本发明专利技术公开了一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物及其制备方法与应用，它主要是以土茯苓、苦参、黄柏、莪术、三棱、丹参、赤芍、川楝子、延胡索、香附、当归、芡实、山药为原料，通过一定的工艺提取纯化，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分而制成的药物组合物制剂。本发明专利技术的制备方法通过超临界提取挥发性的成分，对挥发性的成分制备微囊，防止的挥发性成分的丢失，提高了产品的贮存时限，减少了对胃肠道的刺激作用。本发明专利技术方中药源广泛，无毒性、烈性及禁忌药物，各有效成分协同增效，有效物质清楚，质量安全可控，疗效确切，患者可接受性强，是一种新型治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的有效药物。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物，本专利技术还涉及一种制备该药物组合物的方法和应用，属于中药、制药和药物应用领域。
技术介绍
子宫肌瘤、卵巢囊肿、乳腺增生等妇科包块性疾病为现代临床多发病。其中子宫肌瘤被人们称为“妇科第一瘤”，从古到今都被列为妇科疑难杂症。多见于30-50岁妇女，30岁以上的妇女发病率约为20%，40-50岁的妇女发病率最高，可高达50-77%之多。卵巢囊肿为卵巢肿瘤的一种，是妇科常见病之一，其种类在全身各器官的肿瘤中居首位，妇科疾病中患病率13-24%，20-50岁最多见。乳腺增生症平均占乳房疾病中的75%左右，可发生于青春期到绝经期任何年龄的妇女 ，25-50岁多见，35-45岁为发病高峰，育龄妇女中发病率可达47 %。目前我国人口按13亿计，成年妇女占35 %，25-45岁的女性比例按70 %就有3.185亿。子宫肌瘤、卵巢囊肿、乳腺增生等妇科包块性疾病已经成为全球女性的心病,给女性的身心健康以及家庭生活带来了很大的痛苦。目前对于子宫肌瘤、卵巢囊肿、乳腺增生等妇科包块性疾病的主要治疗方法有:期待疗法、化学药物疗法、手术疗法以及放射疗法。期待疗法适用于肌瘤较小，无症状，无并发症及无变性，对健康无影响，为绝经期病人，无临床症状，考虑到卵巢功能减退后可能使肌瘤退缩或缩小。属于等待性观察疗法，因为需要借助医学影像设备判断，不利于突发性病情控制。现阶段化学药物疗法主要为雌激素对抗/竞争雌激素受体药，副作用强烈。目前西药有三苯氧胺、米非司酮、LHRH(促黄体激素释放激素)激动剂(LHRH-A)、丹那唑、雄激素、孕激素，其副作用主要表现为潮热、出汗、浮肿、肝功SGPT (谷丙转氨酶)升高、肝硬化、内分泌紊乱并男性化、钙流失、骨质疏松、瘤体增大和不规则子宫出血，且停药后复发率高，约为50%。手术疗法主要分肌瘤摘除、子宫切除、卵巢切除、乳腺切除及堵塞供瘤血管等。手术增加了患者的痛苦，由于腺体或器官的切除造成内分泌紊乱，提前衰老且终身失去生育以及哺育能力，术后容易引发缺血性疼痛，遗留的残端有癌变风险。放射疗法俗称化疗，对病人的身体以及心理损伤严重，增加了整个社会的心理负担以及经济负担。中医药研究认为瘀血阻滞、痰湿停滞、肝郁气滞、情致失调、房劳体伤、冲任失调及现代社会生活压力太大、饮食太过辛辣、长期流产、不正确使用避孕药及胎产太频等因素造成。现阶段市面已有产品桂枝茯苓胶囊药效单薄，不适应子宫肌瘤、卵巢囊肿、乳腺增生等妇科包块性疾病复杂病情且据报道有胃肠道不良反应，宫瘤清片组方中用有土鳖虫、水蛭等，对患者体质损害较大，不宜长期服用而致治疗不彻底，也不能应对子宫肌瘤、卵巢囊肿、乳腺增生等妇科包块性疾病病情缠绵、易于反复发作等疾病特征。以上治疗方法及药物都不能满足现有临床治疗，临床医师缺乏选择，患者接受能力差
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术中的不足之处，提供了一种组方药效确切、安全无毒副作用、药理作用机制明确、兼顾不同病情体质、治病保育及良好的病后恢复与固本防复发的中药组合物及其制备方法，本专利技术组合物的制备方法中全面有效提取挥发性有效成分，并制备微囊，利于挥发性成分的贮存、减少对胃肠道的刺激性并提高其生物利用度。本专利技术制备的药物经过相应的药理、药效及毒理等研究，结果表明该中药组合物机制明确、疗效确切、毒副作用低、工艺稳定、产品质量稳定、患者顺应性强。本专利技术的实现通过下述方案而成:一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物，它由以下重量份的原料组成:土茯苓40 400份、苦参30 300份、黄柏30 310份、莪术30 400份、三棱40 430份、丹参40 360份、赤芍30 330份、川楝子40 350份、延胡索30 300份、香附20 200份、当归50 370份、芡实40 340份、山药60 500份；如上所述的一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物，它由以下重量份的原料组成:土茯苓80 250份、苦参75 220份、黄柏70 200份、莪术60 230份、三棱60 230份、丹参70 250份、赤芍60 210份、川楝子70 210份、延胡索70 200份、香附40 160份、当归80 260份、芡实60 280份、山药90 300份；如上任一项所述的一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物，它由以下重量份的原料组成:土茯苓180 220份、苦参100 140份、黄柏100 140份、莪术100 140份、三棱100 140份、丹参180 220份、赤芍100 140份、川楝子100 140份、延胡索100 140份、香附60 100份、当归180 220份、芡实180 220份、山药220 260 份。如上任一项所述的一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料组成:土茯苓205份、苦参126份、黄柏130份、莪术128份、三棱135份、丹参215份、赤芍120份、川楝子125份、延胡索135份、香附88份、当归216份、芡实200份、山药250份。如上任一项所述的一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物，其特征在于，该组合物可以为片剂、胶囊剂、丸剂、口服液或颗粒剂中的一种。如上所述的一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物，其特征在于，该组合物为分散片。一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物的制备方法，其由以下步骤制备而成:(1)原料组成:土茯苓40 400份、苦参30 300份、黄柏30 310份、莪术30 400份、三棱40 430份、丹参40 360份、赤芍30 330份、川楝子40 350份、延胡索30 300份、香附20 200份、当归50 370份、芡实40 340份、山药60 500份。(2)取处方量的土茯苓、川楝子、延胡索、莪术、三棱、香附、赤芍、丹参、当归、苦参、黄柏、芡实、山药，粉碎，装入萃取釜，以二氧化碳为流体，超临界提取挥发性成分，收集挥发性成分，用醋酸纤维素酞酸酯(CAP)制备微囊，过筛，备用，药渣留用；(3)取(2)中药渣，加水提取2次，合并提取液，滤过，滤液中加入乙醇使含醇量达到75% 85%，冷藏后离心分离，上清液减压回收乙醇至无醇味，浓缩干燥并粉碎，备用。(4)取(2)、(3)中细粉混合均匀，加入适宜辅料制备成各种口服制剂，即得。如上所述的一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物的制备方法，其由以下步骤制备而成:(I)取处方量的土茯苓、川楝子、延胡索、莪术、三棱、香附、赤芍、丹参、当归、苦参、黄柏、芡实、山药，粉碎，装入萃取釜，以二氧化碳为流体，设置萃取釜压力为21 30Mpa，超临界提取挥发性成分，收集挥发性成分，加入到0.5 2倍量体积的3% 5%醋酸纤维素酞酸酯(CAP)溶液中，搅拌使成均匀混悬液，保持温度40 60°C，在搅拌下缓慢加入8% 11%醋酸溶液调节PH3.2 4.0，加入2 5倍量体积的60 %的硫酸钠溶液，搅拌冷却至12 15°C，然后加入0.01 0.1倍量体积的37%甲醛溶液，用10% 20%氢氧化钠调节pH7.0 10.0，继续搅拌20 45分钟，滤过，干燥，过60 100目筛，备用，药渣留用；(2)取⑴中药渣，加水8 16倍提取本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料组成：土茯苓40～400份、苦参30～300份、黄柏30～310份、莪术30～400份、三棱40～430份、丹参40～360份、赤芍30～330份、川楝子40～350份、延胡索30～300份、香附20～200份、当归50～370份、芡实40～340份、山药60～500份。
【技术特征摘要】
1.一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料组成:土茯苓40 400份、苦参30 300份、黄柏30 310份、莪术30 400份、三棱40 430份、丹参40 360份、赤芍30 330份、川楝子40 350份、延胡索30 300份、香附20 200份、当归50 370份、芡实40 340份、山药60 500份。2.根据权利要求1所述的一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物,其特征在于，它由以下重量份的原料组成:土茯苓80 250份、苦参75 220份、黄柏70 200份、莪术60 230份、三棱60 230份、丹参70 250份、赤芍60 210份、川楝子70 210份、延胡索70 200份、香附40 160份、当归80 260份、芡实60 280份、山药90 300份。3.根据权利要求1或2所述的一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料组成:土茯苓180 220份、苦参100 140份、黄柏100 140份、莪术100 140份、三棱100 140份、丹参180 220份、赤芍100 140份、川楝子100 140份、延胡索100 140份、香附60 100份、当归180 220份、芡实180 220份、山药220 260份。4.根据权利要求1-3任一项所述的一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料组成:土茯苓205份、苦参126份、黄柏130份、莪术128份、三棱135份、丹参215份、赤芍120份、川楝子125份、延胡索135份、香附88份、当归216份、芡实200份、山药250份。5.根据权利要求1-4任一项所述的一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物，其特征在于，该组合物可以为片剂、胶囊剂、丸剂、口服液或颗粒剂中的一种。6.根据权利要求5所述的一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物，其特征在于，该组合物为分散片。7.一种治疗子宫肌瘤等妇科包块性疾病的药物组合物的制备方法，其特征在于，其由以下步骤制备而成: (1)原料组成:土茯苓40 400份、苦参30 300份、黄柏30 310份、莪术30 400份、三棱40 430份、丹参40 360份、赤芍30 330份、川楝子40 350份、延胡索30 300份、香附20 200份、当归50 370份、芡实40 340份、山药60 500份。(2)取...
【专利技术属性】
技术研发人员：张凯，谢隆，谢雁鸣，伍彪，陈腊梅，艾风，
申请(专利权)人：深圳市国源药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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