某些例子提供用于整体观察的系统和方法，以在药物开发过程中提供比较分析和决策支持。示例方法包括用于评估药物功效的计算机实现方法，其包括：评估与靶药物对于给定适应症的表现相关的第一数据集；评估与所述适应症对照物相关的第二数据集；使用整体分析对多个不同度量中的至少一个比较关于靶药物的数据和关于对照物的数据，其中至少一个度量对应于与适应症相关的结果，并且生成相应报告。示例仪器／系统包括整体分析和观察系统，以支持药物功效的评估，所述系统包括：标准化仪以标准化和规格化与药物开发相关的数据中的至少一个；偏差分析仪以基于多个不同功效度量中的至少一个分析所述数据，其中在对应于鉴定的靶药物的第一结果数据集和对应于对照物的第二结果数据集之间的定量变化，其中提供所述第一结果数据集用于与第二结果数据集比较，并且两者之间的偏差与至少一个功效度量比较。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
技术介绍
药学药物开发涉及显著初始投资，因为漫长的开发和测试周期的，导致新化合物在初始发现后两到十二年才上市。药物开发一般包括多个时期，包括探索性研究、研究期、临床前研究和开发期、临床研究和开发期、产品注册和批准期、和(可能的)在化合物可用于销售后的上市后期。药物开发涉及在临床前研究和临床试验中化合物对受试者的作用的大量数据以及分析和估计。多个样品群体和/或相互作用可在多种条件下进行测试。将所得的临床前和临床数据整合成新药申请(NDA)用于提交给监管机构，例如美国食品与药物管理局(FDA)o一般来讲，药物“发现”和药物产品的商业化可概括如下:(不同副标题意在显示或另外指示总体过程的可定义步骤或方面。)探索性研究-命中鉴定使用生物化学方法和体内测试来验证假设，以确保科学方法与目的疾病有关。研究有关生物学且鉴定药物起始点。研究期-先导物发现和先导物优化初始分子还在更广泛范围的生物化学和其他模型中进行测试，以便确定先导化合物具有成为药物的潜力。先导物分子还进行优化且表征，以决定如何产生最佳的可能候选药物。在这个时间过程中，可开发动物模型以尽可能接近地反映在人中的疾病，以测试该化合物。临床前期-制造制造。开始且开发关于新药的制造过程，以足够数量生产该新药用于临床前测试和临床试验目的。新药必须在III期试验起始前准备用于完全制造。这个时期继续贯穿开发。临床前开发。临床前开发在人中的临床试验或测试可开始前开始，并且在这个过程中收集重要的安全和药理学数据。临床前研究的主要目的是使用血液和组织测定新药的药效学、药物代谢动力学、ADME和毒性。更多的临床前开发可在新药进展通过临床试验时继续。研究用新药申请对FDA、EMEA和/或其他监管机构作出关于IND的申请用于允许在临床试验中对人施用新药。临床开发I 期进行I期试验主要为了测定新药如何在人中工作、它的安全概况且预测它的剂量范围。它一般涉及五十到一百个健康志愿者。上市前策略可早在I期试验前发起，以确保市场的需要并入新药的总体开发，但更通常在临床结果在国际研讨会推广时的后期过程中发起，以便在最终开出新产品处方的医学团体中提高认识。在投放市场前将训练销售力量且开始强烈的销售和市场营销活动。II 期II期试验在一百到三百个患者的组中测试功效以及安全和副作用，所述患者具有新药正针对其开发的状况。III 期III期试验涉及几百到几千的大得多的患者组，这将帮助确定新药是否可视为安全有效的。它通常涉及使用标准处理的对照组或安慰剂作为比较。产品注册和批准上市和投放市场上市前策略可早在I期试验前发起，以确保市场的需要并入新药的总体开发，但更通常在临床结果在国际研讨会推广时的后期过程中发起，以便在最终开出新产品处方的医学团体中提高认识。在投放市场前将训练销售力量且开始强烈的销售和市场营销活动。新药申请(NDA)当产品根据III期试验视为安全有效时，在它可上市前它必须在每个个别国家得到授权。收集关于该分子生成的所有数据且提交给美国(FDA)、欧盟(EMEA)和日本(PMDA)及可能需要其自身的国家批准的其他国家的监管机构。IV期试验IV期试验在新药已授予许可证、批准且投放市场后进行。在这些研究中，新药在每日健康护理环境中开出处方，使用大得多的参与者组(两千到五千个患者)。这允许用于待开发的新药的新治疗用途、与待进行的用于相同状况的其他治疗的比较、和新药在更广泛多样的患者类型中的临床有效性的测定，并且可检测更罕见的副作用(如果存在的话)。药物医学使用由医生在医学院和毕业后训练中获得的所有科学和临床知识-与另外的管理和商业技能组合-以提供有挑战性和有报酬的职业。与临床医学不同，药物医学是对于数年后可来临或不来临的回报具有巨大的预先投资的工业的部分。开发新药花费非常、非常长的时间-平均起来，从发现到上市2 —12年-并且成本极高。新化合物上市花费约$18亿并且成功是相当有限的。10，000种化合物中仅一种曾经到达上市。在这些中，三种中仅一种曾经收回其开发成本。的确是高风险！由于合法的公共卫生关注，药物开发是受高度监管的科学努力。因此，需要的是用于流水线化整个过程的方法和仪器，允许在每一个步骤时的重现性和可靠结果。本专利技术帮助提供这个能力。临床前期代表工作台(体外)和随后的动物测试，包括动力学、毒性和致癌力。在美国，研究用新药申请(IND)提交给美国食品与药物管理局，寻求在人受试者中开始受重度监管的临床测试过程的许可。临床研究(IND)期-代表从人体试验开始到寻求该药物上市许可的新药申请(NDA)提交的时间-是到目前为止药物开发周期的最长部分，并且可持续2 —10年。I期试验有时称为“首次人体”试验，一般在类似具有20-50张监控床位的小医院的专门单位中对相对小的健康志愿者组(一般为10-30个)进行(除了肿瘤学药物或其他潜在毒性的化合物外)。I期试验的“住院患者”部分通常持续一或两天到一周(尽管随访可持续高达约一个月)，并且设计为评估化合物的安全且研究其药物代谢动力学(Pk-机体对药物做的事情)和药效学(Pd-药物对机体做的事情)。在一些情况下，人体代谢可与动物显著不同，使得在犬中具有数小时半衰期的药物可证明在人中具有几天的半衰期，或不具有动物毒性的化合物可在人中引起肝功能中的升高或QT间隔的延长。在I期试验过程中获得最大安全或耐受剂量的大致想法以及一般的副作用概况。许多化合物从未通过I期，因为发现它们具有无法接受的副作用。假定化合物对于健康受试者显示为安全的且在I期后存活，那么开发进展至一系列II期试验。这些试验一般加入数目在约20或30个患者直到最多数百个之间。这些患者通常具有相对“纯”形式的药物预期用于其的疾病。换言之，他们患有尽可能少的其他间发病，并且他们可服用的伴随用药列表通常是有限的。例如，具有新近诊断但未治疗的糖尿病、不具有终末器官损害证据的患者将用于测试新抗糖尿病剂。II期试验趋于持续仅数周到最多数月。初始II期试验(有时称为IIa)是测定剂量范围的预试验。它们趋于在专门中心如大学医学中心，由专门研究者例如医学院教职工进行。后续II期试验(通常称为IIb)旨在阐明化合物治疗它预期用于其的疾病或状况的剂量应答关系、安全和首次的功效。还在II期过程中谨慎地研究药物相互作用以及在患病患者中的Pk和Pd，其有时可显著不同于在健康志愿者中观察到的那种。II期可包含数目在少数到20次或更多次之间的临床试验，并且“开发瓶颈(development plug) ”可-且通常-在其中任何一次后得到解决。再一次，假定药物显示足够的功效证据并且无主要安全关注-无论仅仅从药物效应还是从药物相互作用来看-将作出进展至III期的推进/不推进决策。III期是“付诸实践(rubber meets the road)”的时候。对于在美国的监管批准需要在大量患者中证实功效和安全的至少两次关键III期试验，所述患者包括已经开始多种其他用药，具有所有形式的待治疗疾病或状况的特殊群体。具有来自少于两次关键试验的数据的少数药物已得到批准，并且如果这样的话，则一般要求上市后承诺以确保安全和功效在上市后得到验证。这些试验是随机化的，通常为安慰剂对照的(除非使用安慰剂是不道德的)，并且通常涉及活性比较物。它们在遍本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于评估药物功效的计算机实现方法，包括：评估与靶药物对于给定适应症的表现相关的第一数据集；评估与所述适应症对照物相关的第二数据集；对多个不同度量中的至少一个使用整体分析比较关于所述靶药物的数据和关于所述对照物的数据，其中所述至少一个度量对应于与所述适应症相关的结果，并且生成相应报告。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.04.28 US 13/0960461.一种用于评估药物功效的计算机实现方法，包括: 评估与靶药物对于给定适应症的表现相关的第一数据集； 评估与所述适应症对照物相关的第二数据集； 对多个不同度量中的至少一个使用整体分析比较关于所述靶药物的数据和关于所述对照物的数据，其中所述至少一个度量对应于与所述适应症相关的结果，并且生成相应报生口 O2.根据权利要求1所述的方法，还包括: 在所述第一和第二数据集之间的定量变化数据集，其中变化数据对应于鉴定的药物种类。3.根据权利要求2所述的方法，还包括: 基于多组度量中的至少一个分析所述变化，其中每组度量对应于所述鉴定的药物种类且在所述报告中包括所述变化。4.根据权利要求1所述的方法，还包括: 聚集所述多个度量中的至少一些，以生成视觉表示和视觉报告。5.根据权利要求3所述的方法，还包括:` 聚集所述多组度量中的至少一些以生成视觉表示，允许用户观察由所述多个不同组度量中的至少一些代表的结果且生成所述视觉表示的视觉报告。6.根据权利要求1所述的方法，还包括: 展示所述报告。7.根据权利要求3所述的方法，还包括: 展示所述报告。8.根据权利要求7所述的方法，还包括: 提供多个类别，每个结果类别代表一组度量；和 接受关于类别选择的用户输入。9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，所述组包含患者队列、测试、疾病类型和疾病严重性之一。10.根据权利要求8所述的方法，还包括允许所述用户基于标准聚类多个整体患者数据视图。11.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第二结果数据集包含安慰剂测试结果，并且其中所述第一结果数据集包含靶药物测试结果，并且其中所述多个功效度量中的至少一个是分离度量，以形象化安慰剂结果和靶药物结果之间的分离。12.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述形象化还包含关于所述比较数据的纵向分析的一个或多个时间视图。13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述时间视图经由条幅模式视图和电影模式视图中的至少一个展示给用户。14.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述多个功效度量包括药效学度量和药物代谢动力学度量，以建模临床设计来消除有瑕疵的临床试验候选物且识别具有临床成功的最佳机会的候选物。15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，所述药效学度量和所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：G阿维纳什，R瓦谢尔，林忠民，A莫罕，
申请(专利权)人：通用电气公司，
类型：
国别省市：
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