一种达那唑片剂组合物制造技术

本发明专利技术涉及一种达那唑片剂组合物，属于药物制剂技术领域。本发明专利技术所述达那唑片剂组合物，单位剂量的片剂组合物中，含有达那唑100mg，卵磷脂1.4‑2.6mg，十二烷基硫酸钠1.2‑1.8mg，乳糖36‑64mg，低取代羟丙基甲基纤维素8‑15mg，羧甲基淀粉钠4‑8mg，硬脂酸镁1.0‑1.8mg。本发明专利技术提供了一种符合临床要求的达那唑片剂组合物。

【技术实现步骤摘要】
一种达那唑片剂组合物
本专利技术涉及一种达那唑片剂组合物，属于药物制剂

技术介绍
达那唑，又名丹那唑、安宫唑、炔睾醇、炔羟雄烯唑，化学名称17α-孕甾-2,4-二烯-20-炔并〔2,3-d〕异噁唑-17β醇，具有弱雄激素活性，并有蛋白同化作用和抗雌激素作用，属于促性腺激素抑制药，临床用来治疗子宫内膜异位症、纤维囊性乳腺病、遗传性血管性水肿、男性乳房发育、性早熟、血小板减少性紫癜、血友病和红斑狼疮等。达那唑片剂规格为100mg，其本身属于难溶性药物，且可压性不好。所制备的片剂一是溶出度不达标，二是容易出现顶裂现象。
技术实现思路
本专利技术针对现有技术的不足，提供一种符合临床用药要求的达那唑片剂组合物。技术方案：一种达那唑片剂组合物，单位剂量的片剂组合物中，含有达那唑100mg，卵磷脂1.4-2.6mg，十二烷基硫酸钠1.2-1.8mg，乳糖36-64mg，低取代羟丙基甲基纤维素8-15mg，羧甲基淀粉钠4-8mg，硬脂酸镁1.0-1.8mg。本专利技术技术方案中，卵磷脂的加入解决了片顶裂的问题；十二烷基硫酸钠、低取代羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠的合理配伍解决了溶出度不达标的问题。优选的，达那唑片剂组合物中，单位剂量的片剂组合物中，含有达那唑100mg，卵磷脂1.6-2.2mg，十二烷基硫酸钠1.4-1.6mg，乳糖40-60mg，低取代羟丙基甲基纤维素10-14mg，羧甲基淀粉钠5-7mg，硬脂酸镁1.2-1.6mg。优选的，达那唑片剂组合物中，单位剂量的片剂组合物中，含有达那唑100mg，卵磷脂1.8mg，十二烷基硫酸钠1.5mg，乳糖52mg，低取代羟丙基甲基纤维素12mg，羧甲基淀粉钠6mg，硬脂酸镁1.5mg。本专利技术所述达那唑片剂组合物的制备方法，包括以下步骤：第一步达那唑过100目筛，其他辅料过80目筛；第二步称取处方量的达那唑，与处方量的卵磷脂、十二烷基硫酸钠、羧甲基淀粉钠混合均匀，用45%乙醇湿润制软材；第三步第二步所得，加入处方量的乳糖、低取代羟丙基甲基纤维素，混匀，用45%乙醇湿润制软材，整粒；过40目筛；第四步第三步所得，加入处方量的硬脂酸镁，压片。有益效果：本专利技术提供了一种外观光滑，内在质量符合药用标准的达那唑片剂组合物，为临床提供了优良的药品。实施例1.达那唑100g，卵磷脂1.4g，十二烷基硫酸钠1.2g，乳糖36g，低取代羟丙基甲基纤维素8g，羧甲基淀粉钠4g，硬脂酸镁1.0g。按技术方案所述制备方法制备1000片。实施例2.达那唑100g，卵磷脂2.6g，十二烷基硫酸钠1.8g，乳糖64g，低取代羟丙基甲基纤维素15g，羧甲基淀粉钠8g，硬脂酸镁1.8g。按技术方案所述制备方法制备1000片。实施例3.达那唑100g，卵磷脂1.8g，十二烷基硫酸钠1.5g，乳糖52g，低取代羟丙基甲基纤维素12g，羧甲基淀粉钠6g，硬脂酸镁1.5g。按技术方案所述制备方法制备1000片。对照例1.达那唑100g，十二烷基硫酸钠1.5g，乳糖52g，低取代羟丙基甲基纤维素12g，羧甲基淀粉钠6g，硬脂酸镁1.5g。按下述方法制备1000片。第一步达那唑过100目筛，其他辅料过80目筛；第二步称取处方量的达那唑，与处方量的十二烷基硫酸钠、羧甲基淀粉钠混合均匀，用45%乙醇湿润制软材；第三步第二步所得，加入处方量的乳糖、低取代羟丙基甲基纤维素，混匀，用45%乙醇湿润制软材，整粒；过40目筛；第四步第三步所得，加入处方量的硬脂酸镁，压片。对照例2.达那唑100g，卵磷脂1.8g，十二烷基硫酸钠1.5g，乳糖52g，低取代羟丙基甲基纤维素12g，硬脂酸镁1.5g。按技术方案所述制备方法制备1000片。第一步达那唑过100目筛，其他辅料过80目筛；第二步称取处方量的达那唑，与处方量的卵磷脂、十二烷基硫酸钠混合均匀，用45%乙醇湿润制软材；第三步第二步所得，加入处方量的乳糖、低取代羟丙基甲基纤维素，混匀，用45%乙醇湿润制软材，整粒；过40目筛；第四步第三步所得，加入处方量的硬脂酸镁，压片。试验例1.分别取实施例1-3及对照例1-2片剂各40片，观察片的外观，记录于表1。表1实施例1片实施例2片实施例3片对照例1片对照例2片外观光滑，无裂纹光滑，无裂纹光滑，无裂纹18片有裂纹光滑，无裂纹表1数据说明，本专利技术实施例获得了很好外观的片剂，说明卵磷脂的加入对于片外观的稳定，起到了积极的作用。试验例2.分别取实施例1-3及对照例2片剂，按药典规定的转篮法测定其60分钟累积溶出度，0.1mol/L盐酸介质。数据记录于表2.表2实施例1片实施例2片实施例3片对照例2片60分钟累积溶出度，%93.6892.5494.2178.36表2数据说明，本专利技术实施例产品有很好的溶出度，说明十二烷基硫酸钠、低取代羟丙基甲基纤维素、羧甲基淀粉钠的合理配伍解决了溶出度偏低的问题。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种达那唑片剂组合物，其特征是，单位剂量的片剂组合物中，含有达那唑100mg，卵磷脂1.4‑2.6mg，十二烷基硫酸钠 1.2‑1.8mg，乳糖36‑64mg，低取代羟丙基甲基纤维素8‑15mg，羧甲基淀粉钠4‑8mg，硬脂酸镁1.0‑1.8mg。

【技术特征摘要】
1.一种达那唑片剂组合物，其特征是，单位剂量的片剂组合物中，含有达那唑100mg，卵磷脂1.4-2.6mg，十二烷基硫酸钠1.2-1.8mg，乳糖36-64mg，低取代羟丙基甲基纤维素8-15mg，羧甲基淀粉钠4-8mg，硬脂酸镁1.0-1.8mg。2.根据权利要求1所述达那唑片剂组合物，其特征是，单位剂量的片剂组合物中，含有达那唑100mg，卵磷脂1.6-2.2mg，十二烷基硫酸钠1.4-1.6mg，乳糖40-60mg，低取代羟丙基甲基纤维素10-14mg，羧甲基淀粉钠5-7mg，硬脂酸镁1.2-1.6mg。3.根据权利要求1所述达那唑片剂组合物，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙爱梅，
申请(专利权)人：威海贯标信息科技有限公司，
类型：发明
国别省市：山东,37