用于远程站点监控的方法和装置制造方法及图纸

本发明专利技术提供了一种用于远程站点监控的方法，所述方法包括从数据站点接收数据，使用度量风险剖面将这些数据转换为站点级质量得分，以及基于所述站点级质量得分计算风险指标。所述度量风险剖面可基于历史数据和研究数据，其中所述研究数据接收自多个数据站点。在一些实施例中，转换所述数据包括：通过将所述度量风险剖面应用于度量值来使所述度量值归一化，以及聚合所述归一化的度量值以计算所述站点级质量得分。还描述了一种用于远程站点监控的装置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】【专利说明】用于远程站点监控的方法和装置
技术介绍
目前存在由多个在地理上分散且执行相似类型的任务的相似站点组成的分布式 系统。该些系统的例子有特许系统、公司的销售办事处，W及药物临床试验。可能有利的是 监控在该些站点处生成的数据，W确保操作的一致和数据的完整。该种质量监控可在现场 执行或远程执行。 纵观作为此类分布式系统的例子的药物临床试验，在美国和其他国家，药物和医 疗设备要获得上市许可通常需要进行人体试验。通过包括临床试验的测试程序，通常收集 到与受试药物或设备的安全性、有效性W及其他关键属性有关的临床数据，W供呈递给美 国食品和药品管理局（FDA)或其他监管机构。仅在美国，每年就要进行数W万计次临床试 验，牵设到数百万名志愿者。该些志愿者通常在称为临床站点的多个地点接受试验，且每个 站点生成与接受调查的药物或设备有关的数据W及与测试程序本身有关的数据。 由于存在如此多个分散的测试站点，故通常对该些站点进行监控W确保所有站点 和整个临床试验的数据完整。因为对临床试验进行现场监控（该种监控通常需要多次前往 每个站点）的开支可能会超过制药公司临床试验预算的30%，所W现场监控是临床研究的 最大成本动因之一。【附图说明】 图1是根据本专利技术实施例的包括风险评估装置的系统的框图； 图2A-图2D是示出图1所示的风险评估装置的操作的框图； 图3A-图3C是根据本专利技术实施例的度量风险剖面的图示； 图4A-图4C是示出根据本专利技术实施例的风险评估装置的一般操作的流程图；[000引图5是根据本专利技术实施例的用于显示站点级数据的图形界面的图示； 图6是根据本专利技术实施例的用于显示站点级数据的另一视图的图形界面的图示； 图7是根据本专利技术实施例的用于显示国家级数据的图形界面的图示拟及 图8是根据本专利技术实施例的用于显示整体研究数据的图形界面的图示。 在被视为适当的情况下，可W在附图间重复使用参考标号W指示相当或类似的元 件。此外，附图所描绘的框中的一些可化合并为单个功能。【具体实施方式】 在W下【具体实施方式】中，陈述了许多具体细节W便提供对本专利技术实施例的透彻理 解。然而，本领域的普通技术人员应当理解，本专利技术的实施例可W在没有该些具体细节的情 况下实施。在其他情况下，为了避免使本专利技术费解，没有详细描述熟知的方法、程序、组件和 电路。 本专利技术的实施例可用于多种应用中。虽然本专利技术并不限于该方面，但本文所公开 的系统和方法可用于W下应用中或与W下应用一起使用；药物临床试验或设备临床试验、 监控销售运营和销售人员、监控零售服务和零售点，W及用户可能想要快速评估来自多个 来源的数据的质量的其他数据密集型应用。例如，应当理解，本专利技术可用于销售业、零售业 或特许专卖组织，其中可对远程办公室或个人遵照或结合中屯、办公室的要求或规则生成的 数据的质量进行监控或评估。 临床试验（也称临床研究、介入性研究，或如本文所用，研究或试验）通常设及特 定治疗领域，且可按阶段分类。在I期临床研究中，可W对大约20至100名志愿者（也称 为患者或受试者）进行药物或设备试验，W便收集有关安全性和剂量的临床数据；在II期 临床研究中，可W从大约100至500名志愿者采集临床数据，W便收集有关有效性和副作用 的临床数据；在III期临床研究中，可W从大约500至3000或更多名志愿者采集临床数据， W便收集安全性和有效性的确切证据，目的在于获得药物或设备的上市许可。 制药公司、学术研究中屯、、联邦政府机构或临床研究中屯、通常发起临床试验。发起 人或其合同研究组织（CRO)(发起人与其签订合同、委托其履行与发起人的试验相关的职 责和功能中的一项或多项的人或组织一一商业性的、学术性的或其他性质的）通常会挑选 开展临床研究的场所，该场所称为研究站（"站点"）。所述站点通常可W是医院、诊所、大 学、医生办公室、研究机构、或公司的试验场所。在临床研究的过程中，站点中的主要研究员 ("PI")或其他人员通常负责记录数据，包括与受试者有关的信息和临床数据。由PI或其 他站点人员采集的数据被手动录入到病例报告表（CR巧中或托管于电子数据采集巧DC)系 统上的电子CRF(eCRF)中。然而，出于临床试验目的收集的临床数据通常首先被记录到特 定于站点的原始资料（诸如纸质病历表或电子病历系统）中，之后才被转录进用于临床试 验的邸C系统中。该种人工转录可能导致出现意外的数据错误。此外，站点可能欺诈性地 输入不真实的临床数据，或W其他方式偏离良好临床试验管理规范或研究方案的要求。 因此，期望发起人和CRO能够确保临床试验数据的完整性；他们通常还要确保临 床研究正根据临床研究方案W及良好临床试验管理规范（GC巧和其他监管要求开展。通过 被称为临床研究员（CRA)或站点监察员的人员的定期亲自察访，发起人和CRO通常还能确 保正被记录和报告的临床数据的完整性，且充分保护了患者安全。发起人往往花费其临床 试验预算的百分之=十（30% )或更多来开展站点监控活动。 更详细地讲，一旦站点开始招募受试者，CRA(或站点监察员）通常就会开始定期 监控察访，W确保数据已被正确录入、所有相关源数据已被转录进邸C系统中且数据得到 病历表中的源数据支持。该种监控察访可能设及若干步骤和过程。CRA通常会与PI和研究 协调员会面、查阅知情同意书、进行源数据核查（SDV)、查看CRF/eCRF、提请监控查询、复核 安全性数据（不良事件和严重不良事件）、收集CRF(如果CRF为纸质形式）、鉴定并记载方 案违背和违规、查阅站点档案、考察药物供应和药物运输、查阅筛选表，并参观该项研究设 及的所有部口。CRA可将察访结果记载于与审计报告类似的考察报告中。该份报告随后可 被呈递于CRA主管，接受其复审和批准。如果CRA就职于CR0,则CRO可定期将完成的察访 报告合并，并递交发起人。 在由CRA完成的所有任务中，源数据核查（SDV)可能是最为占用资源的和成本最 高的。CRA对全部CRF/eCRF数据进行核查（称为100%SDV)已成为行业规范，即便现行规 章制度未对其进行要求也是如此。现行FDA草案指南规定，监控应当包括集中式监控（例 如，通过使用下述的数据检查）和现场监控的混合体。该混合式方法可在不降低临床数据 质量的情况下缩短与监控相关的时间并降低与监控相关的成本。 已使用了若干系统来解决监控成本高昂的问题并确保数据的准确性。邸C系统 (诸如Medidata解决方案公司（MedidataSolutions)的Rave"')具有自动检查某些数 据错误的能力。例如，EDC系统可被设置为自动标记不当输入的数据，诸如在要求填写受 试者年龄的字段中出现的非数字值。其他系统（诸如Medidata解决方案公司（Medidata Solutions)的Rave"'目标源数据核查（TSDV)系统）允许关键数据的优先排序，并且/或 者使用随机抽样W便在现场监控察访期间预先选择供SDV的数据。例如，不同批的临床受 试者可被分配到不同的TSDV计划，凭此，系统可能对第一批受试者的所有源数据进行核 实，而对第二批受试者的源数据的不到100%进行核实。应临床试验的管理者或策划者的要 求，可能仅需要第二批受试者的源数据来制作某些数据收集表或本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种计算机实现的方法，包括：接收来自一个或多个临床站点的站点数据，所述站点数据包括临床监控数据；使用至少一个单侧度量风险剖面或双侧度量风险剖面通过处理器将所述站点数据转换为站点级数据质量得分，其中所述站点级数据质量得分基于至少两个度量；以及基于所述站点级数据质量得分计算风险指标，其中所述至少一个度量风险剖面至少基于临床研究数据和历史临床研究数据，所述临床研究数据接收自多个临床站点，并且所述历史临床研究数据具有与度量相关的统计分布和基准，并且其中所述至少一个度量风险剖面通过以下步骤至少基本上实时生成：基于所述临床研究数据计算所述度量的临床研究基准；通过所述临床研究基准与所述历史临床研究数据基准的比率自动标度所述历史临床研究数据统计分布；以及利用统计显著性的测量向所述标度的统计分布分配风险区域。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：斯蒂芬·扬，文森特·马里内利，姆拉登·劳达诺维克，安森·克林，安德鲁·科佩尔曼，
申请(专利权)人：MEDIDATA解决方案公司，
类型：发明
国别省市：美国;US