具有自动的贮存器接合的含药模块制造技术

公开了用于共同递送至少两种药剂的注射系统的含药模块，其中包含主药剂的主递送装置接收包含单剂量的次药剂的含药模块并且其中两种药剂均通过中空的针头（3）递送。含药模块并不需要用户手动接合包含次药剂的贮存器（22）。相反，偏压构件在针护罩退回时自动地致动贮存器。在注射之前以及之后，针护罩（42）阻止针头的不慎穿刺，并且在剂量递送之后锁定。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及使用具有仅单个剂量设定机构和单个配给接口的装置从分开的贮存器递送至少两种药物制剂的医疗装置和方法。由用户填装的单个递送程序使得用户不可设置剂量的第二药物制剂和可变设定剂量的第一药物制剂被递送到患者。药物制剂可以在两个或更多个容器、贮藏器或者包装中得到，每个均容纳有独立的(单个药物成分)或者预混合(共同配制的多种药物化合物)药物制剂。具体地，我们的专利技术涉及这样的含药模块，其中用户不必手动选择或者设定模块以配给第二药物制剂。针护罩的致动自动地使得次药剂的贮存器与配给管道接合，以允许注射设定剂量的主药剂和单个固定剂量的次药剂。在其中通过治疗方案的控制和限定，能够优化对于具体目标患者群的治疗响应的情况中，我们的专利技术是特别有益的。
技术介绍
某些疾病状态要求使用一种或更多种不同的药剂进行治疗。一些药物化合物彼此间必须以具体的关系来递送，以递送最佳的治疗剂量。在需要组合治疗，但由于诸如但不局限于稳定性、受影响的治疗效果和毒 理学的原因而不可能以单个配方进行的情况中，本专利技术是特别有益的。例如，在一些情况中，用长效胰岛素并且用从高血糖素原基因的转录产品衍生的高血糖素类缩氨酸-1 (GLP-1)治疗糖尿病可能是有益的。GLP-1在身体内发现，并且由肠内L细胞分泌为胃肠激素。GLP-1具有多种生理特性，这些生理特性使得它(及其类似物)成为作为糖尿病的可能治疗方法的密集研究的主题。当同时递送两个药剂或者活性制剂时，存在许多潜在的问题。在制剂的长期、货架期存储期间，两种活性制剂可彼此影响。因此，单独地储存活性成分并且仅在要递送时诸如在注射、无针注射、泵送或者吸服时将它们组合是有利的。然而，组合这两个制剂的过程需要简单且方便，以便用户可靠地、反复地且安全地进行。进一步的问题在于，组成组合治疗的每个活性制剂的量和/或比例可能需要对于每个用户或者在他们治疗的不同阶段变化。例如，一个或更多个活性制剂可能要求滴定时段以渐进地引入患者直到“维持”剂量。另一示例将是如果一个活性制剂要求不可调节的固定剂量，而另一活性制剂响应于患者的症状或身体状态是变化的。该问题意味着多个活性制剂的该预混合制剂可能是不合适的，因为这些预混合的制剂将具有活性组分的固定比率，该固定比率不能由医护人员或用户变化。在需要多药物化合物治疗的情况中出现另外的问题，因为许多用户不能应对必需使用多于一个的药物递送系统或者进行所需剂量组合的必要的准确计算。对于具有灵活性或计算方面困难的用户，情况尤其如此。在一些情况中，还需要在配给药剂之前执行装置和/或针头套管的填装(priming)程序。同样地，在一些情况下，可能需要旁路一个药物化合物并且仅配给来自单独的贮存器的单个药剂。
技术实现思路
因此，存在对于用户易于执行的在单个注射或者递送步骤中顺序地递送两个或更多个药剂的装置和方法的强烈需要。我们的专利技术以如下方式了克服了上述问题:为两个或更多个活性药物制剂提供分开的贮存容器，然后仅在单个递送程序期间组合和/或递送该两个或者更多个活性药物制剂。设定一种药剂的剂量自动地固定或确定第二药剂的剂量(即，使用者不可设置)。我们的专利技术同样提供了变化一个或者两个药剂的量的机会。例如，一个流体量能够通过改变注射装置的特性来改变(例如，调拨用户可变剂量或者改变装置的“固定”剂量)。第二流体量能够通过以下方式改变:制造各种次药物容纳包装，其中每种变型容纳有不同体积和/或浓度的第二活性制剂。用户或者医护人员然后将选择最合适的次包装或者不同包装的序列或序列组合，以用于具体的治疗方案。我们的专利技术还提供了一种含药模块，其在针护罩致动时自动地使次药剂的贮存器与主药剂流体连通。这使得不需要用户在执行填装步骤之后手动地设定或者调整含药模块。 这些和其它的优点根据下面本专利技术的更详细说明将变得明显。我们的专利技术允许多个药物化合物在单个药物递送系统内的复杂组合。本专利技术允许用户通过单个剂量设定机构和单个配给接口设定和配给多药物化合物。该单剂量设定器控制装置的机构使得在药剂之一的单个剂量被设定并且通过单个配给接口配给时，个体的药物化合物的预定组合被递送。通过限定个体药物化合物之间的治疗关系，我们的递送装置将有助于确保患者/用户从多药物化合物装置接收最佳治疗组合剂量，而无与其中用户在每次他们使用装置时必需计算和设定正确的剂量组合的多输入相关联的固有风险。药剂能够是流体，这里定义为液体或者粉末，其能够在受到旨在改变其形状的力的作用时以稳定的速率流动并改变其形状。替代地，药剂之一可以是通过另一流体药剂载运、溶解或者另外地配给的固体。根据一个具体方面，本专利技术对于具有灵活性和计算障碍的用户是特别有益的，因为单输入及相关联的预定治疗方案使得不需要他们每次在使用装置时计算他们的规定剂量，并且单输入使得组合的化合物的设定和配给明显地更为容易。在优选的实施例中，包含在多剂量的、用户可选装置内的主要或主药物化合物，诸如胰岛素能够通过包含单剂量的次药剂的单次使用的、用户可替换的模块并通过单个配给接口使用。当连接到主装置时，次化合物在配给主化合物时被致动/递送。虽然我们的专利技术具体地提及胰岛素、胰岛素类似物或者胰岛素衍生物以及GLP-1或者GLP-1类似物作为两种可能的药物组合，本专利技术还能够使用其它的药物或者药物组合，诸如止痛剂、激素、β -激动剂或者皮质类固醇，或者是上述药物中的任意药物的组合。为了我们的专利技术目的，术语“胰岛素”将指胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素衍生物或者其混合物，包括人类胰岛素或者人类胰岛素类似物或者衍生物。胰岛素类似物的示例是但非限制性地是Gly (Α21)，Arg (Β31)，Arg (Β32)人类胰岛素；Lys (Β3)，Glu (Β29)人类胰岛素:LyS(B28)，Pr0(B29)人类胰岛素；Asp (B28)人类胰岛素；人类胰岛素，其中位置B28中的脯氨酸由Asp、Lys, Leu、Val或者Ala代替，并且其中在位置B29中，Lys可由Pro;Ala(B26)人类胰岛素；Des (B28-B30)人类胰岛素；Des (B27)人类胰岛素或者Des(B30)人类胰岛素代替。胰岛素衍生物的示例是但非限制性地是B29-N-肉豆寇酰-Des(B30)人类胰岛素；B29-N-软酯酰-Des (B30)人类胰岛素；B29_N_肉豆寇酰人类胰岛素；B29-N-软酯酰人类胰岛素；B28-N-肉豆寇酰LysB28ProB29人类胰岛素；Β28_Ν_软酯酰-LysB28ProB29人类胰岛素；B30_N_肉豆寇酰_ThrB29LysB30人类胰岛素；B30_N_软酯酰-ThrB29LysB30人类胰岛素；B29_N_ (N-软酯酰-T-谷酰基)-Des (B30)人类胰岛素；B29-N- (N-lithocholyl- T 谷酸基)-Des (B30)人类膜岛素；B29_N_ (ω-carboxyheptadecanoyl) -Des (B30)人类膜岛素和 B29-29-N-(ω-carboxyhepta decanoyl)人类膜岛素。如本文使用的，术语“GLP-1”将表示GLP-UGLP-1类似物或者它们的混合物，包括但不限于exenatide (Exendin-4 (1-39),—种缩氨酸，其序列为H-His-本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：TU瑟尔，DR默瑟，G考尤姆吉安，MS博伊德，
申请(专利权)人：赛诺菲安万特德国有限公司，
类型：
国别省市：