确定灭菌条件的装置和方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种用于确定灭菌室内的灭菌条件的装置。所述装置包括一个待放置在所述灭菌室内的细长管子和在所述细长管子的腔体内的至少两个温度传感器。所述至少两个温度传感器沿着所述细长管子的长度彼此间隔开预定距离并且与所述细长管子的内壁间隔开。还论述一种用所述装置确定灭菌条件的方法。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于。
技术介绍
在时间、温度以及蒸汽质量的正确组合下，除非蒸汽灭菌剂一直与待灭菌材料的所有表面都接触，否则用于使医疗和医院设备灭菌的任何蒸汽灭菌方法都无法有效。在蒸汽灭菌器中，例如预真空蒸汽·灭菌器和重力置换蒸汽灭菌器，按三个主要阶段进行灭菌方法。在第一阶段，去除空气，包括待处理的任何多孔材料内所捕集的空气。第二阶段是灭菌阶段，其中，在公认的、预定的时间和温度的组合下，使负载经受加压蒸汽以实现灭菌。第三阶段是干燥阶段，其中，通过排空灭菌室来去除在前两个阶段期间形成的冷凝物。可以按多种方式实现从灭菌室去除空气。举例来说，在重力置换蒸汽灭菌器中，利用了重力置换的原理，其中，在顶部进入的蒸汽逐渐置换在所述灭菌室底部穿过阀门的空气。或者，在预真空蒸汽灭菌器中，通过深度排空灭菌室或通过在低于大气压和/或超大气压下排空和注蒸汽的组合来强行去除空气。在循环的空气去除阶段期间没有从灭菌器中去除或者在低于大气压阶段期间由于有故障的垫圈、阀门或密封件而泄漏到灭菌器中的的任何空气都会在所呈现的任何多孔材料内形成气阱。这些气阱将生成对蒸汽渗透的屏障，从而妨碍了待灭菌材料的所有表面在灭菌阶段期间实现充分的灭菌条件。当要使例如医院亚麻布或织物的多孔材料灭菌时，因为气阱阻止了蒸汽到达所述材料的内层而尤其如此。待灭菌的其它特别有问题的物件是具有细长的和/或长的空洞的医疗装置，这些空洞如管子、导管、注射器针头，它们不容易被蒸汽渗透。因此，正确的灭菌可能不会发生。因此，需要一种确定灭菌器中的灭菌循环的功效的装置和方法，这通过检测是否有足够的灭菌剂渗透来操作。
技术实现思路
用来评价多孔负载灭菌循环的空气去除阶段期间的空气去除有效性的一种常用工序被称为布维-狄克(Bowie-Dick)测试。典型的布维-狄克测试包基本上由一堆折叠成特定尺寸的刚洗涤的毛巾组成。然后把一个化学指示片放置到所述测试包的中心。如果灭菌器内的空气去除不充分，那么将在所述测试包的中心形成气阱，从而妨碍蒸汽接触蒸汽敏感性化学指示片。通过指示器不能经历完整的或均一的颜色变化(指示足够的空气去除)，将记录到气阱的存在。虽然一般认为布维-狄克型测试是用来确定预真空灭菌器的空气去除阶段功效的恰当工序，但是它仍然呈现许多缺点。因为测试包没有预先组装，所以每次所述工序用于监控灭菌器性能时必须构造所述测试包。所述测试工序可能在一定程度上不一致，因为变化的因素，例如洗涤、预加湿、毛巾厚度和磨损以及所用毛巾的数量，改变测试结果。另外，毛巾包的制备、组装以及使用耗费时间并并且麻烦。因此，已开发可供选择的布维-狄克测试包来克服这些缺陷。可供选择的布维-狄克测试包的一个实例在EP0419282 (Marvin和Kirckof)中有所描述，它描述了用于蒸汽或气体灭菌器的一次性的测试包。所述测试包包括具有上盘和下盘的容器，其中在所述容器内设置有多孔填充材料。填充材料通过提供一个起作用以阻碍灭菌剂流过测试包的受限制的路径来测试灭菌剂的渗透。参数监控已用于监控或控制灭菌循环。举例来说，在US4，865，814 (Childress)中公开了一种自动灭菌器，它包括微处理器，其监控灭菌室内的温度和压力等级，并并且控制加热器以允许压力和温度在开启定时器之前均达到预定等级。一旦开启定时器，如果压力和温度等级下降到预定最小值以下，那么将它停止。蒸汽灭菌器的灭菌准则常常被定义为:要求待灭菌的物件在给定温度下经受高质量的蒸汽持续一段预定时间。因为已知当饱和蒸汽被封闭在密封室中时，饱和蒸汽的压力和温度变量是因变量，所以监控这两个变量可以确保在灭菌循环期间保持正确的条件。虽然希望在灭菌室本身内监控环境条件，但更希望能够在待灭菌的实际负载(不是测试包)内或它的中心监控环境条件和确定灭菌循环的功效。虽然可以使用外部监控，但是也希望具有一个自持监控单元，这避免了必须布线到灭菌室内，从而避免可能破坏所述灭菌室的完整性。US3, 982, 893 (Joslyn)公开了一种灭菌器控制装置，它包括壳体，它可以放置在待灭菌负载内；在所述壳体壁的外部上传感器构件，用于连续监控所述负载的环境条件，包括至少湿度和温度。所述装置包括壳体内的RF发生器，它产生信号并把信号传送到放置在灭菌室内的天线，它被布线到控制所述灭菌器操作的外控制构件。因而，US3，982，893的装置提供一种用于控制灭菌器的操作而不是通过监控负载中心的湿度和温度来测试灭菌循环功效的构件。现今用于测试灭菌器功效的装置通常采用生物和/或化学指示器。布维-狄克测试是为了确定所述循环 的空气去除阶段的功效而通常在每个工作日测试开始时所进行的化学指示器测试的一个实例。所述测试是设计用于检测由于泄漏、有故障的垫圈或阀门而导致的灭菌室内残余空气的存在或存在于蒸汽供应中的非凝结性气体的进入，所有这些都妨碍了足够的蒸汽渗透进入构成所述测试包的多孔物质中。化学指示测试片暴露在灭菌方法中后发生了从一种不同的颜色到另一种的可见变化，例如从初始的白色到最终的黑色。不充分的蒸汽渗透的结果是在整个化学指示测试片的表面上不均一的显色。然而，根据颜色变化的状态，化学指示器很难解释。生物指示器系统提供关于循环的灭菌阶段的充分性的信息。生物指示器测试系统采用活孢子，使其经受灭菌循环。在循环之后，温育所述孢子并并且所述系统检测是否存在任何生长。如果不存在生长，那么就指示灭菌方法已经是有效的。因而，生物指示器可以确定是否存在灭菌条件，但是由于温育期，获得结果的时间长度常常是至少24小时。因此，生物指示器系统常常与化学指示器结合使用，因为化学指示器的颜色变化提供即时结果。另夕卜，通过使用化学和生物指示器，提供关于空气去除阶段和灭菌阶段的充分性的信息。参数监控优于化学或生物指示器，因为可以瞬时获得结果，并并且所述结果可以用于提供清晰的通过/失败的决定。此外，可以从参数监控获得详细的数据，这允许进一步分析灭菌器的性能。EP1230936 (van Doornmalen 和 Verschueren)描述了一种用灭菌剂确定表面灭菌的灭菌条件的方法和装置，所述灭菌剂邻近与灭菌空间连通的参考表面，所述灭菌剂与参考表面仅具有有限的触及。所述方法包括产生电子信号的步骤，从它可以获得邻近参考表面的灭菌条件。可以将参考表面布置在参考空间中。EP1230936的图1中所示出的装置在EP1230936中有如下描述:所述装置包括呈狭窄的内腔形式的参考室。所述内腔可以被放置在灭菌空间中，其中引入灭菌剂，例如蒸汽。所述内腔在一端封闭；末端内壁设有转导物，在它的帮助下，可以确定邻近所述转导物的灭菌剂的温度和饱和度。所述内腔的几何形状如此以至于相对于灭菌空间的其它部分，灭菌剂相对难以触及转导物。所述内腔是由约1.5m，外径为3mm并且内径为2mm的管子形成。所述转导物包括温度传感器，它可以产生电子信号，在电子信号的帮助下可以确定邻近壁的灭菌条件。另外，所述内腔在邻近封闭端设有部分绝热的壁。来自传感器的信号经由信号线联接到加工单元。所述单元也与压力传感器连通，它可以测量灭菌空间内的压力。通过将测量的温度与测量的压力联系起来，所述加工单元可以确定邻近温度传感器的灭菌剂的饱和度。EP1230936的图2中所示出的装置在EP123本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2010.09.17 GB 1015526.51.一种用于确定灭菌室内的灭菌条件的装置，所述装置包括:待放置到所述灭菌室内的细长管子，所述管子具有管壁和其中的腔体，并且所述管子一端打开且另一端封闭；以及在所述细长管子的所述腔体内的至少两个温度传感器，所述至少两个温度传感器沿着所述细长管子的长度彼此间隔开预定距离并且与所述细长管子的内壁间隔开。2.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少两个温度传感器被布置成除了通过所述细长管子的打开端处的开口与所述细长管子的外部热连接以外，所述至少两个温度传感器与所述细长管子的外部基本上热隔离。3.根据权利要求1或2所述的装置，进一步包括处理器，所述处理器适于基于由所述管子内的所述至少两个温度传感器所测量的温度结合在所述灭菌室内但在所述细长管子外的某一位置处所确定的参考温度确定所述灭菌室内是否满足预定灭菌条件。4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其中所述装置进一步包括在所述细长管子外部的温度传感器。5.根据权利要求4所述的装置，其中通过在所述管子外部的所述温度传感器测量所述参考温度。6.根据权利要求1至5中任一项所述的装置，其中所述装置进一步包括在所述细长管子外部的压力传感器。7.根据从属于权利要求1至4的权利要求6所述的装置，其中基于由在所述管子外部的所述压力传感器所测量的压力来计算所述参考温度。8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中在所述细长管子内的所述至少两个温度传感器各自包括热电偶。9.根据权利要求8所述的装 置，其中所述细长管子的管壁包括至少两个穿过其中的管道，并且每个热电偶包括两条导线，每条导线延伸穿过所述管壁内的所述管道，其中每条导线具有一个热电偶形成端，并且对于每个热电偶来说，所述两条导线的所述热电偶形成端是连接的。10.根据权利要求9所述的装置，其中所述细长管子是圆柱形的，所述导线径向延伸穿过所述管子，并且所述热电偶形成端在所述管子的基本上中轴线的位置处彼此连接； 和/或 其中每个管道的内部与通过其中的每条导线一起用密封材料密封； 和/或 其中每个管道的外部开口与通过其中的每条导线一起用套环覆盖； 和/或 其中每条导线的直径等于或小于0.4_。11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中所述装置在所述管子内包括三个或更多个温度传感器； 和/或 其中所述温度传感器彼此等距间隔开； 和/或 其中在所述细长管子内的所述温度传感器彼此间隔开的距离是5mm至40mm并且包括40mm ；和/或 其中所述温度传感器中的至少一个温度传感器位于所述细长管子的封闭端附近； 和/或 其中所述温度传感器中的至少一个温度传感器位于距所述封闭端的内壁的距离在所述细长管子的内径半径的0.5至6倍范围内； 和/或 其中所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗伯特占·赫尔姆森，克努特·舒马赫，
申请(专利权)人：三M创新有限公司，
类型：
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