用于置换二尖瓣的小外形人工心脏瓣膜制造技术

在一个代表性实施方式中，人工瓣膜组件包括瓣膜部件，所述瓣膜部件包括可径向压缩和扩张的框架以及在框架内部支撑的瓣膜结构。瓣膜结构被配置为允许血液在一个方向中流过瓣膜部件并且阻塞血液在相反方向中流动。组件进一步包括可径向压缩和扩张的锚固件，所述锚固件包括环形基底和从基底延伸的多个悬臂式固定构件。当瓣膜部件在锚固件中径向地扩张时，固定构件被配置为朝向瓣膜部件向内枢转。

A small shape artificial heart valve used for replacement of mitral valve

In a typical way of implementation, the prosthetic valve assembly includes valve components, which include a radial compression and expansion framework and a valve structure supported inside the frame. The valve structure is configured to allow the blood to flow through the valve parts in one direction and to block the flow of the blood in the opposite direction. The component further includes a radial compression and expansion anchor, which includes a ring base and a plurality of cantilever fixed members extending from the base. When the valve parts are expanded in a radial direction in the anchor part, the fixed member is configured to pivot the valve parts inward.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于置换二尖瓣的小外形人工心脏瓣膜
本公开内容一般地涉及用于修复和/或置换自体心脏瓣膜的假体装置，并且特别地涉及用于置换缺损性二尖瓣的人工瓣膜，以及用于将该人工瓣膜递送和植入人心脏内的方法和装置。
技术介绍
多年以来，人工瓣膜已经被用于治疗心脏瓣膜障碍。自体心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣、和二尖瓣)在确保足够的血液供应向前流动通过心血管系统中发挥许多关键功能。这些心脏瓣膜可能由于先天性畸形、炎性过程、感染性病症、或疾病而致使不太有效。瓣膜的这样的损伤可能导致严重的心血管危害或死亡。多年以来，这样的障碍的确定性治疗是在心脏直视手术期间对瓣膜进行手术修复或置换。然而，这样的手术是高度侵入性的，并且容易发生许多并发症。因此，具有缺损性心脏瓣膜的年老的和体弱的患者通常得不到治疗。最近已经研发出经血管(transvascular)技术，用于使用柔性导管以比心脏直视手术的侵入性小得多的方式引入和植入人工心脏瓣膜。在此技术中，人工瓣膜以卷曲状态被安装在柔性导管的端部上，并且被推进通过患者的血管，直到人工瓣膜到达植入部位。导管尖端处的人工瓣膜然后在缺损性自体瓣膜的部位处扩张至其功能性尺寸，比如通过使其上安装有人工瓣膜的气囊充气。用于植入人工主动脉瓣的另一种已知技术是经心尖(transapical)途径，其中在患者的胸壁中形成小切口，并且将导管推进通过心脏的心尖(即，底部尖端)。与经血管途径一样，经心尖途径可以包括气囊导管，所述气囊导管具有用于将可气囊扩张的人工心脏瓣膜通过导引器递送至主动脉环的转向机构。气囊导管可以包括刚好靠近远侧气囊的可偏转区段，以利于将人工心脏瓣膜以适当的取向定位在主动脉瓣环内。上面的技术和其它技术已经为患有主动脉瓣疾病的高手术风险患者提供了大量选择，以避免心脏直视手术和心肺转流术的后果。虽然用于主动脉瓣的装置和程序是完备的，但是由于主动脉瓣与二尖瓣之间的明显差异，这样的基于导管的程序不一定适用于二尖瓣。例如，与主动脉瓣相比，其具有相对圆的和牢固的环(尤其是在主动脉瓣狭窄的情况下)，二尖瓣环可以是相对较不牢固的和更不稳定的。因此，通过仅依靠来自压迫自体二尖瓣环的人工瓣膜的外表面的径向力的摩擦，可能不能将主要设计用于主动脉瓣的人工瓣膜固定在自体二尖瓣环内。此外，二尖瓣具有复杂的瓣膜下器官(apparatus)，例如，腱索和乳头肌，其不存在于主动脉瓣中并且可以使得人工瓣膜难以放置。用于二尖瓣的已知的人工瓣膜通常包括在环形框架外部的锚固装置，以助于将人工瓣膜锚固至周围组织。这样的锚固装置可能限制卷曲人工瓣膜的能力，其可能增加人工瓣膜的总体卷曲外形(profile)。现有技术的锚固装置还倾向于增加处于卷曲状态的人工瓣膜的刚度，其可能限制使递送导管在患者的脉管系统内弯曲/转向的能力。而且，现有技术的锚固装置也可能由于存在瓣膜下组织而难以安置在其期望的锚固位置处。因此，对克服现有技术的这些缺点中一个或多个的经导管人工二尖瓣存在需要。
技术实现思路
在一个代表性实施方式中，人工瓣膜组件包括瓣膜部件，所述瓣膜部件包括可径向压缩和扩张的框架以及在框架内部支撑的瓣膜结构。瓣膜结构被配置为允许血液以一个方向流过瓣膜部件并且阻塞血液以相反方向流动。组件进一步包括可径向压缩和扩张的锚固件，所述锚固件包括环形基底和从基底延伸的多个悬臂式固定构件。当瓣膜部件在锚固件中径向扩张时，固定构件被配置为朝向瓣膜部件内向枢转。在一些实施方式中，瓣膜组件进一步包括柔性套筒，所述柔性套筒具有固定至瓣膜部件的框架的第一端和固定至锚固件的第二端。套筒被配置为允许瓣膜部件和锚固件在递送构型与操作构型之间移动，在所述递送构型中瓣膜部件和锚固件彼此轴向间隔，在所述操作构型中瓣膜部件被同轴地安置在锚固件内。在一些实施方式中，固定构件相对于锚固件的纵向轴线在径向向外和周向延伸。在另一个代表性实施方式中，用于置换自体二尖瓣的人工二尖瓣组件包括瓣膜部件，所述瓣膜部件包括可径向压缩和扩张的框架以及在框架内部支撑的瓣膜结构。瓣膜结构被配置为允许血液以一个方向流过瓣膜部件并且阻塞血液以相反方向流动。组件进一步包括可径向压缩和扩张的锚固件，所述锚固件包括环形基底和从基底延伸的多个悬臂式心室固定构件，其中固定构件被配置为当在自体二尖瓣处植入时径向延伸出自体二尖瓣小叶。组件还可以包括柔性连接器，所述柔性连接器具有固定至瓣膜部件的框架的第一端和固定至锚固件的第二端。连接器被配置为允许瓣膜部件和锚固件在递送构型与操作构型之间移动，在所述递送构型中瓣膜部件与锚固件彼此轴向间隔，在所述操作构型中瓣膜部件被同轴地安置在锚固件内。连接器具有第一和第二表面，并且当瓣膜部件从递送构型移动至操作构型时是可逆的，以便当瓣膜部件处于递送构型时，第一表面是内表面和第二表面是外表面，并且当瓣膜部件处于操作构型时，第一表面是外表面和第二表面是内表面。在另一个代表性实施方式中，方法包括将递送设备引入患者体内，其中将人工瓣膜组件安装在递送设备的远端部分上；推进人工瓣膜组件进入患者的心脏的左心室；使人工瓣膜组件的锚固件径向扩张；将锚固件的固定构件安置在自体二尖瓣小叶和/或腱索的后面；和使瓣膜部件在锚固件内径向扩张，其引起固定构件抵靠自体二尖瓣小叶向内枢转，从而将自体二尖瓣小叶夹持在锚固件与瓣膜部件之间。根据参考附图进行的下列详细描述，本专利技术的前述和其它目标、特征、和优点将变得更加明显。附图说明图1是根据一个实施方式的用于人工瓣膜组件的锚固件的透视图。图2是根据一个实施方式的用于人工瓣膜组件的瓣膜部件的支架的侧面立视图。图3是根据一个实施方式的人工瓣膜组件的瓣膜部件的俯视平面图。图4A-4C是根据一个实施方式的包含图1的锚固件的人工瓣膜组件的放大侧视图，其显示在各个展开阶段安装在递送设备上。图5A-5D显示了用于在心脏的自体二尖瓣处递送和植入图4A-4C的人工瓣膜组件的示例性方法。图6是用于人工瓣膜组件的锚固件的另一个实施方式的透视图。图7A-7C是根据一个实施方式的包含图6的锚固件的人工瓣膜组件的放大侧视图，其显示在各个展开阶段安装在递送设备上。图8A-8D显示了用于在心脏的自体二尖瓣处递送和植入图7A-7C的人工瓣膜组件的示例性方法。图9A是以径向扩张的定形状态显示的用于人工瓣膜组件的锚固件的另一个实施方式的透视图。图9B是通过在锚固件内展开瓣膜部件而以进一步的扩张状态显示的图9A的锚固件的透视图。图10A-10D是根据一个实施方式的包含图9A-9B的锚固件的人工瓣膜组件的放大侧视图，其显示在各个展开阶段安装在递送设备上。图11A-11D显示了用于在心脏的自体二尖瓣处递送和植入图10A-10D的人工瓣膜组件的示例性方法。图12A是以径向扩张的定形状态显示的用于人工瓣膜组件的锚固件的另一个实施方式的透视图。图12B是通过在锚固件内展开瓣膜部件而以进一步的扩张状态显示的图12A的锚固件的透视图。图13A-13E是根据一个实施方式的包含图12A-12B的锚固件的人工瓣膜组件的放大侧视图，其显示在各个展开阶段安装在递送设备上。图14A-14E显示了用于在心脏的自体二尖瓣处递送和植入图13A-13E的人工瓣膜组件的示例性方法。图15是人工瓣膜组件和递送设备的另一个实施方式的透视图。图16显示本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种人工瓣膜组件，其包括：瓣膜部件，其包括可径向压缩和扩张的框架以及在所述框架内部支撑的瓣膜结构，所述瓣膜结构配置为允许血液在一个方向中流过所述瓣膜部件并且阻塞血液在相反方向中流动；和可径向压缩和扩张的锚固件，其包括环形基底和从所述基底延伸的多个悬臂式固定构件，其中，所述固定构件被配置为当所述瓣膜部件在所述锚固件内径向地扩张时朝向所述瓣膜部件向内枢转。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2015.04.16 US 62/148,441;2016.04.06 US 15/092,4371.一种人工瓣膜组件，其包括：瓣膜部件，其包括可径向压缩和扩张的框架以及在所述框架内部支撑的瓣膜结构，所述瓣膜结构配置为允许血液在一个方向中流过所述瓣膜部件并且阻塞血液在相反方向中流动；和可径向压缩和扩张的锚固件，其包括环形基底和从所述基底延伸的多个悬臂式固定构件，其中，所述固定构件被配置为当所述瓣膜部件在所述锚固件内径向地扩张时朝向所述瓣膜部件向内枢转。2.权利要求1所述的人工瓣膜组件，进一步包括柔性套筒，所述柔性套筒具有固定至所述瓣膜部件的所述框架的第一端和固定至所述锚固件的第二端，所述套筒配置为允许所述瓣膜部件和所述锚固件在递送构型和操作构型之间移动，在所述递送构型中所述瓣膜部件和所述锚固件彼此轴向间隔，在所述操作构型中所述瓣膜部件被同轴地安置在所述锚固件内。3.权利要求2所述的人工瓣膜组件，其中所述套筒包括织物。4.权利要求2或3所述的人工瓣膜组件，其中所述套筒的第一端部包括围绕所述瓣膜部件的所述框架的外部延伸的环形密封构件。5.任一在前权利要求所述的人工瓣膜组件，其中所述固定构件相对于所述锚固件的纵向轴线在远离所述基底的方向中径向向外延伸。6.任一在前权利要求所述的人工瓣膜组件，其中所述固定构件相对于所述锚固件的纵向轴线径向向外和周向延伸。7.任一在前权利要求所述的人工瓣膜组件，其中所述锚固件可从径向压缩状态自我扩张至径向扩张状态，并且所述瓣膜部件的所述框架可从径向压缩状态塑性地扩张至径向扩张状态。8.任一在前权利要求所述的人工瓣膜组件，其中所述锚固件可从径向压缩状态自我扩张至径向扩张状态，处于扩张状态的所述锚固件在从所述基底朝向所述固定构件延伸的方向中渐缩，所述锚固件被配置为当所述瓣膜部件在所述锚固件内部径向地扩张时进一步扩张为圆柱形。9.任一在前权利要求所述的人工瓣膜组件，其中所述固定构件被配置为在与自...

【专利技术属性】
技术研发人员：Y·凯达尔，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国,US