应变的弯曲构造充胀时，沿着内弧的气囊壁材料的一部分经历至少5％的压缩应变。在各种实施例中，弯曲构造可以使得沿着内弧的气囊壁材料的部分经历为总应变的至少30％的压缩应变。同样，在各种实施例中，弯曲构造可需要25％的总应变并且沿着内弧的气囊壁材料的部分经历至少10％的压缩应变。在各种实施例中，气囊的工作长度在充胀到至少血管成形压力期间加长少于10％。在各种实施例中，当在工作长度内的气囊直径与弯曲半径的比为至少1:3时，气囊壁材料可以保持无弯折。在各种实施例中，医疗气囊还可包括柔顺囊袋，诸如弹性体囊袋。在弯曲构造下的可适形气囊的标称膨胀压力可以大于4个大气压、大于8个大气压、大于1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种医疗气囊，所述具有工作长度并且包括：气囊壁，所述气囊壁限定腔室，其中所述气囊壁被构造成使得当所述医疗气囊以需要20％的总应变的弯曲构造进行充胀时，所述医疗气囊沿着所述工作长度的一部分限定内弧和外弧，并且沿着所述内弧延伸的气囊壁的一部分经历至少5％压缩应变，并且其中，所述医疗气囊是半柔顺至非柔顺的。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2013.03.14 US 61/786,022;2014.03.13 US 14/209,7111.一种医疗气囊，所述具有工作长度并且包括：
气囊壁，所述气囊壁限定腔室，
其中所述气囊壁被构造成使得当所述医疗气囊以需要20％的总应变的
弯曲构造进行充胀时，所述医疗气囊沿着所述工作长度的一部分限定内弧
和外弧，并且沿着所述内弧延伸的气囊壁的一部分经历至少5％压缩应变，
并且
其中，所述医疗气囊是半柔顺至非柔顺的。
2.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊壁被构造
成当以所述弯曲构造充胀时保持无弯折。
3.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，沿着所述内弧延伸
的所述气囊壁的所述部分具有至少5mm的长度。
4.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，沿着所述内弧延伸
的所述气囊壁的部分具有至少1cm的长度。
5.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，气囊壁材料包括多
孔性微结构。
6.根据权利要求5所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔性微结构
包括节点和原纤维微结构。
7.根据权利要求5所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔性微结构
是高度原纤化的。
8.根据权利要求5所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔性微结构
是膨胀型聚四氟乙烯。
9.根据权利要求5所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔性微结构
是膨胀型聚乙烯。
10.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，沿着所述内弧延伸
的所述气囊壁的所述部分经历至少10％压缩应变。
11.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述弯曲构造需要

\t25％总应变，并且沿着所述内弧延伸的所述气囊壁的所述部分经历至少10％
压缩应变。
12.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊的工作长
度在充胀到至少血管成形压力期间加长少于10％。
13.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，当在所述工作长度
内的气囊直径与弯曲半径之比为至少1:3时，所述气囊壁材料构造成保持无
弯折。
14.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于还包括柔顺囊袋。
15.根据权利要求14所述的医疗气囊，其特征在于，所述柔顺囊袋包
括弹性体囊袋。
16.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊能充
胀到大于4个大气压的压力。
17.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊能充
胀到大于8个大气压的压力。
18.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊壁材料包
括大于200克力/毫米/毫米的周向刚度。
19.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊壁材料包
括周向刚度和纵向刚度，且其中所述周向刚度大于所述纵向刚度至少5倍。
20.根据权利要求19所述的医疗气囊，其特征在于，对于具有8mm直
径的医疗气囊而言，所述纵向刚度小于70克力/毫米/毫米。
21.根据权利要求19所述的医疗气囊，其特征在于，对于具有4mm直
径的医疗气囊而言，所述纵向刚度小于30克力/毫米/毫米。
22.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊壁材料包
括相对于所述纵向轴线成大于80度的角度的螺旋状缠绕的膜。
23.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述螺旋状缠绕的
膜包括至少10:1的平衡比。
24.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊壁材料能
够进行灌注。
25.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于还包括模板，所述模
板具有至少一个孔口并且置于所述气囊的至少一部分之上，其中所述气囊
壁材料在充胀构造下穿过所述孔口突伸。
26.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊的外
表面被涂布有治疗剂。
27.根据权利要求1所述的医疗气囊，其特征在于还包括绕处于递送构
造的所述气囊安置的血管内医疗装置。
28.根据权利要求27所述的医疗气囊，其特征在于，所述血管内医疗
装置包括支架和支架移植物中的至少一个。
29.一种医疗气囊，所述医疗气囊具有沿着纵向轴线的长度，包括：
聚合物气囊壁材料，
所述气囊壁材料包括周向刚度和纵向刚度，
其中所述周向刚度大于所述纵向刚度至少5倍；以及
其中所述医疗气囊是半柔顺至非柔顺的。
30.根据权利要求29所述的气囊，其特征在于，所述周向刚度大于所
述纵向刚度至少8倍。
31.根据权利要求30所述的气囊，其特征在于，所述周向刚度大于所
述纵向刚度至少10倍。
32.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊壁材料
当以弯曲构造充胀时保持无弯折。
33.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊壁材料
包括带有多孔性微结构的材料。
34.根据权利要求33所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔性微结
构包括节点和原纤维微结构。
35.根据权利要求33所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔性微结
构是高度原纤化的。
36.根据权利要求33所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔性微结
构是膨胀型聚四氟乙烯。
37.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊包
括工作长度，并且其中所述气囊壁材料被构造成使得当所述医疗装置在需
要20％的总应变的弯曲构造下进行充胀时，所述医疗气囊沿着所述工作长
度的一部分限定内弧和外弧，并且沿着所述内弧延伸的所述气囊壁材料的
一部分经历至少5％压缩应变。
38.根据权利要求37所述的医疗气囊，其特征在于，沿着所述内弧延
伸的所述气囊壁的所述部分经历至少10％压缩应变。
39.根据权利要求37所述的医疗气囊，其特征在于，所述弯曲构造需
要25％总应变，并且沿着所述内弧延伸的所述气囊壁的所述部分经历至少
10％压缩应变。
40.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊的工作
长度在充胀到至少血管成形压力期间加长少于10％。
41.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于，当在所述工作长
度内的气囊直径与弯曲半径之比为至少1:3时，所述气囊壁材料被构造成保
持无弯折。
42.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于还包括柔顺囊袋。
43.根据权利要求42所述的医疗气囊，其特征在于，所述柔顺囊袋包
括弹性体囊袋。
44.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊能
充胀到大于4个大气压的压力。
45.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊能
充胀到大于8个大气压的压力。
46.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊壁材料
包括大于200克力/毫米/毫米的周向刚度。
47.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于，对于具有8mm直
径的医疗气囊而言，所述纵向刚度小于70克力/毫米/毫米。
48.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于，对于具有4mm直
径的医疗气囊而言，所述纵向刚度小于30克力/毫米/毫米。
49.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊壁材料
包括相对于所述纵向轴线成大于80度的角度的螺旋状缠绕的膜。
50.根据权利要求49所述的医疗气囊，其特征在于，所述螺旋状缠绕
的膜包括10:1的平衡比。
51.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于，气囊壁材料能够
进行灌注。
52.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于还包括模板，所述
模板具有至少一个孔口并且置于所述气囊的至少一部分之上，其中所述气
囊壁材料在充胀构造下穿过所述孔口突伸。
53.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊的
外表面被涂布有治疗剂。
54.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于还包括绕处于递送
构造的所述气囊安置的血管内医疗装置。
55.根据权利要求29所述的医疗气囊，其特征在于，所述血管内医疗
装置包括支架和支架移植物中的至少一个。
56.一种制造医疗气囊的方法，包括：
相对于纵向轴线以大于75度的角度绕心轴缠绕各向异性多孔膜以形
成管状前体，所述心轴具有略大于标称直径的直径，其中所述管状前体具
有比周向刚度小至少5倍的纵向刚度；以及
绕柔顺囊袋定位所述管状前体以形成气囊覆盖物。
57.根据权利要求56所述的方法，其特征在于还包括：使所述气囊充
胀到所述标称直径并且使所述气囊和所述气囊覆盖物沿径向紧缩到递送轮
廓，其中在径向收缩时，所述气囊覆盖物形成多个随机的皱褶。
58.根据权利要求56所述的方法，其特征在于还包括：纵向压缩所述
管状前体的至少一部分以减小其长度。
59.根据权利要求56所述的方法，其特征在于，各向异性的膜包括10:1
的平衡比。
60.根据权利要求56所述的方法，其特征在于，所述气囊当以弯曲构

\t造充胀时保持无弯折。
61.根据权利要求56所述的方法，其特征在于，所述各向异性多孔膜
包括多孔性微结构，并且其中所述多孔性微结构包括节点和原纤维。
62.根据权利要求61所述的方法，其特征在于，所述多孔性微结构是
高度原纤化的。
63.根据权利要求61所述的方法，其特征在于，所述多孔性微结构是
膨胀型聚四氟乙烯。
64.根据权利要求61所述的医疗气囊，其特征在于，所述柔顺囊袋包
括弹性体囊袋。
65.根据权利要求61所述的方法，其特征在于，所述医疗气囊能充胀
到大于4个大气压的压力。
66.根据权利要求61所述的方法，其特征在于，所述医疗气囊能充胀
到大于8个大气压的压力。
67.根据权利要求56所述的方法，其特征在于，所述周向刚度大于所
述纵向刚度至少5倍。
68.根据权利要求56所述的方法，其特征在于，所述周向刚度大于200
克力/毫米/毫米。
69.根据权利要求56所述的方法，其特征在于，对于具有8mm直径的
医疗气囊而言，所述纵向刚度小于70克力/毫米/毫米。
70.根据权利要求56所述的方法，其特征在于，对于具有4mm直径的
医疗气囊而言，所述纵向刚度小于30克力/毫米/毫米。
71.根据权利要求56所述的方法，缠绕角相对于所述纵向轴线大于80
度。
72.根据权利要求56所述的方法，其特征在于，所述各向异性多孔膜
包括10:1的平衡比。
73.根据权利要求56所述的方法，其特征在于还包括：放置模板，所
述模板具有至少一个孔口，并且置于所述气囊的至少一部分之上，其中所
述气囊壁材料适于在充胀构造下穿过所述孔口突伸。
74.根据权利要求56所述的方法，其特征在于还包括：向所述气囊覆
盖物的外表面涂布治疗剂。
75.根据权利要求56所述的方法，其特征在于还包括：将血管内医疗
装置在递送构造下绕所述气囊覆盖物放置。
76.根据权利要求75所述的方法，其特征在于，所述血管内医疗装置
包括支架和支架移植物中的至少一个。
77.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于，所述气囊壁
包括带有多孔性微结构的材料，其中所述多孔性微结构的至少一部分包括
由所述多孔性微结构限定的多个空隙。
78.一种医疗气囊，包括：
气囊，所述气囊包括聚合材料，
所述气囊具有在3mm至8mm之间的标称直径和处于或低于10个大
气压的标称充胀压力，
其中当从10个大气压压力充胀到16个大气压的压力、同时处于需要
16％总应变的弯曲构型时，所述气囊表现出少于25％的平均拉直力的增加。
79.根据权利要求78所述的医疗气囊，其特征在于，当从10个大气压
压力充胀到16个大气压的压力、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，
所述气囊表现出少于20％的平均拉直力的增加。
80.根据权利要求78所述的医疗气囊，其特征在于，当从10个大气压
压力充胀到16个大气压的压力、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，
所述气囊表现出少于15％的平均拉直力的增加。
81.根据权利要求78所述的医疗气囊，其特征在于，在16个大气压的
压力下、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，所述气囊表现出小于6N
的平均拉直力。
82.根据权利要求78所述的医疗气囊，其特征在于，当从5个大气压
充胀到8个大气压、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，具有在4mm
至8mm之间的标称直径的气囊表现出小于1.4N的平均拉直力的增加。
83.根据权利要求78所述的医疗气囊，其特征在于，利用3点式弯曲

\t夹具来确定平均拉直力。
84.根据权利要求78所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊当以弯
曲构造充胀时保持无弯折。
85.根据权利要求78所述的医疗气囊，其特征在于，所述聚合材料包
括多孔性微结构。
86.根据权利要求85所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔性微结
构包括节点和原纤维微结构。
87.根据权利要求85所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔性微结
构是高度原纤化的。
88.根据权利要求85所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔性微结
构是膨胀型聚四氟乙烯。
89.根据权利要求85所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔性微结
构是膨胀型聚乙烯。
90.根据权利要求78所述的医疗气囊，其特征在于还包括柔顺囊袋。
91.根据权利要求90所述的医疗气囊，其特征在于，所述柔顺囊袋包
括弹性体囊袋。
92.根据权利要求78所述的医疗气囊，其特征在于，所述标称充胀压
力大于4个大气压。
93.根据权利要求78所述的医疗气囊，其特征在于，所述医疗气囊的
外表面被涂布有治疗剂。
94.根据权利要求78所述的医疗气囊，其特征在于还包括绕处于递送
构造的所述气囊安置的血管内医疗装置。
95.根据权利要求94所述的医疗气囊，其特征在于，所述血管内医疗
装置包括支架和支架移植物中的至少一个。
96.根据权利要求95所述的医疗气囊，其特征在于，支架包括多个离
散的环形支架构件。
97.一种医疗气囊，包括：
气囊，所述气囊包括聚合材料，
所述气囊具有在9mm至12mm之间的标称直径和处于6个大气压或
低于6个大气压的标称压力，
其中当从5个大气压的压力充胀到8个大气压的压力、同时处于需要
16％总应变的弯曲构型时，所述气囊表现出少于3N的平均拉直力的增加。
98.根据权利要求97所述的医疗气囊，其特征在于，在8个大气压的
压力下、同时处于需要16％总应变的弯曲构型时，所述气囊表现出小于10
N的平均拉直力。
99.根据权利要求97所述的医疗气囊，其特征在于，利用3点式弯曲
夹具来确定平均拉直力。
100.根据权利要求97所述的医疗气囊，其特征在于，所述气囊当以弯
曲构造充胀时保持无弯折。
101.根据权利要求97所述的医疗气囊，其特征在于，所述聚合材料包
括多孔性微结构。
102.根据权利要求101所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔性微
结构包括节点和原纤维微结构。
103.根据权利要求101所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔性微
结构是高度原纤化的。
104.根据权利要求101所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔性微
结构是膨胀型聚四氟乙烯。
105.根据权利要求101所述的医疗气囊，其特征在于，所述多孔...

【专利技术属性】
技术研发人员：C·V·坎贝尔，M·E·莫尔丁，B·M·特拉普，
申请(专利权)人：WL戈尔及同仁股份有限公司，
类型：发明
国别省市：美国;US