一种骨水泥灌装球囊装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术公开了一种骨水泥灌装球囊装置，包括呈管道状的注入器、连接于注入器下端的球囊，所述的注入器的内腔中设有伸入球囊的预装杆，如聚L乳酸、聚DL乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚乙二醇、聚二垩烷酮、聚三亚甲基碳酸酯等以及它们的共聚物、共混物，其分子量为0.5-100万。本实用新型专利技术的骨水泥灌装球囊装置，既有效控制骨水泥在椎体内的分布，避免骨水泥大量泄漏，又能在体内吸收，且在手术中操作简捷。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术属于医疗器械领域， 尤其涉及一种用于经皮后凸成形术的骨水泥灌装球囊装置。
技术介绍
椎体成形术为通过椎弓根向椎体内注入填充材料以增加椎体的抗压性、防止椎体进一步塌陷、缓解腰背疼痛和恢复椎体高度的一种治疗方法，最初被用于脊柱骨折的开放性手术中，以骨浆作为填充材料，但是骨浆不能立即重建椎体的强度与稳定性。1984年法国的Galibert等在治疗I例C2椎体侵袭性椎体血管瘤时，首先采用了经皮穿刺进入椎体，将俗称“骨水泥”的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)注入椎体的方法并获得了成功，开创了经皮椎体成形术(PVP)的历史。尽管经皮椎体成形术临床效果满意，但直接注入骨水泥到椎体内存在注射困难、骨水泥渗漏高、后凸畸形改善差等缺点。20世纪末期，一种可膨胀性球囊被用于椎体成形术中，即最初的经皮后凸成形术(PKP)。该成形术使用了一种称为Kyphon的压力撑开球囊，其目的是通过一定压力使球囊在椎体内撑开，从而将损伤的椎体复位并形成一定空间，然后取出撑开球囊，注入骨水泥。该治疗手段目前仍然存在两个问题，一是骨水泥如注射不当，有可能渗漏从而产生并发症；另外一个问题是，因为担心骨水泥渗漏引起的并发症，临床手术中骨水泥的用量一般较为保守，随之会出现骨水泥较少所引起的一些症状。针对骨水泥渗漏，近年来又出现了一种新的Vessel-x网状骨扩张器，该网状骨扩张器能较有效控制骨水泥在椎体内的分布，进一步减少骨水泥渗漏，有望成为传统经皮后凸成形术的替代选择；另外，还有一种骨水泥不可吸收灌装球囊，即灌装骨水泥后用特制工具划破球囊取出，但该装置存在操作复杂，容易产生骨水泥移位及球囊未取出等隐患，因而在临床上并未得到大量应用。公开号为CN2684777Y的中国专利公开了一种球囊，由中空球囊、球囊柄组成，球囊柄末端开口壁上连有线绳；骨水泥置入球囊内，线绳用来包捆球囊口，球囊由可吸收材料制成。该球囊可有效避免骨水泥渗漏，但该球囊手术操作中仍有一些困难，特别是不适合微创手术使用。公开号为CN2487345Y的中国专利公开了一种经皮椎体后凸成形装置，包括经皮穿刺针和与之配合的导管和球囊构成，球囊包裹在导管上，导管上有气孔，可以对球囊充气使之扩张变形，但是在注入骨水泥之前需要退出球囊，不能作为装填骨水泥之用途。
技术实现思路
本技术提供了一种骨水泥灌装球囊装置，既能有效地避免骨水泥大量渗漏，所使用的球囊又能在体内吸收，且在手术中操作简捷，能使球囊迅速地置于椎体内。一种骨水泥灌装球囊装置，包括呈管道状的注入器、连接于注入器下端的球囊，所述的注入器的内腔中设有伸入球囊的预装杆；所述的球囊由可吸收材料制成。所述预装杆的作用是通过它的旋转将球囊裹在预装杆上，以便于球囊穿过微创手术用的工作管道而进入椎体内腔，因此，在微创手术中，本技术的装置能准确、迅速地将球囊置入椎体内；当球囊成功的置于椎体之后，取出预装杆，通过注入器的管道向球囊中注入骨水泥；所述的球囊由可吸收材料制成，无需将球囊取出，因此该装置内既可注入足够的骨水泥，维持稳定的复位，又能使骨水泥不渗漏。本技术能从本质上恢复椎体结构的完整性，恢复其高度，从而恢复和维持脊柱的生理弧度，防止骨水泥不足量引起的并发症，并从根本上解决骨水泥渗漏引起的并发症。作为优选，所述预装杆的外表面设有刻度标记，刻度标记的存在使得预装杆更方便装配，使球囊能完全伸展。所述的预装杆的横截面可以为圆形、长方形或多边形等形状，优选为圆形或多边形，更优选为圆形，此时，可以通过预装杆的旋转使得球囊紧裹在预装杆上，作为进一歩的优选，所述的预装杆的下端带有螺纹，螺纹的存在可以使得球囊更加紧密地贴在预装杆上。作为优选，所述的注入器的上端设有带接ロ的手柄，所述的预装杆的上部与所述手柄的接ロ设有相配合的·锁紧机构，锁紧机构的作用是防止预装杆反向旋转，当锁定后预装杆与球囊将保持紧贴状态，操作更加方便。所述的接ロ手柄的宽度和厚度为4-100mm，长度为10-200mm，所述的接ロ的外直径为3-50_，接ロ可以采用螺纹形式，也可以采用非螺纹形式，该种尺寸的手柄适合操作。作为优选，所述的注入器的管道外直径为2_15mm，所述的管道的长度为60-300_，该种尺寸的注入器管道能够容易地通过工作管道，适合微创手术的需要，同时可以很方便的注入骨水泥。本技术中，所述的球囊可以通过常规的塑料成型方式如挤出、吹塑、注塑、编织或电纺等成型方式加工，所述的球囊和注入器可以采用粘接、锁扣、焊接或其它方式连接，所述的球囊可以连接于注入器管道的外表面，也可以连接于注入器管道的内表面；球囊外形可以是球形、椭球形、卵形或圆柱形，可以带柄，也可以不带柄；球囊可以为单层，也可以为多层。所述的球囊的直径优选为2-80mm,长度优选为2-80mm,该尺寸的球囊能够适用于经皮后凸成形木。作为进一歩的优选，所述的球囊表面有直径为0-3_孔，球囊表面成孔可以采用球囊成型时直接成孔，如电纺、挤出加工过程直接成孔，也可以在球囊成型后采用激光、机械及其它方法成孔。球囊壁上有微孔，可以允许骨水泥微微滲出到球囊表面，能很好的起到与骨的牢固结合，避免骨水泥在椎体内的松动。其中，球囊表面的孔的直径为0 3_，是保证骨水泥微微滲出在球囊表面形成凸点，増加与自体骨的结合牢度，又不会导致大量泄露导致骨水泥进入血管或椎管产生并发症的关键，直径过大会提高骨水泥大量泄露的风险。所述的可吸收材料为能被人体完全吸收的材料，优选为聚L乳酸、聚DL乳酸、聚こ醇酸、聚己内酷、聚こニ醇、聚ニ垩烷酮、聚三亚甲基碳酸酯以及它们的共聚物或共混物，所述的可吸收材料的分子量为0. 5-100万。本技术的球囊也可以在可吸收材料中添加羟基磷灰石、磷酸钙、磷酸镁、硫酸钙及人工活性玻璃等无机材料使球囊具有骨传导性能；也可以添加骨诱导材料等生物活性材料使球囊具有成骨活性；还可以添加无机材料和生物活性材料的混合物。同现有技术相比，本技术的有益效果体现在(I)采用可吸收球囊装置，能准确、迅速地将球囊置入椎体，内置入足够的骨水泥，维持稳定的复位，又能使骨水泥不渗漏。(2)本技术能缩短手术时间，提高手术效率和成功率，减少临床医生和患者在X光下辐射时间。对手术效率的提高由以下三点保障(a)将骨水泥的置入时间提前，如采用聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥，可在骨水泥混合搅拌后(约固化O. 5min后)立即注射置入，而不是现有临床中采用的PMMA牙膏状(约固化1. 5-4. 5min)后注射；(b)注射时间缩短，PMMA稀粥状流动性远远高于牙膏状，注射时间可由现有的约1. 5min缩短为O. 5min ；(c)装置安装快捷准确，由于采用了预装锁紧及标记技术，本技术装置可快速通过工作管准确入位并进入工作状态。附图说明图1为本技术的骨水泥灌装球囊装置的结构示意图；图2为本技术的骨水泥灌装球囊装置的使用状态示意图。`具体实施方式图1为本技术提供的骨水泥灌装球囊装置的结构示意图。如图1所示，该骨水泥灌装球囊装置，包括呈管道状的注入器2、连接于注入器2下端外表面的球囊1，球囊I呈椭球形，注入器2的上端设有带接口的手柄5，注入器2的内腔中设有伸入球囊I的预装杆3，预装杆3可以上下移动，预装杆3的上部与所述手柄5的接口处设有本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种骨水泥灌装球囊装置，包括呈管道状的注入器(2)、连接于注入器(2)下端的球囊(1)，其特征在于，所述的注入器(2)的内腔中设有伸入球囊(1)的预装杆(3)。

【技术特征摘要】
1.一种骨水泥灌装球囊装置，包括呈管道状的注入器(2)、连接于注入器(2)下端的球囊(I)，其特征在于，所述的注入器(2)的内腔中设有伸入球囊(I)的预装杆(3)。2.根据权利要求1所述的骨水泥灌装球囊装置，其特征在于，所述预装杆(3)的外表面设有刻度标记。3.根据权利要求1所述的骨水泥灌装球囊装置，其特征在于，所述的预装杆(3)的横截面为圆形或多边形。4.根据权利要求1所述的骨水泥灌装球囊装置，其特征在于，所述的注入器(2)的上端设有带接...

【专利技术属性】
技术研发人员：李庆，曹烽，王琦，马驰，陈和春，熊成东，庞秀炳，陈栋梁，
申请(专利权)人：浙江微度医疗器械有限公司，中国科学院成都有机化学有限公司，
类型：实用新型
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