一种多批次生物制品共线制备的系统及方法技术方案

本发明专利技术涉及一种多批次生物制品共线制备的系统及方法，该系统包括进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块及若干个液体操作模块；进料模块输入需要制备的原材料及耗材；液体操作模块对原材料进行分离分选及生产前的纯化；培养模块制备细胞；检验模块对制备完成的细胞进行检测和校验；出料模块输出细胞；转运通道将细胞转运于进料模块、出料模块、检验模块、液体操作模块及培养模块之间；进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块内分别设有气压调控模块，转运通道的气压高于液体操作模块的气压。本发明专利技术降低了不同批次间非最终灭菌生物制剂共线生产过程中交叉污染的风险，且提高了生产效率。

System and method for preparing multi batch collocation of biological products

The invention relates to a multi-batch biologics co-production system and a method thereof, which comprises a feeding module, a discharging module, a testing module, a transporting channel, a culture module and a number of liquid operation modules; a feeding module inputs raw materials and consumables to be prepared; and a liquid operation module performs separation and sorting of raw materials. And purification before production; culture module to prepare cells; inspection module to prepare cells for testing and verification; discharge module to output cells; transport channels to transport cells between the feed module, discharge module, inspection module, liquid operation module and culture module; feed module, discharge module, inspection module The air pressure control module is respectively arranged in the transporting channel, the culture module and several liquid operation modules. The air pressure of the transporting channel is higher than that of the liquid operation module. The invention reduces the risk of cross contamination in the co-line production process of non-final sterilized biological preparation between different batches, and improves the production efficiency.

【技术实现步骤摘要】
一种多批次生物制品共线制备的系统及方法
本专利技术涉及生物制品制备系统，更具体地说是指一种多批次生物制品共线制备的系统及方法。
技术介绍
细胞治疗的临床疗效已经得到验证，国内外的政策大力支持相关产业发展，产业迎来发展风口，对大规模细胞制备提出了巨大的需求。对于有些细胞不是最后一步需要灭菌的生产过程，即非最终灭菌生物制品生产系统，一条生产线同一次仅能进行同一批次的同一来源的产品生产，避免出现交叉污染导致生产成功率降低的问题发生，但由于生产过程中不同工序所需时间不同且多为顺序进行，这样就造成了大量设备的闲置，严重影响非最终灭菌生物制品的生产的效率。因此，有必要设计一种新的生物制品制备系统，实现降低了不同批次间非最终灭菌生物制剂共线生产过程中交叉污染的风险，且提高了生产效率。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种多批次生物制品共线制备的系统及方法。为实现上述目的，本专利技术采用以下技术方案：一种多批次生物制品共线制备的系统，包括进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块；所述进料模块，用于输入需要制备的原材料以及耗材；所述液体操作模块，用于对原材料进行分离分选及生产前的纯化；所述培养模块，用于制备细胞；所述检验模块，用于对制备完成的细胞进行检测和校验；所述出料模块，用于输出细胞；所述转运通道，用于将细胞转运于进料模块、出料模块、检验模块、液体操作模块以及培养模块之间；所述进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块内分别设有用于调节气压的气压调控模块，转运通道的气压高于液体操作模块的气压。其进一步技术方案为：所述系统还包括用于存储不合格的细胞以及废弃物料的废料存储模块。其进一步技术方案为：所述系统还包括用于存储原材料以及耗材的储料模块。其进一步技术方案为：所述进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块内设有消毒模块。其进一步技术方案为：所述气压调控模块包括进风子模块、回风道以及回风子模块，所述回风子模块与所述回风道连接，所述进风子模块以及回风道分别与进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块连接。其进一步技术方案为：所述进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块内分别设有灭菌冲洗装置。其进一步技术方案为：所述系统还包括监测模块以及控制单元，所述监测模块，用于进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块内的压差、温度、湿度、风速、悬浮粒子数以及浮游菌数；所述控制单元，用于接收检测模块的数据，并输出控制信号控制进风子模块、回风子模块、灭菌冲洗装置以及消毒模块工作或停止工作。其进一步技术方案为：所述液体操作模块包括离心机。本专利技术还提供了一种多批次生物制品共线制备的方法，所述方法包括：放入培养过程中所需的原料和耗材；对原料和耗材进行灭菌处理；根据工艺要求配置相关液体，并对原料以及耗材进行生物培养；对培养后的生物进行检验，获取合格品以及不合格品；对合格品以及不合格品进行对应处置。其进一步技术方案为：放入培养过程中所需的原料和耗材的步骤，具体是将原料、耗材以及包装袋放入，培养过程之前，先将包装袋去除，并放入至废料存储模块内。本专利技术与现有技术相比的有益效果是：本专利技术的一种多批次生物制品共线制备的系统，通过在进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块内设置气压调控模块，对各个模块之间的气压进行调控，降低了不同批次间非最终灭菌生物制剂共线生产过程中交叉污染的风险，且提高了生产效率。下面结合附图和具体实施例对本专利技术作进一步描述。附图说明图1为本专利技术具体实施例提供的一种多批次生物制品共线制备的系统的结构框图；图2为本专利技术具体实施例提供的空气循环与消毒气体循环换流程图；图3为本专利技术具体实施例提供的一种多批次生物制品共线制备的方法的流程框图一。图4为本专利技术具体实施例提供的一种多批次生物制品共线制备的方法的流程框图二。具体实施方式为了更充分理解本专利技术的
技术实现思路
，下面结合具体实施例对本专利技术的技术方案进一步介绍和说明，但不局限于此。如图1～4所示的具体实施例，本实施例提供的一种多批次生物制品共线制备的系统，可以运用在制备血红细胞等各类细胞的过程中，实现降低了不同批次间非最终灭菌生物制剂共线生产过程中交叉污染的风险，且提高了生产效率。如图1所示，本专利技术还提供了一种多批次生物制品共线制备的系统，其包括气压调控模块8、进料模块3、出料模块1、检验模块2、转运通道9、培养模块5以及若干个液体操作模块6。进料模块3，用于输入需要制备的原材料以及耗材；液体操作模块6，用于对原材料进行分离分选及生产前的纯化；培养模块5，用于制备细胞；检验模块2，用于对制备完成的细胞进行检测和校验；出料模块1，用于输出细胞；转运通道9，用于将细胞转运于进料模块3、出料模块1、检验模块2、液体操作模块6以及培养模块5之间；进料模块3、出料模块1、检验模块2、转运通道9、培养模块5以及若干个液体操作模块6内分别设有用于调节气压的气压调控模块8，转运通道9的气压高于液体操作模块6的气压上述的进料模块3以及出料模块1而言，采用专用物料转运耗材，保证生产物料或中间产品在设备内部转运过程中，持续处于封闭状态，仅在保持A级环境的液体操作区内进行液体操作时处于敞开状态，且其开口面持续处于出风口以上200mm以上，保证气溶胶不会逆向扩散。根据梳理的不同工序阶段，有针对性地将操作关联度较高的阶段规划在相同区域，且各区域间可以进行物理层面的相互隔绝，在某个实施例中，上述的系统包含出入料舱、中心转运通道9、离心舱、(多个)液体操作舱、培养舱(生化反应舱)、检验舱与废物丢弃舱；通过对生产工艺流程的梳理与重组，将整个非最终灭菌生物制品的生产过程划分为独立运作的不同的阶段，包括：进料，物料转运、液体配置、检验检测、培养、出料与产品回收等阶段。根据不同的工艺流程间的关系，对各舱室进行合理排布，使生产过程中的的载体容器以及物料的流动尽量实现单向流动。更进一步地，上述的系统还包括用于存储不合格的细胞以及废弃物料的废料存储模块7。于其他实施例，上述的系统还包括用于存储原材料以及耗材的储料模块4。另外，上述的进料模块3、出料模块1、检验模块2、转运通道9、培养模块5以及若干个液体操作模块6内设有消毒模块12。各独立区域配置有可独立工作的的消毒系统，保证在上一个批次操作结束后对整个区域进行完全的灭菌处理，避免不同批次间的交叉污染。其中一个实例是采用VHP灭菌技术，对完成一个批次操作后的整个工作区域进行灭菌，灭菌时间与程序根据灭菌空间的大小以及操作强度而定。更进一步地，上述的气压调控模块8包括进风子模块81、回风道82以及回风子模块83，回风子模块83与回风道82连接，进风子模块81以及回风道82分别与进料模块3、出料模块1、检验模块2、转运通道9、培养模块5以及若干个液体操作模块6连接。通过进风子模块81以及回风子模块83各自的风速和驱动速率，控制不同区域之间的气压调节，对重点区域配置完全的A级单向流空调系统，如图2所示，其中一个实例是对液体配置区域配置完全的A级单向流空调系统，对其他次重要区域配置本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种多批次生物制品共线制备的系统，其特征在于，包括进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块；所述进料模块，用于输入需要制备的原材料以及耗材；所述液体操作模块，用于对原材料进行分离分选及生产前的纯化；所述培养模块，用于制备细胞；所述检验模块，用于对制备完成的细胞进行检测和校验；所述出料模块，用于输出细胞；所述转运通道，用于将细胞转运于进料模块、出料模块、检验模块、液体操作模块以及培养模块之间；所述进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块内分别设有用于调节气压的气压调控模块，转运通道的气压高于液体操作模块的气压。

【技术特征摘要】
1.一种多批次生物制品共线制备的系统，其特征在于，包括进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块；所述进料模块，用于输入需要制备的原材料以及耗材；所述液体操作模块，用于对原材料进行分离分选及生产前的纯化；所述培养模块，用于制备细胞；所述检验模块，用于对制备完成的细胞进行检测和校验；所述出料模块，用于输出细胞；所述转运通道，用于将细胞转运于进料模块、出料模块、检验模块、液体操作模块以及培养模块之间；所述进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块内分别设有用于调节气压的气压调控模块，转运通道的气压高于液体操作模块的气压。2.根据权利要求1所述的一种多批次生物制品共线制备的系统，其特征在于，所述系统还包括用于存储不合格的细胞以及废弃物料的废料存储模块。3.根据权利要求2所述的一种多批次生物制品共线制备的系统，其特征在于，所述系统还包括用于存储原材料以及耗材的储料模块。4.根据权利要求1所述的一种多批次生物制品共线制备的系统，其特征在于，所述进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块内设有消毒模块。5.根据权利要求1所述的一种多批次生物制品共线制备的系统，其特征在于，所述气压调控模块包括进风子模块、回风道以及回风子模块，所述回风子模块与所述回风道连接，所述进风子模块以及回风道分别与...

【专利技术属性】
技术研发人员：余春，
申请(专利权)人：余春，
类型：发明
国别省市：海南,46