本发明专利技术涉及用于包含胃肠外营养或肠营养或管饲用溶液、悬浮液、固体或混合物并选择性地空间分开布置内容物的容器的可灭菌的多层膜，所述多层膜具有三层结构：与容器内容物接触的内层、中间层和面向环境的外层，所述各层选择性地通过连接层和／或粘结层连接，其中：由中间层的氧气透过测定的在２３℃下穿过多层膜的氧气透过率小于０．７ｍｌ／ｍ↑［２］ｄ，所述内层的厚度为３０到１２０μｍ，所述中间层的厚度为５到３５μｍ并且所述外层的厚度为２０到４０μｍ，和使得在１２１℃进行灭菌之后由中间层在所述灭菌过程中吸收的水能够解吸。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于容器的多层膜，所述容器容纳用于胃肠外营养或肠营养或管饲(tube feeding)的溶液、悬浮液、固体或混合物。在现有技术中，通常将胃肠外营养或肠营养或管饲用溶液、悬浮液、固体或混合物在无菌条件下填充到多种容器中。这些容器包括玻璃瓶、塑料瓶和塑料袋。在现有技术中塑料袋得到广泛应用。将单独内容物部分地预混合并部分地以空间单独布置的方式保存使得通常只在即将使用前在患者床边混合内容物。那些袋包含用于在尽可能无菌条件下清除内容物的清除机构。因此，现有技术中已经使用聚(偏氯乙烯)共聚物(PVDC)的外包装或封袋，然而，其同样不适于保证对袋表面和清除机构进行灭菌。使用聚(偏氯乙烯)的一个缺点在于聚(偏氯乙烯)共聚物的生态不相容性的氯含量，另外其不能使用常规方法灭菌。然而，其在干燥和湿润条件下对气体、水蒸汽、气味和脂类的优异的渗透性在过去比再生问题更重要。在现有技术中，已知其它材料用于阻隔层(barrier layers)(阻隔用聚合物)。因此，在Ullmann′s Encyclopaedia of Industrial Chemistry，第5版，第11卷，第6.5.10节中，还描述了聚(乙烯醇)(PVOH)和乙烯/乙烯醇(EVOH)共聚物作为除了PVDC之外的阻隔层。在乙烯/乙烯醇共聚物中，聚(乙烯醇)的湿度敏感性通过与乙烯的共聚作用降低。通常乙烯醇含量为60到82％，相当于18到40％的乙烯含量。在第6.5.12节中，描述了聚合物复合材料。因为对于许多应用，一个聚合物单层尤其不能满足待包装商品的要求，描述了不同聚合物的共挤出以改善例如热性质或阻隔性。WO 95/27268描述了包括至少一种层顺序的多层复合片材，所述层顺序包括多相聚丙烯(共)聚合物/粘结层(bonding layer)/EVOH/粘结层/聚烯烃层，多相聚丙烯(共)聚合物包括丙烯的均聚物或丙烯与乙烯和/或α-烯烃的共聚物。EP 0 774 348 A2涉及可灭菌管型膜用作医疗溶液等的外包装。描述了由聚合物复合材料制成的可灭菌的共挤出管型膜，用于非肠道、肠或胃管饲溶液、悬浮液、固体或混合物并选择性地在单独的隔室中容纳内容物的包装容器。管由如下的三个层构成(a)聚丙烯均聚物(均聚PP)，(b)乙烯含量27到38mol％的EVOH共聚物和(c)适合用作内部容器用袋的内部的单相PP均聚物或共聚物。还要求保护(I)通过共挤出生产这种管型膜的方法；和(II)由这种膜制成的容器用可剥离型、经灭菌的包装。优选地，层(a)、(b)和(c)的厚度分别为20-40(优选25-35)、15-35(优选20-30)和30-50(优选35-45)μm。优选所述EVOH共聚物(b)的乙烯含量为29-32mol％，PP共聚物为丙烯和乙烯的共聚物。EP 0 353 193 B1描述了由聚酰胺11制成的箔的多层片材，即在聚丙烯膜的至少一个表面结合11-氨基十一烷酸的聚酰胺。该材料通过所述聚酰胺与聚丙烯的共挤出得到。EP 0 965 443 A1公开了可灭菌型共挤出聚合物复合材料管型膜，用作胃肠外营养或肠营养或管饲溶液、悬浮液、固体或混合物的并选择性地特意分开布置内容物的容器，管型膜具有以下层顺序的三层结构a)聚酰胺11和/或聚醚嵌段酰胺(blockamide)；b)乙烯含量为27到38mol％的乙烯/乙烯醇共聚物；和c)适合于形成容器内表面的同相聚丙烯共聚物。优选地，层a)的厚度为40到100μm(特别是45到75μm)，层b)为5到35μm(特别是10到30μm)，层c)为60到100μm(特别是65到85μm)。对于制药行业的塑料袋系统特别是用作输注产品、PVR、透析、泌尿学、或临床营养产品的容器的基本要求包括在内部侧的药物吸收最小化、内容物通过塑料膜的失水量最小化、内容物和容器/成膜物质的可灭菌性、以及对内容物免受环境氧氧化的保护最大化。因此，在形成容器用塑料膜时要考虑的物理现象为水和/或药物从容器的内容物进入膜内层部分的吸附、溶液向膜中的移动、聚合物和/或聚合物的组分向溶液中的移动、水从内侧进入环境中和从环境进入内侧的渗透(特别是在灭菌过程中)、氧气从环境进入溶液的渗透、和溶剂和/或水从膜的外侧部分(外侧)进入环境的解吸。这些现象基本上决定了作为未加工灭菌溶液或准备使用的药物混合物的产品的贮存期限。用于制药行业的塑料膜在灭菌之前在23℃通常表现出很少或几乎不从环境和包含的溶液中吸附水。在121℃灭菌过程中，膜从环境和溶液吸附大量的水，从而使膜的氧气渗透率显著增加。在胃肠外营养的现有技术中，到目前为止已经广泛使用吸氧剂以保护内容物避免受到氧气的影响。例如商标为《Ageless》的基于铁盐的吸收性物质为市售的，在常用的灭菌方法中，其除了降低氧含量之外，还降低含硫组分由来的硫化氢含量。所述吸收剂在现有技术中在用附加封袋对容器进行外包装时使用。EP 1 270 206 A1描述了吸氧多层膜，其包括包括热塑性树脂的外层；包括环氧树脂组合物的粘结层；包括热塑性树脂和其中结合的铁系吸氧剂的吸氧层；和包括氧气渗透率热塑性树脂的热封层，其中所述粘结层包括含至少30重量％的苯二甲胺单元的多组分阻气性环氧树脂组合物。EP 1 270 206 A1举例说明的多层膜包括至少一个附加层，优选吸氧层的热塑性树脂选自具有低阻氧性的热塑性塑料。此外，由于使用阻氧性材料作为层叠粘合剂，EP 1 270 206 A1的多层结构不允许在灭菌过程中由中间层吸收的水解吸。EP 1 270 206 A1没有公开其中中间层而不是粘合剂层作为气体屏障的三层结构。WO 99/02419公开了其中外层为由包封阻气层的透气性材料制成的表层的多层内衬片材，即优选由EVOH制成。面向内容物的层可选择性地由聚丙烯组成，多层膜包含吸氧性内层，优选包括铁盐。该文献提及PET作为成膜材料。EP 0 884 173 A2公开了具有吸氧性和阻气性的多层膜，其中铁系吸收剂包含在比阻气层更接近内部的层中，优选面向内侧的层为聚烯烃层，外侧的“保护性”层可选择性地包括聚酰胺保护层和PET保护层中的一种或两种。对于阻气层，提及了满足氧气渗透率小于100cm3/m2×天×atm(23℃，RH＝100％)的要求的多种材料，如EVOH共聚物。WO 96/18685公开了包括具有阻氧性材料和选择性的相邻(中间)PET核的氧气清除组合物的多层容器结构。在这种情况下，PET作为容器的核或主体材料，不能作为透气型层(breathable layer)。EP 0 083 826 B1公开了具有层压多层膜形式的吸氧结构，层压多层膜为将作为氧气屏障的EVOH层层压到包含吸氧材料的层随后层压由例如聚丙烯制成的内层。这种多层膜必须具有同样材料的内层和外层。WO 01/29116 A1公开了类似于EP 0 083 862 B1的膜的多层膜，除了描述了使用醌类作为吸氧物质之外。具有基于结合醌类吸氧性质的多层膜还在WO 01/88023 A1中有所描述。这种多层膜包括EVOH层作为气体屏障。包含铁系吸氧物质的吸氧性多层膜另外还在EP 0 781 649 A2、EP0 812 677 A1和EP 0 852 206 B1中有所公开。WO 01/36本文档来自技高网...
【技术保护点】
可灭菌多层膜，该可灭菌多层膜用于包含胃肠外营养或肠营养或管饲用的溶液、悬浮液、固体或混合物并选择性地空间分开布置内容物的容器，所述多层膜具有三层结构：与容器内容物接触的内层、中间层和面向环境的外层，所述各层选择性地通过连接层和／或粘结层连接，其中：由中间层氧气透过测定的在２３℃下穿过多层膜的氧气透过率小于０．７ｍｌ／ｍ↑［２］ｄ，所述内层的厚度为３０到１２０μｍ，所述中间层的厚度为５到３５μｍ并且所述外层的厚度为２０到４０μｍ，和使得在１２１℃ 下进行灭菌之后由中间层在所述灭菌过程中吸收的水能够解吸。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：莫里斯洛雷蒂，拉乌尔查托特，萨芙卡乔基奇，
申请(专利权)人：B布朗公开股份有限公司，
类型：发明
国别省市：CH[瑞士]
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