用于测量腓肠神经传导速度和振幅的装置，装置包括：壳体；刺激装置，其被安装到壳体以用于电力地刺激人的腓肠神经；生物传感器，其被可释放地安装到壳体，生物传感器包括用于检测腓肠神经响应的多个电极；采集装置，其被安装到壳体并且电力地连接到生物传感器以用于电力地采集腓肠神经响应；处理装置，其被安装到壳体并且电力地连接到采集装置以用于数字化、处理并且存储腓肠神经响应；计算装置，其被安装到壳体并且电力地连接到处理装置以用于计算腓肠神经响应的传导速度和振幅；以及显示装置，其被安装到壳体以用于显示腓肠神经传导速度和振幅；其中，刺激装置和生物传感器将被通过操纵壳体而被放置在患者的解剖结构上。?
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于电生理信号的评估的装置和方法，并且更特别地涉及腓肠神经传导速度和振幅的评估。
技术介绍
糖尿病(“DM”)是涉及血糖水平的无效调节的常见病。在美国有超过2，500万人患有DM，并且最近预测表明全世界上超过3.5亿人有该疾病。存在两种主要形式的DM。I型DM通常影响儿童和年轻的成年人并且与胰岛素激素的原发性缺陷相关。II型DM通常影响常常超过50岁的成年人，但还在较年轻的成年人中不断增长。它是通常在对胰岛素活动的抵抗时候开始的复杂疾病，其可以发展成继发性胰岛素缺陷。尽管已经标识了遗传、环境以及生活方式风险因素，但I型和II型DM的原因未被完全地了解。尽管急性高或低血糖水平是危险的，但DM相关的发病率和死亡率的主要根源是该疾病的长期大血管和微血管并发症。大血管并发症指的是心血管事件,诸如心肌梗塞(“心脏病发作”)和中风。微血管并发症指的是对具有DM的人的神经、眼以及肾的病理损伤。DM的大多数常见的微血管并发症是神经病变或神经损伤。糖尿病性神经病变影响具有DM的人中的60%或更多。糖尿病性神经病变可以包括对大的有髓神经纤维、小的有髓或无髓神经纤维以及自主神经的损伤。糖尿病性神经病变的最常见形式是常常被称为糖尿病性周围神经病变(“DPN”)的疾病的大纤维形式。DPN导致疼痛和残疾，并且是可以产生下肢截肢的足部溃疡的主要引发物。因为DPN的严重后果，所以DM的这种并发症的早期检测以及用来防止或者减慢神经病变的发展的干预是最重要的。遗憾的是，DPN的检测是个挑战，特别是在当它最易受干预影响时的早期阶段。检测和监视DPN的当前方法范围从临床评价(包括在简单的物理检查上获得的症状和前兆)到各种试验，所述各种试验包括5.07/10-g单丝试验(其中一列“钓丝”被压入患者的足部，目标是在所述列“钓丝”弯曲之前为了患者检测接触)、音叉试验(其中振动音叉被贴着患者的大脚趾放置，目标是为了患者检测音叉的振动)以及定量振动知觉测试(其中电子设备被用来测量可由患者检测到的振动的幅度)。虽然这些方法中的全部都具有实用性，但是它们是主观的，具有不足的灵敏度或特异性或两者，以及具有差的再现性。用于DPN的评价的“金本位制”方法是神经传导研究。在神经传导研究中，神经在沿着该神经的第一位置处被电力地刺激，并且然后所述神经的电响应在沿着该神经的第二位置处被检测。除了别的以外，神经以其传导信号的速率(“神经传导速度”)和诱发信号的幅度(“振幅”)是神经病变的可靠指示器。不像前述技术，神经传导测试是客观的、灵敏的、特异性的以及可再现的。结果，大多数临床指南建议通过神经传导测试确认DPN以得到可靠诊断。不管它的技术和临床性质，神经传导测试当前未被广泛地用在DPN的检测和监视中。对于此的原因包括当由专家(通常为神经病科医师)使用传统的电生理设备来执行时研究的有限可用性、复杂性以及高费用。为了克服对采用的这些障碍，许多设备已经被开发以通过自动化和其他技术来简化并且提高对神经传导研究的访问。例如，已经开发了使用预制的、神经特异性电极阵列来执行神经传导测量的设备，其大大地使神经传导研究的所需技术步骤自动化(参 见例如颁发给Gazani等人的美国专利N0.5，851，191和颁发给Gozani等人的美国专利N0.7，917，201)。在现有技术中找到的另一有关解决方案(参见颁发给Spitz等人的美国专利N0.5，215，100)是用于腕管综合征(CTS)的评估的装置，其中，对于从神经刺激和记录所需要的所有电极被所述设备固定。这些现有技术解决方案遭受许多缺陷。在现有技术中所描述的所有设备是通用(即，多神经、多应用)神经传导测试设备，或者它们被具体地设计以用于正中神经的评价以得到CTS的评估。通用设备必然地必须适应于许多不同神经的各种解剖结构和电生理方面。结果，仅有限的用户化是可能的并且责任仍然在通用设备的用户以解决变化的根源-诸如通过单独的电极或甚至预配置电极阵列的放置。结果，尽管相对于传统方法简化了神经传导测量，但是通用测试设备仍然需要相当数量的训练以便正确地执行神经传导试验程序。同样地，现有技术中针对正中神经的评价而特别设计的那些设备和本专利技术的需求一点关系都没有，本专利技术的需求是腓肠神经的评估。对于此的主要原因是腓肠神经(用于DPN的评估)的解剖结构和电生理学基本上不同于正中神经(用于CTS的评估)的解剖结构和电生理学。因此针对正中神经的试验而特别设计的设备不能够被用来对腓肠神经进行试验。通用测试设备的另一问题是它们需要两个分立部件-具有对于执行神经传导试验所需要的电子电路的设备，以及提供正被试验的特定神经的唯一特性与公共测试设备之间的接口。这个双部件需求限制了对于降低试验费用的尝试，尤其因为它限制了减少电极阵列的尺寸的能力，所述电极阵列是神经传导测试中的主要成本动因。
技术实现思路
本专利技术是完全集成的、手持式腓肠神经传导测试设备。所述腓肠神经是位于身体的小腿下段和踝部中的仅知觉神经。腓肠神经传导是DPN的标准和定量生物标志物。腓肠神经传导测试在存在神经病变的临床证据之前检测具有高诊断灵敏度的DPN并且揭示异常。腓肠神经传导与有髓纤维丧失的形态严重性有关联，并且因此预测足部溃疡风险。这个新设备的目的是容易地、迅速地并且准确地测量和报告两个常见的腓肠神经传导参数:开始传导速度(在下文中被缩写为“CV”)和知觉响应振幅(在下文中被描述为“振幅”)。术语“完全集成的”指示对于执行腓肠神经的神经传导试验所需要的部件中的全部被合并到单个物理单元中，而不是两个或更多个不同部件(例如，由电缆连接的电极阵列和试验仪器)。术语“手持式”指示所述设备被有资格的用户应用于患者以便对神经进行试验，而不是患者将他们的肢体放入其中的固定装置。“完全集成的”和“手持式”特性需要即新颖且非显而易见的技术进步。本专利技术解决现有技术的缺陷。首先，当前设备被设计和优化以用于腓肠神经的试验。结果，试验程序已经被基本上简化和自动化到其中所述试验程序能够在30 - 60分钟内教导给某人的点，在这之后它们应该能够获得准确的腓肠神经传导结果。进一步地，由于它在腓肠神经上的聚焦应用，试验程序已经被自动化到其中试验持续时间在长度上通常为仅15-30秒的点。它在腓肠神经上的聚焦应用的另一益处是相对于在现有技术中所描述的通用设备，硬件和一次性部件两者的费用已经被大大地降低了。在一个优选形式的本专利技术中，提供了用于测量腓肠神经传导速度和振幅的装置，所述装置包括: 壳体； 刺激装置，其被安装到所述壳体以用于电力地刺激人的腓肠神经； 生物传感器，其被可释放地安装到所述壳体，所述生物传感器包括用于检测由所述刺激装置所诱发的腓肠神经响应的多个电极； 采集装置，其被安装到所述壳体并且电力地连接到所述生物传感器以用于电力地采集由所述生物传感器所检测到的所述腓肠神经响应； 处理装置，其被安装到所述壳体并且电力地连接到所述采集装置以用于数字化、处理并且存储所采集到的腓肠神经响应； 计算装置，其被安装到所述壳体并且电力地连接到所述处理装置以用于计算经处理的腓肠神经响应的传导速度和振幅；以及 显示装置，其被安装到所述壳体以用于显示所述腓肠神经传导速度和振幅； 其中，所述刺激装置和所述生物传感器被设本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：B贝特彻尔，M克里安，SN戈扎尼，G赫布，X孔，M威廉斯，C芬德罗克，
申请(专利权)人：神经系统检测公司，
类型：
国别省市：
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