【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】本专利技术涉及一种测量聚乙二醇化蛋白中的酸性物质的改进的测定方法。特别地，本专利技术涉及一种测量聚乙二醇化Fab和聚乙二醇化Fab’抗体形式中的酸性物质的改进的测定方法。聚乙二醇化Fab和聚乙二醇化Fab’抗体形式是有用的，因为其提供与全抗体类似的体内循环半衰期，却没有与全抗体相关的效应子功能。这些形式已经开始用于治疗中，并且需要进行长期稳定性测试，以辅助许可这些治疗性产品出售的监管批准过程。此外，一旦被批准在公众中使用，所制造的产品在可供出售之前必须进行批次释放测试。制剂中存在酸性物质，例如在储藏之后，可能表明Fab和Fab’发生了降解(特别是脱酰胺化)。脱酰胺化被监管机构归类为一种降解途径，就此而言为产品设定了脱酰胺化水平的界限。在产品的保质期内不应当超过这些水平。同时不期望受到理论的约束，认为天冬酰胺残基可能通过脱酰胺化经由琥珀酰亚胺基碳酸酯中间体而被降解，从而产生酸性物质，例如异天冬氨酸/天冬氨酸，如方案I中所列出:权利要求1.一种测量由Fab-PEG或Fab’ -PEG的Fab或Fab’组分降解所产生的酸性物质的方法，包括步骤: a)用酶从Fab-PEG...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：B·J·史密斯，H·M·凯尔克，
申请(专利权)人：UCB医药有限公司，
类型：
国别省市：
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