疫苗冻干保护剂、冻干水痘减毒活疫苗及其制备方法技术

疫苗冻干保护剂、冻干水痘减毒活疫苗及其制备方法，属于疫苗生产制备工艺领域，解决了现有水痘疫苗疫苗冻干保护剂含有明胶，或者虽然去除了明胶但是含有右旋糖酐且有的仍含有人血白蛋白，从而使疫苗的用药安全仍存在潜在隐患的问题。该疫苗冻干保护剂含有海藻糖、谷氨酸钠、尿素、L-精氨酸、199培养基，不含有明胶、右旋糖酐、人血白蛋白等大分子过敏原性成分，细菌内毒素含量低；采用上述保护剂制备的水痘疫苗，内毒素含量及牛血清白蛋白和抗生素残留量低且稳定性良好，安全有效，要点是细胞传代后直接感染，感染后次日进行洗换并换以无血清维持液，操作简单，成本低，有利于细胞病变的整齐均匀形成，并能够大幅度降低牛血清白蛋白残留量。

【技术实现步骤摘要】
【专利摘要】，属于疫苗生产制备工艺领域，解决了现有水痘疫苗疫苗冻干保护剂含有明胶，或者虽然去除了明胶但是含有右旋糖酐且有的仍含有人血白蛋白，从而使疫苗的用药安全仍存在潜在隐患的问题。该疫苗冻干保护剂含有海藻糖、谷氨酸钠、尿素、L-精氨酸、199培养基，不含有明胶、右旋糖酐、人血白蛋白等大分子过敏原性成分，细菌内毒素含量低；采用上述保护剂制备的水痘疫苗，内毒素含量及牛血清白蛋白和抗生素残留量低且稳定性良好，安全有效，要点是细胞传代后直接感染，感染后次日进行洗换并换以无血清维持液，操作简单，成本低，有利于细胞病变的整齐均匀形成，并能够大幅度降低牛血清白蛋白残留量。【专利说明】
本专利技术属于疫苗生产制备工艺
，具体涉及一种疫苗冻干保护剂、冻干水 痘减毒活疫苗及其制备方法。
技术介绍
水痘（Varicella, chickenpox)，是一种儿童期常见的高度传染性疾病，主要通过 空气飞沫和接触传播，初次感染恢复后，普遍存在潜伏感染，潜伏病毒的再激活可引起带状 疱疹。水痘临床特征表现为全身皮肤粘膜成批出疹，斑丘疹、丘疹、疱疹和结痂同时存在， 96%的病例有明显的临床症状，隐性感染仅占4%，在北半球的温带地区，易感者家庭密切 接触的继发感染率接近90%。水痘的危害还表现在常伴有严重的并发症，最常见的并发症 是继发皮肤感染，其次是脑炎、肺炎和心肌炎。对于在年幼时未接触过水痘及免疫缺陷的个 体感染水痘，病情会比较严重或产生严重并发症，成人感染水痘后因并发症死亡是儿童的 30?40倍。 水痘-带状疱疫病毒（Varicella_zostervirus，VZV)是引起水痘及带状疱疫这两 种疾病的病原体，VZV只有一个血清型，人是该病毒的唯一自然宿主。水痘对儿童及社会的 危害不容忽视，但对于VZV感染目前还没有特效的药物治疗，水痘-带状疱疹免疫球蛋白和 抗疱疹病毒药物十分昂贵，所以使用水痘减毒活疫苗进行普遍的儿童免疫接种已成为世界 各国降低乃至切断水痘流行的重要手段及趋势。 目前水痘疫苗还存在着一些急需解决的问题。国内上市的水痘疫苗最初都含有 明胶和人血白蛋白，保护剂中的人血白蛋白，由于其是大分子蛋白质，在少部分人群中也会 引起过敏反应，并且其作为血液制品，在生物安全性等方面还存在着诸多的隐患；另外大多 数对水痘疫苗的接种过敏反应是由疫苗中作为保护剂的明胶所致，保护剂中的明胶成分也 是疫苗内毒素的主要来源，可导致接种者产生发热反应，所以从保护剂中去除明胶已经成 为业界共识，如【专利技术者】李彦成, 刘景晔, 郭建, 赵宇, 李敏, 张笑雨, 于宝峰, 张立鹤, 于宏刚, 于兰, 秦红玉, 鞠长军, 夏力娜, 孙婷婷, 刘欣, 薛蕾, 袁爱彬, 齐方悦 申请人:长春长生生物科技股份有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
疫苗冻干保护剂，其特征在于，该保护剂中各成分及其终浓度为：海藻糖50～100g/l、谷氨酸钠5～15g/l、尿素2～8g/l、L‑精氨酸2g/l、199培养基9.9g/l，该保护剂中不含有明胶、人血白蛋白和右旋糖酐。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李彦成，刘景晔，郭建，赵宇，李敏，张笑雨，于宝峰，张立鹤，于宏刚，于兰，秦红玉，鞠长军，夏力娜，孙婷婷，刘欣，薛蕾，袁爱彬，齐方悦，
申请(专利权)人：长春长生生物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：吉林;22