无菌聚合创面覆盖物-医用湿性烧伤伤口敷料及其制备方法与应用。敷料包含：壳聚糖10-30g、聚乙烯醇30-80g、藻酸盐5-10g、低聚异麦芽糖5-15g、卡波姆9402-6g、明胶2-5g、羧甲基纤维素钠5-10g、甘油10-30g、薄荷脑0.01-0.2g。可以选择添加治疗显著的缩合鞣质15-60g，而且可以选择添加透皮吸收促进剂或外观调节剂。可以制成适合不规则特殊部位创面的无定形敷料，也可以制成固体片状可随型剪切敷料。采用冻融与辐照技术联合交联制备，克服了现有技术的不足。本发明专利技术敷料具有良好生物相溶性，无毒、无致敏，机械强度舒适度高，贴附期长换药不粘连；阻抑菌作用的无抗原性保护屏障。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于烧伤护创类医疗
，特别涉及烧伤护创类医疗
，具体涉及医用湿性烧伤伤口敷料。
技术介绍
皮肤是人体的重要器官，由表皮和真皮及皮下组织部分组成，皮肤的基本功能有五个方面:保护功能、调节体温功能、感觉功能、排汗功能、吸收功能。同时具有重要的物理、化学及生物屏障功能。烧伤是平时和战时最普遍的皮肤创伤，烧伤的严重性是由烧伤的病因、大小及创伤的深度所决定的。皮肤创伤后引起的各种损害如:新陈代谢加剧、体温下降、水分、血液和蛋白质的过度散失及内分泌和免疫系统的失调均与皮肤屏障作用的丧失有关。烧伤创面一般比较复杂较多容易染菌，给病原微生物创造了良好的营养繁殖环境，一旦感染不能有效控制创面将会加深引发深度转型，感染菌群进入体内弓I发后续发生脓毒血症，败血症发生，全身炎症反应综合症以及多器官功能障碍综合症等继发性病症，加大了烧伤患者救治难度。传统敷料如各种纱布、棉垫，其成本低，原料来源广泛，质地柔软,有较强的吸收能力并可防止创面渗液积聚，对创面有一定的保护作用。但传统敷料具有很大的局限性，如对创面愈合无促进作用，无保湿作用，肉芽组织容易长入纱布网眼中致粘连结痂，且敷料渗透时易导致外源性感染等。传统敷料已经不能完全满足人们越来越高的生活需要，而高端医用敷料的研究和发展正迫在眉睫，同时具有较广的市场和前景。目前国内敷料产业品种单一，没有形成系列产品，并且功能性欠缺，以低端产品为主，在高档产品上缺乏竞争力。理想敷料应具备如下功能:防止创面水分和组织液血液的过度散失；抵御细菌的入侵，防止感染；与创面贴合良好，但不应与创面粘连以免更换敷料带来创伤面的二次损伤；透湿、透气并使创面处于湿润但又没有积液的环境；生物相溶性好，并最好具有能促进伤口愈合的功能。主要要求如 下:良好的屏障和机械性能；良好的生物相溶性。临床上的创伤敷料常见，合成高分子敷料、泡沫型敷料、水凝胶敷料、天然高分子敷料。生物敷料:永久性覆盖性脱细胞异体真皮基质敷料、低免疫原性组织工程皮肤、可吸收降解类支架生物敷料(猪皮敷料、牛胶原敷料、羊膜敷料)含药敷料:药物添加在以上涉及的敷料中去，以药理作用为主的这类敷料。本专利技术涉及的是无免疫原性的高分子医用敷料，针对的是临床上的浅度与偏浅度的深度烧伤，创面为出发研发制备的，主要在临床上适用于I度、浅或深II度烧伤创面的愈合、皮肤缺损组织修复、褥疮、皮肤慢性溃疡面用医疗产品。自1962年英国伦敦大学科学家George Winter博士提出密闭湿润环境有利于伤口愈合，对上皮细胞增殖迁移具有促进作用，同时减少瘢痕增生治疗特点。各种新式敷料得到了广泛发展，水凝胶敷料就是其中非常重要的一种分支。大量研究表明，水凝胶敷料具有密闭保湿、柔软可以明显缓解疼痛，且更换敷料时不会破坏已愈合的伤口组织等优点，并且水凝胶空间架构以及良好的亲水性能，可以在创面提供引流组织液作用，改善愈合面的微环境，促进伤口愈合方面有独特的优势。交联步骤与产品功能密切相关常见有化学交联、循环冷冻交联和辐照交联是目前常用的水凝胶制备方法。另一类合成高分子水凝胶,通常用水溶性乙烯单体如:丙烯酰胺(acrylamide),甲基丙烯酸-2-轻乙酯(2-hydroxyethylmethacrylate), N-乙烯基卩比咯烧酮(vinylpyrrolidone)及PVA等与二烯类化合物形成交联高分子。另外,所用的添加剂有:抗氧化剂(Vc等)；润湿剂(PEG、PPG等)。为了增强水凝胶的机械性能，所用的增强剂有:甘油。合成高分子水凝胶没有免疫原性，易于制备，材料组成稳定，价格便宜。在1983年时已有Geistlich & SonsC0.产品商业化。但是化学交联制备的水凝胶通常残余未反应的单体、交联剂和引发剂等，需要复杂的纯化处理才能使用，残留的引发齐U、交联剂一般具有强烈的刺激性及细胞毒性。冻融交联是由Peppas最早报导的一种非常有效的制备聚乙烯醇(PVA)水凝胶的方法。制备工艺繁琐，不宜产业化生产。1989年波兰科学家Rosiak等人专利技术了辐照制备水凝胶伤口敷料。凝胶形成与灭菌可同时进行；操作简便，成本低。该方法制得的水凝胶具有较好的溶胀度。
技术实现思路
本专利技术的目的是设计一种临床实用性强，换药无痛，并且可加速创面修复愈合的医疗产品。涉及的两种交联共制方法，两种针对性的制剂，而两种敷料即可保护、加快创面愈合同时为临床换药节省效率与时间，不粘连复杂创面特性对患者来说换药不产生任何疼痛最为理想敷料。外观半固体凝胶，片状凝胶。凝胶颜色分为透明、绿色、黄棕色、半透明凝胶。壳聚糖:壳聚糖(chitosan) 是一种可降解吸收的天然高分子生物材料，是甲壳素(chtln)的脱乙酰基衍生物。20世纪70年代以后，甲壳素和壳聚糖的特殊的医用价值被人们逐渐发现，它可以被用做药物缓释剂、抗凝剂、手术可吸收缝合线等，同时还具有免疫调节。水溶性衍生物，能杀菌、抗炎，并具有促进真皮层成纤维细胞生长的作用，作为高分子多糖，都具有优良的成膜性，被广泛应用于药物缓释载体；其膜作为可吸收性生物材料也已经愈来愈受到人们的重视。以壳聚糖和羧甲基壳聚糖为成膜材料制备的涂膜剂为黏稠状液体，涂抹后能在皮肤或黏膜表面形成薄膜。其抗菌机制表现为以下两个方面:壳聚糖具有阳离子性质，它能与细菌细胞的表面带有负电荷的大分子基团结合，从而附着于细菌细胞表面，破坏细胞壁，使细菌的呼吸功能与代谢功能受到抑制而致死；低分子量的壳聚糖能穿透细胞壁，进入病菌细胞的内部，抑制病菌细胞中RNA和蛋白质的合成，从而抑制病菌细胞的生长。水溶性壳聚糖(chitosan, CS)是一种阳离子多糖，同时它具有保护创面,对烧伤创面常见菌群具有杀灭作用。与其他高分子聚合物的不同之处在于其显著的溶胀性能，其大量的亲水基团，如-OH、-C0NH2、-COOH等，能够吸收并保持大量水分，使质量增加，体积增大，保水量增加。这类天然高分子水凝胶具有良好的生物相溶性及生物功能性外。在创面的愈合中起到重要作用。主要缺点是力学性能稍差，各批制剂产品的均一性不好，所以一般不单独使用。本专利技术所述水溶性壳聚糖优选脱乙酰度95 100%。聚乙烯醇:聚乙烯醇(PVA)是自然界中一类的水溶性高分子聚合物，其亲水性好、来源丰富，与人体组织具有高度的相容性。它无毒、无副作用、无降解，化学性质稳定，具有良好的弹性，含水量高，易于成形等特点。聚乙烯醇(PVA)水凝胶是一种常见医用高聚物水凝胶，具有吸水量高，且反应性良好等特点，经过物理或化学处理，它的机械强度及化学稳定性会显著提高、抗生物降解性能增强，又因为PVA水凝胶材料生物相溶性好、对生物活性物质毒性低，价廉易得等一系列优点，是一种可应用于发酵工业、医药工业、食品工业、化学工业、环境保护等众多领域具有发展潜力的高分子材料。在医药方面可用作伤口敷料、药物释放载体、组织工程人造软组织等领域。本专利技术所述聚乙烯醇优选高醇解型聚乙烯醇，优选分子量在12 15万，醇解度为98 100%。藻酸盐:医用膜成份为藻酸盐，是在海藻中提取的天然多糖碳水化合物天然纤维素。凝胶敷料为伤口愈合提供理想的湿润环境，促进伤口愈合，缓解伤口疼痛。材料特性:安全无毒性，可安全使用。高吸湿性:藻酸盐医用膜可吸收相当于自身重量的11倍液体。止血本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种敷料，其特征在于，包含：?。FSA00000819707500011.tif
【技术特征摘要】
1.种敷料，其特征在于，包含: 壳聚糖10 30g 聚乙烯醇30 80g 藻酸盐5 IOg 低聚异麦芽糖5 15g 卡波姆 Carbopol 940 2 6g 明胶2 5g 。 羧甲基纤维素钠 5 IOg 甘油10 30g 薄荷脑0.01 0.2g 注射用水至IOOOg2.根据权利要求1所述的敷料，其特征在于，包含: 壳聚糖10 20g 聚乙烯醇30 60g 藻酸盐5 1Og 低聚异麦芽糖10 15g 卡波姆Carbopol 940 2 5g 或包含: 明胶2 5g 羧甲基纤维素钠 5 IOg 甘油10 20g 薄荷脑0.01 0.2g 壳聚糖15 30g 聚乙稀醇50 80g 藻酸盐5 IOg 低聚异麦芽糖5 1Og 卡波姆 Carbopol 940 2 6g 。 明胶2 4g 羧甲基纤维素钠5 IOg 甘油10 30g 薄荷脑0.01 0.2g3.根据权利要求1或2所述的敷料，其特征在于，还含有15-60g的缩合鞣质，或者含有15-50g的缩合鞣质，或者含有20-60g的缩合鞣质。4.根据权利要求1-3任一项所述的敷料，其特征在于，进一步包含透皮吸收促进剂，优选合成龙脑、聚乙二醇、二甲基亚砜、丙二醇、植物挥发油类花椒油和丁香油中的一种或多种。5.根据权利要求4所述的敷料，其特征在于，透皮吸收促进剂为5-15g。6.根据权利要求1-5任一项所述的敷料，其特征在于，进一步包含外观调节剂，优选外观调节剂为叶绿素铜钠盐、茶黄素。7.根据权利要求6所述的敷料，其特征在于，以重量比例计，外观调节剂的含量为0.02%0。8.根据权利要求1-7任一项所述的敷料，其特征在于，所述敷料是适合不规则特殊部位烧伤创面...
【专利技术属性】
技术研发人员：朱宁文，
申请(专利权)人：江苏华亿细胞组织工程有限公司，
类型：发明
国别省市：
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