紫金莲质量标准制造技术

本发明专利技术提供一种紫金莲质量标准，其特征在于：在现有质量标准的基础上增加含量测定项，其含量测定采用高效液相方法测定紫金莲中的白花丹醌含量，本品按照干燥品计算，含白花丹醌(C11H8O3)不得少于0.30％。本发明专利技术在原有质量标准基础上进行了质量标准提高，增加了含量测定项，可有效对紫金莲药材的质量进行控制，提高了药品质量的稳定性，增加了用药安全性。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】本专利技术提供一种紫金莲质量标准，其特征在于：在现有质量标准的基础上增加含量测定项，其含量测定采用高效液相方法测定紫金莲中的白花丹醌含量，本品按照干燥品计算，含白花丹醌(C11H8O3)不得少于0.30％。本专利技术在原有质量标准基础上进行了质量标准提高，增加了含量测定项，可有效对紫金莲药材的质量进行控制，提高了药品质量的稳定性，增加了用药安全性。【专利说明】紫金莲质量标准
本专利技术涉及一种中药材的质量标准，特别涉及紫金莲质量标准。
技术介绍
[000引紫金莲，别名；转子莲（《贵州草药》），紫金标（《贵州药植目录》），搬倒離（《中 草药通讯》。本品质量标准收录于《贵州省中药材、民族药材质量标准》（2003年版），临床 用于解痊止痛。取紫金莲根提取有效成分，加入90 %己醇至饱和，每毫升约含提取的晶体物 lOmg。痛时服2-3ml，兑温开水送服，每日不超过3-4次。亦可将紫金莲根切细置于75%的 酒精内浸泡7天，每次服浸液5-lOml，但效果略差。经184人次胃、肠、胆道系统疾患，包括 胆道蝴虫病、胃炎、胃溃瘍、肠蝴虫症、胆道术后综合征、膜腺炎等的止痛观察，疗效86%，平 均显效时间18. 7分钟，疼痛缓解持续时间较长。药理实验证明，本品有类似阿巧品作用，惟 显效稍慢，但无阿巧品类药物的副作用。但现有质量标准中没有含量测定项，因此对紫金莲 的质量不能有效的进行控制，进而不能有效的控制后续药品的质量。为能制备效果、质量稳 定的药品，本专利技术在紫金莲现有质量标准的基础上增加含量测定项，W实现紫金莲的质量 可控。 【专利
技术实现思路
】 本专利技术提供一种紫金莲质量标准，目的是解决现有技术问题，提供一种能有效控 制紫金莲质量的 本专利技术解决问题采用的技术方案是： 紫金莲质量标准，在现有质量标准的基础上增加含量测定项，其含量测定采用高 效液相方法测定紫金莲中的白花丹酿含量。 所述含量测定方法如下所示； 仪器及条件： 十八焼基娃胶键合娃胶为填充剂的色谱柱； 流动相为甲醇-水=70 : 30 ; 检测波长为265nm; 对照品溶液的制备；精密称取白花丹酿对照品适量，加甲醇溶解，并制成每ImL含 15 y g的对照品溶液； 供试品溶液的制备；取本品粉末（过H号筛）约0. Ig，精密称取，置具塞锥形瓶 中，精密加入甲醇50mU超声30分钟，放冷，精密称定，用甲醇补足重量，过滤，取滤液过微 孔滤膜，即得； 测定法；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lOuL，注入液相色谱仪，测定， 即得；本品按照干燥品计算，含白花丹酿（cims〇3)不得少于0. 30%。 供试品溶液制备过程中，滤液过0. 45um微孔滤膜。 本专利技术的有益效果；本专利技术在原有质量标准基础上进行了质量标准提高，增加了 含量测定项，可有效对紫金莲药材的质量进行控制，提高了药品质量的稳定性，增加了用药 安全性。 【专利附图】【附图说明】 图1是标准曲线图。 【具体实施方式】 【含量测定】照高效液相色谱法（附录VID)测定白花丹酿。 [001引 1材料 1. 1 仪器 高效液相色谱仪（日本岛津HPLC-20AT);检测器；UV检测器（日本岛津20AT);超 纯水纯化系统（成都超纯水科技有限公司）；AL204电子天平（梅特勒-巧利多）巧S10260D 型超声波清洗器；色谱柱；W十八焼基娃焼键合娃胶为填料（大连依利特250mmX 4. 6mm 0. 5 y m)。 1.2试剂试药 甲醇为色谱纯；其余试剂均为分析纯；水为超纯水；白花丹酿对照品（进口，批号： 20140132,经归一化法测定其纯度达99. 5%，可作HPLC法适用）；紫金莲药材（由贵州景诚 制药有限公司药材库和质量部提供）。 [002引 2实验方法 2. 1色谱条件及系统适用性试验 [002引 2. 1. 1色谱条件（参照冲国中药杂志紫金莲药材的质量控制方法的研究第33卷 第17期2008年9月王爱民，王永林）色谱柱；W十八焼基娃焼键合娃胶为填料；流动相： 甲醇-水口5 ; 2W ;检测波长；265皿；流速；1.0血?min-i，理论板数按白花丹酿咕化03) 峰计算，不低于5000。 2. 1.2对照品溶液制备取白花丹酿对照品适量（mg),精密称定，加甲醇制成每 ImL含Img的对照品溶液（浓度；0. 9953mg/ml)。 结果；对照品峰面积达350万，考虑制成50万左右的峰面积，因此进行稀释至 15 y g/ml (浓度；14. 96 y g/ml)。 2. 1. 3归一化法测定对照品纯度因本对照品为市售进口对照品，未标明纯度，故 用归一化法测定其纯度，精密量取不同浓度对照品溶液注入高效液相色谱进行测定，根据 色谱图得出3. 1分钟为溶剂峰，应不作计算，结果见下表1 [002引表1对照品纯度 【权利要求】1. 紫金莲质量标准，其特征在于：增加含量测定项，其含量测定采用高效液相方法测 定紫金莲中的白花丹醌含量。2. 如权利要求1中所述的紫金莲质量标准，其特征在于：所述含量测定方法如下所 示； 仪器及条件： 十八烷基硅胶键合硅胶为填充剂的色谱柱； 流动相为甲醇-水=70 : 30 ; 检测波长为265nm ; 对照品溶液的制备：精密称取白花丹醌对照品适量，加甲醇溶解，并制成每lmL含 15 y g的对照品溶液； 供试品溶液的制备：取本品粉末约〇. lg，精密称取，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50mL，超声30分钟，放冷，精密称定，用甲醇补足重量，过滤，取滤液过微孔滤膜，即得； 测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10uL，注入液相色谱仪，测定，即 得；本品按照干燥品计算，含白花丹醌（C11H803)不得少于0.30%。3. 如权利要求2中所述的紫金莲质量标准，其特征在于：供试品溶液制备过程中，滤液 过0. 45um微孔滤膜。【文档编号】G01N30/02GK104502471SQ201410741609【公开日】2015年4月8日 申请日期:2014年12月5日 优先权日:2014年12月5日 【专利技术者】简卫光 申请人:贵州景诚制药有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
紫金莲质量标准，其特征在于：增加含量测定项，其含量测定采用高效液相方法测定紫金莲中的白花丹醌含量。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：简卫光，
申请(专利权)人：贵州景诚制药有限公司，
类型：发明
国别省市：贵州;52