用于生物反应容器的检测方法和装置以及应用制造方法及图纸

本发明专利技术的一方面涉及用于检测生物反应容器的完整性的方法，其具有以下步骤：提供生物反应容器，其具有流体密封的、至少在局部柔性的壁和至少一个容器开口；提供检测装置，其具有生物反应容器容纳部和流体渗透的和/或结构化的、能够更换地布置在生物反应容器容纳部上的容纳层；将生物反应容器布置在生物反应容器容纳部中，其中，生物反应容器利用它的壁至少局部地与生物反应容器容纳部中的容纳层相接触；使生物反应容器的至少一个容器开口与流体源相连接；利用来自流体源的流体填充生物反应容器，以便在第一时间点T在生物反应容器内产生预设的过压P；判断生物反应容器是否是足够密封的，本发明专利技术也涉及相应的装置和应用。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于生物反应容器的检测方法和装置以及应用
本专利技术涉及用于无损伤地检测生物反应容器的完整性的一种方法和一种装置以及一种流体渗透的和/或结构化的容纳层的应用。
技术介绍
在制药和生物技术工业中将柔性容器、例如袋子用作用于实施反应过程或储存的生物反应容器。在真正投入使用前，生物反应容器可能通过制造过程、运输或操作受到损坏。因此建议在真正投入使用前对生物反应容器进行完整性测试。为了证明在整个过程实施期间始终保持了生物反应容器的完整性，在使用完毕后对生物反应容器的完整性检测也是有意义的。本专利技术范畴内的“生物反应容器”这一概念同样包括生物反应容器以及具有在局部柔性的壁的容器，该容器例如用于容纳、混合、储存和提供无菌媒介。常见的用于对生物反应容器进行完整性检测的测试方法有压降法、流量测量法和在应用测试气体的情况下进行的痕量气体分析法。所有测试方法的共同点在于，在生物反应容器的内室和容纳生物反应容器的测试装置或生物反应容器的周围环境之间产生了压差。为此，在制造完成后或在使用前和/或后将待检测的生物反应容器布置在用于检测完整性的测试装置中。在此，存在的危险是，待检测的生物反应容器在实施检测所需本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于检测生物反应容器（1）的完整性的方法，所述方法具有以下步骤：?提供所述生物反应容器（1），所述生物反应容器具有流体密封的、至少在局部柔性的壁（3）和至少一个容器开口（9a，9b，9c，9d）；?提供检测装置，所述检测装置具有生物反应容器容纳部（25）和流体渗透的和/或结构化的容纳层（7），所述容纳层能更换地布置在所述生物反应容器容纳部（25）上；?将所述生物反应容器（1）至少部分地布置在所述生物反应容器容纳部（25）中，其中，所述生物反应容器（1）利用所述生物反应容器的所述壁（3）至少局部地接触所述生物反应容器容纳部（25）中的所述容纳层（7）；?使所述生物反应容器的所述至少一个容器开...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2011.06.30 DE 102011106165.01.一种用于检测生物反应容器(1)的完整性的方法，所述方法具有以下步骤：-提供所述生物反应容器(1)，所述生物反应容器具有流体密封的、至少在局部柔性的壁(3)和至少一个容器开口(9a，9b，9c，9d)；-提供检测装置，所述检测装置具有生物反应容器容纳部(25)和流体渗透的和/或结构化的容纳层(7)，所述容纳层能更换地布置在所述生物反应容器容纳部(25)上；-将所述生物反应容器(1)至少部分地布置在所述生物反应容器容纳部(25)中，其中，所述生物反应容器(1)利用所述生物反应容器的所述壁(3)至少局部地接触所述生物反应容器容纳部(25)中的所述容纳层(7)；-使所述生物反应容器的所述至少一个容器开口(9a，9b，9c，9d)与流体源(27)相连接；-利用来自所述流体源(27)的流体填充所述生物反应容器(1)，以便在第一时间点T1在所述生物反应容器(1)中产生预设的过压P1；-判断所述生物反应容器(1)是否是足够密封的，其中，所述生物反应容器容纳部的内壁由所述容纳层完全覆盖。2.根据权利要求1所述的方法，其中，对于所述生物反应容器(1)是否是足够密封的所述判断根据在后来的时间点T2的过压P2和在所述时间点T1确定的所述过压之间的压差(P2-P1)来进行。3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，对于所述生物反应容器(1)是否是足够密封的所述判断根据在所述时间点T1后被导向所述生物反应容器(1)以使所述过压P1保持恒定的流体量M来进行。4.根据权利要求1或2所述的方法，其中，对于所述生物反应容器(1)是否是足够密封的所述判断根据在所述生物反应容器(1)的外部或内部探测被导向所述生物反应容器(1)的流体物质来进行。5.根据权利要求3所述的方法，其中，对于所述生物反应容器(1)是否是足够密封的所述判断根据在所述生物反应容器(1)的外部或内部探测被导向所述生物反应容器(1)的流体物质来进行。6.根据权利要求1或2所述的方法，所述方法进一步包括以下步骤：-用离析物填充所述生物反应容器(1)；-在所述生物反应容器(1)中实施化学的或生物化学的反应；-从所述生物反应容器(1)中排出内含物。7.根据权利要求5所述的方法，所述方法进一步包括以下步骤：-用离析物填充所述生物反应容器(1)；-在所述生物反应容器(1)中实施化学的或生物化学的反应；-从所述生物反应容器(1)中排出内含物。8.根据权利要求1或2所述的方法，其中，对于所述生物反应容器(1)是否是足够密封的所述判断在生物化学反应在所述生物反应容器(1)中实施之前和之后进行。9.根据权利要求7所述的方法，其中，对于所述生物反应容器(1)是否是足够密封的所述判断在所述生物化学反应在生物反应容器(1)中实施之前和之后进行。10.根据权利要求1或2所述的方法，其中，...

【专利技术属性】
技术研发人员：马丁·达尔贝里，伊莎贝尔·盖伊，拉尔斯·伯切尔，斯特凡·奥伯曼，赖纳·桑德罗克，
申请(专利权)人：赛多利斯史泰迪生物技术有限责任公司，
类型：
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