生物可降解的支撑装置制造方法及图纸

本申请公开了一种生物可降解体内支撑装置。所述体内支撑装置包括生物可降解金属支撑架和覆盖所述生物可降解金属支撑架的至少一部分的生物可降解聚合物涂层，其中，所述生物可降解聚合物涂层具有比所述生物可降解金属支撑架的降解速率更快的降解速率。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】生物可降解的支撑装置
本申请主要涉及医疗装置，且特别地，涉及一种生物可降解的体内支撑装置。
技术介绍
体内支撑装置或屏障装置(如支架)为插入体内的天然通道或管道的人造“管”或“框架”以防止或阻碍导致疾病的局部流动阻塞或外流，例如渗漏或动脉瘤。支撑装置包括脉管支撑装置、非脉管支撑装置和心衰闭合或动脉瘤封闭装置。脉管支撑装置设计成应用于如动脉和静脉的脉管系统内。非脉管支撑装置用于如胆道、结肠直肠、食道、尿道和输尿管以及上气道的其他体腔内。心衰闭合装置用于纠正心脏内的缺损，例如房间隔缺损(ASD)、卵圆孔未闭(PFO)和室间隔缺损(VSD)。动脉瘤封闭装置用于穿过脉管和非脉管系统来关闭具有潜在危险的动脉瘤或假性动脉瘤。体内支撑装置通常由刚性材料制成，例如金属、合金或刚性聚合物材料。支撑装置可以由生物可降解的材料制成，这样就无需在纠正内在缺陷后取出该装置。但是，对于生物可降解支撑装置的常见问题是该装置会以不可控的方式碎裂并且破裂成大的碎片，如果这些碎片进入如血液的体液循环中会干扰体液的正常循环。因此，就需要改进的以可控方式生物降解的体内支撑装置。
技术实现思路
本专利技术的一个方面涉及一种体内支撑装置。所述装置包括生物可降解金属支撑架和涂覆所述生物可降解金属支撑架的至少一部分的生物可降解聚合物涂层。在某些实施方式中，所述生物可降解聚合物涂层具有比生物可降解金属支撑架的降解速率更快的降解速率。在其他实施方式中，所述生物可降解聚合物涂层具有与生物可降解金属支撑架的降解速率相等或更慢的降解速率。在其他实施方式中，生物可降解金属支撑架包括含有镁的合金。在其他实施方式中，生物可降解金属支撑架由镁合金制成，所述镁合金具有至少为96wt.％的镁含量、至少为1wt.％的锰含量和至少为0.5wt.％的量的选自稀土金属族中的至少一种金属。在其他实施方式中，生物可降解金属支撑架由镁合金制成，所述镁合金具有96-97.9wt.％的镁含量、1.6-2wt.％的锰含量和0.5-2wt.％的量的选自稀土金属族中的至少一种金属。在其他实施方式中，生物可降解金属支撑架由镁合金制成，所述镁合金具有97.45wt.％的镁含量、1.8wt.％的锰含量和0.75wt.％的铈含量。在一些实施方式中，生物可降解聚合物涂层涂覆生物可降解金属支撑架的金属撑条但不覆盖撑条之间的开口。在其他实施方式中，生物可降解聚合物涂层涂覆生物可降解金属支撑架的金属撑条并且覆盖撑条之间的开口。在另一些实施方式中，体内支撑装置包括：涂覆生物可降解金属支撑架的金属撑条但不覆盖撑条之间开口的生物可降解聚合物涂层，以及覆盖经涂覆的金属撑条和金属撑条之间的开口的生物可降解聚合物覆盖物。在相关的实施方式中，生物可降解聚合物涂层或覆盖物包含在整个涂层或覆盖物中均匀地分布的药物。在另一相关的实施方式中，所述药物在整个涂层或覆盖物中不均匀地分布。在其他实施方式中，生物可降解聚合物涂层或覆盖物具有10μm-200μm的均匀厚度(即，涂层/覆盖物在整个经涂覆/经覆盖的区域中具有相同的厚度)。在其他实施方式中，生物可降解聚合物涂层或覆盖物具有在10μm-200μm的范围内变化的厚度(即，涂层/覆盖物在不同区域中具有不同的厚度)。在其他实施方式中，生物可降解金属支撑架包括金属撑条，其中，所述金属撑条被生物可降解聚合物涂层覆盖，所述生物可降解聚合物涂层具有当将所述支撑装置放置在体腔中时允许所述金属撑条与体液直接接触的一个或多个孔。在其他实施方式中，生物可降解金属支撑架包括金属撑条，其中，所述金属撑条被生物可降解聚合物涂层部分地覆盖。在其他实施方式中，生物可降解金属支撑架包括金属，其中，所述金属撑条在表面上被覆盖，否则，所述表面会暴露于体腔。在其他实施方式中，所述体内支撑装置为闭合装置，例如用于房间隔缺损(ASD)、卵圆孔未闭(PFO)和室间隔缺损(VSD)的心衰闭合装置，以及用于瘘管和动脉瘤的闭合装置，并且所述生物可降解聚合物涂层覆盖生物可降解金属支撑架的整个外表面，包括金属支撑架的金属撑条之间的间隔。在其他实施方式中，生物可降解聚合物覆盖物覆盖生物可降解金属支撑架的整个外表面，包括金属撑条之间的间隔。在另一实施方式中，所述生物可降解聚合物涂层为多层涂层，其包括具有第一降解速率的外层和具有第二降解速率的内层。在某些实施方式中，所述第一降解速率比所述第二降解速率更快。在其他实施方式中，所述第一降解速率等于所述第二降解速率或比所述第二降解速率更慢。在相关的实施方式中，所述外层包括防止或减少移植后增生性反应或愈合的制剂，例如紫杉醇(paclitaxel)和西罗莫司(sirolimus)。在另一相关的实施方式中，所述外层包括干细胞。在另一实施方式中，所述内层包括防止或减少移植后增生性反应的制剂，例如紫杉醇和西罗莫司。在另一相关的实施方式中，所述内层包括干细胞。在另一实施方式中，所述生物可降解金属支撑架构成小于50％w/w的体内支撑装置。在另一实施方式中，所述生物可降解金属支撑架构成小于50％w/v的体内支撑装置。在另一实施方式中，所述生物可降解金属支撑架构成小于50％v/v的体内支撑装置。在另一实施方式中，所述生物可降解金属支撑架贡献体内支撑装置的小于50％的结构性能。在另一实施方式中，所述体内支撑装置包括作为次要构件的镁。在另一实施方式中，所述生物可降解金属支撑架具有小于50％w/w的体内支撑装置的镁含量。在另一实施方式中，所述生物可降解金属支撑架具有小于50％w/v的体内支撑装置的镁含量。在另一实施方式中，所述生物可降解金属支撑架具有小于50％v/v的体内支撑装置的镁含量。在另一实施方式中，在体内支撑装置内的镁贡献体内支撑装置的小于50％的结构性能。在另一实施方式中，所述镁为生物可降解金属支撑架的次要成分。在另一实施方式中，所述生物可降解聚合物涂层和/或覆盖物包括生物可降解聚合物和金属颗粒。在相关的实施方式中，所述金属颗粒选自铁、镁、钽、锌和它们的合金的颗粒。在另一相关的实施方式中，所述金属颗粒为铁、镁、钽、锌和它们的合金的纳米颗粒。在另一实施方式中，所述生物可降解金属支撑架为在植入后伸展的可伸展支撑架，并且其中所述生物可降解聚合物涂层和/或覆盖物为随着生物可降解金属支撑架伸展的弹性涂层/覆盖物。在另一实施方式中，所述生物可降解金属支撑架为在植入后伸展的可伸展支撑架，并且其中所述生物可降解聚合物涂层和/或覆盖物为当所述生物可降解金属支撑架在体内伸展时形成裂缝的涂层/覆盖物。在另一实施方式中，所述生物可降解聚合物涂层能渗透体液。本专利技术的另一方面涉及一种用于制备生物可降解体内支撑装置的方法。所述方法包括以下步骤：(a)制备生物可降解金属支撑架；(b)用具有第一降解速率的第一生物可降解聚合物涂层来涂覆所述生物可降解金属支撑架；以及(c)用具有第二降解速率的第二生物可降解聚合物涂层来涂覆由步骤(b)获得的生物可降解金属支撑架。在某些实施方式中，所述第二降解速率比所述第一降解速率更快。在其他实施方式中，所述第二降解速率比所述第一降解速率更慢。在一些实施方式中，所述第二生物可降解聚合物涂层包括防止或减少移植后增生性反应的制剂。在一些实施方式中，所述第一和第二生物可降解聚合物涂层仅覆盖金属支撑架的撑条的表面但不覆盖本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种体内支撑装置，其包括：生物可降解金属支撑架；和覆盖所述生物可降解金属支撑架的至少一部分的生物可降解聚合物涂层，其中，所述生物可降解聚合物涂层具有比所述生物可降解金属支撑架的降解速率更快的降解速率。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种体内支撑装置，其包括：生物可降解金属支撑架，其中，所述生物可降解金属支撑架由镁合金制成，所述镁合金具有至少为96wt.％的镁含量、至少为1wt.％的锰含量和至少为0.5wt.％的量的选自稀土金属族中的至少一种金属；和覆盖所述生物可降解金属支撑架的至少一部分的生物可降解聚合物涂层，其中，所述生物可降解聚合物涂层具有比所述生物可降解金属支撑架的降解速率更快的降解速率。2.根据权利要求1所述的体内支撑装置，其中，所述选自稀土金属族中的至少一种金属是至少为0.5wt.％的量的钕。3.根据权利要求1所述的体内支撑装置，其中，所述生物可降解金属支撑架由镁合金制成，所述镁合金具有96-97.9wt.％的镁含量、1.6-2wt.％的锰含量和0.5-2wt.％的量的选自稀土金属族中的至少一种金属。4.根据权利要求1所述的体内支撑装置，其中，所述生物可降解金属支撑架由镁合金制成，所述镁合金具有97.45wt.％的镁含量、1.8wt.％的锰含量和0.75wt.％的铈或钕含量。5.根据权利要求1所述的体内支撑装置，其中，所述生物可降解金属支撑架包括金属撑条，其中，所述金属撑条被所述生物可降解聚合物涂层覆盖，其中，所述涂层具有当将所述支撑装置放置在体腔中时允许所述金属撑条与体液直接接触的一个或多个孔。6.根据权利要求1所述的体内支撑装置，其中，所述生物可降解金属支撑架包括金属撑条，并且其中，所述生物可降解聚合物涂层部分地覆盖所述金属撑条但不覆盖所述撑条之间的开口。7.根据权利要求6所述的体内支撑装置，其进一步包括覆盖所述金属支撑架的外表面的生物可降解聚合物覆盖物，包括所述金属撑条之间的开口。8.根据权利要求1所述的体内支撑装置，其中，所述生物可降解金属支撑架包括金属撑条，并且其中，所述生物可降解聚合物涂层覆盖所述金属撑条和所述撑条之间的开口。9.根据权利要求8所述的体内支撑装置，其中，所述生物可降解聚合物涂层覆盖物包括防止或减少移植后增生性反应的制剂。10.根据权利要求1所述的体内支撑装置，其中，所述体内支撑装置为用于房间隔缺损(ASD)、卵圆孔未闭(PFO)或室间隔缺损(VSD)的心衰闭合装置或者用于瘘管和动脉瘤闭合的装置。11.根据权利要求1所述的体内支撑装置，其中，所述生物可降解聚合物涂层为多层涂层，其包括具有第一降解速率的外层和具有第二降解速率的内层，其中，所述第一降解速率比所述第二降解速率更快。12.根据权利要求11所述的体内支撑装置，其中，所述外层包括防止或减少移植后增生性反应的第一制剂。13.根据权利要求12所述的体内支撑装置，其中，所述第一制剂为紫杉醇或西罗莫司，或者为其他非增生剂。14.根据权利要求13所述的体内支撑装置，其中，所述内层包括防止或减少移植后增生性反应的第二制剂。15.根据权利要求14所述的体内支撑装置，其中，所...

【专利技术属性】
技术研发人员：艾瑞克·K·芒吉阿迪，
申请(专利权)人：伊文茨有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国;US