健儿消食口服液的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种健儿消食口服液的制备方法，包括如下步骤：取黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子，加水煎煮，得提取液，将其经超微滤膜过滤，得清液，再将清液浓缩至清膏，在清膏中加炼蜜、山梨酸钾和纯化水，混匀，经管式超滤膜设备过滤，即可。本发明专利技术所述制备方法确定了制备健儿消食口服液的最佳方法及最佳条件，该方法先采用超微滤膜对提取液进行有效过滤，无需传统生产中的冷藏工序，再通过管式超滤膜过滤技术对配制后的药液进行终端过滤，其显著提高了药液澄清度和药液中黄芩苷的含量，提升了产品品质，还保证了产品的质量稳定性，亦可实现无醇化生产，显著缩短了生产周期，降低了能耗和生产成本，适合于大规模的生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药制药
，特别是涉及一种。
技术介绍
健儿消食口服液是由黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂、炒莱菔子以上七味 药材制备而成的中药液体制剂，具有健脾益胃，理气消食的功效，用于小儿饮食不节损伤脾 胃引起的纳呆食少、脘胀腹满、手足心热、自汗乏力、大便不调，以至厌食、恶食等症，广受消 费者的欢迎。但由于传统生产工艺所限，同其他中药口服制剂一样，在生产和贮存中易产生 沉淀，久置更为明显，产品质量稳定性差。 在2010版《中国药典》一部已公开了健儿消食口服液的制备工艺，包括步骤⑴取 黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂、炒莱菔子以上七味药材，加水煎煮二次，每次2小 时，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1. 01?1. 05 (60°C测）的清膏；步骤（2)清膏冷 藏48小时，滤过，滤液加炼蜜300g、山梨酸钾0. 67g(用适量水热溶），搅匀，静置48小时， 取上清液过滤，用水调整至1000L，灌封，灭菌，即得。 该工艺中采用传统的水煎工艺，提取过程中，由于水是一种强的极性溶剂，药材中 亲水性的成分，如无机盐、糖类、分子不太大的多糖类、鞣质、氨基酸、蛋白质、有机酸盐、生 物碱盐及甙类等都能被水溶出，将大量无效的淀粉、多糖、粘液质、树脂、鞣质等杂质也一并 提取，制得的药液易霉坏变质；某些含果胶、粘液质类成分的中草药，其水提取液常常很难 过滤，沸水提取时，药材中的淀粉可被糊化，也增加过滤的困难，使得在实际生产中增加冷 藏静置时间，生产周期长，生产成本高；药材水提取液中含有皂甙及粘液质类成分，在减压 浓缩时，还会产生大量泡沫，造成浓缩的困难，制得的中药口服液常常存在口感差、放置一 段时间产生大量沉淀。如果采用传统的水提醇沉工艺除杂，由于中药材体积大，乙醇用量 多，损耗大，成本高，且沸点底，不利于安全生产，安全性差、周期长、劳动强度大、生产环境 差。 健儿消食口服液配制工艺中药液过滤时一般采用传统的滑石粉助滤板框过滤除 杂精制，由于这种过滤方式赖于滑石粉滤饼的成型情况，当滑石粉用量不合适、操作失当 时，滑石粉滤饼就会不紧密，严重影响药液过滤的效果，使药液澄清度达不到要求，从而需 要重新制备滑石粉滤饼对药液重复过滤，造成操作时间延长，操作步骤繁琐，仍然不能保证 产品质量。 基于此，亟需对现有健儿消食口服液的制备工艺进行改进。
技术实现思路
基于此，本专利技术提供一种。 解决上述技术问题的具体技术方案如下： -种，所述健儿消食口服液的有效成分是由黄芪、炒 白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子制备而成的，所述制备方法包括如下步骤： (1)取黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子，加水煎煮，得提取液； (2)将步骤（1)所得的提取液经孔径为20nm?200nm的超微滤膜过滤，得清液，将 清液浓缩至清膏； 或将步骤（1)所得的提取液经孔径为20nm?200nm的超微滤膜过滤，得清液，将 清液经截留分子量为10000?200000的管式超滤膜设备过滤，得滤液，将滤液浓缩至清膏； 所述管式超滤膜设备过滤的压力为〇. IMPa?0. 4MPa，温度为0°C?40°C，膜通量为50L/ m2 · h ?300L/m2 · h ; 所述超微滤膜过滤的压力为0· IMPa?0· 4MPa，温度为15°C?85°C ; (3)在步骤（2)所得的清膏中加炼蜜、山梨酸钾和纯化水，混匀，经截留分子量 为10000?200000的管式超滤膜设备过滤，即可；所述管式超滤膜设备过滤的压力为 0· IMPa ?0· 4MPa，温度为 0°C?40°C，膜通量为 50L/m2 · h ?300L/m2 · h。 在其中一些实施例中，步骤（2)所述超微滤膜的孔径为100nm?200nm ;所述超微 滤膜过滤的压力为〇· 15MPa?0· 3MPa，温度为45°C?50°C。 在其中一些实施例中，步骤（3)所述管式超滤膜的截留分子量为50000?100000。 在其中一些实施例中，步骤（3)所述管式超滤膜设备过滤的压力为0.25MPa? 0· 35MPa，温度为 20°C?35°C，膜通量为 200L/m2 · h ?230L/m2 · h。 在其中一些实施例中，步骤（2)所述的超微滤膜为有机膜、无机陶瓷膜或不锈钢 管式膜。 在其中一些实施例中，步骤（2)所述的超微滤膜为无机陶瓷膜或不锈钢管式膜。 在其中一些实施例中，步骤（2)所述管式超滤膜的截留分子量为30000?50000。 在其中一些实施例中，步骤（2)所述管式超滤膜设备过滤的压力为0.3MPa? 0. 4MPa，温度为 30°C?35°C，膜通量为 250L/m2 · h ?280L/m2 · h。 在其中一些实施例中，一种，包括如下步骤： (1)取黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子，加水煎煮，得提取液； (2)将步骤⑴所得的提取液经孔径为100nm?200nm的无机陶瓷膜过滤，得 清液，将清液浓缩至清膏；所述超微滤膜过滤的压力为〇. 15MPa?0. 3MPa，温度为45°C? 50。。； (3)在步骤（2)所得的清膏中加炼蜜、山梨酸钾和纯化水，混匀，经截留分子量 为50000?100000的管式超滤膜设备过滤，即可；所述管式超滤膜设备过滤的压力为 0· 25MPa ?0· 35MPa，温度为 20°C?35°C，膜通量为 200L/m2 · h ?230L/m2 · h。 在其中一些实施例中，一种，包括如下步骤： (1)取黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子，加水煎煮，得提取液； (2)将步骤（1)所得的提取液经孔径为100nm?200nm的无机陶瓷膜过滤，得清 液，将清液经截留分子量为30000?50000的管式超滤膜设备过滤，得滤液，将滤液浓缩至 清膏；所述超微滤膜过滤的压力为〇. 15MPa?0. 3MPa，温度为45°C?50°C ;所述管式超滤 膜设备过滤的压力为〇· 3MPa?0· 4MPa，温度为30°C?35°C，膜通量为250L/m2?280L/ m2 · h ; (3)在步骤（2)所得的清膏中加炼蜜、山梨酸钾和纯化水，混匀，经截留分子量 为50000?100000的管式超滤膜设备过滤，即可；所述管式超滤膜设备过滤的压力为 0· 25MPa ?（λ 35MPa，温度为 20°C?35°C，膜通量为 200L/m2 · h ?230L/m2 · h。 在其中一些实施例中，步骤（2)所述清膏在58°C?62°C条件下，相对密度为 1. 01 ?1. 05。 在其中一些实施例中，步骤（1)所述煎煮的次数为2?3次，每次1. 5?2. 5小时。 本专利技术所述的的制备原理如下： 本专利技术所述的健儿消食口服液制备工艺，在前处理提取工艺中，药材水提液采用 无机陶瓷膜或不锈钢管式膜过滤技术。所述无机陶瓷膜指的是以陶瓷材料如氧化铝、氧 化锆、氧化钛等材料经特殊工艺制备而成的非对称膜，膜孔径规格通常为20、50、100、200、 500、800或1200nm;所述不锈钢管本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种健儿消食口服液的制备方法，所述健儿消食口服液的有效成分是由黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子制备而成的，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：(1)取黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子，加水煎煮，得提取液；(2)将步骤(1)所得的提取液经孔径为20nm～200nm的超微滤膜过滤，得清液，将清液浓缩至清膏；或将步骤(1)所得的提取液经孔径为20nm～200nm的超微滤膜过滤，得清液，将清液经截留分子量为10000～200000的管式超滤膜设备过滤，得滤液，将滤液浓缩至清膏；所述管式超滤膜设备过滤的压力为0.1MPa～0.4MPa，温度为0℃～40℃，膜通量为50L/m2·h～300L/m2·h；所述超微滤膜过滤的压力为0.1MPa～0.4MPa，温度为15℃～85℃；(3)在步骤(2)所得的清膏中加炼蜜、山梨酸钾和纯化水，混匀，经截留分子量为10000～200000的管式超滤膜设备过滤，即可；所述管式超滤膜设备过滤的压力为0.1MPa～0.4MPa，温度为0℃～40℃，膜通量为50L/m2·h～300L/m2·h。

【技术特征摘要】
1. 一种健儿消食口服液的制备方法，所述健儿消食口服液的有效成分是由黄芪、炒白 术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子制备而成的，其特征在于，所述制备方法包括如下 步骤： (1) 取黄芪、炒白术、陈皮、麦冬、黄芩、炒山楂和炒莱菔子，加水煎煮，得提取液； (2) 将步骤（1)所得的提取液经孔径为20nm?200nm的超微滤膜过滤，得清液，将清液 浓缩至清膏； 或将步骤（1)所得的提取液经孔径为20nm?200nm的超微滤膜过滤，得清液，将清液 经截留分子量为10000?200000的管式超滤膜设备过滤，得滤液，将滤液浓缩至清膏；所述 管式超滤膜设备过滤的压力为〇. IMPa?0. 4MPa，温度为0°C?40°C，膜通量为50L/m2 *h? 300L/m2 ·h ； 所述超微滤膜过滤的压力为〇· IMPa?0· 4MPa，温度为15°C?85°C ; (3) 在步骤（2)所得的清膏中加炼蜜、山梨酸钾和纯化水，混匀，经截留分子量 为10000?200000的管式超滤膜设备过滤，即可；所述管式超滤膜设备过滤的压力为 0· IMPa ?0· 4MPa，温度为 0°C?40°C，膜通量为 50L/m2 · h ?300L/m2 · h。2. 根据权利要求1所述的健儿消食口服液的制备方法，其特征在于，步骤（2)中所述 超微滤膜的孔径为l〇〇nm?200nm，所述超微滤膜过滤的压力为0· 15MPa?0· 3MPa，温度为 45°C?50°C。3. 根据权利要求1或2所述的健儿消食口服液的制备方法，其特征在于，步骤（3)所述 管式超滤膜的截留分子量为50000?100000。4. 根据权利要求1或2所述的健儿消食口服液的制备方法，其特征在于，步骤（3)所 述管式超滤膜设备过滤的压力为〇. 25MPa?0. 35MPa，温度为20°C?35°C，膜通量为200L/ m2 · h ?230L/m2 · h。5. 根据权利要求1或2所述的健儿消食口服液的制备方法，其特征在于，步骤（2)所述 的超微滤膜为无机陶瓷膜或不锈钢管式膜。6. 根据权利要求1或2所述的健儿消食口服液的制备方法，其特征在于，步骤（2)所述 管式超滤膜的截留分子量为30000?50000。7. 根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：蒋莉娟，许招懂，姚江雄，黎志坚，方铁铮，徐娟，余婷婷，
申请(专利权)人：广州白云山星群药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44