一种盐酸利多卡因注射液的制备方法技术

本发明专利技术提供了一种盐酸利多卡因注射液的制备方法。本发明专利技术方法进行了以下改进：灭菌条件由100℃，30min改进为116℃，30min-40min；配液注射用水温度由70-80℃改进为水温为30-50℃。本发明专利技术方法克服了现有方法的不足，制得的盐酸利多卡因注射液经过试验研究，检测无菌检查、有关物质、含量等各项指标均达到中国药典2010年版二部盐酸利多卡因注射液的质量标准，更好地降低了产品的质量风险及患者的用药风险。经加速试验和长期稳定性试验等，结果表明采用本发明专利技术方法制得的盐酸利多卡因注射液稳定性好。本发明专利技术方法简单，不增加新的成本，适于规模型工业化生产，有较大的应用价值。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物化学。具体涉及盐酸利多卡因注射液的制备方法。
技术介绍
利多卡因为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉 (包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用)及神经传导阻滞。它也可用于急性心肌梗 死后室性早搏和室性心动过速，以及用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室 性心律失常。临床使用的制剂剂型为盐酸利多卡因注射液。 盐酸利多卡因注射液的组成成份如下：【主权项】1. 一种盐酸利多卡因注射液制备方法，所述盐酸利多卡因注射液的组成成份如下：其特征在于，所述制备方法包括下列步骤： (1) 将80kg注射用水放入溶解罐中，加入的氯化钠； (2) 将盐酸利多卡因加入溶解罐中，搅拌； (3) 加入药用炭，搅拌； (4) 加入注射用水至全量，搅拌； (5) 溶液先用钛滤器过滤，再依次通过0. 45ym和0. 2ym微孔膜筒式过滤器过滤； (6) 调节pH值至 4. 0-5. 0 ; (7) 测定中间品含量、pH值； (8) 灌封至5ml安瓿； (9) 终端灭囷； (10) 灯检； (11) 印字包装、入库。2. 根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述步骤⑴注射用水水温为 30-50。。。3. 根据权利要求2所述制备方法，其特征在于，所述步骤⑴注射用水水温为 30-40。。。4. 根据权利要求2所述制备方法，其特征在于，所述步骤⑴注射用水水温为 41-50。。。5. 根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述步骤（6)用10%盐酸或10%氢氧化 钠溶液调节pH值。6. 根据权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述步骤（9)灭菌条件为 116°C，30min_40min〇7. 根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述步骤（9)灭菌条件为 116°C, 30min〇【专利摘要】本专利技术提供了。本专利技术方法进行了以下改进：灭菌条件由100℃，30min改进为116℃，30min-40min；配液注射用水温度由70-80℃改进为水温为30-50℃。本专利技术方法克服了现有方法的不足，制得的盐酸利多卡因注射液经过试验研究，检测无菌检查、有关物质、含量等各项指标均达到中国药典2010年版二部盐酸利多卡因注射液的质量标准，更好地降低了产品的质量风险及患者的用药风险。经加速试验和长期稳定性试验等，结果表明采用本专利技术方法制得的盐酸利多卡因注射液稳定性好。本专利技术方法简单，不增加新的成本，适于规模型工业化生产，有较大的应用价值。【IPC分类】A61P23-02, A61P9-06, A61P9-00, A61K31-167, A61P25-00, A61K9-08【公开号】CN104688675【申请号】CN201310665586【专利技术人】王燕 【申请人】上海朝晖药业有限公司【公开日】2015年6月10日【申请日】2013年12月10日本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种盐酸利多卡因注射液制备方法，所述盐酸利多卡因注射液的组成成份如下：其特征在于，所述制备方法包括下列步骤：（1）将80kg注射用水放入溶解罐中，加入的氯化钠；（2）将盐酸利多卡因加入溶解罐中，搅拌；（3）加入药用炭，搅拌；(4)加入注射用水至全量，搅拌；(5)溶液先用钛滤器过滤，再依次通过0.45μm和0.2μm微孔膜筒式过滤器过滤；(6)调节pH值至4.0‑5.0；(7)测定中间品含量、pH值；(8)灌封至5ml安瓿；(9)终端灭菌；(10)灯检；(11)印字包装、入库。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王燕，
申请(专利权)人：上海朝晖药业有限公司，
类型：发明
国别省市：上海;31