风湿骨痛片质量标准及其检验方法技术

本发明专利技术公开了风湿骨痛片质量标准及其检验方法，该片剂的质量标准包括性状指标、显微鉴别指标、薄层色谱指标、双酯型生物碱限量检查及含量测定指标。所述指标的检验方法如下：(1)性状：采用目测、鼻嗅及口尝；(2)显微鉴别：采用显微镜观察；(3)薄层色谱指标：采用薄层色谱法；(4)液相色谱鉴别指标：采用高效液相色谱法；(5)双酯型生物碱限量检查：采用高效液相色谱法；(6)含量测定指标：采用高效液相色谱法。本发明专利技术的质量标准及检验方法相对现有标准更为全面严格，可有效增强风湿骨痛片的有效性、质量可控性及稳定性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药品检测领域，具体涉及风湿骨痛片的质量标准及其检验方法。
技术介绍
风湿骨痛片主治温经散寒，通络止痛。用于寒湿闭阻经络所致的痹病，症见腰脊疼 痛、四肢关节冷痛；风湿性关节炎见上述证候者。风湿骨痛片的处方是制川乌l〇3g、制草乌 l〇3g、麻黄103g、木瓜103 g、红花103g、乌梅肉103g、甘草103g，制法是：以上七味，取制川 乌、制草乌、甘草粉碎成细粉，过筛、混匀；其余红花等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，加0. 5%硬脂酸镁混 匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。风湿骨痛片现执行的检验标准为国家食品药品监督管 理局标准（试行）YBZ04152005,该标准中包括：（1)性状指标：本品为薄膜衣片，除去薄膜 衣后显棕色至棕褐色，味苦；(2)薄层色谱指标：供试品色谱中以甘草次酸为对照品对甘草 进行鉴别，以盐酸麻黄碱为对照品对麻黄进行鉴别；(4)乌头碱限量检查：以每lml含乌头 碱lmg的对照溶液，对样品通过波曾色谱法进行乌头碱限量检查；供试品色谱中在与对照 品色谱相同位置上出现的本文档来自技高网...

【技术保护点】
风湿骨痛片质量标准及其检验方法，其特征在于：该片剂的质量标准包括性状指标、显微鉴别指标、液相色谱鉴别指标、薄层色谱指标、双酯型生物碱限量检查及含量测定指标，所述各项指标如下：(1)性状指标：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄褐色；味微苦、酸；(2)显微鉴别指标：显微观察具有制川乌、制草乌、甘草药材的显微特征；(3)薄层色谱鉴别指标：供试品色谱中以甘草为对照药材以及甘草苷为对照品对甘草进行鉴别；(4)液相色谱鉴别指标：供试品色谱中以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱为对照品对麻黄进行鉴别；(5)双酯型生物碱限量检查：以每1ml含乌头碱0.3mg、 次乌头碱0.18mg、 新乌头碱1mg的混合对照溶液，对样品...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：冉帆，刘延，
申请(专利权)人：安徽美欣制药有限公司，
类型：发明
国别省市：安徽;34