一种治疗骨关节炎的中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗骨关节炎的中药组合物及其制备方法。该中药组合物由淫羊藿、骨碎补、黄芪、当归、丹参、白芍、五加皮、南蛇藤、枳壳、甘草十味中药按一定重量配比而成。药理学研究和临床研究表明该组合物具有补肾益精、气血双补、活血化瘀、通络强筋、祛风除湿、止痛祛痹等功效，临床上用于骨关节炎或骨痹患者的治疗，具有广阔的应用前景和社会经济价值。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药
，涉及。
技术介绍
骨性关节炎(Osteoarthritis，0A)是一种以关节软骨的变性、破坏及骨质增生为特征的慢性关节病，没有明显的种族和地域差异，是一种常见病、多发病。本病可从20岁开始发病，但大多数无症状，一般不易发现。在中年以后多发，其发病率随年龄增长而增加，女性比男性多见。在40岁人群的患病率为10% 17%，60岁以上则达50%，而在75岁以上人群中80%患有本病，此病的最终致残率高达53%。在美国，目前约4600万美国成年人患关节炎，专家估计，2030年关节炎将困扰约6700万美国人。在中国，从1991年至今的20年间，中国关五疾病的发病人数不断攀升。其中，老年性骨关I炎是发病最多的一种关I疾病，目前我国60岁以上老人中，就有55%的人患有该病。随着中国逐渐进入老龄化社会，以及中国人平均寿命的延长，现约有1.2亿人正在经受着骨关节炎的折磨。早在1999年世界卫生组织就将骨关节炎与心血管疾病及癌症列为威胁人类健康的三大杀手。迄今为止，对OA没有特效药物医治，对本病的治疗，西医主要采取理疗、使用非甾体抗炎药物等对症治疗以及关节置换等外科手术治疗，但存在药物副作用大、手术利弊及远期效果难以权衡、价格昂贵等缺点。近年又引入了改善软骨代谢的硫酸氨基葡萄糖和双醋瑞因等药物来改善病情治疗，虽然取得一定疗效，但还不如人意。而祖国医药学对骨关节炎早有论述，将其纳入“痹证”范畴。认为骨关节炎发病是由于气血不足，肝肾亏虚，风寒湿热等外邪侵入关节，血淤滞于经络，引起经脉运行不畅所致，这一理论与现代医学微循环障碍在骨关节炎在发病中的重要作用是相一致的。因此，活血化瘀、改善微循环及血流动力学状态是治疗骨关节炎的重要环节。迄今为止，没有一种中成药专治骨痹或膝痹(骨关节炎)，但是也有一些中成药可用于骨痹，如骨苓通痹丸、克痹骨泰胶囊、塞隆风湿软胶囊、痹痛平胶囊、伊痛舒口服液、壮骨伸筋胶囊、壮骨建肾口服液、霍丹片等。这些制剂存在某些不足之处，如:(1)含毒性成分大的药物，如马钱子，洋金花，川乌，草乌等。骨痹是慢性病，需要要长时间用药治疗而不适合长期服用含这些毒性成分大的药物；(2)功能针对性不强，不是针对的病机、病症设计处方的，其适应症有风湿、类风湿、颈椎病、腰椎病等，均是止痛药；(3)制剂制备工艺不先进；(4)药味数多；(5)没有用于治疗骨关节炎的临床验证资料。因此，如何在中医理论指导下，研究开发携带服用方便、疗效确切的现代中药，使其制备工艺、质量标准、药效毒理、临床验证等尽可能与国际接轨的治疗OA的中药势在必行。中药复方在疾病防治方面经过了几千年的临床验证，具有多成分、多靶点作用、疗效确切、毒副作用小等特点。因而从临床实践经验中优选出的治疗骨关节炎的中药方剂，具有广阔的前景
技术实现思路
本专利技术旨在克服西医药治疗的副作用大、费用昂贵、风险大，现有中成药治疗的功能针对性不强、制剂制备工艺不先进、缺乏临床验证的现代研究等缺点，提供一种临床疗效确切的专治骨关节炎的中药组合物及其制备方法。为了达到上述目的，本专利技术提供的技术方案为:一种治疗骨关节炎的中药组合物，该中药组合物主要由下列重量份数配比的原料药制成:淫羊藿5 30，骨碎补5 30，黄芪10 50，当归I 15，丹参5 30，五加皮5 30，南蛇藤10 50，白芍10 50，枳壳I 20，甘草I 10。优选地，该中药组合物中各原料药的重量份数配比为:淫羊藿10 25，骨碎补10 25，黄芪15 45，当归5 10，丹参10 25，五加皮10 25，南蛇藤15 45，白芍15 45,积壳5 15,甘草I 5。上述技术方案所提到的中药材为中国药典2010版一部所收载中药，并符合药典质量要求。一种上述治疗骨关节炎的中药组合物的制备方法，包括如下步骤:(I)当归、枳壳采用水蒸气蒸馏I 6小时，收集蒸馏液，备用；蒸馏后的水溶液和药渣分别收集，备用；(2)丹参、南蛇藤采用3 10倍量，优选为3 8倍量的体积浓度为50% 99%的乙醇回流提取2 3次，每次提取时间为0.5 6小时，收集醇提液和醇提药渣，备用；(3)将淫羊藿、骨碎补、黄芪、五加皮、白芍、甘草、步骤(I)中的药渣和步骤(2)中的药渣用3 12倍量的水回 流提取2 3次，每次提取时间为I 6小时，收集水提液，备用；(4)将步骤(I)中蒸馏后的水溶液与步骤(3)中的水提液合并，40°C 80°C减压浓缩至50°C 70°C条件下相对密度为1.05 1.20，40°C 60°C真空干燥，粉碎，备用；将上述步骤(2)中的醇提液在40°C 80°C减压浓缩至50°C 70°C条件下相对密度为1.05 1.20，401: 601:真空干燥，粉碎，备用；(5)将上述步骤⑴中的蒸馏液采用4 12倍量的β -环糊精包合，得包合物；(6)将上述步骤(4)中粉碎后的提取物和将上述步骤(5)中的包合物混合，制备成颗粒、胶囊或片剂。其中，步骤(6)所述颗粒的制备方法为:用糖粉或糊精或乳糖为稀释剂，50% 95%乙醇为润湿剂和粘合剂，制粒，整粒，得到颗粒。其中，步骤(6)所述胶囊的制备方法为:用糖粉或糊精或乳糖为稀释剂，50% 95 %乙醇为润湿剂和粘合剂，制粒，整粒，加入硬脂酸镁或微粉硅胶，装入胶囊壳，得到胶囊剂。其中，步骤(6)所述片剂的制备方法为:用淀粉或糖粉或糊精或乳糖为稀释剂，羧甲基淀粉钠或微晶纤维素或交联羧甲纤维素钠或低取代羟丙基纤维素为崩解剂，50% 95%乙醇为润湿剂和粘合剂，制粒整粒，加入硬脂酸镁或滑石粉，压片，得到片剂。步骤(6)中的制剂方法皆为本领域常规工艺。本专利技术的有益效果为:本专利技术是根据骨关节炎病机为气血淤滞、肝肾亏损型而组成的中药，功能补肾益精、气血双补、活血化瘀、通络强筋、祛风除湿、止痛祛痹，在临床上用于治疗骨关节炎多年，疗效显著。同时将现代中药制剂技术用于该中药，制备出临床可接受的颗粒、胶囊或片剂，不但保持了该中药固有的药效物质基础与临床疗效，还使该中药便于服用、携带和储存。制备方法中，将挥发油采用环糊精包合，大大提高该中药的溶解度和溶出速度，增加该中药制剂的稳定性。本专利技术的组合物是经过临床实践经验中优选出的治疗骨关节炎的中药方剂，以淫羊藿、骨碎补为君药，淫羊藿辛、甘、温，入肝、肾经，具有补肾益精，去风寒湿、坚筋骨的功效；骨碎补苦、温，入肝、肾经，具有补肾止痛、活血续筋的功用。骨碎补与淫羊藿同用，强化其补肾益精，祛风续筋，抗风湿病功能。黄芪、当归、丹参为臣药，在补气生血的基础上，进一步强化活血祛瘀功能，为君药的补肾益精提供生化之源。五加皮、南蛇藤、白芍为佐药，协助君药填精养骨，深化其抗风湿功能。枳壳、甘草为使药，具有理气消积功用，可调节机体内环境的平衡。因此本组合物具有补肾益精，气血双补，活血化瘀，通络强筋，祛风除湿，止痛祛痹功效，对OA或骨痹具有标本同治的作用。同时本专利技术进行了临床实验，观察其活血、镇痛、抗炎、抗氧化作用。临床实验表明，患者用药后，关节活动程度明显改善，患者的IL-Ιβ、TNF-a、N0、iNOS、LPO、SOD含量明显下降，血液流变学指标明显改善，从而对骨关节炎患者的行动不利、关节肿痛等缓解效果明显。因此本专利技术所得中药的疗效得到了临床的充分验证。综上所述，本专利技术的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗骨关节炎的中药组合物，其特征在于，该中药组合物主要由下列重量份数配比的原料药制成：淫羊藿5～30，骨碎补5～30，黄芪10～50，当归1～15，丹参5～30，五加皮5～30，南蛇藤10～50，白芍10～50，枳壳1～20，甘草1～10。

【技术特征摘要】
1.一种治疗骨关节炎的中药组合物，其特征在于，该中药组合物主要由下列重量份数配比的原料药制成: 淫羊藿5 30，骨碎补5 30，黄芪10 50，当归I 15，丹参5 30，五加皮5 30，南蛇藤10 50，白芍10 50，枳壳I 20，甘草I 10。2.按权利要求1所述的治疗骨关节炎的中药组合物，其特征在于，各原料药重量份数配比为: 淫羊藿10 25，骨碎补10 25，黄芪15 45，当归5 10，丹参10 25，五加皮10 25,南蛇藤15 45,白苟15 45,积壳5 15,甘草I 5。3.一种如权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，包括如下步骤: (1)当归、枳壳采用 水蒸气蒸馏I 6小时，收集蒸馏液，备用；蒸馏后的水溶液和药渣分别收集，备用； (2)丹参、南蛇藤采用3 10倍量...

【专利技术属性】
技术研发人员：李顺祥，高洁生，严建业，黄丹，王元清，曾佳，
申请(专利权)人：湖南中医药大学，李顺祥，高洁生，
类型：发明
国别省市：