用于血管消融的具有螺旋状端部的导管制造技术

本发明专利技术公开了一种导管，所述导管包括细长主体、具有限定大致螺旋形式的形状记忆构件的远侧组件、以及控制手柄。控制手柄可适于致动偏转牵拉线以用于使细长主体的一部分偏转并且致动收缩线以用于使大致螺旋形式收缩。所述大致螺旋形式承载冲洗消融环形电极。具有形状记忆的镍钛诺支撑构件延伸穿过远侧组件并且延伸到细长主体中以提供螺旋形式。支撑构件可沿其长度具有不同的刚度，例如朝向支撑构件的远端递减的刚度。支撑构件也可为中空的，使得其可容纳芯轴，所述芯轴的刚度大于支撑构件的刚度。

【技术实现步骤摘要】
用于血管消融的具有螺旋状端部的导管相关申请的交叉引用本专利申请要求2012年5月14日提交的美国临时专利申请61/646,688的优先权，该专利以引用的方式并入本文。
本专利技术一般涉及用于侵入式医疗治疗的方法和装置，并且具体地涉及导管，尤其是具有适于标测和/或消融选择的血管解剖结构的远侧区段的导管。更具体地，本专利技术涉及用于消融血管例如肾动脉、肺静脉或其它管状血管中的神经和其它组织的导管。
技术介绍
心肌组织消融作为心律失常的治疗手段为人们所熟知。例如，在射频(RF)消融中，将导管插入心脏内并在目标位置处与组织接触。然后通过导管上的电极施加射频能量以便形成消融灶，其目的是破坏组织中的电流传导路径。此外，Demaris等人的美国专利公布No.2007/1029671中公开了使用肾神经刺激来治疗心律失常的方法。Demaris提出通过使用神经调节可实现不可逆转的电穿孔或电熔化、消融、坏死和/或诱发细胞凋亡、改变基因表达、动作电位衰减或封锁、改变细胞因子上调以及目标神经纤维中的其它状况。在一些实施例中，通过施加神经调节剂、热能或高强度聚焦超声来实现此类神经调节。在Deem等人的美国专利公布No.2010/0222851中，提出通过监测肾神经调节的刺激作用识别肾神经以去神经或进行调节。在神经调节之前刺激此类神经预期可减少血流，但在神经调节之后进行刺激预期不会使血流减少至在神经调节之前使用相似状况参数和位置时达到的程度。最近，肺静脉的周边消融作为心房心律失常，尤其是心房纤维性颤动的治疗手段已为人们所接受。例如，其公开内容以引用方式并入本文的美国专利6,064,902描述了用于消融血管例如肺静脉内壁上的组织的导管。导管的末端部分可从大致直的第一构型（其中近侧区段和远侧区段为基本上共线的）转向J形的第二构型（其中近侧区段和远侧区段大致平行，它们之间的间距基本上对应于血管的内径）。导管的远端部分围绕导管的纵向轴线旋转，以使导管上的近侧消融电极和远侧消融电极沿肺静脉的内壁进行周向位移。这样，可使用电极导管通过在每个周向位置消融一个或两个部位而在肺静脉内壁上消融一些周向间隔的部位。美国专利申请公布2005/0033135描述了用于肺静脉标测和消融的环状导管，该专利的公开内容以引用方式并入本文。用于周向标测肺静脉(PV)的导管包括弯曲区段，该弯曲区段成形为大致适形于PV的内表面的形状。弯曲区段通过处于“边缘上”构型的大致直的轴向基部区段连接至导管，其中轴向基部在弯曲区段的周边上连接至弯曲区段。该弯曲区段包括一个或多个感测电极，并且其近端以固定或通常已知的角度接合到导管的基部区段。位置传感器被固定到导管的弯曲区段并固定到基部区段的远端。导管被插入心脏内，并且弯曲区段被定位成与PV的壁接触，同时基部区段保留在左心房内，通常被定位成使得具有弯曲区段的接头位于静脉口处。通过三个位置传感器产生的信息被用来计算感测电极的位置和方向，这使得能够标测PV的表面。感测电极可附加地对选择的部位执行消融，或者导管还可包括消融元件。转让给本专利申请的受让人的美国专利申请No.12/345,720描述了一种其中环状导管较厚且较硬的替代设计，该专利的公开内容以引用方式并入本文。即便如此，操作者仍然可能发现难以在心脏内操纵环状导管并且以使环状导管的整个周长与组织接触的方式定位，而这是将肺静脉有效隔离的理想方式。转让给本专利申请的受让人的美国专利申请No.13/174,742描述了一种适于在血管口或血管外侧壁处使用的设计，该专利的公开内容以引用方式并入本文。然而，由于不同个体的人体解剖结构不同，血管例如肾动脉或肺静脉的形状和尺寸也不同，因此无论具有弓状形状还是大致螺旋形状的端部均不可能总与特定目标口相配合。由于这些因素，电极与血管壁之间的接触通常是不彻底的并且可能不能完成有效阻塞通过血管壁中的神经传导的消融。因此，需要具有螺旋状设计的用于血管中的消融的导管，以使得能够实现在例如肾动脉或肺静脉的血管中的消融。
技术实现思路
本专利技术涉及一种导管，所述导管的远侧组件具有螺旋形状，其构型既可以是一旦从护套部署即保持直径不变，也可以在一些实施例中通过由控制手柄和/或使用插入远侧组件中的芯轴致动收缩线而变化。对于在电极与目标组织（例如，肺静脉或肾动脉）之间的改进的表面接触而言，远侧组件包括径向横向区段，该径向横向区段支撑远侧组件的支承电极的弯曲部。远侧组件的支承电极部分的构型是大致弯曲或圆形的，包括螺旋形式或新月形状，以用于标测和/或消融管状区域，例如肺静脉。螺旋形式可沿其螺旋成锥形（半径增大或半径减小）、或者沿其长度具有大致恒定的直径。具有形状记忆的支撑构件提供远侧组件中的期望构型并且其柔韧性可沿其长度变化。例如，螺旋形式的近侧部分可为较硬的以用于承受负载，并且远侧部分可为较柔性的以更易于收缩。可通过改变支撑构件的厚度来实现这种可变刚度，例如使近侧部分更厚并且使远侧部分更薄。为了使炭化风险最小化，承载在远侧组件上的消融环形电极被冲洗。消融环形电极具有放大的中部区段，以便提供围绕承载环形电极的管材的环形间隙或贮存器，使得穿过消融环形电极的侧壁中的孔至电极外侧的流动分配得以改进。孔也被设置在环形电极的相对端部中，使得冲洗沿径向以及轴向流动。在可变直径构型中，可通过控制手柄致动收缩线以使远侧组件收缩，或者可将芯轴插入穿过远侧组件或具体地穿过支撑构件，以使远侧组件的支承电极的弯曲部的形式变化或改变。为了有利于这种调节或变化，支撑构件可为中空的以便容纳穿过其中的芯轴。为了增大支撑构件的柔韧性使得其可产生芯轴的预定形式同时保持足够刚度使得其可在无芯轴或取出芯轴时恢复其自身预定形式，支撑构件可由螺旋盘绕的线束形成，或其可为沿其长度具有螺旋切口的管状构件。螺旋切口可为平滑的，或者其可具有联锁图案，使得支撑构件提供期望的柔韧性而不沿轴向伸长。远侧组件的支承电极部分可包括较小和/或较密集地间隔在一起的环形电极，以用于阻抗和/或PV电势记录。因此，单个导管可同时执行消融、标测（电描记图记录）以及对组织接触的评价。在一个实施例中，导管包括细长主体以及具有限定大致螺旋形式的形状记忆构件的远侧组件。导管还包括控制手柄，所述控制手柄适于致动偏转牵拉线以用于使细长主体的一部分偏转，以及致动收缩线以用于使大致螺旋形式收缩。承载至少一个环形电极的大致螺旋形式具有相对于细长主体的偏离边缘构造，使得细长主体的纵向轴线不与螺旋形式的圆周相交并且大致螺旋形式围绕细长主体的纵向轴线成螺旋形。此外，螺旋形式可具有轴上构型，使得细长主体的纵向轴线与螺旋形式的中心纵向轴线轴向对齐，或者具有偏轴构型，使得这些轴线相对于彼此轴向偏移。在更详细说明的实施例中，导管具有远侧组件，所述远侧组件具有的螺旋形式承载多个冲洗消融环形电极以及适于阻抗记录或PV电势记录的多个较小的环形电极。控制手柄具有：第一控制构件，所述第一控制构件拉动收缩线以用于使螺旋形式收缩；以及第二控制构件，所述第二控制构件拉动偏转线以用于使中间区段朝远侧组件的近侧偏转。具有形状记忆的支撑构件延伸穿过远侧组件以提供螺旋形式。支撑构件沿其长度具有不同的刚度，例如朝向支撑构件的远端递减的刚度。在另一个更详细说明的实施例中，支撑构件是中空的，使得其能够容纳芯轴，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种导管，包括：具有纵向轴线以及近端和远端的细长主体；安装在所述细长主体的远端上的远侧组件，所述远侧组件具有形状记忆支撑构件并且具有螺旋形式；安装在所述远侧组件上的至少一个冲洗消融环形电极；以及安装在所述细长主体的近端处的控制手柄。

【技术特征摘要】
2012.05.14 US 61/646,688;2013.03.14 US 13/826,6981.一种导管，包括：具有纵向轴线以及近端和远端的细长主体；安装在所述细长主体的远端上的远侧组件，所述细长主体和远侧组件配置成用于插入肾动脉中，所述远侧组件包括形状记忆支撑构件，并且具有螺距在0.5cm至1.0cm之间的范围内以及直径在4mm至10mm之间的范围内的螺旋形式，所述螺旋形式包括多个圈和大于520度的对向，所述螺旋形式在未受约束时相对于所述纵向轴线定向为30度到60度的倾斜角度；安装在所述远侧组件上的至少一个冲洗消融环形电极，其中，所述形状记忆支撑构件被预成形为带有螺旋形状，其具有大约10mm的直径和大约20mm的冲洗消融环形电极的边缘到边缘的螺旋形状长度，以及从所述至少一个冲洗消融环形电极的最近侧冲洗消融环形电极的近侧边缘到所述远侧组件的远侧末端为大约36mm的大致笔直的长度；以及安装在所述细长主体的近端处的控制手柄。2.根据权利要求1所述的导管，还包括延伸穿过所述细长主体和所述远侧组件的收缩线，其中所述控制手柄包括第一控制构件，所述第一控制构件被配置成致动所述收缩线以使所述螺旋形式收缩。3.根据权利要求1所述的导管，还包括延伸穿过所述细长主体的偏转线，其中所述控制手柄包括第二控制构件，所述第二控制构件被配置成致动所述偏转线以使所述细长主体的一部分偏转。4.根据权利要求1所述的导管，其中所述形状记忆支撑构件具有方形横截面。5.根据权利要求4所述的导管，其中方形的所述形状记忆支撑构件的宽度和长度在千分之六至千分之十二英寸之间。6.根据权利要求5所述的导管，其中方形的所述形状记忆支撑构件的宽度和长度为千分之九英寸。7.根据权利要求1所述的导管，其中所述形状记忆支撑构件具有内腔，并且所述导管还包括适于插入穿过所述形状记忆支撑构件中的内腔的芯轴，其中所述芯轴具有的形式不同于所述螺旋形式。8.根据权利要求1所述的导管，其中所述至少一个冲洗消融环形电极中的至少一个具有至少一个孔，所述至少一个孔被配置成使流体沿径向从所述冲洗消融环形电极的内侧流至所述冲洗消融环形电极的外侧。9.根据权利要求1所述的导管，其中所述至少一个冲洗消融环形电极中的至少一个具有至少一个孔，所述至少一个孔被配置成使流体沿轴向从所述冲洗消融环形电极的内侧流至所述冲洗消融环形电极的外侧。10.根据权利要求1所述的导管，其中至少一个冲洗消融环形电极中的至少一个连接至电引线，所述电引线能够提供指示温度测量值的信号。11.根据权利要求10所述的导管，其中所述电引线连接至热电偶，所述热电偶靠近连接的所述冲洗消融环形电极的外径并靠近所述螺旋形式的外径安装在连接的所述冲洗消融环形电极上。12.根据权利要求1所述的导管，还包括靠近所述控制手柄的鲁尔毂、以及冲洗内腔，所述冲洗内腔从所述鲁尔毂朝远侧延伸穿过所述细长主体并且延伸到所述远侧构件中以向所述至少一个冲洗消融环形电极提供冲洗流体。13.根据权利要求12所述的导管，其中所述鲁尔毂通过具有内腔的冲洗侧臂附接到所述控制手柄并且所述冲洗内腔穿过所述侧臂内腔进入所述控制手柄中。14.根据权利要求1所述的导管，其中所述至少一个冲洗消融环形电极包括五个冲洗消融环形电极。15.根据权利要求1所述的导管，其中所述形状记忆支撑构件朝所述远侧组件的近侧延伸到所述细长主体中。16.根据权利要求15所述的导管，其中所述形状记忆支撑构件朝所述远侧组件的近侧延伸到所述细长主体中大约25毫米。17.根据权利要求1所述的导管，其中所述螺旋形式在未受约束时相对于所述纵向轴线定向为大约45度的倾斜角度。18.一种导管，包括：具有纵向轴线的细长主体；在所述细长主体的远侧的远侧组件，所述细长主体和远侧组件配置成用于插入肾动脉中，所述远侧组件具有限定所述远侧组件的第一预定形式的中空支撑构件，所述第一预定形式具有螺距在0.5cm至1.0cm之间的范围内以及直径在4mm至10mm之间的范...

【专利技术属性】
技术研发人员：T陈，TA迪特，K富伊毛诺，D格鲁恩沃尔德，E希门尼斯，RW派克，MO齐尔克尔，
申请(专利权)人：韦伯斯特生物官能以色列有限公司，
类型：发明
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