可控弯导引导管及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种可控弯导引导管及其制备方法，要解决的技术问题是缩短手术时间，提高手术安全性。本发明专利技术的可控弯导引导管，设有导管，导管的近端连接有手柄，导管的远端为导管弯曲段，导管弯曲段连接金属拉线的远端，金属拉线的近端连接在手柄上，手柄经金属拉线控制导管弯曲段弯曲。本发明专利技术的制备方法，包括制作轴向支撑组合件，制作导管，组装。本发明专利技术与现有技术相比，调节外手柄与拉推杆的相对位置，导管弯曲段的远端发生弯曲变形，控制外手柄与推杆的相对位移，实现导管远端弯曲可控，达到使用同一根导管可以进入左、右冠状动脉，缩短手术时间，提高冠状动脉介入治疗手术的安全性，也适合不同大小的心脏和不同开口的冠状动脉。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种医疗器械及其制备方法，特别是一种介入治疗的导引导管及其制备方法。背景资料导引导管是经皮冠状动脉介入治疗手术必不可少的辅助导管，通过将导引导管送入冠状动脉入口，为导丝、球囊或支架提供进入通道。由于患者的心脏大小和冠状动脉开口的形状不完全相同，为了适应患者的不同冠脉动脉，导引导管的远端做成多种弯形。现有技术的导引导管为固定弯形，其弯型复杂，类型繁多，这样为医生选择导引导管带来了不便，同时医生在手术过程中需要更换多种不同弯形的导引导管，这样不仅延长了手术的时间，加大了患者的痛苦，还增加了手术的风险。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种，要解决的技术问题是缩短手术时间，提高手术安全性。本专利技术采用以下技术方案:一种可控弯导引导管，设有导管，导管的近端连接有手柄，所述导管的远端为导管弯曲段，导管弯曲段连接金属拉线的远端，金属拉线的近端连接在手柄上，手柄经金属拉线控制导管弯曲段弯曲。本专利技术的导管弯曲段的远端端部套置有显影示标，显影示标的近端套置有金属环锚点，金属环锚点与显影示标之间的距离为4mm 30mm，所述金属拉线远端与金属环锚点焊接连接。本专利技术的导管弯曲段在自由状态为直线状，被弯曲的角度为:0 <角度≤ 270° ；或所述导管弯曲段在自由状态为弯曲状，弯曲的角度为:0 <角度≤ 90°，被弯曲的角度为:0 <角度< 270°，被弯曲的方向与导管弯曲段在自由状态弯曲的方向相反。本专利技术的导管弯曲段在显影示标与金属环锚点之间的部分，在自由状态为弯曲状；或所述导管弯曲段7和导管非弯曲段6的连接处，在自由状态为弯曲状。本专利技术的导管由远端的导管弯曲段和导管非弯曲段连接构成。本专利技术的导管弯曲段和导管非弯曲段设有导管内层、导管中间层和导管外层，导管外层套置在导管内层外，导管中间层嵌入在导管外层内；所述导管内层采用聚四氟乙烯，导管中间层为金属丝编织网，导管外层采用硬度为25D 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龙或聚氨酯，导管弯曲段采用相对柔软的高分子聚合物材料，导管非弯曲段采用硬度相对较高的高分子聚合物材料；所述金属环锚点嵌入在导管外层内。本专利技术的金属环锚点的近端一侧，沿导管的轴向方向，在导管外层内形成有截面为孔状的拉线腔；在导管非弯曲段，拉线腔内设有轴向支撑组合件，金属拉线设置在导管弯曲段的拉线腔和导管非弯曲段的轴向支撑组合件孔内:所述轴向支撑组合件设有内层、中间层和外层，所述内层采用聚四氟乙烯，中间层为金属丝编织的网或绕制的螺旋弹簧状，夕卜层为高分子聚合物聚酰亚胺、聚醚醚酮、尼龙、嵌段聚酰胺或聚氨酯。本专利技术的手柄设有筒状的推杆和外手柄，推杆的近端伸进外手柄沿轴向的通孔远端的一段内，形成有阻尼滑动连接；所述外手柄通孔近端的一段内设有拉线固定装置，所述金属拉线的近端连接在拉线固定装置上。本专利技术的推杆的外圆周上开有限位槽，限位槽的长度方向平行于推杆的轴线方向；所述外手柄上沿径向开有销孔，销孔内插入有限位销，限位销向内伸出销孔的一段插入限位槽内。一种可控弯导引导管的制备方法，包括以下步骤:一、制作轴向支撑组合件，内层米用聚四氟乙烯，内径为0.25mm 2.5mm,厚0.02mm 0.1mm,长度为40cm 130cm ；中间层采用丝径为0.0lmm 0.1mm的不锈钢丝、钨丝、钴铬合金丝、钛合金丝或镍钛合金丝，丝数为8 32根，编织成30 200PPI的网，或转速为5 20r/min，绕制成外径为0.3mm 3.0mm,螺距为0.02mm 0.2mm的螺旋弹簧状；外层采用高分子聚合物聚酰亚胺、聚醚醚酮、尼龙、嵌段聚酰胺或聚氨酯，外径为0.4mm 3.1mm ； 将内层、中间层、夕卜层按层次套置在外径为0.25mm 2.5mm，长度为40cm 130cm的金属或塑料芯棒上，在外面套上内径为l.(T3.0mm，收缩比为1.3:广2:1的氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管，流变温度38(T450 °F，流变速度0.08、.25cm/s,自然冷却至室温后，剥掉热收缩管，拔出芯棒完成轴向支撑组合件的制作；二、制作导管， 导管内层米用聚四氟乙烯管，内径为0.6mm 6.0mm,厚0.02mm 0.1mm,长600mm 1450mm ;导管中间层采用8 32根丝径为0.02mm 0.1mm不锈钢丝或镍钛合金丝，编织成30PPI 100PPI的金属网；导管外层采用硬度为2 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龙或聚氨酯管,外径为Imm 7mm，导管弯曲段采用相对柔软的高分子聚合物管,长IOmm IOOmm ;导管非弯曲段采用硬度相对较高的高分子聚合物管，长600mm 1400mm ；显影标记采用钼铱合金、钼、金、钽、钨、含钨的高分子材料或含Bi2O3的高分子材料环，尺寸为0.6mm 6.0mm ；金属环锚点采用不锈钢、镍钛合金或钼铱合金环，尺寸为0.6mm 6.0mm ;金属拉线米用丝径为0.1mm 0.5mm的不锈钢丝或镍钛合金丝，长700mm 1600mm ;将金属拉线的一端焊接在金属环锚点，焊接电流为75A 200A，脉宽为2ms 10ms，金属拉线的另一端穿过轴向支撑组合件；(I)将导管内层套置在外径为0.6mm 6.0mm,长度为600mm 1450mm,沿轴线带有凹槽的金属芯棒上；(2)按顺序从远端，将显影标记、带金属拉线的金属环锚点套置在导管内层位于导管弯曲段的位置，显影标记和金属环锚点之间的距离为4mm 30mm; (3)将轴向支撑组合件沿轴向设置在导管内层的导管非弯曲段的金属芯棒的凹槽位置；(4)将导管中间层套置在金属环锚点和轴向支撑组合件之外；(5)在导管中间层外套置导管外层，长IOmm IOOmm的导管外层套置在远端；(6)在导管外层外套上内径为1.3^9.5mm,收缩比为1.3^2:1的氟化乙烯丙烯共聚物热收缩管，流变温度38(T450 °F，流变速度0.08、.25cm/s,自然冷却至室温后，剥掉热收缩管，拔出芯棒，得到导管；三、推杆、外手柄、限位销、拉线固定装置采用医用不锈钢材料，按现有机械加工方法制作；四、组装，得到可控弯导引导管。本专利技术与现有技术相比，调节外手柄与拉推杆的相对位置，金属拉线被固定螺钉锁紧，相当于放松或拉紧金属拉线，导管弯曲段的远端发生弯曲变形，控制外手柄与推杆的相对位移，可以控制导管弯曲段远端的弯曲程度，实现导管远端弯曲可控，达到使用同一根导管可以进入左、右冠状动脉，缩短手术时间，减轻患者痛苦，提高冠状动脉介入治疗手术的安全性，也适合不同大小的心脏和不同开口的冠状动脉，结构紧凑，成本低。附图说明图1本专利技术实施例的结构示意图。图2是本专利技术实施例的导管弯曲段被弯曲后示意图(一)。图3是本专利技术实施例的导管弯曲段自由状态示意图(一)。图4是本专利技术实施例的导管弯曲段自由状态示意图(二)。`图5是本专利技术实施例的导管弯曲段和导管非弯曲段的结构示意图。图6是图5的A-A剖视图。图7是图2的B-B剖面图。图8是本专利技术实施例的轴向支撑组合件的结构示意图。图9是本专利技术实施例的手柄结构示意图。具体实施例方式下面结合附图和实施例对本专利技术作进一步详细说明。在说明书附图中各附图标记为:可控弯导引导管1，导管接头2，外手柄3，推杆4，固定螺钉5，导管非弯曲段6，导管弯曲本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可控弯导引导管，设有导管，导管的近端连接有手柄，其特征在于：所述导管的远端为导管弯曲段（7），导管弯曲段（7）连接金属拉线（8）的远端，金属拉线（8）的近端连接在手柄上，手柄经金属拉线（8）控制导管弯曲段（7）弯曲。

【技术特征摘要】
1.一种可控弯导引导管，设有导管，导管的近端连接有手柄，其特征在于:所述导管的远端为导管弯曲段(7)，导管弯曲段(7)连接金属拉线(8)的远端，金属拉线(8)的近端连接在手柄上，手柄经金属拉线(8 )控制导管弯曲段(7 )弯曲。2.根据权利要求1所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述导管弯曲段(7)的远端端部套置有显影示标(9)，显影示标(9)的近端套置有金属环锚点(10)，金属环锚点(10)与显影示标(9)之间的距离为4mm 30mm，所述金属拉线(8)远端与金属环锚点(10)焊接连接。3.根据权利要求2所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述导管弯曲段(7)在自由状态为直线状，被弯曲的角度为:0 <角度< 270° ;或所述导管弯曲段(7)在自由状态为弯曲状，弯曲的角度为:0 <角度彡90°，被弯曲的角度为:0 <角度彡270°，被弯曲的方向与导管弯曲段(7)在自由状态弯曲的方向相反。4.根据权利要求3所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述导管弯曲段(7)在显影示标(9)与金属环锚点(10)之间的部分，在自由状态为弯曲状；或所述导管弯曲段7和导管非弯曲段6的连接处，在自由状态为弯曲状。5.根据权利要求1所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述导管由远端的导管弯曲段(7)和导管非弯曲段(6)连接构成。6.根据权利要求5所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述导管弯曲段(7)和导管非弯曲段(6)设有导管内层(11)、导管中间层(12)和导管外层(13)，导管外层(13)套置在导管内层(11)外，导管中间层(12)嵌入在导管外层(13)内；所述导管内层(11)采用聚四氟乙烯，导管中间层(12)为金属丝编织网，导管外层(13)采用硬度为25D 72D的高分子聚合物材料嵌段聚酰胺、尼龙或聚氨酯，导管弯曲段(7)采用相对柔软的高分子聚合物材料，导管非弯曲段(6)采用硬度相对较高 的高分子聚合物材料；所述金属环锚点(10)嵌入在导管外层(13)内。7.根据权利要求6所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述金属环锚点(10)的近端一侧，沿导管的轴向方向，在导管外层(13)内形成有截面为孔状的拉线腔(15);在导管非弯曲段(6)，拉线腔(15)内设有轴向支撑组合件(14)，金属拉线(8)设置在导管弯曲段(7)的拉线腔(15)和导管非弯曲段(6)的轴向支撑组合件(14)孔内:所述轴向支撑组合件(14)设有内层(17)、中间层(18)和外层(19)，所述内层(17)采用聚四氟乙烯，中间层(18)为金属丝编织的网或绕制的螺旋弹簧状，外层(19)为高分子聚合物聚酰亚胺、聚醚醚酮、尼龙、嵌段聚酰胺或聚氨酯。8.根据权利要求1所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述手柄设有筒状的推杆(4)和外手柄(3)，推杆(4)的近端伸进外手柄(3)沿轴向的通孔远端的一段内，形成有阻尼滑动连接；所述外手柄(3 )通孔近端的一段内设有拉线固定装置(25 )，所述金属拉线(8 )的近端连接在拉线固定装置(25)上。9.根据权利要求8所述的可控弯导引导管，其特征在于:所述推杆(4)的外圆周上开有限位槽(21)，限位槽(21)的长度方向平行于推杆(4)的轴线方向；所述外手柄(3)上沿径向开有销...

【专利技术属性】
技术研发人员：成正辉，张安，
申请(专利权)人：湖南埃普特医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：