一种疝气修补片制造技术

本实用新型专利技术公开了一种疝气修补片，该疝气修补片包含三层结构，外侧两层为膨体聚四氟乙烯层，中间层为聚丙烯层；所述的膨体聚四氟乙烯层是以聚四氟乙烯为原料，经过加工，即通过拉伸使聚四氟乙烯膨化，加热定型制得的带有微孔的膨体聚四氟乙烯层；所述的外侧两层的微孔孔径不同，一侧的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为17~25?m，另一侧的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为3~10?m。本实用新型专利技术提供的疝气修补片，具有良好的生物相容性，可长期植入人体而不被机体所吸收，还具有足够的机械强度，以及良好的顺应性和柔软度，术后病人感觉更自然，该修补片的一面含有的微孔结构能够诱导细胞长入，另一面的微孔孔径小于人体的组织细胞，起到防粘连作用。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及一种疝气修复的补片，属于医疗器械领域，具体地，涉及一种疝气修补片。
技术介绍
传统的疝气修补主要采取的缝合法，这种方法导致的结果是术后局部组织的高张力、疼痛和高达10-20%的复发率，并发症多。所以现在疝修复的外科手术均采用无张力疝修补术，良好的疝气补片是广大临床外科医生和患者所需要的。理想的用作疝气修补片的材料应该满足:物理化学性质稳定，无致癌、无致畸性，不致敏且不引起炎症反应和异物反应，能对抗机械应力和易于灭菌。所以一些动物源性的产品不被看好。目前临床上广泛使用的三种合成材料:聚酯类(polyester)，聚丙烯类(polypropylene)和膨体聚四氟乙烯(e_PTFE)。其中聚酯类材料由于异物及炎症反应比较严重，基本被淘汰。市面上的疝气修补片材料多为聚丙烯网及膨体聚四氟乙烯外科补片。聚丙烯网虽然价格比较廉宜，却多出現严重的合并症如血肿及肠穿孔等。单片膨体聚四氟乙烯外科补片虽然组织相容性佳却愈合较慢、易出现术后粘连和机械强度不足的问题，并且由于大多数产品靠进口，价格昂贵，给患者带来了巨大的经济负担。
技术实现思路
本技术的目的是提供一种用于疝气修复的补片，具有生物相容性好、防粘连和机械长度高的优点。为了达到上述目的， 本技术提供了一种疝气修补片，其中，该疝气修补片包含三层结构，外侧两层为膨体聚四氟乙烯层，中间层为聚丙烯层；所述的膨体聚四氟乙烯层是以聚四氟乙烯为原料，经过加工，即通过拉伸使聚四氟乙烯膨化，加热定型制得的带有微孔的膨体聚四氟乙烯层；所述的外侧两层的微孔孔径不同，一侧的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为17 25Mm，优选为22Mm，另一侧的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为3 10μπι，优选为5μιη0上述的疝气修补片，其中，所述的微孔孔径小的一侧的膨体聚四氟乙烯层在该疝气修补片放入腹腔内后与内脏接触，具有较好的防粘连作用。由于其孔径小于人体的组织细胞，可以阻止人体组织细胞长入，因而在面向脏器和腹腔时能够起到防粘连的作用。上述的疝气修补片，其中，所述的微孔孔径大的一侧的膨体聚四氟乙烯层还能够包含若干分层，即该侧的膨体聚四氟乙烯层可以是单层结构，也可以是多层结构。由于含有大量的微孔结构，该侧的膨体聚四氟乙烯层能够诱导细胞长入，从而起到固定的作用。上述的疝气修补片，其中，所述的中间层形成聚丙烯网状结构，能够增强该疝气修补片的强度。上述的疝气修补片，其中，所述的三层结构之间通过热压法结合，即层与层之间采用加热层压的方式成为一体。本技术提供的疝气修补片具有以下优点:该疝气修补片具有良好的生物相容性，可长期植入人体而不被机体所吸收，还具有足够的机械强度，以及良好的顺应性和柔软度，术后病人感觉更自然。该补片的一面含有大量的微孔结构，能够诱导细胞长入，从而起到固定的作用。同时，该补片的一面也含有微孔，但其孔径小于人体的组织细胞，阻止人体组织细胞长入，面向脏器和腹腔，起到防粘连作用。中间层为聚丙烯网结构，增强补片的强度。附图说明图1为本技术的疝气修补片的示意图。具体实施方式以下结合附图对本技术的具体实施方式作进一步地说明。如图1所示，本技术提供的疝气修补片，包含三层结构，外侧两层为膨体聚四氟乙烯层，中间层为聚丙烯层。膨体聚四氟乙烯层是以聚四氟乙烯为原料，经过加工，即通过拉伸使聚四氟乙烯膨化，加热定型制得的带有微孔的膨体聚四氟乙烯层。外侧两层的微孔孔径不同，一侧的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为17 25Mffl，优选为22ΜΠ1，其中还可以还能够包含若干分层，即该侧的膨体聚四氟乙烯层可以是单层结构，也可以是多层结构；另一侧的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为3 10Mffl，优选为5Mm，该侧的膨体聚四氟乙烯层在该疝气修补片放入腹腔内后与内脏接触，具有较好的防粘连作用。三层结构之间在超声波 或等离子照射下通过热压法结合，即层与层之间采用加热层压的方式成为一体。本技术提供的疝气修补片具体加工过程如下:(I)以聚四氟乙烯原料与助挤剂(如润滑助挤油，mineral spirits solvent,由Exxon chemical公司提供)按照重量比为20:30:1的比例混合,室温下,经过推压预成型，形成棒状聚四氟乙烯，然后在4(Γ100 辊压，形成厚度为Γ5 mm的薄片。(2)将得到的聚四氟乙烯薄片加热至300°C 40(TC进行拉伸，使其膨化，产生大量的“节与纤维”结构，维持在该温度下，定型，得到膨体聚四氟乙烯薄片。其中拉伸倍数不同，则所得膨体聚四氟乙烯的微孔孔径不同，从而分别制得微孔孔径为17 25ΜΠ1以及微孔孔径为的膨体聚四氟乙烯薄片。 (3)取两张微孔孔径不同的膨体聚四氟乙烯薄片，中间夹以聚丙烯薄片，在超声波或等离子照射的情况下进行层压，再通过模具加工制得疝气修补片。本技术提供的疝气修补片，使用多层的膨体聚四氟乙烯片在超声波或等离子照射的情况下，改变聚四氟乙烯表面物理结构，在不加入任何粘合剂的情况下，直接用热力将多层膨体聚四氟乙烯片复合。此法可以确保双向(多向)聚四氟乙烯拉伸片的单一性。由于加热复合法不会改变任何化学结构，又不加入粘合剂，这不仅减少了抗原而且还提高了生物相容度，使身体的对异物反应相同于原来的单一材料。在物理性质方面，复合片由于叠加的原因，使其抗张能力成倍增加，对疝孔的无张力修补更为有效。补片的柔软度因为单一材料原因而得以保持，使临床操作更为简易。高柔软度的复合片可用于疝外科直视或腹腔镜等不同术式使用。在复合片体表面具有微孔。由于聚四氟乙烯的特性而保持其物理性抗张能力，而片上的孔可以有效促进软组织生长，使愈合加快而防止因愈合缓慢而引起的合并症。孔径的大小及孔间距均在初始设计时经反复计算试验以确保物理性质在作为疝气修补片时不被改变。由于未来十年，中国将迈入人口老龄化时代。同时因为中国国力的增强及国民经济效益的发展。医疗覆盖将进一步使广大群众获益。同时，以疝修补手术作为外科最常见的手术为例，疝病的发病率约为3/1000，也可以60岁老年人为例，平均每年的病例为300-400万。本技术提供的疝气修补片除了能够为病员提供外科手术术式选择的同时，还能够作为高尖端医用植入品拓展海外市场，提供巨大的经济及社会效益。尽管本技术的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本技术的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本技术的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本技术的保护范围应由所附的权利要求来限 定。权利要求1.一种疝气修补片，其特征在于，该疝气修补片包含三层结构，外侧两层为膨体聚四氟乙烯层，中间层为聚丙烯层； 所述的膨体聚四氟乙烯层是以聚四氟乙烯为原料，经过加工形成带有微孔的膨体聚四氟乙烯层； 所述的外侧两层的微孔孔径不同，一侧的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为17 25ΜΠ1，另一侧的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为3 10Mffl。2.如权利要求1所述的疝气修补片，其特征在于，所述的微孔孔径小的一侧的膨体聚四氟乙烯层在该疝气修补片放入腹腔内后与内脏接触。3.如权利要求1所述的疝气修补片，其特征在于，所述的微孔孔径大的一侧的膨体聚四氟乙烯层还能够包含若干分层。4.如权利要求1所述的疝气修补片，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种疝气修补片，其特征在于，该疝气修补片包含三层结构，外侧两层为膨体聚四氟乙烯层，中间层为聚丙烯层；???????所述的膨体聚四氟乙烯层是以聚四氟乙烯为原料，经过加工形成带有微孔的膨体聚四氟乙烯层；所述的外侧两层的微孔孔径不同，一侧的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为17~25μm，另一侧的膨体聚四氟乙烯层的微孔孔径为3~10μm。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：叶明，
申请(专利权)人：上海索康医用材料有限公司，
类型：实用新型
国别省市：